АПІКСАБАН ОЛЬФА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

А.

Опис: інформація для користувача

Апіксабан Ольфа 5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Апіксабан Ольфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Апіксабану Ольфи
3. Як приймати Апіксабан Ольфу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апіксабану Ольфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Ольфа і для чого він використовується

Апіксабан містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент кров'яної коагуляції.

Апіксабан використовується у дорослих:

• для запобігання утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремитися, переміститися до мозку і спричинити інсульт, або переміститися до інших органів, перешкоджаючи їх правильній перфузії (також відомої як системна емболія). Інсульт може бути загрозливим для життя і вимагає негайної медичної допомоги.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Апіксабану Ольфи

Не приймайте Апіксабан Ольфу, якщо:

• ви алергічніна апіксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);

-

• у вас є хвороба в органітіла, яка збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад,

активна виразка або недавня виразкашлунка або кишечника, або недавнє кровотечі в мозок);

• ви страждаєте на хворобу печінки, яка збільшує ризик кровотечі (печінкова коагулопатія);
• ви приймаєте препарати для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, поки у вас є артеріальна або венозна лінія і ви приймаєте гепарин для утримання цієї лінії відкритою, або коли вам вставляють трубку в кровоносну судину (катетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед початком прийому цього препарату, якщо у вас є будь-яка з цих умов:

• збільшений ризик кровотечі, такий як:
• • геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів;
  • надто висока артеріальна гіпертензія,не контрольована медичним лікуванням;
  • ви старші 75 років;
  • ваша вага становить 60 кг або менше;

-;

• проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою;
• • Цей препарат буде використовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки
• ви маєте валвулярний протез серця;
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертензія нестабільна або ви маєте намір отримати інше лікування або пройти операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте особливо обережні з апіксабаном

• якщо ви знаєте, що страждаєте на хворобу, звану антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може спричинити кровотечу, ваш лікар порадить тимчасово припинити прийом цього препарату на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Апіксабан Ольфа

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть збільшити дію апіксабану, а деякі препарати можуть зменшити його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас апіксабаном, якщо ви приймаєте ці препарати, і чи потрібно проводити більш ретельний моніторинг.

Наступні препарати можуть збільшити дію апіксабану та збільшити ризик небажаного кровотечі:

• деякі препарати для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі препарати для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• інші препарати для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальніабо препарати для знеболювання(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старші 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі;
• препарати для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих проблем(наприклад, ділтіазем);

-

інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшити здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітоїн тощо);
• Живота Святого Івана(фітопрепарат для лікування депресії);
• препарати для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього препарату.

Не відомо, яким чином апіксабан впливає на вагітність та плід. Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату.

Не відомо, чи виділяється апіксабан у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату під час лактації. Вони порадять вам, чи потрібно перервати лактацію, чи можна продовжувати приймати цей препарат.

Відновлення та використання машин

Апіксабан не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Апіксабан Ольфа містить лактозу (тип цукру) та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіксабан Ольфу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Прійміть таблетку з водою. Апіксабан можна приймати з їжею або без неї.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийому апіксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Інструкції з подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Перемістіть весь порошок у відповідний контейнер, змішавши його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої з інших рідин, згаданих для виготовлення суміші.
• Прійміть суміш.
• Промийте ступку та руку, які використовувалися для подрібнення таблетки, невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), та прійміть цю рідину.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку апіксабану, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну трубку.

Прійміть Апіксабан Ольфу згідно з наступними рекомендаціями:

Для запобігання утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза апіксабану становить одну таблетку апіксабану 5мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5мгдвічі на день, якщо:

-

• до вас застосовуються два або більше з наступних факторів:
• • результати ваших аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (значення креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
  • вам 80 років або більше;
  • ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану 5мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуапіксабану 5мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для запобігання повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна апіксабану на антикоагулянти

Перестаньте приймати апіксабан. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна антикоагулянтів на апіксабан

Перестаньте приймати антикоагулянти. Почніть лікування апіксабаном в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянтів, а потім продовжуйте лікування як зазвичай.

• Зміна лікування антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином) на апіксабан

Перестаньте приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли почати приймати апіксабан.

• Зміна лікування апіксабаном на антикоагулянти, які містять антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин).

Якщо ваш лікар порадив вам почати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати апіксабан протягом щонайменше 2 днів після першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли припинити приймати апіксабан.

Пацієнти, які пройшли кардіоверсію

Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, званого кардіоверсією, прийміть цей препарат у моменти, які ваш лікар порадить вам, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Ольфи, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена. Принесіть упаковку препарату до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбулося кровотеча, можуть знадобитися хірургічне втручання, переливання крові чи інші заходи, які можуть повернути анти-фактор Ха дію.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Апіксабан Ольфу

Прійміть дозу, як тільки ви згадаєте, і:

• прийміть наступну дозу апіксабану в звичайний час
• потім продовжуйте лікування як зазвичай.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Апіксабаном Ольфою

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найбільш частим побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка може бути загрозливою для життя та вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час прийому апіксабану для запобігання утворенню кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Кровотеча, яка включає:
• • в очах;
  • в шлунку або кишечнику;
  • з прямої кишки;
  • кров у сечі;
  • з носа;
  • з ясен;
  • гематома та набряк;
• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Артеріальна гіпотензія, яка може спричинити втрату свідомості або прискорене серцебиття;
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Аналізи крові можуть показати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Кровотеча:
• • в мозку або хребті;
  • в роті або кашель з кров'ю;
  • в животі, або вагіні;
  • кров у фекаліях;
  • кровотеча після операції, яка включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з оперативної рани/розрізу (супурація) або в місці ін'єкції;
  • гемороїдальна;
  • тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на коагуляцію);
• Аналізи крові можуть показати:
• • порушення функції печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних тіл, який може спричинити жовтушність шкіри та очей;
• Висип;
• Свербіж;
• Втрати волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, і труднощі з диханням. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Кровотеча:
• • в легенях або горлі;
  • всередині простору позаду черевної порожнини;
  • в м'язі.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Воспалення кровоносних судин (васкуліт), яке може спричинити висип, появу червоних круглих та гладких під шкірою або гематом.
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до неспроможності нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час прийому апіксабану для лікування або запобігання повторному утворенню кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• Кровотеча, у тому числі:
• • з носа;
  • з ясен;
  • кров'яні домішки в сечі;
  • гематома та набряк;
  • шлунковий, кишковий чи прямокишковий;
  • у роті;
  • вагінальний;
• Анемія, яка може викликати втому чи блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Висип;
• Аналізи крові можуть показати:
• • підвищення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінамінотрансферази (АЛТ).

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• Низький артеріальний тиск, який може викликати знемогу або прискорене серцебиття
• Кровотеча:
• • в очах;
  • у роті чи кашель з кров'ю;
  • яскрава/червона кров у фекаліях;
  • тести, які показують кров у фекаліях чи сечі;
  • кровотеча після операції, яка включає гематому та набряк, виділення крові чи рідини з рани/розрізу (гній); або в місці ін'єкції;
  • геморойний;
  • у м'язі;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть показати:
• • порушення функції печінки;
  • підвищення деяких ферментів печінки;
  • підвищення білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних тілець, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• Кровотеча:
• • в мозку чи хребті;
  • в легенях.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:
• • в абдомені чи поза черевною порожниною.
• Висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою зоною, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна);
• Васкуліт (запалення кров'яних судин), який може викликати висип, появу червоних округлих та гладких підшкірних утворень або гематом.
• Кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Апіксабану Ольфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки:лактоза(див. розділ 2 "Апіксабан Ольфа містить лактозу (тип цукру) та натрій"), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза (див. розділ 2 "Апіксабан Ольфа містить лактозу (тип цукру) та натрій"), лаурилсульфат натрію (див. розділ 2 "Апіксабан Ольфа містить лактозу (тип цукру) та натрій"), стеарат магнію;
  • Покриття таблетки:Опадрі II Рожевий (містить: гіпромелоза, лактоза моногідрат, (див. розділ 2 "Апіксабан Ольфа містить лактозу (тип цукру) та натрій"), діоксид титану (E171), триацетин, оксид заліза червоний (E172)).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям мають овальну форму, двовигнуту, рожевого кольору, з гравіюванням "I2" на одній стороні, та гладенькі на іншій.

• 10 або 14 таблеток з плівковим покриттям у блистерній упаковці з алюмінію-ПВХ/ПВДК. У коробках, які містять 28, 56, 60 або 168 (клінічна упаковка) таблеток з плівковим покриттям.
• 200 таблеток з плівковим покриттям у банках з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену, що перешкоджає відкриванню (клінічна упаковка).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Картка інформації для пацієнта: керування інформацією

У упаковці апіксабану, поряд з листком-вкладишем, ви знайдете картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас і попередить інших лікарів про те, що ви приймаєте апіксабан. Ви повинніноситицю картку зсобоюусядь.

1. Візьміть картку.
2. Відокремте мову, яку вам потрібно (це полегшується за допомогою перфорованих країв).
3. Заповніть наступні розділи або попросіть вашого лікаря заповнити їх:
   • Ім'я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза мг двічі на добу
   • Ім'я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
4. Зігніть картку та носіть її з собою усядь

Власник дозволу на продаж

Olpha AS, Рупніцу іела 5, Олайне, Олайнський район, LV-2114,

Латвія

Відповідальний за виробництво

Olpha AS, Рупніцу іела 5, Олайне, Олайнський район, LV-2114,

Латвія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Німеччина, Естонія, Італія, Польща, Чехія: Апіксабан Ольфа

Словаччина: Апіксабан Ольфа 5 мг

Франція: APIXABAN OLPHA 5 мг, покрита таблетка

Латвія: Апіксабан Ольфа 5 мг апвалькотас таблетки

Литва: Апіксабан Ольфа 5 мг плевеле денгтос таблетки

Дата останньої ревізії цього листкачервень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/