АПІКСАБАН КЕРН ФАРМА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Апіксабан Kern Pharma 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апіксабан Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Kern Pharma
3. Як приймати Апіксабан Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апіксабану Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Kern Pharma і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент кров'яної коагуляції.

Апіксабан використовується у дорослих:

• для запобігання утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремитися, переміститися до мозку і спричинити інсульт, або переміститися до інших органів і запобігти правильному кровотоку (також відомому як системна емболія). Інсульт може бути загрозливим для життя і вимагає негайної медичної допомоги.

• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Kern Pharma

Не приймайте Апіксабан Kern Pharma, якщо:

• ви алергічніна апіксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• ви маєте надмірне кровотечу;
• ви маєте захворювання органів, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, активну або недавню виразку шлунка або кишківника, або недавню кровотечу в мозок);
• ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі (печінкова коагулопатія);
• ви приймаєте препарати для запобігання кров'яної коагуляції (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, поки у вас є артеріальна або венозна катетеризація і ви приймаєте гепарин для підтримки цієї катетеризації, або коли вам проводять катетерну абляцію для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження і застереження

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як приймати цей препарат, якщо у вас є будь-які з цих станів:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:

• геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів;
• надмірно висока артеріальна гіпертонія,не контрольована медичним лікуванням;
• ви старші 75 років;
• ви маєте вагу 60 кг або менше;

• важке захворювання нирок або ви підлягаєте діалізу;
• ви маєте захворювання печінки або історію захворювань печінки;
• • Цей препарат буде використовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки
• ви маєте штучний клапан серця;
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія є нестабільною або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте особливо обережні з апіксабаном

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може призвести до кровотечі, ваш лікар призначить тимчасове припинення приймання цього препарату на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може процедура призвести до кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти і підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей і підлітків молодше 18 років.

Інші препарати і Апіксабан Kern Pharma

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть збільшити дію апіксабану, а інші препарати можуть зменшити його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас апіксабаном, якщо ви приймаєте ці препарати, і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Наступні препарати можуть збільшити дію апіксабану і збільшити можливість небажаної геморрагії:

• деякі препарати для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі препарати для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір тощо);
• інші препарати для зменшення кров'яної коагуляції(наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальніабо препарати для знеболювання(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старші 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі;
• препарати для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих захворювань(наприклад, дилтіазем тощо);
• антidepressанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшити здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків.

• препарати для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітойн тощо);
• Жовте зілля(препарат на основі рослин для лікування депресії);
• препарати для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин тощо).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не відомо, як апіксабан впливає на вагітність і плід. Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви завагітнієте під час приймання цього препарату.

Лактація

Не відомо, чи виділяється апіксабан у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат під час лактації. Вони порадять вам, чи потрібно перервати лактацію, чи можна продовжувати приймати цей препарат.

Відповідність для водіння транспортних засобів і використання машин

Цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Апіксабан Kern Pharma містить лактозу і натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіксабан Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Пріймайте таблетку з водою. Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас є труднощі з прийманням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми приймання цього препарату. Таблетку можна подрібнити і змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре, негайно перед тим, як прийняти.

Інструкції для подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Перенесіть весь порошок обережно до відповідної посудини, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої іншої рідини, вказаної для приготування суміші.
• Пріймайте суміш.
• Вишіть ступку і руку ступки, які використовувалися для подрібнення таблетки, з невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл), і пріймайте цю рідину.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку апіксабану, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну сонду.

Пріймайте Апіксабан Kern Pharma згідно з наступними рекомендаціями:

Для запобігання утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 5мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на день, якщо:

• ви маєте важку ниркову недостатність;
• ви маєте два або більше наступних факторів:
• • ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (рівень креатиніну в крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
  • ви старші 80 років;
  • ви маєте вагу 60 кг або менше;

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері.

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану 5мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці і дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуапіксабану 5мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері.

Для запобігання повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері.

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна апіксабану на антикоагулянти

Прекиньте приймання цього препарату. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна антикоагулянтів на апіксабан

Прекиньте приймання антикоагулянтів. Почніть лікування апіксабаном в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянту, і продовжуйте лікування, як зазвичай.

• Зміна лікування антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином) на апіксабан

Прекиньте приймання препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові і призначення початку приймання апіксабану.

• Зміна лікування апіксабаном на лікування антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином).

Якщо ваш лікар призначив вам почати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати апіксабан протягом щонайменше 2 днів після першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові і призначення припинення приймання апіксабану.

Пацієнти, які підлягають кардіоверсії

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, який називається кардіоверсією, приймайте цей препарат у моменти, які ваш лікар призначить, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку і інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена. Принесіть упаковку препарату до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбувається кровотеча, можуть бути необхідні операції, переливання крові або інші заходи, які можуть повернути анти-фактор Ха активність.

У разі передозування або випадкового приймання препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Апіксабан Kern Pharma

• Пріймайте дозу, як тільки ви згадаєте, і:
• • пріймайте наступну дозу апіксабану в звичайний час
  • потім продовжуйте приймати препарат, як зазвичай.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Апіксабаном Kern Pharma

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, апіксабан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Найбільш частим побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яке може загрожувати життю пацієнта і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10осіб)

• Кровотеча, яке включає:
• • в очах;
  • у шлунку або кишечнику;
  • з прямої кишки;
  • кров у сечі;
  • з носа;
  • з ясен;
  • гематома та набряк;

• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Низький кров'яний тиск, який може викликати втрату свідомості або швидке серцебиття;
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Аналізи крові можуть показати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Побічні ефекти рідше трапляються (можуть впливати до 1 з 100осіб)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті;
  • у роті або кашлі з кров'ю;
  • у череві, або вагіні;
  • яскрава/червона кров у фекаліях;
  • кровотеча після операції, яке включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація) або в місці ін'єкції;
  • гемороїдальний;
  • тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Аналізи крові можуть показати:
• • • анормальна функція печінки;
    • збільшення деяких ферментів печінки;
    • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей;
  • Висип;
  • Свербіж;
  • Втрати волосся;
  • Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, мови та/або горла, і труднощі з диханням. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти рідко трапляються (можуть впливати до 1 з 1 000осіб)

• Кровотеча:
• • у легенях або горлі;
  • внутрішньо простору за черевною порожниною;
  • у м'язі.

Побічні ефекти дуже рідко трапляються (можуть впливати до 1 з 10 000осіб)

• Висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Запалення кров'яних судин (васкуліт), яке може викликати висип, появу червоних точок під шкірою або гематом.

• Кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і кров'яних судинах легенів.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10осіб)

• Кровотеча, яке включає:
• • • з носа;
    • з ясен;
    • кров у сечі;
    • гематома та набряк;
    • з шлунку, кишечнику або прямої кишки;
    • у роті;
    • вагінальне;
  • Анемія, яка може викликати втому або блідість;
  • Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
  • Нудота (загальне нездоров'я);
  • Висип;
  • • Аналізи крові можуть показати:
    • • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінамінотрансферази (АЛТ).

Побічні ефекти рідше трапляються (можуть впливати до 1 з 100осіб)

• Низький кров'яний тиск, який може викликати втрату свідомості або швидке серцебиття
• Кровотеча:
• • в очах;
  • у роті або кашлі з кров'ю;
  • яскрава/червона кров у фекаліях;
  • тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
  • кровотеча після операції, яке включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація); або в місці ін'єкції;
  • гемороїдальний;
  • у м'язі;

• Свербіж;
• Втрати волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, мови та/або горла, і труднощі з диханням. Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Аналізи крові можуть показати:
• • анормальна функція печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

Побічні ефекти рідко трапляються (можуть впливати до 1 з 1 000осіб)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті;
  • у легенях.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• • у череві або просторі за черевною порожниною.
• Висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Запалення кров'яних судин (васкуліт), яке може викликати висип, появу червоних точок під шкірою або гематом.

• Кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіксабану Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану Kern Pharma

Активний інгредієнт- апіксабан.

Апіксабан Kern Pharma 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.

Інші складові частини:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, повідон, лаурилсульфат натрію, фумарат стеарилу та натрію.
• Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E-171), тріацетин, оксид заліза червоний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з покриттям мають овальну форму (10 мм x 5 мм приблизно), рожевого кольору, містять 5 мг активного інгредієнту апіксабану.

• Видаються у блистерних упаковках з PVC/PVDC-алюмінієм у коробках, які містять 28 та 60 таблеток з покриттям.

Картка інформації для пацієнта: управління інформацією

У упаковці цього лікарського засобу, поряд з інструкцією, ви знайдете картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас і повідомить інших лікарів про те, що ви приймаєте апіксабан. Ви повинні зберігати цю картку з собою завжди.

1. Візьміть картку.
2. Заповніть наступні розділи або попросіть вашого лікаря заповнити їх:
   • Ім'я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ........мг двічі на день
   • Ім'я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
3. Згорніть картку та носіть її з собою завжди.

Власник авторизації на торгівлю

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Пром. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Мальта

або

Adalvo Limited

Мальта Life Sciences Park,

Будівля 1, рівень 4, Sir Temi Zammit Buildings,

Сан Гван, SGN 3000

Мальта

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.