АПІКСАБАН ЗЕНТИВА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Апіксабан Зентіва2,5 мг покритих таблеток EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апіксабан Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Зентіва
3. Як приймати Апіксабан Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апіксабану Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Зентіва і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину апіксабан, яка належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент коагуляції крові.

Апіксабан використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків (глибока венозна тромбоз [ГВТ]) після операції на заміну стегна або коліна. Після операції на стегно або коліно у вас може бути підвищений ризик утворення кров'яних згустків у венах ніг. Це може спричинити набряк ніг, з або без болю. Якщо кров'яний згусток переходить з ноги до легень, це може перешкодити кровотоку, спричинивши труднощі з диханням, з або без болю в грудній клітці. Це медичне захворювання (легенева емболія) може становити ризик для вашого життя і вимагає негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляція передсердь) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремитися, переміститися до мозку і спричинити інсульт, або переміститися до інших органів, перешкоджаючи правильній кровотоці (також відомої як системна емболія). Інсульт може становити ризик для життя і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Апіксабан використовується у дітей від 28 днів до менше 18 років для лікування кров'яних згустків і для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у венах і кровоносних судинах легень.

Для рекомендованої дози, відповідної для ваги тіла, див. розділ 3.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Зентіва

Не приймайте апіксабан, якщо:

• вас алергіяна апіксабан або на який-небудь інший компонент цього препарату (перелічених у розділі 6);
• ви маєте надмірне кровотечу;
• у вас є захворювання органутіла, яке підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, активна або недавня виразкашлунка або кишечника, або недавнє кровотечу в мозок);
• ви маєте захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі (коагулопатія печінки);
• ви приймаєте препарати для профілактики коагуляції крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, під час наявності артеріальної або венозної катетеризації та лікування гепарином для утримання цієї катетеризації, або коли вам вставляють трубку в кровоносну судину (катетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо у вас є будь-які з цих станів:

• підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• • геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів;
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням;
  • ви старше 75 років;
  • ваша вага становить 60 кг або менше;
• важка ниркова недостатність або якщо ви піддаєтеся діалізу;
• проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою;
• • Цей препарат буде використовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки.
• ви мали катетер або отримали ін'єкцію в хребет(для анестезії або знеболювання), ваш лікар призначить вам зробити перерву не менше 5 годин після видалення катетера перед прийняттям цього препарату;
• якщо ви маєте валвулярний протез серця;
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія є нестабільною
• якщо ви плануєте отримати інше лікування або піддатися операції для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте особливо обережні з цим препаратом

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте про це вашому лікарю, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може спричинити кровотечу, ваш лікар призначить вам тимчасово припинити прийняття цього препарату на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може певна процедура спричинити кровотечу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків з вагою тіла менше 35 кг.

Інші препарати та Апіксабан Зентіва

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Деякі препарати можуть підвищувати ефекти апіксабану, а деякі препарати можуть знижувати його ефекти. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас апіксабаном, якщо ви приймаєте ці препарати, і чи потрібно проводити більш ретельний моніторинг.

Наступні препарати можуть підвищувати ефекти апіксабану та збільшувати можливість небажаної геморрагії:

• деякі препарати для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі препарати для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• інші препарати для профілактики коагуляції крові(наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні або препарати для знеболювання(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старше 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі;
• препарати для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих проблем(наприклад, дилтіазем);
• антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні препарати можуть знижувати здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітоїн тощо);
• Траву Святого Івана(препарат на основі рослин для лікування депресії);
• препарати для лікування туберкульозу або інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей препарат.

Не відомо, яким чином апіксабан впливає на вагітність та плід. Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви завагітнієте під час прийняття цього препарату.

Не відомо, чи виділяється апіксабан у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як приймати цей препарат під час лактації. Вони призначать вам припинити лактацію або продовжити прийняття цього препарату.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Апіксабан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Апіксабан Зентіва містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіксабан Зентіва

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, які призначив ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Пріймайте таблетку з водою. Цей препарат можна приймати з або без їжі. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийняття апіксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре, негайно перед прийняттям.

Інструкції для подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Перенесіть весь порошок обережно до відповідної посудини, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої з інших рідин, щоб зробити суміш.
• Пріймайте суміш.
• Промийте ступець і руку, які використовувалися для подрібнення таблетки, та упаковку невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), та пріймайте цю рідину.

Якщо необхідно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку апіксабану, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну трубку.

Пріймайте цей препарат згідно з наступними рекомендаціями:

Для профілактики утворення кров'яних згустків у операціях на заміну стегна або коліна.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мг двічі на день. Наприклад, пріймайте одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ви повинні прійняти першу таблетку між 12 та 24 годинами після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на стегно, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом періоду 32-38 днів.

Якщо ви пройшли велику операцію на коліно, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом періоду 10-14 днів.

Для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 5 мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на день, якщо:

• у вас є важка ниркова недостатність;
• ви маєте два або більше наступних факторів:
• • ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (значення креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
  • вас старше 80 років;
  • ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. Ваш лікар призначить вам тривалість лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг та в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуапіксабану 5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для профілактики повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування.

Використання у дітей та підлітків

Для лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення цих згустків у венах та кровоносних судинах легень.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, які призначив ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Спробуйте приймати або давати дозу о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Доза апіксабану залежить від ваги тіла та буде обчислена вашим лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків з вагою не менше 35 кг становить чотири таблеткиапіксабану 2,5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, чотири таблетки вранці та чотири таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану 2,5 мгдвічі на день, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Для батьків та опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає повну дозу.

Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни ваги.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна апіксабану на антикоагулянти

Прекиньте прийняття апіксабану. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна антикоагулянтів на апіксабан

Прекиньте прийняття антикоагулянтів. Почніть лікування апіксабаном в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянту, та продовжуйте лікування як зазвичай.

• Зміна лікування антикоагулянтами, що містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину), на апіксабан

Прекиньте прийняття препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та призначення початку прийняття апіксабану.

• Зміна лікування апіксабаном на антикоагулянтне лікування, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарину)

Якщо ваш лікар призначив вам почати приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати апіксабан протягом щонайменше 2 днів після першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та призначення моменту припинення прийняття апіксабану.

Пацієнти, які пройшли кардіоверсію

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, званого кардіоверсією, приймайте цей препарат у моменти, які призначить ваш лікар, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Зентіва, ніж потрібно

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена. Принесіть упаковку препарату до вашого лікаря, хоча б не залишилося таблеток.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбувається кровотеча, можуть бути необхідні операція, переливання крові або інші заходи, які можуть повернути анти-фактор Ха активність.

Якщо ви забули прийняти Апіксабан Зентіва

• Якщо ви забули дозу вранці, прийміть її, як тільки ви вспомните, та можете прийняти її разом з вечірньою дозою.
• Якщо ви забули дозу ввечері, ви можете прийняти її тільки протягом тієї ж ночі. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте приймати препарат наступного дня як зазвичай двічі на день.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Апіксабаном Зентіва

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Апіксабан можна застосовувати при трьох різних захворюваннях. Відомі побічні ефекти та їхня частота можуть бути різними, тому вони вказані окремо нижче. Для цих захворювань найчастішим побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка може загрожувати життю пацієнта і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків під час операцій на заміну кульшового суглоба або колінного суглоба.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Анемія, яка може викликати втомлюваність або блідість;
• Кровотеча, включно з:
• • гематомою та набуханням;
• Нудота (загальне нездоров'я).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Кровотеча:
• • після операції, включно з гематомою, набуханням, виділенням крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (супурація) або в місці ін'єкції;
  • шлункового кровотечі, кишкового кровотечі або виділення червоних/яскравих кров'яних мас у калі;
  • крові в сечі;
  • носового кровотечі;
  • жіночих генітальних кровотеч;
• Низький кров'яний тиск, який може викликати оmdlіння або прискорене серцебиття;
• Аналізи крові можуть показувати:
• • анормальну функцію печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тілець, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей;
• Свербіння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набухання обличчя, губ, рота, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви переживаєте будь-які з цих симптомів.
• Кровотеча:
• • у м'язах;
  • в очах;
  • з десен та кашлю з кров'ю;
  • з прямої кишки;
• Випадіння волосся.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті;
  • у легенях або горлі;
  • у роті;
  • у черевній порожнині або поза черевною порожниною;
  • гемороїдальне кровотеча;
  • тести, які показують кров у калі або сечі;
• Шкірна висипка, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна);
• Васкуліт, який може викликати шкірну висипку, появу червоних круглих та гладких точок під поверхнею шкіри або гематоми.
• Кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кровотеча, включно з:
• • в очах;
  • у шлунку або кишці;
  • з прямої кишки;
  • крові в сечі;
  • носового кровотечі;
  • з десен;
  • гематомою та набуханням;
• Анемія, яка може викликати втомлюваність або блідість;
• Низький кров'яний тиск, який може викликати оmdlіння або прискорене серцебиття;
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Аналізи крові можуть показувати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті;
  • у роті або кашлю з кров'ю;
  • у черевній порожнині або вагіні;
  • червоних/яскравих кров'яних мас у калі;
  • кровотеча після операції, включно з гематомою, набуханням, виділенням крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (супурація) або в місці ін'єкції;
  • гемороїдальне кровотеча;
  • тести, які показують кров у калі або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Аналізи крові можуть показувати:
• • анормальну функцію печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тілець, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей;
• Шкірна висипка;
• Свербіння;
• Випадіння волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набухання обличчя, губ, рота, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви переживаєте будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Кровотеча:
• • у легенях або горлі;
  • поза черевною порожниною;
  • у м'язах.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10000)

• Шкірна висипка, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Васкуліт, який може викликати шкірну висипку, появу червоних круглих та гладких точок під поверхнею шкіри або гематоми.
• Кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легеневих судинах.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кровотеча, включно з:
• • носового кровотечі;
  • з десен;
  • крові в сечі;
  • гематомою та набуханням;
  • шлункового кровотечі;
  • кишкового кровотечі або кровотечі з прямої кишки;
  • у роті;
  • жіночих генітальних кровотеч;
• Анемія, яка може викликати втомлюваність або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Шкірна висипка;
• Аналізи крові можуть показувати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінової амінотрансферази (АЛТ).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Низький кров'яний тиск, який може викликати оmdlіння або прискорене серцебиття;
• Кровотеча:
• • в очах;
  • у роті або кашлю з кров'ю;
  • червоних/яскравих кров'яних мас у калі;
  • тести, які показують кров у калі або сечі;
  • кровотеча після операції, включно з гематомою, набуханням, виділенням крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (супурація); або в місці ін'єкції;
  • гемороїдальне кровотеча;
  • у м'язах;
• Свербіння;
• Випадіння волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набухання обличчя, губ, рота, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви переживаєте будь-які з цих симптомів;
• Аналізи крові можуть показувати:
• • анормальну функцію печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тілець, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті;
  • у легенях.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• • у черевній порожнині або поза черевною порожниною;
• Шкірна висипка, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна);
• Васкуліт, який може викликати шкірну висипку, появу червоних круглих та гладких точок під поверхнею шкіри або гематоми.
• Кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Повідомте лікареві дитини негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набухання обличчя, губ, рота, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. Ці побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 особи з 10).

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймають апіксабан, були подібними до тих, що спостерігаються у дорослих, та були в основному легкої або середньої інтенсивності. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були носове кровотеча та аномальне жіноче генітальне кровотеча.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 особи з 10)

• Кровотеча, включно з:
• жіночих генітальних кровотеч;
• носового кровотечі.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кровотеча, включно з:
• • з десен;
  • крові в сечі;
  • гематомою та набуханням;
  • кишкового кровотечі або кровотечі з прямої кишки;
  • червоних/яскравих кров'яних мас у калі;
  • кровотеча після операції, включно з гематомою, набуханням, виділенням крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (супурація) або в місці ін'єкції;
• Випадіння волосся;
• Анемія, яка може викликати втомлюваність або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Шкірна висипка;
• Свербіння;
• Низький кров'яний тиск, який може викликати оmdlіння або прискорене серцебиття;
• Аналізи крові можуть показувати:
• анормальну функцію печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення аланінової амінотрансферази (ГПТ).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• у черевній порожнині або поза черевною порожниною;
• у шлунку;
• в очах;
• у роті;
• гемороїдальне кровотеча;
• у роті або кашлю з кров'ю;
• у мозку або хребті;
• у легенях;
• у м'язах;
• Шкірна висипка, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна);
• Васкуліт, який може викликати шкірну висипку, появу червоних круглих та гладких точок під поверхнею шкіри або;
• Аналізи крові можуть показувати:
• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
• тести, які показують кров у калі або сечі.
• Кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду України за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіксабану Зентива

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки апіксабану стабільні у воді, 5% розчині глюкози у воді, яблучному соку та яблучному пюре протягом 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як ви можете позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану Зентива

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 101), лактоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію (Е468), стеарат магнію (Е572);

Покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), тріацетин (Е1518), оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, круглі, жовтого кольору, діаметром 6,2 мм ± 0,2 мм.

Випускаються в блистерних упаковках PVC/PVDC/Al.

Розміри упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168 та 200 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Картка інформації для пацієнта: керування інформацією

Приклеєна до упаковки знайдете картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас та попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте апіксабан. Картку слід завжди носити з собою або з опікуном.

1. Візьміть картку.
2. Заповніть наступні розділи або попросіть свого лікаря зробити це:

• Ім'я:
• Дата народження:
• Показання:
• Вага (якщо дитина):
• Доза: ........мг двічі на добу
• Ім'я лікаря:
• Номер телефону лікаря:
  1. Носіть її з собою завжди.

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на комерціалізацію

Зентива к.с.

У Кабельовни 130,

Долні Мехолупи

102 37 Прага 10

Чехія

Відповідальний за виробництво

Фармадокс Гелскеа Лтд.

КВ20А Кордін Індустріал Парк

Паола, ПЛА3000

Мальта

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника авторизації на комерціалізацію:

Зентива Спейн С.Л.У.

Авенюда де Європа, 19,

Едифісіо 3, планта 1

28224 Позуело де Ала르кон, Мадрид,

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Данія, Іспанія, Естонія, Франція, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Норвегія, Нідерланди, Чехія та Швеція: Апіксабан Зентива

Португалія: Апіксабано Зентива

Дата останньої ревізії цього листка:липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es