АПІРЕТАЛ 250 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

апіретал 250 мг буко-дисперсійні таблетки

Парацетамол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
  • Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів у дітей чи 5 днів у дорослих (2 дні для болю в горлі).

Зміст опису

1. Що таке апіретал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати апіретал
3. Як приймати апіретал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження апіреталу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке апіретал і для чого він використовується

Апіретал належить до групи лікарських засобів анальгетиків і антипіретиків.

Цей препарат використовується у підлітків і дітей від 16 кг ваги (приблизно 4 роки) при лихоманці та для полегшення періодичного легкого або середнього болю.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати апіретал

Не приймайте апіретал

• Якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6).

-Якщо у вас фенілкетонурія (спадкова хвороба, діагностована при народженні).

Попередження та обережність

• Не приймайте більшу кількість препарату, ніж рекомендовано в розділі 3 цього опису «Як приймати апіретал»;
• Вам слід уникати одночасного використання цього препарату з іншими препаратами, які містять парацетамол, наприклад, препаратами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до пошкодження печінки. Не використовуйте більше одного препарату, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати апіретал:

• Якщо у вас дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази;
• Якщо у вас анорексія, булімія, кахексія або хронічна недоїдання;
• Якщо у вас дефіцит рідини або гіповолемія;

• У пацієнтів з захворюваннями нирок, серця чи легенів та у пацієнтів з анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові, викликане зниженням кількості червоних кров'яних тілець), слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату;
• Надмірне споживання алкогольних напоїв (3 або більше алкогольних напоїв на день) може призвести до того, що парацетамол викличе пошкодження печінки;
• Якщо у вас астма і ви чутливі до ацетилсаліцилової кислоти;
• Якщо ви приймаєте препарат для лікування епілепсії, слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату, оскільки при одночасному застосуванні парацетамол знижує свою ефективність і збільшує токсичність для печінки, особливо при високих дозах парацетамолу (див. нижче в цьому розділі «Інші препарати та апіретал»);
• Якщо у вас хвороба Гілберта (також відома як хвороба Меуленграхта);
• Якщо біль триває більше 3 днів у дітей чи 5 днів у дорослих (2 дні для болю в горлі) або лихоманка триває більше 3 днів, або погіршується чи з'являються інші симптоми, слід припинити лікування і проконсультуватися з лікарем.

Під час лікування апіреталом повідомте своєму лікареві негайно, якщо:

• Якщо у вас тяжкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо у вас малюнкування, хронічний алкоголізм чи якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (анормальністю у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку трудність дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездужання (нудота) і блювоту.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей з вагою нижче 16 кг (приблизно 4 роки). Для дітей з нижчою вагою існують інші форми апіреталу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом для отримання додаткової інформації.

Інші препарати та апіретал

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Особливо, якщо ви використовуєте препарати, які містять у своєму складі будь-який з наступних активних речовин, оскільки може знадобитися зміна дози або переривання лікування будь-якого з них:

• Антибіотики (хлорамфенікол, флуклоксацилін). У випадку з флуклоксациліном через ризик важкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).
• Антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Антиконцептиви та препарати, які містять естрогени.

• Протисудомні препарати (ламотриджин, фенітоїн та інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).

• Проти-туберкульозні препарати (ізоніазид, рифампіцин).
• Барбітурати (використовуються як індуктори сну, седативи та антиконвульсанти).
• Активований вугілля, використовуваний для лікування діареї чи газів.
• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Препарати, використовувані для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразона).

• Препарати, використовувані для полегшення спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура (антихолінергічні препарати).

• Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті).

• Пропранолол, використовуваний для лікування високого артеріального тиску та порушень серцевого ритму.
• Зідовудин, використовуваний для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, який викликає СНІД.

Інтерференція з аналітичними тестами:

Якщо вам призначені будь-які аналітичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати цих тестів.

Прийом апіреталу з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або напоями. Використання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно споживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може пошкодити печінку.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

У разі необхідності парацетамол можна використовувати під час вагітності. Ви повинні використовувати найнижчу можливу дозу, яка зменшує біль або лихоманку, і використовувати її протягом найкоротшого можливого часу.

Зв'яжіться з лікарем або акушеркою, якщо біль або лихоманка не зменшуються чи якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодного ефекту, який змінює здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Апіретал містить аспартам (Е-951);кожна таблетка містить 12 мг аспартаму. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі наявності фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не здатний правильно його виводити.

3. Як приймати апіретал

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Слід уникати використання високих добових доз парацетамолу протягом тривалого періоду часу, оскільки це збільшує ризик виникнення побічних ефектів, таких як пошкодження печінки.

Якщо біль триває більше 5 днів (3 дні у дітей), лихоманка триває більше 3 днів чи біль чи лихоманка погіршуються чи з'являються інші симптоми, слід припинити лікування і проконсультуватися з лікарем.

Використання у дітей та підлітків

У дітей добова рекомендована доза парацетамолу залежить від ваги і становить приблизно 60 мг/кг/добу, яку можна розділити на 4-6 приймів, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

• У дітей з вагою між 16 і 24 кг (від4 до 7 років)доза становить 1 таблетку на прийом, повторюючи за необхідності через 6 годин, до максимальної кількості 4 таблеток на добу.
• У дітей з вагою між 25 і 32 кг (від7 до 10 років)доза становить 1 таблетку на прийом, повторюючи за необхідності через 4 години, до максимальної кількості 6 таблеток на добу.
• У дітей з вагою між 33 і 40 кг (від10 до 12 років)доза становить 2 таблетки на прийом, повторюючи за необхідності через 6 годин, до максимальної кількості 8 таблеток на добу.
• У дітей з вагою між 41 і 49 кг (від12 до 15 років)доза становить 2 таблетки на прийом, повторюючи за необхідності через 4-6 годин, до максимальної кількості 10 таблеток на добу.
• У підлітків з вагою від 50 кг(понад15 років)доза становить 2 таблетки на прийом, повторюючи за необхідності через 4 години, до максимальної кількості 12 таблеток на добу.

Ці таблетки містять 250 мг парацетамолу і дозволяютьбільш точну дозування для дітей вагою 16-25 кг (приблизно від 4 років до 7 років); для інших дітей існують інші форми препарату, більш підходящі для них.

Хворі на нирки чи печінку та особи похилого віку повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Прийом препарату залежить від появи симптомів болю чи лихоманки. Коли ці симптоми зникають, слід припинити лікування.

Пам'ятайте приймати свій препарат.

Форма прийому:

Цей препарат приймається перорально.

Дайте таблетці розчинитися у роті перед тим, як її проковтнути. Також її можна розчинити у воді.

Якщо ви прийняли більше апіреталу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше парацетамолу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви прийняли过剂ку, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки часто вони не проявляються до тих пір, поки не минуть 3 дні після прийняття過剂ки, навіть у випадках важкої інтоксикації. Симптоми過剂ки можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Відомо, що過剂ка парацетамолу становить прийняття однієї дози більше 6 г у дорослих та більше 100 мг/кг ваги у дітей. Лікування過剂ки є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийняття препарату.

У разі лікування барбітуратами чи хронічного алкоголізму пацієнти можуть бути більш схильні до過剂ки парацетамолу.

Загалом проводиться симптоматичне лікування.

Якщо ви забули прийняти апіретал

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У разі пропущеної дози прийміть наступну дозу якнайшвидше та продовжуйте приймати препарат згідно з графіком. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти парацетамолу зазвичай рідкі (до 1 особи з 1000), дуже рідкі (до 1 особи з 10 000) або мають невідому частоту (не можуть бути оцінені на основі наявних даних).

Рідкі:(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• збільшення рівня печінкових ферментів;
• нездужання.

Дуже рідкі:(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• можуть виникнути зміни у крові, включаючи зміни у кількості кров'яних клітин (наприклад, низький рівень деяких елементів крові, який може викликати, наприклад, кровотечі з носа чи ясен);
• алергічні реакції (симптоми, такі як набряк, задишка, потовиділення, нудота, раптове зниження артеріального тиску);
• зниження рівня цукру у крові;
• жовтяниця (жовтушність шкіри), недостатність печінки;
• шкірні реакції, такі як алергічний дерматит, кропив'янка, свербіж, висипання на шкірі та інші важкі шкірні реакції;
• зміни у сечовиділенні (болісне сечовиділення, труднощі з сечовиділенням, зниження кількості сечі та кров у сечі).

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• важка хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження апіреталу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці з картону після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад апіреталу

• Активна речовина — парацетамол. Кожна таблетка містить 250 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: етилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, гуарова камедь, кросповідон, аспартам (Е-951), колоїдна кремнезем, манітол (Е-421), тальк, стеарат магнію, ароматизатор винограду.

Вигляд апіреталу та зміст упаковки

Буко-дисперсійні таблетки круглі та білого кольору, упаковані у блистерні упаковки з алюмінієвої фольги, доступні у коробках по 12 або 24 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження:

Лабораторії ERN, S.A.

Вулиця Перу, 228

08020 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії ERN, S.A.

Вулиця Горхс Лладо, 188

Промислова зона Кан-Сальвателла

08210 Барбера-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2025.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.