АПІРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРІЮ 2% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис:інформація для користувача

АПІРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРІЮ 2% розчин для інфузії

Хлорид натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке АПІРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРІЮ 2% і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати АПІРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРІЮ 2%
3. Як використовувати АПІРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРІЮ 2%
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання АПІРОСЕРУМУ ХЛОРИДУ НАТРІЮ 2%

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АПІРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРІЮ і для чого він використовується

АПІРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРІЮ 2% - це відновний розчин, призначений для внутрішньовенного використання, в основному показаний для лікування наступних порушень, викликаних великими дефіцитами солей (втратою солей), без втрати води:

• Симптоми водної інтоксикації.
• Гіпонатремії відносні (зниження співвідношення натрій/вода через гідратацію) при наявності симптомів водної інтоксикації (конвульсії, блювота, сильні головні болі) і коли не можна чекати спонтанного виведення води.
• Гіперпотасемії (підвищені рівні потасію в крові), асоційовані з гіпонатремією (низькими рівнями натрію в крові), коли протипоказане введення великих об'ємів рідини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати АПІРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРІЮ 2%

Не використовуйте АПІРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРІЮ 2%

У ситуаціях, коли введення гіпертонічного розчину може загострити клінічну ситуацію шляхом збільшення об'ємів рідини, таких як:

• Едеми (опухлість, викликана накопиченням рідини в тканинах вашого тіла),
• Гіпертонія (підвищений артеріальний тиск),
• Гіпосистолія (знижена сила скорочення серця),
• Метаболічна ацидоз з гіперхлоремією (надмірна кількість кислоти в метаболізмі).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати АПІРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРІЮ 2%.

Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, дисфункцію нирок, прееклампсію (підвищення артеріального тиску під час вагітності) чи інші порушення, пов'язані з надмірним накопиченням натрію.

Діти

Використання АПІРОСЕРУМУ ХЛОРИДУ НАТРІЮ 2% у дітей повинно проводитися під суворим контролем рівня натрію в крові.

Використання АПІРОСЕРУМУ ХЛОРИДУ НАТРІЮ 2% з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

АПІРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРІЮ 2% може зменшити терапевтичну дію солей літію (антидепресивного лікарського засобу).

Вагітність,лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

3. Як використовувати АПІРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРІЮ 2%

АПІРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРІЮ 2% вводиться шляхом інфузії (внутрішньовенної капельної інфузії). Дозування буде визначено лікарем залежно від стану пацієнта.

Використання у дітей та підлітків

Введення АПІРОСЕРУМУ ХЛОРИДУ НАТРІЮ 2% у дітей повинно проводитися лише для лікування гострих симптомів гіпонатремії (низьких рівнів натрію в крові).

Використання у осіб похилого віку

Хоча немає клінічних даних, які б свідчили про відмінності у терапевтичній реакції у осіб похилого віку, дозування повинно бути обережним, починаючи з найменшої можливої дози та оцінюючи можливі ризики, пов'язані з іншими порушеннями, які можуть бути у пацієнта.

АПІРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРІЮ 2% повинен вводитися повністю або частково після підключення до флакона ін'єкційного обладнання, щоб запобігти можливим забрудненням.

У разі багаторазових сумішей слід дотримуватися максимальної асептики під час додавання лікарських засобів до рідини для внутрішньовенного використання та використовувати ці суміші протягом 6 годин після їх підготовки.

Якщо ви використовуєте більше АПІРОСЕРУМУ ХЛОРИДУ НАТРІЮ 2%, ніж потрібно

Відповідно до характеристики препарату, якщо його призначення та введення є правильними та контрольованими, немає ризику інтоксикації.

У разі невиконання цих вимог, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з побічними ефектами, введення лікарського засобу буде зупинено, і буде проведено симптоматичне лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання гіпертонічних розчинів спостерігалися наступні побічні реакції, чия частота не могла бути встановлена точно, які є результатом неправильного використання лікарського засобу, тобто неправильного призначення або використання неправильної дозування чи техніки введення:

• Пульмоновий едем та серцева недостатність.

• Гіперволемія (збільшення об'єму плазми в організмі), гіпертонія, зниження рівня електролітів у сироватці, надмірна гідратація, гіпопотасемія (низькі рівні потасію в крові).

• Тромбоз (закупорка кров'яного судини), флебіт (запалення стінки вени), екстравазація (втеча лікарського засобу з вени в шкіру). Надто швидка інфузія може викликати місцевий біль та венозний запалення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання АПІРОСЕРУМУ ХЛОРИДУ НАТРІЮ 2%

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначення "КІНЕЦЬ". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АПІРОСЕРУМУ ХЛОРИДУ НАТРІЮ 2%

• Активний інгредієнт - хлорид натрію. Кожні 100 мл розчину містять 2 г хлориду натрію.

Міліеквіваленти/літр: Іон хлориду 342 мЕкв; Іон натрію 342 мЕкв

Осмолярність: 684 мОсм/літр

pH = 4,5-7,0

Інші компоненти (експіцієнти) - вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

АПІРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРІЮ 2% - прозорий та безбарвний розчин.

Флакони з скла об'ємом 250, 500 та 1000 мл.

Клінічні упаковки по 12 флаконів об'ємом 250 та 500 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений на отримання дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розповсюдження:

Фресеніус Кабі Іспанія С.А.У.

Торре Мапфре – Віла Олімпіка

Марина 16-18, 08005-Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Фресеніус Кабі Італія С.р.л.

Віа Камагре, 41/43

Я - 37063 Ізола делла Скала (Верона)

Цей опис було затверджено у січні 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: [посилання].

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування

Відносно розрахунку об'єму та швидкості введення гіпертонічного розчину хлориду натрію у пацієнтів з тяжкими симптомами, корекція може початися з 1-2 мЕкв/л/год, рекомендується зупинити швидку корекцію після зникнення симптомів, які загрожують життю пацієнта, або після досягнення концентрації натрію в сироватці 125-130 мЕкв/л (або навіть нижче, якщо рівень натрію в плазмі нижче 100 мЕкв/л), не перевищуючи 12 мЕкв/л протягом перших 24 годин.

Щоб уникнути можливого ушкодження, яке може бути викликано надмірною зміною, концентрація натрію не повинна перевищувати 25 мЕкв/л протягом перших 48 годин лікування.

Швидкість корекції гіпонатремії повинна бути розраховано за допомогою наступної формули:

Концентрація Na в 1 літрі інфузії – Na сироватка

Зміна концентрації Na сироватки = ---------------------------------------------------------

Загальний об'єм води в організмі +1

Клінічне застосування: Оцінка впливу 1 літра розчину на рівень натрію в сироватці

Після досягнення корекції можна оцінити необхідність введення не гіпертонічного солевого розчину.

Педіатричне населення

Внутрішньовенне введення гіпертонічних розчинів (>0,9%) повинно проводитися лише для лікування гострих симптомів гіпонатремії; підтримка 3-4 мЕкв/кг/добу; максимально 100-150 мЕкв/добу. У будь-якому випадку дозування сильно залежить від клінічного стану. Відновлення визначається лабораторними показниками.

Попередження та спеціальні застереження

Необхідно контролювати об'єм сечі та рівень натрію кожні 2 години для корекції схеми інфузії.

Необхідно контролювати клінічну реакцію після введення лікарського засобу, спостерігаючи за збільшенням об'єму внутрішньосудинної рідини та підвищенням рівня натрію (гіпертонія через надмірну корекцію).

Розчин повинен вводитися за допомогою стерильного обладнання та асептичної техніки. Обладнання повинно бути підготовлено за допомогою розчину, щоб уникнути потрапляння повітря в систему.

Під час введення розчину та у разі сумішей слід використовувати асептичну техніку.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину або одночасним введенням з іншими лікарськими засобами слід перевірити відсутність не сумісності.