АПІКСАБАН САНДОЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Апіксабан Сандоз 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

апіксабан

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Апіксабан Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Сандоз
3. Як приймати Апіксабан Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апіксабан Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Сандоз і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент кров'яної коагуляції.

Цей препарат використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремитися, переміститися до мозку і спричинити інсульт, або переміститися до інших органів і запобігти правильному кровотоку (також відоме як системна емболія). Інсульт може бути загрозливим для життя і вимагає негайної медичної допомоги.

• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Сандоз

Не приймайте Апіксабан Сандоз, якщо:

• ви алергічніна апіксабан або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви маєте надмірне кровотечение,
• якщо у вас є хвороба органівтіла, яка збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, активна або недавня виразкашлунка або кишківника, або недавнє кровотечі в мозок),
• якщо ви маєте хворобу печінки, яка збільшує ризик кровотечі (коагулопатія печінки),
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, поки у вас є артеріальна або венозна катетеризація і ви приймаєте гепарин для підтримки цієї катетеризації, або коли вам вставляють катетер у кровоносну судину (катетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо у вас є будь-які з цих станів:

• збільшений ризик кровотечі, такий як:
• • геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів,
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія,не контрольована медичним лікуванням,
  • ви старші 75 років,
  • ваша вага становить 60 кг або менше,
• важка хвороба нирок або якщо ви підлягаєте діалізу,
• проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою.

Цей препарат буде використовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки,

• ви мали катетер або отримали ін'єкцію в хребет(для анестезії або знеболювання), ваш лікар призначить вам приймати цей препарат не раніше ніж за 5 годин після видалення катетера,
• ви маєте штучний клапан серця,
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія є нестабільною або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте особливо обережні з апіксабаном

• якщо ви знаєте, що маєте хворобу, звану антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може призвести до кровотечі, ваш лікар призначить вам тимчасово припинити приймати цей препарат. Якщо ви не впевнені, чи може процедура призвести до кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Апіксабан Сандоз

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть збільшити дію апіксабану, а деякі препарати можуть зменшити його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас апіксабаном, якщо ви приймаєте ці препарати, і чи потрібно проводити більш ретельний моніторинг.

Наступні препарати можуть збільшити дію апіксабану та збільшити ризик небажаного кровотечі:

• деякі препарати для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо),
• деякі препарати для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір),
• інші препарати для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, еноксапарин тощо),
• протизапальні препаратиабо препарати для знеболювання(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старші 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі,
• препарати для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих захворювань(наприклад, ділтіазем),
• антidepressанти, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшити здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків.

• препарати для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітоїн тощо),
• Зверобій(препарат на основі рослин для лікування депресії),
• препарати для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не відомо, яким чином цей препарат впливає на вагітність та плід. Не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви завагітнієте під час прийняття цього препарату.

Не відомо, чи виділяється цей препарат у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат під час лактації. Вони порадять вам, чи потрібно перервати лактацію, чи можна продовжувати приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Апіксабан не має жодного впливу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Апіксабан Сандоз містить лактозу (тип цукру) та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіксабан Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Прійміть таблетку з водою. Апіксабан можна приймати з або без їжі.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас є труднощі з прийняттям цілої таблетки, поговоріть з вашим лікарем про інші можливі форми прийняття апіксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре, негайно перед прийняттям.

Інструкції для подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Перенесіть весь порошок у відповідний контейнер, змішавши його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої іншої рідини, згаданої для виготовлення суміші.
• Прійміть суміш.
• Вишіть ступку та руки, які використовувалися для подрібнення таблетки, та контейнер, який використовувався для суміші, з невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл), та прійміть цю рідину.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку апіксабану, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну сонду.

Прійміть Апіксабан Сандоз згідно з наступними рекомендаціями:

Для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і至少 одним додатковим фактором ризику

Рекомендована доза апіксабану становить одну таблетку по 5 мгдвічі на день.

Рекомендована доза апіксабану становить одну таблетку по 2,5 мгдвічі на день, якщо:

• у вас є важко знижена функція нирок
• ви маєте два або більше наступних факторів:
• • ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (значення креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище),
  • ви старші 80 років,
  • ваша вага становить 60 кг або менше,

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза апіксабану становить дві таблетки по 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза апіксабану становить одну таблетку по 5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для профілактики повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза апіксабану становить одну таблетку по 2,5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

Зміна з Апіксабану Сандоз на інші антикоагулянти

Прекратіть приймати Апіксабан Сандоз. Почніть лікування іншими антикоагулянтами (наприклад, гепарином) у момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

Зміна з інших антикоагулянтів на Апіксабан Сандоз

Прекратіть приймати інші антикоагулянти. Почніть лікування Апіксабаном Сандоз у момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянту, та продовжуйте лікування, як зазвичай.

Зміна з лікування, яке містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан Сандоз

Прекратіть приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар призначить вам проведення аналізів крові та призначить час початку прийняття Апіксабану Сандоз.

Зміна з Апіксабану Сандоз на лікування, яке містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)

Якщо ваш лікар призначить вам почати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати Апіксабан Сандоз протягом щонайменше 2 днів після першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар призначить вам проведення аналізів крові та призначить час припинення прийняття Апіксабану Сандоз.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення шляхом процедури, званої кардіоверсією, прійміть цей препарат у моменти, які призначить ваш лікар, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Сандоз, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена. Принесіть упаковку препарату до вашого лікаря, навіть якщо таблеток немає.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Сандоз, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбувається кровотеча, можуть знадобитися операція, переливання крові або інші заходи, які можуть повернути анти-фактор Ха дію.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Апіксабан Сандоз

Прійміть дозу, як тільки ви пам'ятаєте, та:

• прійміть наступну дозу апіксабану о звичайному часі
• продовжуйте приймати препарат, як зазвичай.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Апіксабаном Сандоз

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найбільш частим побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яке може загрожувати життю пацієнта і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, що включає:
• • в очах,
  • у шлунку або кишечнику,
  • з прямої кишки,
  • кров у сечі,
  • з носа,
  • з ясен,
  • гематома та набряк,
• Анемія, яка може викликати втому або блідість.
• Низький артеріальний тиск, який може викликати непритомність або швидке серцебиття.
• Нудота (загальне нездужання).
• Аналізи крові можуть показати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті,
  • у роті або кашлі з кров'ю,
  • у череві, або вагіні,
  • кров у фекаліях,
  • кровотеча після операції, що включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація) або місця ін'єкції,
  • гемороїдальний,
  • тести, що показують кров у фекаліях або сечі.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання).
• Аналізи крові можуть показати:
• • анормальна функція печінки,
  • збільшення деяких ферментів печінки,
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тіл, що може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.
• Висипання на шкірі.
• Свербіж.
• Втата волосся.
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що зустрічаються дуже рідко (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• • у легенях або горлі,
  • у просторі позаду черевної порожнини,
  • у м'язі.

Побічні ефектидуже рідко зустрічаються (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• Висипання на шкірі, що може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Воспалення кров'яних судин (васкуліт) може викликати висипання на шкірі або плями під шкірою.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для лікування або профілактики утворення кров'яних згустків у венах ніг і кров'яних судинах легенів.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, що включає:
• • з носа,
  • з ясен,
  • кров у сечі,
  • гематома та набряк,
  • у шлунку, кишечнику або прямої кишці,
  • у роті,
  • вагінальна,
• Анемія, яка може викликати втому або блідість.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання).
• Нудота (загальне нездужання).
• Висипання на шкірі.
• Аналізи крові можуть показати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінамінотрансферази (АЛТ).

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може викликати непритомність або швидке серцебиття,
• Кровотеча:
• • у очах,
  • у роті або кашлі з кров'ю,
  • кров у фекаліях,
  • тести, що показують кров у фекаліях або сечі,
  • кровотеча після операції, що включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація) або місця ін'єкції;
  • гемороїдальний,
  • у м'язі.
• Свербіж.
• Втата волосся.
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть показати:
• • анормальна функція печінки,
  • збільшення деяких ферментів печінки,
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тіл, що може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

Побічні ефекти, що зустрічаються дуже рідко (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті,
  • у легенях.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• • у череві або просторі позаду черевної порожнини.
• Висипання на шкірі, що може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна),
• Воспалення кров'яних судин (васкуліт) може викликати висипання на шкірі або плями під шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіксабану Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці, після «CAD/EXP». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану Сандоз

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожен покритий таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.
  • Покриття: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172).

Див. розділ 2 «Апіксабан Сандоз містить лактозу (тип цукру) та натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Апіксабан Сандоз 5 мг - покриті таблетки (таблетки) рожевого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням «AX» на одній стороні та «5» на іншій стороні, ширина 5,0 - 5,7 мм та довжина 9,6 - 10,3 мм.

Продукт доступний у:

Блістерних упаковках Alu-PVC/PVdC у упаковках по 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 та 200 покритих таблеток.

Блістерних упаковках однодозових Alu-PVC/PVdC у упаковках по 20x1, 30x1, 60x1, 100x1 та 168x1 покритих таблеток.

Банці HDPE/PP на 200 покритих таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Картка інформації для пацієнта: управління інформацією

У упаковці Апіксабану Сандоз, разом з листком-вкладишем, ви знайдете картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас і попередить інших лікарів, що ви приймаєте Апіксабан Сандоз. Ви повинні зберігати цю картку при собі завжди.

1. Візьміть картку
2. Заповніть наступні розділи або попросіть свого лікаря заповнити їх:

• Ім'я:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ......мг двічі на добу
• Ім'я лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 1. Згорніть картку та тримайте її при собі завжди

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Словенія

або

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Strykow

Польща

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Нідерланди: Apixaban Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten

Австрія: Apixaban Sandoz 5 mg – Filmtabletten

Бельгія: Apixaban Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Чехія: Apixaban Sandoz

Данія: Apixaban Sandoz

Греція: Apixaban/Sandoz F.C. TAB 5 mg

Фінляндія: Apixaban Sandoz

Франція: APIXABAN SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

Угорщина: Apixaban Sandoz 5 mg filmtabletta

Ірландія: Apixaban Rowex 5 mg film-coated tablets

Ісландія: Apixaban Sandoz

Італія: Apixaban Sandoz

Норвегія: Apixaban Sandoz

Португалія: Apixaban Sandoz

Швеція: Apixaban Sandoz

Словаччина: Apixaban Sandoz 5 mg

Велика Британія (Північна Ірландія): Apixaban Sandoz 5 mg Film coated tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:лютий 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/