АПІКСАБАН АУРОВІТАС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Апіксабан Ауровітас 2,5 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апіксабан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Ауровітас
3. Як приймати Апіксабан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апіксабану Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіксабан Ауровітас і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину апіксабан, який належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент кров'яної коагуляції.

Апіксабан використовується у дорослих:

• Для профілактики утворенню кров'яних згустків (глибока венозна тромбоз [ГВТ]) після операції на заміну стегна або коліна. Після операції на стегно або коліно у вас може бути підвищений ризик утворенню кров'яних згустків у венах ніг. Це може спричинити набухання ніг, з або без болю. Якщо кров'яний згусток переходить з ноги до легень, він може перешкодити кровотоку, спричинивши труднощі з диханням, з або без болю в грудях. Це медичне захворювання (легенева емболія) може бути загрозою для вашого життя і вимагає негайної медичної допомоги.
• Для профілактики утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляція передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремлюватися, переміщуватися до мозку і спричиняти інсульт, або переміщуватися до інших органів, перешкоджаючи правильній перфузії (також відомої як системна емболія). Інсульт може бути потенційно смертельним і вимагає негайної медичної допомоги.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворенню цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Апіксабан використовується у дітей від 28 днів до менше 18 років для лікування кров'яних згустків і для профілактики повторного утворенню цих кров'яних згустків у венах і кровоносних судинах легень.

Для рекомендаційної дози, відповідної для ваги тіла, див. розділ 3.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апіксабан Ауровітас

Не приймайте Апіксабан Ауровітас, якщо:

• вас алергія на апіксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• у вас надмірне кровотеча;
• у вас є захворювання органів, яке підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, активна або недавня виразка шлунка або кишківника, або недавня кровотеча в мозок);
• у вас є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі (коагулопатія печінки);
• ви приймаєте препарати для профілактики кров'яної коагуляції (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, під час наявності артеріальної або венозної катетеризації та лікування гепарином для підтримки цієї катетеризації, або коли вам вставляють трубку в кровоносний судину (катетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як прийняти цей препарат, якщо у вас є будь-які з цих станів:

• • підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів;
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням;
• віком понад 75 років;
• вага менше 60 кг;
• • важке захворювання нирок або якщо ви підлягаєте діалізу;
  • проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою.

Апіксабан Ауровітас буде застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки

• у вас був катетер або ви прийняли ін'єкцію в хребет (для анестезії або знеболювання), ваш лікар призначить вам приймати Апіксабан Ауровітас не раніше ніж через 5 годин після видалення катетера;
• якщо ви маєте серцевий клапанний протез;
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія є нестабільною або ви маєте намір прийняти інше лікування або піддатися операції для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте особливо обережні з Апіксабаном Ауровітасом

Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворенню кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може спричинити кровотечу, ваш лікар призначить вам тимчасово припинити приймати цей препарат на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування Апіксабану Ауровітасу у дітей та підлітківз вагою тіла менше 35 кг.

Інші препарати та Апіксабан Ауровітас

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть підвищувати дію апіксабану, а деякі препарати можуть знижувати його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас апіксабаном, якщо ви приймаєте ці препарати, і чи потрібно проводити більш ретельний контроль.

Наступні препарати можуть підвищувати дію апіксабану та збільшувати ризик небажаної кровотечі:

• деякі препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі антивірусні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші препарати для профілактики кров'яної коагуляції (наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні або препарати для знеболювання (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо вам понад 75 років і ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі;
• препарати для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих проблем (наприклад, ділтіазем);
• антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні препарати можуть знижувати здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати для профілактики епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
• збірка Святого Івана (фітопрепарат для лікування депресії);
• препарати для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Не відомо, який вплив Апіксабан Ауровітас має на вагітність та плід. Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні. Натоді повідомте вашого лікаря, якщо ви завагітнієте під час прийняття цього препарату.

Не відомо, чи виділяється апіксабан у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат під час лактації. Вони призначать вам, чи потрібно перервати лактацію, чи можна продовжувати приймати цей препарат.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Апіксабан Ауровітас не показав, що змінює здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Апіксабан Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Апіксабан Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апіксабан Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, які призначив ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Приймайте таблетку з водою. Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Старайтеся приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас виникли труднощі з прийняттям цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших можливих форм прийняття апіксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям.

Інструкції для подрібнення:

• подрібніть таблетки у ступці.
• перемістіть весь порошок обережно у відповідну посудину, потім змішайте порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої з інших рідин, згаданих вище, щоб зробити суміш.
• прийміть суміш.
• промийте ступку та руку, які використовувалися для подрібнення таблетки, та посудину, яку використовували для суміші, невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), та прийміть цю рідину.

Якщо необхідно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку апіксабану, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну сонду.

Прийміть цей препарат згідно з наступними рекомендаціями:

Для профілактики утворенню кров'яних згустків після операцій на заміну стегна або коліна.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мг двічі на день.

Наприклад, прийміть одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ви повинні прийняти першу таблетку між 12 та 24 годинами після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на стегно, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом періоду 32-38 днів.

Якщо ви пройшли велику операцію на коліно, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом періоду 10-14 днів.

Для профілактики утворенню кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 5мг двічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5мг двічі на день, якщо:

• у вас є важко знижена функція нирок,
• ви маєте два або більше наступних факторів:

• результати ваших аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
• вам 80 років або більше;
• ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. Ваш лікар призначить вам, як довго продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг та в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану 5мг двічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуапіксабану 5мг двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для профілактики повторного утворенню кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5мг двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар призначить вам, як довго продовжувати лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Для лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворенню цих згустків у венах та кровоносних судинах легень.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, які призначив ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Старайтеся приймати або давати дозу о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Доза апіксабану залежить від ваги тіла та буде обчислена вашим лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків з вагою не менше 35 кг становить чотири таблеткиапіксабану 2,5мг двічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, чотири таблетки вранці та чотири таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану 2,5 мг двічі на день, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Для батьків та опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає повну дозу.

Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози залежно від зміни ваги.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна апіксабану на антикоагулянти

Перестаньте приймати апіксабан. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна антикоагулянтів на апіксабан

Перестаньте приймати антикоагулянти. Почніть лікування апіксабаном в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянтів, а потім продовжуйте лікування як зазвичай.

• Зміна лікування антикоагулянтами, які містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на апіксабан

Перестаньте приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові та призначить вам, коли почати приймати апіксабан.

• Зміна лікування апіксабаном на антикоагулянтне лікування, яке містить антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину).

Якщо ваш лікар призначив вам почати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати апіксабан протягом щонайменше 2 днів після першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові та призначить вам, коли припинити приймати Апіксабан Ауровітас.

Пацієнти, які пройшли кардіоверсію

Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, званого кардіоверсією, прийміть апіксабан у моменти, які призначить ваш лікар, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Ауровітасу, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви прийняли дозу, більшу за призначену дозу апіксабану. Принесіть упаковку препарату до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо виникне кровотеча, можуть знадобитися операція, переливання крові або інші заходи, які можуть повернути дію анти-фактору Ха.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату зверніться до вашого лікаря або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Апіксабан Ауровітас

• Якщо ви забули дозу вранці, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, і можете прийняти її разом з вечірньою дозою.
• Якщо ви забули дозу ввечері, можете прийняти її тільки протягом тієї ж ночі. Не приймайте дві дози наступного ранку, продовжуйте приймати препарат наступного дня, як зазвичай, двічі на день, відповідно до рекомендацій.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Апіксабаном Ауровітасом

Не припиняйте лікування апіксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворенню кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, апіксабан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Апіксабан можна застосовувати при трьох різних захворюваннях. Відомі побічні ефекти та їхня частота можуть бути різними, тому вони вказані окремо нижче. Для цих станів найпоширенішим побічним ефектом апіксабану є кровотеча, яка може загрожувати життю пацієнта та вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків після операцій на заміну стегна або коліна.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Кровотеча, включно з:
• • гематомою та набуханням;
• Нудота (чуття нездоров'я).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Кровотеча:

• після операції, включно з гематомою, набуханням, виділенням крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурацією) або місця ін'єкції;
• шлункового травлення, кишкового або червоного/яскравого крові в калі;
• кров у сечі;
• носова;
• жіноча.

• Низький артеріальний тиск, який може викликати оmdlання або швидке серцебиття;
• Аналізи крові можуть показувати:

• анормальну функцію печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей;

• Свербіння.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набухання обличчя, губ, рота, язика та/або горла та труднощі з диханням. Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів;
• Кровотеча:

• у м'язі;
• в очах;
• з ясен або кашлю з кров'ю;
• з прямої кишки;

• Випадіння волосся.

Невідома частота(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Кровотеча:

• у мозку або хребті;
• у легенях або горлі;
• у роті;
• у животі або просторі позаду черевної порожнини;
• геморойдальна;
• тести, які показують кров у калі або сечі.

• Шкірна висипка, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна).
• Васкуліт, який може викликати шкірну висипку, появу червоних круглих та гладких під поверхнею шкіри або гематом.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кровотеча , включно з:

• в очах;
• у шлунку або кишці;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• носова;
• з ясен;
• гематома та набухання.

• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може викликати оmdlання або швидке серцебиття;
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Аналізи крові можуть показувати:

• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Кровотеча:

• у мозку або хребті;
• у роті або кашлю з кров'ю;
• у животі або вагіні;
• кров у сечі;

• Кровотеча після операції, включно з гематомою, набуханням, виділенням крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурацією) або місця ін'єкції;
  • геморойдальна;
  • у м'язі.

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання).
• Аналізи крові можуть показувати:

• анормальну функцію печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей;

• Шкірна висипка;
• Свербіння;
• Випадіння волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набухання обличчя, губ, рота, язика та/або горла та труднощі з диханням. Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Кровотеча:

• у легенях або горлі;
• у просторі позаду черевної порожнини;
• у м'язі.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Шкірна висипка, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна).

Невідома частота(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Васкуліт, який може викликати шкірну висипку, появу червоних круглих та гладких під поверхнею шкіри або гематоми.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легеневих судинах.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кровотеча , включно з:
• • носова;
  • з ясен;
  • кров у сечі;
  • гематома та набухання;
  • шлункового травлення, кишкового або прямої кишки;
  • у роті;
  • жіноча.
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Нудота (чуття нездоров'я);
• Шкірна висипка;
• Аналізи крові можуть показувати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінамінотрансферази (АЛТ).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Низький артеріальний тиск, який може викликати оmdlання або швидке серцебиття;
• Кровотеча:
• • в очах;
  • у роті або кашлю з кров'ю;
  • кров у сечі;
  • тести, які показують кров у калі або сечі;

• Кровотеча після операції, включно з гематомою, набуханням, виділенням крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурацією) або місця ін'єкції;
  • геморойдальна;
  • у м'язі.

• Свербіння;
• Випадіння волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набухання обличчя, губ, рота, язика та/або горла та труднощі з диханням. Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів;
• Аналізи крові можуть показувати:
• • анормальну функцію печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті;
  • у легенях.

Невідома частота(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• • у животі або просторі позаду черевної порожнини;
• Шкірна висипка, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна);
• Васкуліт, який може викликати шкірну висипку, появу червоних круглих та гладких під поверхнею шкіри або гематоми.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Негайно повідомте лікарю дитини, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набухання обличчя, губ, рота, язика та/або горла та труднощі з диханням. Ці побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 особи з 10).

Загалом, побічні ефекти, спостережувані у дітей та підлітків, які приймають апіксабан, були подібними до тих, що спостерігаються у дорослих, та були в основному легкої або середньої інтенсивності. Найбільш часто спостережуваними побічними ефектами у дітей та підлітків були носова кровотеча та аномальна жіноча кровотеча.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати понад 1 особи з 10)

• Кровотеча, включно з:

• жіночою;
• носова.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кровотеча, включно з:

• з ясен;
• кров у сечі;
• гематома та набухання;
• шлункового травлення, кишкового або прямої кишки;
• кров у калі;
• кровотеча після операції, включно з гематомою, набуханням, виділенням крові або рідини з хірургічної рани/інцизії (супурацією) або місця ін'єкції;

• Випадіння волосся;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може впливати на згортання);
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Шкірна висипка;
• Свербіння;
• Низький артеріальний тиск, який може викликати оmdlання або швидке серцебиття;
• Аналізи крові можуть показувати:

• анормальну функцію печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення аланінамінотрансферази (ГПТ).

Невідома частота(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Кровотеча:

• у животі або просторі позаду черевної порожнини;
• у шлунку;
• в очах;
• у роті;
• геморойдальна;
• у роті або кашлю з кров'ю;
• у мозку або хребті;
• у легенях;
• у м'язі;

• Шкірна висипка, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна);
• Васкуліт, який може викликати шкірну висипку, появу червоних круглих та гладких під поверхнею шкіри або гематоми;
• Аналізи крові можуть показувати:

• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
• тести, які показують кров у калі або сечі.

• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіксабану Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Зверніться до свого фармацевта щодо способу утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіксабану Ауровітас

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 2,5 мг апіксабану.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

• Ядро таблетки:лактоза, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

• Оболонка таблетки:лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (6 cps), триацетин, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою, двовигнута, жовтого кольору, кругла, з написом 'N' на одній стороні та '2,5' на іншій.

Випускається в блистерних упаковках та банках з ПЕАД.

Розміри упаковки:

Блистерні упаковки: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 та 200 таблеток, покритих оболонкою.

Банки ПЕАД: 60, 100, 200, 250 та 500 (250 та 500 тільки для клінічного використання) таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авенюда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид,

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд,

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000,

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика С.А., Португалія

Руа де Жуан де Деус, н. 19,

Венда Нова. Амадора

2700 487,

Португалія

або

Арроу Дженерікс

26 Авеню Тоні Гарньє,

69007, Ліон,

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Апіксабан ПЮРН 2,5 мг фільмовані таблетки

Бельгія: Апіксабан АБ 2,5 мг фільмовані таблетки

Апіксабан АБ 2,5 мг компресовані таблетки

Апіксабан АБ 2,5 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Апіксабан Ауровітас 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Франція: Апіксабан Арроу 2,5 мг, компресовані таблетки

Нідерланди: Апіксабан Ауробіндо 2,5 мг, фільмовані таблетки

Польща: Апіксабан Ауровітас

Португалія: Апіксабано Генеріс

Дата останньої ревізії цього листка:липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dslpz.gov.ua)