АПІРЕТАЛ 500 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

апіретал 500 мг буко-дисперсійні таблетки

Парацетамол

Всімістно прочитайте цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цій брошурі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.
  • Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів у дітей чи 5 днів у дорослих (2 дні для болю в горлі).

Зміст брошури

1. Що таке апіретал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому апіреталу
3. Як приймати апіретал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання апіреталу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке апіретал і для чого він використовується

Апіретал належить до групи лікарських засобів анальгетиків і антипіретиків.

Цей лікарський засіб використовується у підлітків і дітей від 33 кг ваги (приблизно 10 років) при лихоманці та для полегшення періодичного легкого або помірного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому апіреталу

Не приймайте апіретал:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
  • Якщо у вас є фенілкетонурія (спадкова хвороба, діагностована при народженні).

Попередження та обережність

• Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3 цієї брошури «Як приймати апіретал»;
• Вам слід уникати одночасного використання цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол, наприклад, лікарські засоби для лікування грипу та кашлю, оскільки високі дози можуть призвести до пошкодження печінки. Не використовувати більше одного лікарського засобу, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому апіреталу:

• Якщо у вас є дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази;
• Якщо у вас є анорексія, булімія, кахексія або хронічна недоїдання;
• Якщо у вас є зневоднення або гіповолемія;

• У пацієнтів з хворобами нирок, серця чи легень та у пацієнтів з анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові, викликане зниженням рівня червоних кров'яних тілець), слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу;

Надмірне споживання алкогольних напоїв (3 або більше алкогольних напоїв на день) може призвести до того, що парацетамол викличе пошкодження печінки;

• Якщо у вас є астма і ви чутливі до ацетилсаліцилової кислоти;
  • Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування епілепсії, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки при одночасному застосуванні парацетамол знижує ефективність і збільшує токсичність для печінки, особливо при високих дозах парацетамолу (див. нижче в цьому розділі «Інші лікарські засоби та апіретал»);
  • Якщо у вас є хвороба Гілберта (також відома як хвороба Меуленьрахта);

• Якщо біль триває більше 3 днів у дітей чи 5 днів у дорослих (2 дні для болю в горлі) або лихоманка триває більше 3 днів, або стан погіршується чи з'являються інші симптоми, слід припинити лікування і проконсультуватися з лікарем.

Під час лікування апіреталом повідомте своєму лікареві негайно, якщо:

• Якщо у вас є тяжкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо у вас є малюння, хронічний алкоголізм чи якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол застосовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку короткість дыхання з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) і блювоту.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей з вагою нижче 33 кг (приблизно 10 років). Для дітей з меншою вагою існують інші форми апіреталу, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом для отримання більшої інформації.

Інші лікарські засобита апіретал

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять у своєму складі будь-який з наступних активних речовин, оскільки може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з них:

• Антибіотики (хлорамфенікол, флуклоксацилін). У випадку флуклоксациліну через ризик важкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).
• Антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Антиконцептиви та гормональні препарати.

• Протисудомні засоби (ламотриджин, фенітойн та інші гідантіни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).

• Протитуберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин).
• Барбітурати (використовуються як індуктори сну, седативи та антиконвульсанти).
• Активований вугілля, використовуваний для лікування діареї чи газів.
• Холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразона).

• Лікарські засоби, використовувані для лікування спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура (антихолінергічні засоби).

• Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті).

• Пропранолол, використовуваний для лікування артеріальної гіпертензії та порушень серцевого ритму (аритмій).
• Зідовудин, використовуваний для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, який викликає СНІД.

Інтерференція з аналітичними тестами:

Якщо вам призначені будь-які аналітичні тести (включаючи аналіз крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати цих тестів.

Прийом апіреталу з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або напоями. Використання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може пошкодити печінку.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

У разі необхідності парацетамол можна використовувати під час вагітності. Ви повинні використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль або лихоманку, і використовувати її протягом найкоротшого можливого часу.

Зв'яжіться з лікарем або акушеркою, якщо біль або лихоманка не зменшуються чи якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодного ефекту, який змінює здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Апіретал містить аспартам (Е-951);кожна таблетка містить 24 мг аспартаму. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його видалити.

3. Як приймати апіретал

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, наведеним у цій брошурі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Слід уникати використання високих добових доз парацетамолу протягом тривалого періоду часу, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів, таких як пошкодження печінки.

Якщо біль триває більше 5 днів (3 дні у дітей), лихоманка триває більше 3 днів чи біль чи лихоманка погіршуються чи з'являються інші симптоми, слід припинити лікування і проконсультуватися з лікарем.

Використання у дітей та підлітків

У дітей добова рекомендована доза парацетамолу залежить від ваги і становить приблизно 60 мг/кг/добу, яка розподіляється на 4-6 прийомів, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

• У дітей з вагою між 33 і 40 кг (від 10до 12 років)доза становить 1 таблетку на прийом, повторюючи за необхідності через 6 годин, до максимальної кількості 4 таблеток на добу.
• У дітей з вагою між 41 і 49 кг (від 12до 15 років)доза становить 1 таблетку на прийом, повторюючи за необхідності через 4-6 годин, до максимальної кількості 5 таблеток на добу.
• У підлітків з вагою від 50 кг(понад 15 років)доза становить 1 таблетку на прийом, повторюючи за необхідності через 4 години, до максимальної кількості 6 таблеток на добу.

Ці таблетки містять 500 мг парацетамолу і дозволяють більш точну дозування для дітей та підлітків з вагою понад 33 кг (приблизно від 9 років); для інших дітей існують інші форми лікарського засобу, більш підходящі.

У дорослих та підлітків від 15 років (вага понад 50 кг) не слід приймати більше 3 г парацетамолу на добу (6 таблеток). Прийоми повинні бути розставлені не менше ніж через 4 години.

Хворі на нирки чи печінку та особи похилого віку повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Прийом лікарського засобу залежить від появи болючих чи лихоманкових симптомів. По мірі зникнення цих симптомів слід припинити лікування.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Форма прийому:

Цей лікарський засіб приймається перорально

Дайте розчинитися таблетці у роті перед тим, як її проковтнути. Також можна розчинити у воді.

Якщо ви прийняли більше апіреталу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше парацетамолу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви прийняли过剂ку, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки часто вони не проявляються до 3 днів після прийому过剂ки, навіть у випадках важкої інтоксикації. Симптоми过剂ки можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) і болі в животі.

Розглядається як过剂ка парацетамолу прийом однієї дози понад 6 г у дорослих і понад 100 мг на кг ваги у дітей. Лікування过剂ки є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

У разі лікування барбітуратами чи хронічного алкоголізму пацієнт може бути більш чутливим до过剂ки парацетамолу.

Загалом проводиться симптоматичне лікування.

Якщо ви забули прийняти апіретал

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

У разі забуття однієї дози прийміть наступну якнайшвидше і продовжуйте прийом згідно з графіком. Однак, якщо час наступної дози дуже близько, пропустіть забуту дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти парацетамолу зазвичай рідкі (до 1 особи з 1000), дуже рідкі (до 1 особи з 10 000) або мають невідому частоту (не можуть бути оцінені на основі наявних даних).

Рідкі:(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• низький артеріальний тиск (гіпотензія);
• збільшення рівня печінкових ферментів;
• нездоров'я.

Дуже рідкі:(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• можуть виникнути зміни в крові, включаючи зміни в кількості кров'яних клітин (наприклад, аномально низькі рівні деяких елементів крові, які можуть викликати, наприклад, кровотечі з носа чи ясен);
• алергічні реакції (симптоми, такі як набряк, задишка, потіння, нудота, раптове зниження артеріального тиску);
• зниження рівня цукру в крові;
• жовтяниця (жовтушність шкіри), недостатність печінки;
• шкірні реакції, такі як алергічна дерматит, кропив'янка, свербіж, висипання на шкірі та інші важкі шкірні реакції;
• зміни в сечовиділенні (болісне сечовиділення, труднощі з сечовиділенням, зниження кількості сечі та кров у сечі);

Частота невідома:(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• важка хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання апіреталу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад апіреталу

• Активна речовина - парацетамол. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: етилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, гуарова камедь, кросповідон, аспартам (Е-951), колоїдна кремнезем, манітол (Е-421), тальк, стеарат магнію, ароматизатор винограду.

Вигляд апіреталута зміст упаковки

Буко-дисперсійні таблетки круглі та білого кольору, упаковані в блистерні упаковки з алюмінієвої фольги, доступні в коробках по 12 або 24 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на реалізацію:

Лабораторії ERN, S.A.

Вулиця Перу, 228

08020 Барселона, Іспанія

Виробник:

Лабораторії ERN, S.A.

Вулиця Горхс Лладо, 188

Промзона Кан-Сальвателла

08210 Барбера-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури:Лютий 2025.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.