АПІКСАБАН ВІАТРІС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Апіксабан Віатріс 2,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апіксабан Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Віатріс
3. Як приймати Апіксабан Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апіксабану Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Віатріс і для чого він використовується

Апіксабан Віатріс містить активну речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків шляхом блокування фактору Ха, важливого елемента кров'яної коагуляції.

Апіксабан Віатріс використовується у дорослих:

• Для запобігання утворенню кров'яних згустків (глибока венозна тромбоз [ГВТ]) після операції заміни стегна або коліна. Після операції заміни стегна або коліна у вас може бути підвищений ризик утворенню кров'яних згустків у венах ніг. Це може спричинити набряк ніг, з або без болю. Якщо кров'яний згусток переходить з ноги до легень, це може перешкодити кровотоку, спричинивши труднощі з диханням, з або без болю в грудній клітці. Це медичне захворювання (легенева емболія) може становити ризик для вашого життя і потребує негайної медичної допомоги.

• Для запобігання утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремлюватися, рухатися до мозку і спричиняти інсульт, або рухатися до інших органів, перешкоджаючи правильній їх перфузії (також відомої як системна емболія). Інсульт може становити ризик для життя і потребує негайної медичної допомоги.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторного утворенню цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Віатріс

Не приймайте Апіксабан Віатріс

• якщо ви алергічніна апіксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6)
• якщо ви надмірно кровоточите
• якщо у вас є хвороба в органітіла, яка підвищує ризик важкого кровотечі (як-от активна або недавня виразкашлунка або кишківника, або недавня кровотеча в мозок)
• якщо у вас є хвороба печінки, яка підвищує ризик кровотечі (печінкова коагулопатія)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, поки у вас є артеріальна або венозна лінія і ви приймаєте гепарин для утримання цієї лінії відкритою, або коли вам вставляють трубку в кровоносний судину (катетер абляції) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо у вас є будь-які з цих станів:

• підвищений ризик кровотечі, наприклад:

• геморагічні розлади, включаючи захворювання, які призводять до зниження активності тромбоцитів
• надмірно висока артеріальна тиску,не контрольована медичним лікуванням
• ви старші 75 років
• ваша вага становить 60 кг або менше

• важка ниркова недостатність або якщо ви підлягаєте діалізу
• проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою

Цей лікарський засіб буде використовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки

• ви мали катетер або отримали ін'єкцію в хребет(для анестезії або знеболювання), ваш лікар призначить вам чекати не менше 5 годин після видалення катетера перед тим, як прийняти цей лікарський засіб
• ви маєте валвулярний протез серця
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна тиску нестабільна або ви маєте намір отримати інше лікування або піддатися операції для видалення кров'яного згустку з легень

Будьте особливо обережні з Апіксабаном Віатріс

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворенню кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процес, який може спричинити кровотечу, ваш лікар призначить вам тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб на короткий час. Якщо ви не впевнені, чи може хірургічне втручання спричинити кровотечу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Апіксабан Віатріс

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть підвищувати дію апіксабану, а інші можуть знижувати її. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас апіксабаном, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Наступні лікарські засоби можуть підвищувати дію апіксабану та підвищувати ризик небажаної кровотечі:

• деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо)
• деякі антівірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір)
• інші лікарські засоби для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, еноксапарин тощо)
• протизапальніабо лікарські засоби для знеболювання(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо, якщо ви старші 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі
• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих захворювань(наприклад, ділтіазем)
• антідепресанти, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну

Наступні лікарські засоби можуть знижувати здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків:

• лікарські засоби для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітоїн тощо)
• Жовте зілля(лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії)
• лікарські засоби для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин)

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Не відомо, як апіксабан Віатріс впливає на вагітність та плід. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.

Не відомо, чи виділяється апіксабан у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як прийняти цей лікарський засіб під час годування грудьми. Вони призначать вам, чи потрібно припинити годування грудьми, чи потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, чи не потрібно починати приймати цей лікарський засіб.

Відновлення діяльності та використання машин

Апіксабан не показав, що змінює здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Апіксабан Віатріс містить лактозу (тип цукру) та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіксабан Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Прійміть таблетку з водою. Апіксабан Віатріс можна приймати з або без їжі. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийому апіксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Інструкції з подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Пересипніть весь порошок обережно у відповідну посудину, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої з інших рідин, вказаних для приготування суміші.
• Прійміть суміш.
• Промийте ступку та руки, які використовувалися для подрібнення таблетки, та посудину, у якій використовувалася таблетка, невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), та прійміть цю рідину.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку Апіксабану Віатріс, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну сонду.

Прійміть Апіксабан Віатріс згідно з наступними рекомендаціями:

Для запобігання утворенню кров'яних згустків у операціях заміни стегна або коліна.

Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабану Віатріс 2,5 мг двічі на день. Наприклад, прійміть одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ви повинні прийняти першу таблетку між 12 та 24 годинами після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на стегні, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом періоду 32-38 днів. Якщо ви пройшли велику операцію на колінному суглобі, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом періоду 10-14 днів.

Для запобігання утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 5мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5мгдвічі на день, якщо:

• у вас є важко знижена функція нирок
• ви маєте два або більше з наступних факторів:

• ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл [133 мкмоль/л] або вище)
• вам 80 років або більше
• ваша вага становить 60 кг або менше

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, прійміть одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. Ваш лікар призначить вам, як довго продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг та в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану 5мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуапіксабану 5мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для запобігання повторного утворенню кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар призначить вам, як довго продовжувати лікування.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування так, як вказано нижче:

• Зміна Апіксабану Віатріс на антикоагулянти

Припиніть приймати Апіксабан Віатріс. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) у момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна антикоагулянтів на Апіксабан Віатріс

Припиніть приймати антикоагулянти. Почніть лікування Апіксабаном Віатріс у момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянту, та продовжуйте лікування як зазвичай.

• Зміна лікування антикоагулянтами, які містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан Віатріс

Припиніть приймати лікарські засоби, які містять антагоністів вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та призначення початку прийому Апіксабану Віатріс.

• Зміна лікування Апіксабаном Віатріс на антикоагулянтне лікування, яке містить антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарин).

Якщо ваш лікар призначає вам почати приймати лікарські засоби, які містять антагоністів вітаміну К, продовжуйте приймати Апіксабан Віатріс протягом至少 2 днів після першої дози лікарських засобів, які містять антагоністів вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та призначення часу припинення прийому апіксабану.

Пацієнти, які пройшли кардіоверсію

Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує відновлення шляхом процесу, званого кардіоверсією, прійміть цей лікарський засіб у моменти, які ваш лікар призначить вам, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Віатріс, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж призначена. Принесіть упаковку лікарського засобу до вашого лікаря, хоча б не залишилося таблеток.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендована доза, це може підвищити ризик кровотечі. Якщо відбувається кровотеча, можуть бути необхідні операція, переливання крові або інші лікування, які можуть повернути анти-фактор Ха активність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Апіксабан Віатріс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих таблеток.

Прійміть дозу, як тільки ви згадаєте, та:

• прійміть наступну дозу апіксабану о призначений час
• продовжуйте приймати лікарський засіб, як зазвичай

Якщо у вас є сумніви щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Апіксабаном Віатріс

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Апіксабан може застосовуватися при трьох різних захворюваннях. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення можуть бути різними та вказуються окремо нижче. Для цих захворювань найчастішим побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка може становити ризик для життя пацієнта та потребує негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для профілактики утворенню кров'яних згустків у операціях заміни стегна або коліна.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Анемія, яка може спричинити втому або блідість
• Кровотеча, яка включає:

• гематому та набряк

• Нудота (загальне нездоров'я)

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на коагуляцію)
• Кровотеча:

• після операції, яка включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/інцизії, або в місці ін'єкції
• шлунка, кишківника або кров'яних смуг у фекаліях
• кров у сечі
• з носа
• жіноча

• Низький артеріальний тиск, який може спричинити втрату свідомості або швидке серцебиття
• Аналізи крові можуть показати:

• анормальну функцію печінки
• збільшення деяких ферментів печінки
• збільшення білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних тіл, який може спричинити жовтуватий колір шкіри та очей

• Свербіння

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, мови та/або горла та труднощі з диханням. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Кровотеча:

• у м'язах
• в очах
• з ясен та кашель з кров'ю
• з прямої кишки

• Випадання волосся

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Кровотеча:

• у мозку або хребті
• у легенях або горлі
• у роті
• у череві або просторі за черевною порожниною
• гемороїдальний
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі

• Виразка на шкірі, яка може утворювати пухирі та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе)
• Васкуліт (запалення кровних судин), який може викликати виразку на шкірі, появу червоних округлих та гладких точок під поверхнею шкіри або гематом.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі Апіксабану Віатріс для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включно:

• в очах
• у шлунку або кишечнику
• з прямої кишки
• кров у сечі
• з носа
• з ясен
• гематома та набряк

• Анемія, яка може викликати втому або блідість
• Низький артеріальний тиск, який може викликати знепритомнення або швидке серцебиття
• Нудота (загальне нездоров'я)
• Аналізи крові можуть показувати:

• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ)

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:

• у мозку або хребті
• у роті та кашлі з кров'ю
• у череві або вагіні
• яскрава/червона кров у фекаліях
• кровотеча після операції, включно гематому, набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація) або в місці ін'єкції
• гемороїдальний
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання)
• Аналізи крові можуть показувати:

• анормальна функція печінки
• збільшення деяких ферментів печінки
• збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей

• Виразка на шкірі
• Свербіння
• Випадання волосся
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла та труднощі з диханням. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Кровотеча:

• у легенях або горлі
• всередині простору за черевною порожниною
• у м'язі

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Виразка на шкірі, яка може утворювати пухирі та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе)

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Васкуліт (запалення кровних судин), який може викликати виразку на шкірі, появу червоних округлих та гладких точок під поверхнею шкіри або гематом.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі Апіксабану Віатріс для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та кровних судинах легенів.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включно:

• з носа
• з ясен
• кров у сечі
• гематома та набряк
• у шлунку, кишечнику або прямої кишці
• у роті
• вагінальний

• Анемія, яка може викликати втому або блідість
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання)
• Нудота (загальне нездоров'я)
• Виразка на шкірі
• Аналізи крові можуть показувати:

• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінамінотрансферази (ГПТ)

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може викликати знепритомнення або швидке серцебиття
• Кровотеча:

• в очах
• у роті та кашлі з кров'ю
• яскрава/червона кров у фекаліях
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі
• кровотеча після операції, включно гематому, набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація) або в місці ін'єкції
• гемороїдальний
• у м'язі

• Свербіння
• Випадання волосся
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла та труднощі з диханням. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів
• Аналізи крові можуть показувати:

• анормальна функція печінки
• збільшення деяких ферментів печінки
• збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Кровотеча:

• у мозку або хребті
• у легенях

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Кровотеча:

у череві або просторі за черевною порожниною

• Виразка на шкірі, яка може утворювати пухирі та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе)
• Васкуліт (запалення кровних судин), який може викликати виразку на шкірі, появу червоних округлих та гладких точок під поверхнею шкіри або гематом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіксабану Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці, після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є питання, зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Апіксабану Віатріс

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію (Е-470б).
  • Покриття: лактоза моногідрат, (див. розділ 2), гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), тріацетин, оксид заліза жовтий (Е-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фільмовані таблетки жовтого кольору, круглі (приблизно 6 мм шириною), двовигнуті (поверхні з обох сторін вигнуті назовні) та позначені "IU1" на одній стороні та гладкі на іншій.

Апіксабан Віатріс доступний у:

• блістерних упаковках у картонних коробках, які містять 10, 20, 56, 60, 100, 168 та 200 таблеток або
• блістерних упаковках у картонних коробках по 10x1, 20x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 або 200x1 таблеток або
• банках з 60, 120, 180 або 1 000 таблеток. Банки з 60 таблетками мають кришку з різьбленням, захищену від дітей.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Картка інформації для пацієнта: управління інформацією

Ця інструкція містить картку інформації для пацієнта. Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас та попередить інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Віатріс. Ви повинні завжди мати цю картку при собі.

Виріжте картку з інструкції та заповніть наступні розділи або попросіть свого лікаря зробити це:

• Ім'я:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: …….. мг двічі на добу
• Ім'я лікаря:
• Номер телефону лікаря:

Носіть цю картку з собою завжди.

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Виробники

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія.

або

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Гессен, 61352, Німеччина.

або

Mylan Hungary Kft.

2900 Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

Цей лікарський засіб був затверджений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина Апіксабан Мілан 2,5 мг фільмовані таблетки

Австрія Апіксабан Мілан 2,5 мг фільмовані таблетки

Бельгія Апіксабан Мілан 2,5 мг фільмовані таблетки

Болгарія Апіксабан Мілан 2,5 мг фільмовані таблетки

Кіпр Апіксабан/Мілан 2,5 мг фільмовані таблетки

Данія Апіксабан Мілан

Іспанія Апіксабан Віатріс 2,5 мг фільмовані таблетки ЕФГ

Естонія Апіксабан Мілан

Фінляндія Апіксабан Мілан

Франція Апіксабан Віатріс 2,5 мг фільмовані таблетки

Греція Апіксабан/Мілан 2,5 мг фільмовані таблетки

Угорщина Апіксабан 2,5 мг фільмовані таблетки

Ірландія Апіксабан Мілан 2,5 мг фільмовані таблетки

Ісландія Апіксабан Мілан

Італія Апіксабан Мілан

Латвія Апіксабан Мілан 2,5 мг фільмовані таблетки

Литва Апіксабан Мілан 2,5 мг фільмовані таблетки

Люксембург Апіксабан Мілан 2,5 мг фільмовані таблетки

Мальта Апіксабан Мілан 2,5 мг фільмовані таблетки

Норвегія Апіксабан Мілан

Нідерланди Апіксабан Мілан 2,5 мг фільмовані таблетки

Португалія Апіксабан Мілан

Чехія Апіксабан Мілан

Словаччина Апіксабан Мілан 2,5 мг

Швеція Апіксабан Мілан

Велика Британія (Північна Ірландія) Апіксабан Мілан 2,5 мг фільмовані таблетки

Дата останньої ревізії цієї інструкції:квітень 2022 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/