АПІКСАБАН СТАДА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Апіксабан Стада 5 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Апіксабан Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Стада
3. Як приймати Апіксабан Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апіксабану Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Стада і для чого він використовується

Апіксабан Стада містить активну речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент кров'яної коагуляції.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих:

• для запобігання утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремитися, переміститися до мозку і спричинити інсульт, або переміститися до інших органів і запобігти правильному кровопостачанню (також відоме як системна емболія). Інсульт може бути загрозливим для життя і вимагає негайної медичної допомоги.

• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторного утворенню цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Стада

Не приймайте Апіксабан Стада

• якщо ви алергічніна апіксабан або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

?

• якщо у вас є хвороба в органітіла, яка збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, активна або недавня виразкашлунка або кишківника, або недавнє кровотечі в мозку)
• якщо ви страждаєте на хворобу печінки, яка збільшує ризик кровотечі (печінкова коагулопатія)
• якщо ви приймаєте лікарські засобидля запобігання кров'яної коагуляції (наприклад варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, під час якого у вас є артеріальна або венозна катетеризація і ви приймаєте гепарин для утримання цієї катетеризації, або коли вам проводять катетерну абляцію для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є будь-які з цих станів:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• • геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів
  • високий артеріальний тиск,який не контролюється медичним лікуванням
  • вам більше 75 років
  • ваша вага менше 60 кг

• важка хвороба нирок або якщо ви підлягаєте діалізу

• проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою
• цей лікарський засіб буде застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки
• у вас є валвулярна протеза серця
• якщо ваш лікар визначає, що ваш артеріальний тиск нестабільний або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень

Будьте особливо обережні з апіксабаном

• якщо ви знаєте, що страждаєте на хворобу, звану антифосфоліпідним синдромом(розлад імунної системи, який збільшує ризик утворенню кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручанняабо процес, який може спричинити кровотечу, ваш лікар порадить вам тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може хірургічне втручання спричинити кровотечу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Апіксабан Стада

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити дію апіксабану, а деякі лікарські засоби можуть зменшити його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас апіксабаном, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, і чи потрібно проводити більш ретельний контроль.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити дію апіксабану і збільшити ризик небажаної геморрагії:

• деякі лікарські засоби проти грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі лікарські засоби проти ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• інші лікарські засоби для зменшення кров'яної коагуляції(наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні засобиабо засоби для полегшення болю(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо вам більше 75 років і ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі.
• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії або проблем з серцем(наприклад, дилтіазем);
• антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків.

• лікарські засоби для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітойн тощо);
• засіб від Святого Івана(лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії);
• лікарські засоби для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не відомо, яким чином апіксабан впливає на вагітність і плід. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.

Лактація

Не відомо, чи виділяється апіксабан у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей лікарський засіб під час лактації. Вони порадять вам, чи потрібно перервати лактацію, чи можна продовжувати приймати цей лікарський засіб.

Відновлення діяльності та використання машин

Апіксабан не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Апіксабан Стада містить лактозу та натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіксабан Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Приймайте таблетку з водою. Апіксабан можна приймати з або без їжі.

Старайтеся приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас є труднощі з прийомом цілої таблетки, поговоріть з вашим лікарем про інші можливі форми прийому апіксабану. Таблетку можна подрібнити і змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре, негайно перед прийомом.

Інструкції для подрібнення:

• подрібніть таблетки у ступці.
• перенесіть весь порошок обережно до відповідної посудини, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої з інших рідин для виготовлення суміші.
• прийміть суміш.
• вимийте ступку і руку, які використовувалися для подрібнення таблетки, і посудину, яку використовували для виготовлення суміші, невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), і прийміть цю рідину.

Якщо потрібно, ваш лікар також може вводити вам подрібнену таблетку апіксабану, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну сонду.

Прийміть апіксабан згідно з наступними рекомендаціями:

Для запобігання утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 5 мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на день, якщо:

• у вас є важко знижена функція нирок

• вас застосовують два або більше з наступних факторів

• ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (значення креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище)
• вам 80 років або більше
• ваша вага становить 60 кг або менше

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері. Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці і дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуапіксабану 5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері.

Для запобігання повторного утворенню кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна апіксабану на антикоагулянти

Припиніть приймати апіксабан. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна антикоагулянтів на апіксабан

Припиніть приймати антикоагулянти. Почніть лікування апіксабаном в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянтів, і продовжуйте лікування як зазвичай.

• Зміна лікування антикоагулянтами, які містять антагоністів вітаміну К (наприклад варфарину) на апіксабан

Припиніть приймати лікарські засоби, які містять антагоністів вітаміну К. Ваш лікар benöt буде проводити аналізи крові і вказувати, коли почати приймати апіксабан.

• Зміна лікування апіксабаном на антикоагулянти, які містять антагоністів вітаміну К (наприклад варфарину).

Якщо ваш лікар порадив вам почати приймати лікарські засоби, які містять антагоністів вітаміну К, продовжуйте приймати апіксабан протягом щонайменше 2 днів після першої дози лікарських засобів, які містять антагоністів вітаміну К. Ваш лікар benöt буде проводити аналізи крові і вказувати, коли припинити приймати апіксабан.

Пацієнти, які підлягають кардіоверсії

Якщо ваш серцевий ритм потрібно відновити за допомогою процесу, званого кардіоверсією, прийміть цей лікарський засіб у моменти, які вказані вашим лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку і інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Стада, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж призначена. Принесіть упаковку лікарського засобу до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбувається кровотеча, можуть знадобитися операції, переливання крові або інші лікування, які можуть повернути анти-фактор Ха активність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули прийняти Апіксабан Стада

• Прийміть дозу, як тільки ви згадаєте про це, і
• • прийміть наступну дозу апіксабану в звичайний час
  • продовжуйте лікування, як зазвичай

Якщо у вас є сумніви щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Апіксабаном Стада

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворенню кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Для цих станів найчастіший побічний ефект цього лікарського засобу - кровотеча, яка може загрожувати життю пацієнта і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану дляпрофілактики утворення кров'яних згустківусерці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і щонайменше одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• кровотеча, що включає:
• • в очах
  • у шлунку або кишечнику
  • з прямої кишки
  • кров у сечі
  • з носа
  • з ясен
  • гематома та набряк
• анемія, яка може викликати втому або блідість
• низький кров'яний тиск, який може викликати оmdlіння або швидке серцебиття
• нудота (загальне нездужання)
• аналізи крові можуть показувати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ)

Побічні ефекти, що рідше трапляються(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• кровотеча:
• • в мозку або хребті
  • у роті або кашлі з кров'ю
  • у череві або вагіні
  • яскрава/червона кров у фекаліях
  • кровотеча після операції, що включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурація) або місця ін'єкції
  • гемороїдальна
  • тести, що показують кров у фекаліях або сечі
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання)
• аналізи крові можуть показувати:
• • анормальна функція печінки
  • збільшення деяких ферментів печінки
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тілець, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей
• шкірна висипка
• свербіж
• випадання волосся
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви переживаєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що рідше трапляються(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• кровотеча:
• • у легенях або горлі
  • внутрішньо простору за черевною порожниною
  • у м'язі

Побічні ефекти, що дуже рідко трапляються(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• шкірна висипка, що може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• васкуліт (запалення кров'яних судин), який може викликати шкірну висипку, появу червоних точок під шкірою або гематоми.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану длялікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустківувенах нігі вкров'яних судинах легенів.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• кровотеча, що включає:
• • з носа
  • з ясен
  • кров у сечі
  • гематома та набряк
  • у шлунку або кишечнику
  • з прямої кишки
  • у роті
  • вагінальна
• анемія, яка може викликати втому або блідість
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання)
• нудота (загальне нездужання)
• шкірна висипка
• аналізи крові можуть показувати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінамінотрансферази (ГПТ).

Побічні ефекти, що рідше трапляються(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• низький кров'яний тиск, який може викликати оmdlіння або швидке серцебиття
• кровотеча:
• • в очах
  • у роті або кашлі з кров'ю
  • яскрава/червона кров у фекаліях
  • тести, що показують кров у фекаліях або сечі
  • кровотеча після операції, що включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурація) або місця ін'єкції
  • гемороїдальна
  • у м'язі
• свербіж
• випадання волосся
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви переживаєте будь-які з цих симптомів
• аналізи крові можуть показувати:
• • анормальна функція печінки
  • збільшення деяких ферментів печінки
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тілець, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей

Побічні ефекти, що рідше трапляються(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• кровотеча:
• • в мозку або хребті
  • у легенях

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• кровотеча:
• • у череві або просторі за черевною порожниною
• шкірна висипка, що може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).
• васкуліт (запалення кров'яних судин), який може викликати шкірну висипку, появу червоних точок під шкірою або гематоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Апіксабану Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці, після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану Стада

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелози, натрій докузату, кополімер інжекції полівінілкапролактам-полівінілацетат-поліетиленгліколю, стеарат магнію.

Покриття таблетки (Opadry II рожевий): гіпромелоза (2910, 15 мПа·с), лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), макрогол (3350), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки з покриттям мають рожевий колір, овальну форму з виїмкою на одному боці.

Блістерні упаковки знаходяться в картонних коробках, які містять 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100 (клінічна упаковка), 168 та 200 таблеток з покриттям.

Також доступні блистерні упаковки для одноразового використання в картонних коробках, які містять 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 (клінічна упаковка), 168 x 1 та 200 x 1 таблеток з покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Картка інформації для пацієнта: управління інформацією

У упаковці Апіксабану Стада, разом з листком-вкладишем, ви знайдете картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас і попередить інших лікарів про те, що ви приймаєте апіксабан. Ви повинні зберігати цю картку при собі завжди.

1. Візьміть картку.
2. Відокремте потрібну мову (це полегшено за допомогою перфорованих країв).
3. Заповніть наступні розділи або попросіть свого лікаря заповнити їх:
   • Ім'я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: мг двічі на день
   • Ім'я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
4. Згорніть картку та носіть її з собою завжди

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Бреда

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Травень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)