АПІКСАБАН АУРОВІТАС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Апіксабан Ауровітас 5 мг покриті таблетки EFG

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апіксабан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Ауровітас
3. Як приймати Апіксабан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апіксабану Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Ауровітас і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину апіксабан, який належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент коагуляції крові.

Апіксабан використовується у дорослих:

• Для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремитися і подорожувати до мозку та спричинити інсульт, або до інших органів та ускладнити нормальний кровотік до цього органу (також відомий як системна емболія). Інсульт може бути потенційно смертельним і вимагає негайного медичного лікування.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг та/або легень.

Апіксабан використовується у дітей від 28 днів до менше 18 років для лікування кров'яних згустків та для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у венах та кровоносних судинах легень.

Для рекомендаційної дози, відповідної для маси тіла, див. розділ 3.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Ауровітас

Не приймайте Апіксабан Ауровітас, якщо:

• ви алергічні на апіксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• ви маєте надмірне кровотечу,
• ви маєте захворювання органів, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, активна або недавня виразка шлунка або кишечника, або недавнє кровотечу в мозок),
• ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі (печінкова коагулопатія),
• ви приймаєте лікарські засоби для профілактики коагуляції крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами, під час наявності артеріальної або венозної катетеризації та лікування гепарином через цю катетеризацію для підтримки відкриття судини, або коли ви піддаєтеся катетерній абляції для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-які з цих станів:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• • геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів;
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням;
  • ви старші 75 років;
  • ваша маса тіла становить 60 кг або менше;
• важке захворювання нирок або якщо ви піддаєтеся діалізу;
• проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою.

Апіксабан буде використовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки

• якщо ви маєте штучний клапан серця;
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія є нестабільною або якщо ви плануєте отримати інше лікування або піддатися операції для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте особливо обережні з Апіксабаном Ауровітас

Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може спричинити кровотечу, ваш лікар порадить тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Апіксабану Ауровітас у дітей та підлітківз масою тіла менше 35 кг.

Інші лікарські засоби та Апіксабан Ауровітас

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити дію апіксабану, а деякі лікарські засоби можуть зменшити його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас апіксабаном, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, і чи потрібно проводити більш ретельний контроль.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити дію апіксабану та збільшити ризик небажаної геморрагії:

• деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі антивірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші лікарські засоби для зменшення коагуляції крові (наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні або лікарські засоби для полегшення болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старші 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі;
• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих проблем (наприклад, дилтіазем);
• антідепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків:

• лікарські засоби для лікування епілепсії або конвульсій (наприклад, фенітоїн тощо);
• Золотий корінь (лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії);
• лікарські засоби для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не відомо, як апіксабан впливає на вагітність та плід. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Повідомте негайно вашого лікаря, якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.

Не відомо, чи виділяється апіксабан у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей лікарський засіб під час лактації. Вони порадять вам, чи потрібно перервати лактацію, чи можна продовжувати приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Апіксабан Ауровітас не показав, що змінює здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Апіксабан Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Апіксабан Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіксабан Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Прійміть таблетку з водою. Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожен день, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас виникли труднощі з прийомом цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийому апіксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре, негайно перед прийомом.

Інструкції з подрібнення:

• подрібніть таблетки у ступці.
• перенесіть весь порошок обережно до відповідної посудини, потім змішайте порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 ложки), води або будь-якої з інших рідин, згаданих вище, щоб зробити суміш.
• прійміть суміш.
• промийте ступку та руку, які використовувалися для подрібнення таблетки, та посудину, яку використовували для суміші, невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), та прийміть цю рідину.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку апіксабану, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну сонду.

Прійміть цей лікарський засіб згідно з наступними рекомендаціями:

Для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом

і至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 5мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5мгдвічі на день, якщо:

• у вас сильно знижена функція нирок;
• ви маєте два або більше з наступних факторів:

• результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (рівень креатиніну в крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
• ви старші 80 років;
• ваша маса тіла становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг та в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану 5мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуапіксабану 5мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для профілактики повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Використання у дітей та підлітків

Для лікування кров'яних згустків та для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у венах та кровоносних судинах легень.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Спробуйте приймати або давати дозу о同じ час кожен день, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Доза апіксабану залежить від маси тіла та буде обчислена вашим лікарем. Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла не менше 35 кг становить дві таблеткиапіксабану 5мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері. Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуапіксабану 5мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для батьків та опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає повну дозу.

Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози залежно від зміни маси тіла.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна апіксабану на антикоагулянти

Перестаньте приймати апіксабан. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна антикоагулянтів на апіксабан

Перестаньте приймати антикоагулянти. Почніть лікування апіксабаном в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянту, та продовжуйте лікування апіксабаном як зазвичай.

• Зміна лікування антикоагулянтами, які містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на апіксабан

Перестаньте приймати лікарські засоби, які містять антагоністів вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли почати приймати апіксабан.

• Зміна лікування апіксабаном на лікування антикоагулянтами, які містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину).

Якщо ваш лікар порадить вам почати приймати лікарські засоби, які містять антагоністів вітаміну К, продовжуйте приймати апіксабан протягом щонайменше 2 днів після першої дози лікарських засобів, які містять антагоністів вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли припинити приймати апіксабан.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії

Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, який називається кардіоверсією, прийміть апіксабан у моменти, які вказує ваш лікар, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Ауровітас, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви прийняли дозу, більшу за призначену дозу Апіксабану Ауровітас. Принесіть упаковку лікарського засобу до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбувається кровотеча, можуть знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші заходи, які можуть повернути дію анти-фактору Ха.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до вашого лікаря або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Апіксабан Ауровітас

• Якщо ви забули дозу вранці, прийміть її, як тільки ви згадаєте, та можете прийняти її разом з дозою ввечері.
• Якщо ви забули дозу ввечері, можете прийняти її тільки протягом тієї самої ночі. Не прийміть дві дози вранці наступного дня, продовжуйте приймати лікарський засіб наступного дня, як зазвичай, двічі на день, відповідно до рекомендацій.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Апіксабаном Ауровітас

Не припиняйте лікування апіксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас виникли сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, апіксабан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найбільш частим побічним ефектом апіксабану є кровотеча, яке може загрожувати життю пацієнта і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були повідомлені при прийомі апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів із нерегулярним серцевим ритмом і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, що включає:

• в очах;
• у шлунку або кишечнику;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• гематома та набряк;

• Анемія, що може викликати втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може викликати втрату свідомості або швидке серцебиття;
• Нудота (чуття нездоров'я);
• Аналізи крові можуть показувати:

• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Побічні ефекти, що трапляються рідше(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:

• у мозку або хребті;
• у роті або кашлі з кров'ю;
• у череві, або вагіні;
• яскрава/червона кров у фекаліях;
• кровотеча після операції, що включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурація) або місця ін'єкції;
• геморойдальний;
• тести, що показують кров у фекаліях або сечі.

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Аналізи крові можуть показувати:

• анормальна функція печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тіл, що може викликати жовтуватий колір шкіри та очей;

• Висип;
• Сверб;
• Втрата волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Кровотеча:

• у легенях або горлі;
• позаду черевної порожнини;
• у м'язі.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Висип, що може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Воспалення кров'яних судин (васкуліт) може викликати висип, появу червоних круглих та гладких під шкірою або гематом;
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові у сечі, що може викликати нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були повідомлені при прийомі апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легеневих судинах.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, що включає:

• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• гематома та набряк;
• у шлунку, кишечнику або прямої кишки;
• у роті;
• вагінальна;

• Анемія, що може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Нудота (чуття нездоров'я);
• Висип;
• Аналізи крові можуть показувати:

• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінамінотрансферази (АЛТ).

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може викликати втрату свідомості або швидке серцебиття;
• Кровотеча:

• у очах;
• у роті або кашлі з кров'ю;
• яскрава/червона кров у фекаліях;
• тести, що показують кров у фекаліях або сечі;
• кровотеча після операції, що включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурація) або місця ін'єкції;
• геморойдальний;
• у м'язі;

• Сверб;
• Втрата волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів;
• Аналізи крові можуть показувати:

• анормальна функція печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тіл, що може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Кровотеча:

• у мозку або хребті;
• у легенях.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:

• у череві або позаду черевної порожнини;
• • Висип, що може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна);
  • Воспалення кров'яних судин (васкуліт) може викликати висип, появу червоних круглих та гладких під шкірою або гематом;
  • Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові у сечі, що може викликати нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Негайно повідомте лікарю дитини, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Ці побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 з 10 осіб).

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей та підлітків, які приймають апіксабан, були подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, і в основному мали легку або середню інтенсивність. Найбільш частими побічними ефектами у дітей та підлітків були носова кровотеча та аномальна вагінальна кровотеча.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, що включає:
• • вагінальна;
  • носова.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, що включає:
• • з ясен;
  • кров у сечі;
  • гематома та набряк;
  • у кишечнику або прямої кишки;
  • яскрава/червона кров у фекаліях;
  • кровотеча після операції, що включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурація) або місця ін'єкції;
• Втрата волосся;
• Анемія, що може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання);
• Нудота (чуття нездоров'я);
• Висип;
• Сверб;
• Низький артеріальний тиск, який може викликати втрату свідомості дитини або швидке серцебиття;
• Аналізи крові можуть показувати:
• • анормальна функція печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення аланінамінотрансферази (ГПТ).

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:
• • у череві або позаду черевної порожнини;
  • у шлунку;
  • у очах;
  • у роті;
  • геморойдальний;
  • у роті або кашлі з кров'ю;
  • у мозку або хребті;
  • у легенях;
  • у м'язі;
• Висип, що може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна);
• Воспалення кров'яних судин (васкуліт) може викликати висип, появу червоних круглих та гладких під шкірою або гематом;
• Аналізи крові можуть показувати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
  • тести, що показують кров у фекаліях або сечі.
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові у сечі, що може викликати нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіксабану Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану Ауровітас

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожен покритий таблетка містить 5 мг апіксабану.

• Інші компоненти (експіцієнти):

• Ядро таблетки:лактоза, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
• Покриття таблетки:лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (6 cps), тріацетин, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покрита таблетка, двовигнута, кольору світло-рожевого до рожевого, овальна, з гравіюванням 'N' на одній стороні та '5' на іншій.

Випускається в блистерних упаковках та банках з ПЕАД.

Розміри упаковки:

Блистерні упаковки: 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 та 200 покритих таблеток.

Банки ПЕАД: 60, 100, 200, 250 та 500 (250 та 500 тільки для клінічного використання) покритих таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид,

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд,

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000,

Мальта

Або

Женеріс Фармацевтика С.А., Португалія

Руа де Жуан де Деус, н. 19,

Венда Нова. Амадора

2700 487, Португалія

Або

Арроу Женерікс

26 Авеню Тоні Гарньє,

69007, Ліон,

Франція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Апіксабан ПЮРН 5 мг покрита таблетка

Бельгія: Апіксабан АБ 5 мг покрита таблетка

Апіксабан АБ 5 мг покрита таблетка

Апіксабан АБ 5 мг покрита таблетка

Іспанія Апіксабан Ауровітас 5 мг покрита таблетка ЕФГ

Франція: Апіксабан Арро 5 мг, покрита таблетка

Голландія: Апіксабан Ауробіндо 5 мг, покрита таблетка

Польща: Апіксабан Ауровітас

Португалія: Апіксабано Женеріс

Дата останнього перегляду цієї інструкції:липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)