АПІРЕТАЛ 325 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

апіретал 325 мг буко-дисперсійні таблетки

Парацетамол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів у дітей чи 5 днів у дорослих (2 дні для болю в горлі).

Зміст опису

1. Що таке апіретал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати апіретал
3. Як приймати апіретал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання апіреталу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке апіретал і для чого він використовується

Апіретал належить до групи лікарських засобів анальгетиків і антипіретиків.

Цей лікарський засіб використовується у підлітків і дітей від 21 кг ваги (приблизно 6 років) при лихоманці та для полегшення періодичного легкого або помірного болю.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати апіретал

Не приймайте апіретал:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на одну з інших складових цього лікарського засобу (наведених у розділі 6).
  • Якщо у вас фенілкетонурія (спадкова хвороба, діагностована при народженні).

Попередження та обережність:

• Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3 цього опису «Як приймати апіретал»;
• Вам слід уникати одночасного використання цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол, наприклад, лікарські засоби для грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ушкодження печінки. Не використовуйте більше одного лікарського засобу, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати апіретал:

• Якщо у вас дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази;
• Якщо у вас анорексія, булімія, кахексія або хронічна недоїдання;
• Якщо у вас дегідратзація або гіповолемія;
• У пацієнтів з хворобами нирок, серця чи легень та у пацієнтів з анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові, внаслідок або ні, зниження рівня червоних кров'яних тілець), слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу;

• Надмірне споживання алкогольних напоїв (3 або більше алкогольних напоїв на день) може призвести до того, що парацетамол викличе ушкодження печінки;
  • Якщо у вас астма і ви чутливі до ацетилсаліцилової кислоти;

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування епілепсії, вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність і збільшується токсичність парацетамолу щодо печінки, особливо при високих дозах парацетамолу (див. нижче в цьому розділі «Інші лікарські засоби та апіретал»);
• Якщо у вас хвороба Гілберта (також відома як хвороба Меуленграхта);

• Якщо біль триває більше 3 днів у дітей чи 5 днів у дорослих (2 дні для болю в горлі) або лихоманка триває більше 3 днів, або стан погіршується чи з'являються інші симптоми, слід припинити лікування і проконсультуватися з лікарем.

Під час лікування апіреталом повідомте своєму лікареві негайно, якщо:

• Якщо у вас тяжкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо у вас малюнок, хронічний алкоголізм чи якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Відомо про випадки важкого захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (анормальністю в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку короткість дыхання з швидким і глибоким диханням, сонливість, відчуття нездужання (нудота) і блювоту.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей з вагою нижче 21 кг (приблизно 6 років). Для дітей з нижчою вагою існують інші форми апіреталу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом для отримання додаткової інформації.

Інші лікарські засоби та апіретал

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Особливо, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять у своєму складі одну з наступних активних речовин, оскільки може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з них:

• Антибіотики (хлорамфенікол, флуклоксацилін). У випадку з флуклоксациліном через ризик важкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка вимагає термінового лікування (див. розділ 2).
• Антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Антиконцептиви та гормональні препарати.

• Протисудомні препарати (ламотриджин, фенітоїн та інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).

• Протитуберкульозні препарати (ізоніазид, рифампіцин).
• Барбітурати (використовуються як індуктори сну, седативні та антиконвульсивні препарати).
• Активований вугілля, використовуваний для лікування діареї чи газів.
• Холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон).

• Лікарські засоби, використовувані для полегшення спазмів або скорочень шлунка, кишківника та сечового міхура (антихолінергічні препарати).

• Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті).

• Пропранолол, використовуваний для лікування високого кров'яного тиску та порушень серцевого ритму.

• Зідовудин, використовуваний для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, який викликає СНІД.

Інтерференція з аналітичними тестами:

Якщо вам мають виконати якийсь аналітичний тест (включаючи аналіз крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати цих тестів.

Прийом апіреталу з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або напоями. Використання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може призвести до ушкодження печінки.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

У разі необхідності парацетамол можна використовувати під час вагітності. Ви повинні використовувати найнижчу можливу дозу, яка зменшує біль або лихоманку, і використовувати її протягом найкоротшого можливого часу.

Зв'яжіться з лікарем або акушеркою, якщо біль або лихоманка не зменшуються чи якщо вам потрібно приймати лікарський засіб більш часто.

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодного ефекту, який би змінював здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Апіретал містить аспартам (Е-951);кожна таблетка містить 15,60 мг аспартаму. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не здатний її правильно вивести.

3. Як приймати апіретал

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Слід уникати використання високих добових доз парацетамолу протягом тривалого періоду, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів, таких як ушкодження печінки.

Якщо біль триває більше 5 днів (3 дні у дітей), лихоманка триває більше 3 днів або якщо біль чи лихоманка погіршуються чи з'являються інші симптоми, слід припинити лікування і проконсультуватися з лікарем.

Використання у дітей та підлітків

У дітей добова рекомендована доза парацетамолу залежить від ваги і становить приблизно 60 мг/кг/добу, яка розподіляється на 4-6 приймів, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

• У дітей з вагою між 21 та 32 кг (від6 до 10 років)доза становить 1 таблетку на прийом, повторюючи за необхідності через 6 годин, до максимальної кількості 4 таблеток на добу.
• У дітей з вагою між 33 та 40 кг (від10 до 12 років)доза становить 1 таблетку на прийом, повторюючи за необхідності через 4 години, до максимальної кількості 6 таблеток на добу.
• У дітей з вагою між 41 та 49 кг (від12 до 15 років)доза становить 2 таблетки на прийом, повторюючи за необхідності через 6 годин, до максимальної кількості 8 таблеток на добу.
• У підлітків з вагою від 50 кг(понад15 років)доза становить 2 таблетки на прийом, повторюючи за необхідності через 4 години, до максимальної кількості 9 таблеток на добу.

Ці таблетки містять 325 мг парацетамолу та дозволяютьточніше дозування для дітей вагою 21-32 кг (приблизно від 6 років до 10 років); для інших дітей існують інші форми лікарського засобу, більш підходящі.

Хворі на нирки чи печінку та особи похилого віку повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Введення лікарського засобу залежить від появи симптомів болю чи лихоманки. По мірі зникнення цих симптомів слід припинити лікування.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Форма введення:

Цей лікарський засіб вводиться перорально.

Дайте розчинитися таблетці у роті перед тим, як її проковтнути. Також можна розчинити її у воді.

Якщо ви прийняли більше апіреталу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше парацетамолу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви прийняли过剂ку, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки часто вони не проявляються до тих пір, поки не минуть 3 дні з моменту прийняття过剂ки, навіть у випадках важкої інтоксикації. Симптоми при передозуванні можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Розглядається як передозування парацетамолу прийняття однієї дози більше 6 г у дорослих та більше 100 мг на кг ваги у дітей. Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийняття лікарського засобу.

У разі лікування барбітуратами чи хронічного алкоголізму пацієнт може бути більш чутливим до передозування парацетамолу.

Загалом проводиться симптоматичне лікування.

Якщо ви забули прийняти апіретал

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У разі пропущеної дози прийміть наступну якнайшвидше та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з графіком. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції парацетамолу зазвичай рідкі (до 1 особи з 1000), дуже рідкі (до 1 особи з 10 000) або мають невідому частоту (не можуть бути оцінені на основі доступних даних).

Рідкі:(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• низький кров'яний тиск (гіпотензія);
• збільшення рівня печінкових ферментів;
• нездужання.

Дуже рідкі:(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• можуть виникнути зміни в крові, включно зміни в кількості кров'яних клітин (наприклад, аномально низькі рівні певних елементів крові, які можуть викликати, наприклад, кровотечу з носа чи ясен);
• алергічні реакції (симптоми, такі як набряк, відсутність дихання, потовиділення, нудота, зниження кров'яного тиску);
• зниження рівня цукру в крові;
• жовтяниця (жовтушність шкіри), недостатність печінки;
• шкірні реакції, такі як алергічний дерматит, кропив'янка, свербіж, висип та інші важкі шкірні реакції;
• зміни в сечовидільній системі (важке сечовиділення, болючее сечовиділення, зниження кількості сечі та кров у сечі);

Частота невідома:(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• важка хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання апіреталу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці з картону після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад апіреталу

• Активна речовина — парацетамол. Кожна таблетка містить 325 мг парацетамолу.
• Інші складові: етилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, гуарова камедь, кросповідон, аспартам (Е-951), колоїдна кремнезем, манітол (Е-421), тальк, стеарат магнію, уварений виноград.

Вигляд апіреталута вміст упаковки

Буко-дисперсійні таблетки круглі та білого кольору та випускаються у блістерах з алюмінієвої фольги, доступних у коробках по 12 або 24 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторії ERN, С.А.

Вулиця Перу, 228 - 08020 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії ERN, С.А.

Вулиця Горхс Лладо, 188

Промислова зона Кан-Сальвателла

08210 Барбера-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2025.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.