АПІКСАБАН ТОРРЕНТ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Апіксабан Торрент 5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Апіксабан Торрент і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Торрент
3. Як приймати Апіксабан Торрент
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апіксабану Торрент
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Торрент і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент кров'яної коагуляції.

Апіксабан використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремитися, переміститися до мозку і викликати інсульт, або переміститися до інших органів, перешкоджаючи їх нормальному кровопостачанню (також відоме як системна емболія). Інсульт може бути загрозливим для життя і вимагає негайної медичної допомоги.

• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Торрент

• ви алергічніна апіксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• ви маєте надмірне кровотечение;
• ви маєте хворобу органівтіла, яка збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, активну виразкуабо недавню виразку шлунка або кишківника, або недавнє кровотечение у мозку);
• ви маєте хворобу печінки, яка збільшує ризик кровотечі (печінкова коагулопатія);
• ви приймаєте препарати для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, під час якого у вас є артеріальна або венозна катетеризація і ви приймаєте гепарин для утримання цієї катетеризації, або коли вам проводять катетерну абляцію для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей препарат, якщо у вас є будь-яка з цих умов:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів;
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням;
• ви старші 75 років;
• ваша вага становить 60 кг або менше;
• важка ниркова недостатність або ви підлягаєте діалізу;
• хвороба печінки або історія хвороби печінки;

Цей препарат буде використовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки

• ви маєте кардіопротез;
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія є нестабільною або ви плануєте отримати інше лікування або пройти операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте особливо обережні з Апіксабаном

• якщо ви знаєте, що маєте хворобу, звану антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може призвести до кровотечі, ваш лікар порадить тимчасово припинити приймати цей препарат на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може певна процедура призвести до кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Апіксабан Торрент

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть збільшити дію апіксабану, а деякі препарати можуть зменшити його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас апіксабаном, якщо ви приймаєте ці препарати, і чи потрібно проводити більш ретельний моніторинг.

Наступні препарати можуть збільшити дію апіксабану та збільшити ризик небажаного кровотечі:

• деякі препарати для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі препарати для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір тощо);
• інші препарати для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні препаратиабо препарати для зниження болю(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старші 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі;
• препарати для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих захворювань(наприклад, дилтіазем тощо);
• антідепресанти, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшити здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітоїн тощо);
• Зверобій(препарат на основі рослин для лікування депресії);
• препарати для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин тощо).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей препарат.

Не відомо, який вплив апіксабан має на вагітність та плід. Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви завагітнієте під час прийняття цього препарату.

Не відомо, чи виділяється апіксабан у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як приймати цей препарат під час лактації. Вони порадять вам, чи потрібно перервати лактацію, чи можна продовжувати приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Апіксабан не має жодного впливу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Апіксабан Торрент містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Апіксабан Торрент містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є практично безнатрієвим.

3. Як приймати Апіксабан Торрент

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Приймайте таблетку з водою. Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Старайтеся приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас є труднощі з прийняттям цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийняття апіксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре, негайно перед прийняттям.

Інструкції з подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Пересипіть весь порошок у відповідну посудину, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших рідин для виготовлення суміші.
• Прийміть суміш.
• Вишіть ступку та руки, які використовувалися для подрібнення таблетки, та посудину, яку використовували для виготовлення суміші, невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), та прийміть цю рідину.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити вам подрібнену таблетку апіксабану, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну сонду.

Прийміть Апіксабан Торрент згідно з наступними рекомендаціями:

Для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза апіксабану становить одну таблеткуапіксабану 5мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблеткуапіксабану 2,5мгдвічі на день, якщо:

• у вас важко знижена ниркова функція;
• ви відповідаєте двом або більше наступним факторам:
• • ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (значення креатиніну в крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
  • ви старші 80 років;
  • ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблеткудвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг та в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану 5мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуапіксабану 5мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для профілактики повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна апіксабану на антикоагулянти

Припиніть приймати апіксабан. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) у момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна антикоагулянтів на апіксабан

Припиніть приймати антикоагулянти. Почніть лікування апіксабаному момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянтів, а потім продовжуйте лікування, як зазвичай.

• Зміна лікування антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином) на апіксабан

Припиніть приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли почати приймати апіксабан.

• Зміна лікування апіксабаном на лікування антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином)

Якщо ваш лікар рекомендує вам почати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати апіксабан протягом щонайменше 2 днів після першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли припинити приймати апіксабан.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення шляхом процедури, званої кардіоверсією, прийміть цей препарат у моменти, які ваш лікар вказує, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена. Принесіть упаковку препарату до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбувається кровотеча, можуть бути необхідні операція, переливання крові або інші заходи, які можуть повернути дію анти-фактору Ха.

Якщо ви забули прийняти Апіксабан Торрент

• Прийміть дозу, як тільки ви вспомните, і:

• прийміть наступну дозу апіксабану о звичайному часі
• потім продовжуйте лікування, як зазвичай.

Якщо у вас є сумніви щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Апіксабаном Торрентом

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найбільш частим побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яке може загрожувати життю пацієнта і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10осіб)

• Кровотеча, яке включає:

• в очах;
• у шлунку або кишечнику;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• гематома та набряк;

• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може викликати непритомність або швидке серцебиття;
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Аналізи крові можуть показувати:

• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати на до 1 з 100осіб)

• Кровотеча:

• у мозку або хребті;
• у роті або кашлі з кров'ю;
• у животі, або вагіні;
• яскрава/червона кров у фекаліях;
• кровотеча після операції, яке включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація) або в місці ін'єкції;
• гемороїдальний;
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі;

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Аналізи крові можуть показувати:

• анормальна функція печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту, який походить від червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей;

• Висип;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати на до 1 з 1 000осіб)

• Кровотеча:

• у легенях або горлі;
• внутрішньо простору за черевною порожниною;
• у м'язі.

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000осіб)

• Висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Васкуліт (запалення кров'яних судин), яке може викликати висип, появу червоних точок під шкірою або гематоми.
• Кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легеневих судинах.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10осіб)

• Кровотеча, яке включає:

• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• гематома та набряк;
• з шлунку, кишечнику або прямої кишки;
• у роті;
• вагінальне;

• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Висип;
• Аналізи крові можуть показувати:

• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінамінотрансферази (ГПТ).

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати на до 1 з 100осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може викликати непритомність або швидке серцебиття;
• Кровотеча:

• в очах;
• у роті або кашлі з кров'ю;
• яскрава/червона кров у фекаліях;
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• кровотеча після операції, яке включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація); або в місці ін'єкції;
• гемороїдальний;
• у м'язі;

• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. Зв'яжіться зі своїм лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть показувати:

• анормальна функція печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту, який походить від червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати на до 1 з 1 000осіб)

• Кровотеча:

• у мозку або хребті;
• у легенях.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Кровотеча:

• у животі або просторі за черевною порожниною.

• Висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Васкуліт (запалення кров'яних судин), яке може викликати висип, появу червоних точок під шкірою або гематоми.
• Кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіксабану Торрент

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожному блистері, після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Банки по 60 таблеток:

Цього лікарського засобу не слід використовувати після закінчення 30 днів після першого відкриття.

Банки по 500 таблеток:

Цього лікарського засобу не слід використовувати після закінчення 90 днів після першого відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану Торрент

• Активний інгредієнт - апіксабан.

Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза без води, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
• Покриття: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки по 5 мг - це рожеві, овальні, двовигнуті таблетки з біселеними краями та з написом "H5" на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій стороні.

Випускаються у блистерах Al-Al у упаковках, які містять 20 або 200 покритих плівкою таблеток, або у банках HDPE з кришкою, що запобігає доступу дітей, та контейнерами, які містять 60 або 500 покритих плівкою таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Картка інформації для пацієнта:

У упаковці цього лікарського засобу, разом з листком-вкладишем, ви знайдете картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас і попередить інших лікарів про те, що ви приймаєте апіксабан. Всегда носіть цю картку з собою.

1. Візьміть картку.
2. Відокреміть потрібну мову (це можна зробити за допомогою перфорованих країв).
3. Заповніть наступні розділи або попросіть свого лікаря заповнити їх:

• Ім'я:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ........мг двічі на день
• Ім'я лікаря:
• Номер телефону лікаря:

1. Згорніть картку та завжди носіть її з собою

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Torrent Pharma (Malta) Ltd.

Vault 14, Level 2, Valletta waterfront,

Floriana FRN 1914,

Мальта

Відповідальна особа за виробництво

Torrent Pharma (Malta) Ltd

Central Business Centre, Level 2,

Triq Hal Tarzien, Il

Gudja GDJ 1907

Мальта

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd,

1407 Sofia,

Болгарія

Misom Labs Ltd.,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06, Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишуТравень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/