АПІКСАБАН МАКЛЕОДС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Апіксабан Маклеодс 2,5 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Апіксабан Маклеодс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Маклеодс
3. Як приймати Апіксабан Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апіксабану Маклеодс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Маклеодс і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент кров'яної коагуляції.

Апіксабан використовується у дорослих:

• для профілактики утворенню кров'яних згустків (глибока венозна тромбоз [ГВТ]) після операції на заміну стегна або коліна. Після операції на стегно або коліно у вас може бути підвищений ризик утворенню кров'яних згустків у венах ніг. Це може викликати набухання ніг, з або без болю. Якщо кров'яний згусток переходить з ноги до легень, це може перешкодити кровотоку, викликаючи труднощі з диханням, з або без болю в грудях. Це медичне захворювання (легенева емболія) може становити ризик для вашого життя і вимагає негайної медичної допомоги.

• для профілактики утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляція передсердь) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремлюватися, переміщуватися до мозку і викликати інсульт, або переміщуватися до інших органів, перешкоджаючи правильному кровотоку (також відоме як системна емболія). Інсульт може становити ризик для життя і вимагає негайної медичної допомоги.

• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворенню цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Апіксабан використовується у дітей від 28 днів до менше 18 років для лікування кров'яних згустків і для профілактики повторного утворенню цих кров'яних згустків у венах і кровоносних судинах легень.

Для рекомендаційної дози, відповідної для маси тіла, див. розділ 3.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Маклеодс

Не приймайте апіксабан, якщо:

• ви алергічніна апіксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• ви маєте надмірне кровотечу;
• ви маєте захворювання органів, яке підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, активна або недавня виразка шлунка або кишечника, або недавнє кровотечу в мозок);
• ви маєте захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі (печінкова коагулопатія);
• ви приймаєте препарати для профілактики кров'яної коагуляції (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, під час наявності артеріальної або венозної катетеризації та лікування гепарином для утримання цієї катетеризації, або під час проведення катетерної абляції для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як приймати цей препарат, якщо ви маєте будь-які з цих станів:

• підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• кровотечні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів;
• надмірно висока артеріальна гіпертензія, не контрольована медичним лікуванням;
• ви старші 75 років;
• ви маєте масу тіла менше 60 кг;
• ви маєте важке захворювання нирок або підлягаєте діалізу;
• ви маєте захворювання печінки або історію захворювань печінки;
• Цей препарат буде використовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки
• ви мали катетер або отримали ін'єкцію в хребет(для анестезії або знеболювання), ваш лікар призначить вам чекати не менше 5 годин після видалення катетера перед тим, як приймати цей препарат;
• ви маєте штучний клапан серця;
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертензія є нестабільною або ви плануєте отримати інше лікування або піддатися операції для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте особливо обережні з апіксабаном

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворенню кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може викликати кровотечу, ваш лікар призначить вам тимчасово припинити приймати цей препарат на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може певна процедура викликати кровотечу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків з масою тіла менше 35 кг.

Інші препарати та Апіксабан Маклеодс

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть підвищувати дію апіксабану, а деякі препарати можуть знижувати його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас апіксабаном, якщо ви приймаєте ці препарати, і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Наступні препарати можуть підвищувати дію апіксабану та збільшувати ризик небажаної кровотечі:

• деякі препарати для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі препарати для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• інші препарати для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні препаратиабо препарати для знеболювання(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старші 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі;
• препарати для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих захворювань(наприклад, ділтіазем);
• антідепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні препарати можуть знижувати здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітойн тощо);
• Зверобій(фітопрепарат для лікування депресії);
• препарати для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей препарат.

Не відомо, як апіксабан впливає на вагітність та плід. Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви завагітнієте під час прийняття цього препарату.

Не відомо, чи виділяється апіксабан у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як приймати цей препарат під час лактації. Вони призначать вам, чи потрібно перервати лактацію, чи потрібно припинити приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Апіксабан не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Апіксабан Маклеодс містить лактозу (тип цукру) та натрій

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіксабан Маклеодс

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, які призначив ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Прійміть таблетку з водою. Апіксабан можна приймати з або без їжі.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас виникли труднощі з прийняттям цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийняття апіксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре, негайно перед тим, як прийняти.

Інструкції з подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Перенесіть весь порошок обережно до відповідної посудини, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших рідин для виготовлення суміші.
• Прійміть суміш.
• Вишіть ступку та руки, які використовувалися для подрібнення таблетки, та посудину, яку використовували для суміші, невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), та прійміть цю рідину.

Якщо необхідно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку апіксабану, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну трубку.

Прійміть апіксабан згідно з наступними рекомендаціями:

Для профілактики утворенню кров'яних згустків після операції на заміну стегна або коліна.

Рекомендована доза апіксабану становить одну таблетку апіксабану 2,5 мг двічі на день. Наприклад, прійміть одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ви повинні прийняти першу таблетку між 12 та 24 годинами після операції.

Якщо ви пройшли операцію на заміну стегна, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом періоду 32-38 днів.

Якщо ви пройшли операцію на заміну коліна, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом періоду 10-14 днів.

Для профілактики утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза апіксабану становить одну таблетку апіксабану 5 мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на день, якщо:

• ви маєте важко знижену функцію нирок;
• ви маєте два або більше наступних факторів:
• ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (значення креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
• ви старші 80 років;
• ваша маса тіла становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг та кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуапіксабану 5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для профілактики повторного утворенню кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування.

Використання у дітей та підлітків

Для лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворенню цих згустків у венах та кровоносних судинах легень.

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, які призначив ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Спробуйте приймати або давати дозу о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Доза апіксабану залежить від маси тіла та буде обчислена вашим лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла не менше 35 кг становить чотири таблеткиапіксабану 2,5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, чотири таблетки вранці та чотири таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану 2,5 мгдвічі на день, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Для батьків та опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає повну дозу.

Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози залежно від зміни маси тіла.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна апіксабану на антикоагулянти

Припиніть приймати апіксабан. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна антикоагулянтів на апіксабан

Припиніть приймати антикоагулянти. Почніть лікування апіксабаном в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянтів, та продовжуйте лікування як зазвичай двічі на день.

• Зміна лікування антикоагулянтами, які містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину), на апіксабан

Припиніть приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та призначення початку прийняття апіксабану.

• Зміна лікування апіксабаном на антикоагулянтне лікування, яке містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарину).

Якщо ваш лікар призначив вам почати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати апіксабан протягом щонайменше 2 днів після першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та призначення припинення прийняття апіксабану.

Пацієнти, які пройшли кардіоверсію

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, званого кардіоверсією, прийміть цей препарат у моменти, які призначив ваш лікар, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви прийняли дозу, більшу за призначену, цього препарату. Принесіть упаковку препарату до вашого лікаря, хоча б не залишилося таблеток.

У разі передозування або випадкового прийняття, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендована доза, це може підвищити ризик кровотечі. Якщо відбулося кровотечу, можуть знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші заходи, які можуть повернути анти-фактор Ха активність.

Якщо ви забули прийняти апіксабан

• Якщо ви забули дозу вранці, прийміть її, як тільки ви згадаєте, та можете прийняти її разом з дозою ввечері.
• Якщо ви забули дозу ввечері, ви можете прийняти її тільки в ту саму ніч. Не приймайте дві дози вранці наступного дня, а продовжуйте приймати препарат наступного дня як зазвичай двічі на день.

Якщо у вас виникли питання щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування апіксабаном

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворенню кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Апіксабан можна застосовувати при трьох різних захворюваннях. Відомі побічні ефекти та їхня частота можуть бути різними, тому вони вказані окремо нижче. Для цих захворювань найчастіший побічний ефект цього лікарського засобу - кровотеча, яка може загрожувати життю пацієнта та вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час прийому апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків під час операцій на заміну стегна або коліна.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Кровотеча, включно:
• гематому та набряк;
• Нудоту (загальне нездоров'я).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Кровотеча:
• після операції, включно гематому, набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (супурація) або в місці ін'єкції;
• шлункова, кишкова або червона/яскрава кров у фекаліях;
• кров у сечі;
• носова;
• вагінальна;
• Низький артеріальний тиск, який може викликати втрату свідомості або прискорене серцебиття;
• Аналізи крові можуть показувати:
• анормальну функцію печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тілець, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей;
• Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Алергічні реакції (гіперчутливість) які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, мови та/або горла, а також труднощі з диханням. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви переживаєте будь-які з цих симптомів.
• Кровотеча:
• у м'язі;
• в очах;
• з ясен;
• з прямісної кишки;
• Втрата волосся.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:
• у мозку або хребті;
• у легенях або горлі;
• у роті;
• у абдомені або поза абдомінальною порожниною;
• гемороїдальна;
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• Виразка на шкірі, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Васкуліт, який може викликати виразку на шкірі, появу червоних круглих та гладких точок під поверхнею шкіри або гематоми.
• Кровотеча в нирці, іноді з присутністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час прийому апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кровотеча, включно:
• в очах;
• у шлунку або кишці;
• з прямісної кишки;
• кров у сечі;
• носова;
• з ясен;
• гематома та набряк;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може викликати втрату свідомості або прискорене серцебиття;
• Нудоту (загальне нездоров'я);
• Аналізи крові можуть показувати:
• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Кровотеча:
• у мозку або хребті;
• у роті або кашель з кров'ю;
• у абдомені або вагіні;
• червона/яскрава кров у фекаліях;
• кровотеча після операції, включно гематому, набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (супурація) або в місці ін'єкції;
• гемороїдальна;
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Аналізи крові можуть показувати:
• анормальну функцію печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тілець, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей;
• Виразка на шкірі;
• Свербіж;
• Втрата волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, мови та/або горла, а також труднощі з диханням. Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви переживаєте будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Кровотеча:
• у легенях або горлі;
• поза абдомінальною порожниною;
• у м'язі.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10000)

• Виразка на шкірі, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Васкуліт, який може викликати виразку на шкірі, появу червоних круглих та гладких точок під поверхнею шкіри або гематоми.
• Кровотеча в нирці, іноді з присутністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час прийому апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та кровоносних судинах легенів.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кровотеча, включно:
• носова;
• з ясен;
• кров у сечі;
• гематома та набряк;
• шлункова, кишкова або прямісна;
• у роті;
• вагінальна;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Нудоту (загальне нездоров'я);
• Виразка на шкірі;
• Аналізи крові можуть показувати:
• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінамінотрансферази (ГПТ).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Низький артеріальний тиск, який може викликати втрату свідомості або прискорене серцебиття
• Кровотеча:
• в очах;
• у роті або кашель з кров'ю;
• червона/яскрава кров у фекаліях;
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• кровотеча після операції, включно гематому, набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (супурація); або в місці ін'єкції;
• гемороїдальна;
• у м'язі;
• Свербіж;
• Втрата волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, мови та/або горла, а також труднощі з диханням. Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви переживаєте будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть показувати:
• анормальну функцію печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тілець, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Кровотеча:
• у мозку або хребті;
• у легенях.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:
• у абдомені або поза абдомінальною порожниною.
• Виразка на шкірі, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Васкуліт, який може викликати виразку на шкірі, появу червоних круглих та гладких точок під поверхнею шкіри або гематоми.
• Кровотеча в нирці, іноді з присутністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Негайно повідомте лікарю дитини, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість) які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, мови та/або горла, а також труднощі з диханням. Ці побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 особи з 10).

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймають Апіксабан Маклеодс, були подібними до тих, що спостерігаються у дорослих, та були в основному легкої або середньої інтенсивності. Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше у дітей та підлітків, були носовими кровотечами та аномальними вагінальними кровотечами.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 особи з 10)

• Кровотеча, включно:
• вагінальна;
• носова.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кровотеча, включно:
• з ясен;
• кров у сечі;
• гематома та набряк;
• кішкова або прямісна;
• червона/яскрава кров у фекаліях;
• кровотеча після операції, включно гематому, набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (супурація) або місце ін'єкції;
• Втрата волосся;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може впливати на згортання);
• Нудоту (загальне нездоров'я);
• Виразка на шкірі;
• Свербіж;
• Низький артеріальний тиск, який може викликати втрату свідомості дитини або прискорене серцебиття;
• Аналізи крові можуть показувати:
• анормальну функцію печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення аланінамінотрансферази (ГПТ).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:
• у абдомені або поза абдомінальною порожниною;
• у шлунку;
• в очах;
• у роті;
• гемороїдальна;
• у роті або кашель з кров'ю;
• у мозку або хребті;
• у легенях;
• у м'язі;
• Виразка на шкірі, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Васкуліт, який може викликати виразку на шкірі, появу червоних круглих та гладких точок під поверхнею шкіри або;
• Аналізи крові можуть показувати:
• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі.
• Кровотеча в нирці, іноді з присутністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіксабану Маклеодс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану Маклеодс

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожен таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 "Апіксабан Маклеодс містить лактозу (тип цукру) та натрій"), мікрокристалічна целюлоза (Е460), содій кармелоза (див. розділ 2 "Апіксабан Маклеодс містить лактозу (тип цукру) та натрій"), лаурилсульфат натрію, повідон, стеарат магнію (Е572);
• Покриття: гіпромелоза (Е464), триацетин (Е1518), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, круглі, двовигнуті, жовтого кольору, з гравіюванням "F 51" на одній стороні та гладенькими на іншій.

Цей лікарський засіб доступний у:

• Упаковках, які містять 10, 14, 20, 28, 56 та 60 таблеток, покритих плівкою.
• Блістерних упаковках у упаковках для лікарень, які містять 60 x 1 та 100 x 1 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть продаватися.

Картка інформації для пацієнта: управління інформацією

У упаковці цього лікарського засобу, разом з листком-вкладишем, ви знайдете картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас та попередить інших лікарів про те, що ви приймаєте апіксабан. Ви повинні зберігати цю картку при собі завжди.

1. Візьміть картку.

1. Відокремте потрібну мову (це здійснюється через перфоровані краї).

1. Заповніть наступні розділи або попросіть свого лікаря заповнити їх:

• Ім'я:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ........мг двічі на день
• Ім'я лікаря:
• Номер телефону лікаря:

1. Зігніть картку та носіть її з собою завжди

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

Rabowicka 15, Swarzedz, 62-020,

Польща

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьоголистка-вкладишу:липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).