АПІРЕТАЛ 24 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Апіретал 24 мг/мл суспензія для перорального застосування

Парацетамол

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.
• Вам потрібно проконсультуватися з лікарем і припинити лікування, якщо біль триває більше 3 днів у дітей або 5 днів у дорослих (2 дні для болю в горлі), або якщо температура триває більше 3 днів, або якщо біль чи температура погіршуються, або якщо з'являються інші симптоми.

Зміст опису:

1. Що таке Апіретал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Апіреталу
3. Як приймати Апіретал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апіреталу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіретал і для чого він використовується

Апіретал належить до групи лікарських засобів, званих анальгетиками і антипіретиками.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного лікування станів, пов'язаних з підвищенням температури, і для полегшення легкого або помірного болю.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Апіреталу

Не приймайте Апіретал:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до парацетамолу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Апіреталу.

• Не перевищуйте рекомендовану дозу в розділі 3 - "Як приймати Апіретал". Перевірте, чи не використовуєте одночасно інші лікарські засоби, які містять парацетамол.
• Пацієнти з захворюваннями серця або легень і пацієнти з анемією повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (включно з синдромом Гілберта) або нирками, або якщо ви страждаєте від хронічної недоїдання або зневоднення, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вам може знадобитися зниження дози парацетамолу.
• Якщо ви астматик, чутливий до ацетилсаліцилової кислоти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• У хронічних алкоголіків потрібно бути обережним, щоб не приймати більше 2 г парацетамолу на добу.
• Якщо симптоми погіршуються або якщо температура триває більше 3 днів, або якщо біль триває більше 3 днів у дітей або 5 днів у дорослих (2 дні для болю в горлі), потрібно проконсультуватися з лікарем.

Під час лікування Апіреталом повідомте своєму лікареві негайно, якщо:

• Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що викликає пошкодження органів), або якщо ви страждаєте від недоїдання, хронічного алкоголізму або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, зване метаболічною ацидозою (аномалями в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку короткість дыхання з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) і блювоту.

Діти

У дітей молодших 2 років проконсультуйтеся з лікарем, щоб він вказав дозу, яку потрібно приймати.

Прийом Апіреталу з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять у своєму складі будь-який з наступних активних інгредієнтів, оскільки може знадобитися зміна дози або переривання лікування будь-якого з них:

• Антибіотики (флуклоксацилін), через ризик важкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

• Оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Антіепілептики (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, примідон, карбамазепін).
• Протитуберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин).
• Барбітурати (використовуються як гіпнотики, седативи та антиконвульсанти).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон).
• Деякі лікарські засоби, використовувані для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід).
• Пропранолол, використовуваний для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) і порушень ритму серця (аритмій).
• Зідовудин (використовується для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, який викликає СНІД).
• Холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Метоклопрамід і домперидон; використовуються для запобігання нудоті та блювоті.

Також не слід використовувати з іншими анальгетиками (лікарськими засобами, які знижують біль) без консультації з лікарем.

Як правило, для будь-якого лікарського засобу рекомендується систематично повідомляти лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб. У разі лікування антикоагулянтами можна періодично застосовувати як анальгетик вибору.

Вплив на лабораторні тести

Якщо вам мають зробити будь-який діагностичний тест (включно з аналізами крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Прийом Апіреталу з їжею, напоями та алкоголем

Використання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно споживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на добу: пиво, вино, лікер тощо), може викликати пошкодження печінки.

Прийом цього лікарського засобу з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Якщо потрібно, можна використовувати Апіретал під час вагітності. Вам потрібно використовувати мінімальну ефективну дозу, яка знижує біль або температуру, і використовувати її протягом мінімального часу. Зв'яжіться з лікарем або акушеркою, якщо біль або температура не знижуються, або якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодного ефекту, який би змінював здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Апіретал містить сакарозу, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), пара-гідроксібензоат пропилу (Е-217) та азорубін (кармойзин) (Е-122).

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить 0,4 г сакарози на мл.

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через пара-гідроксібензоат метилу (Е-218) і пара-гідроксібензоат пропилу (Е-217).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції через азорубін (кармойзин) (Е-122). Може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Апіретал

Слідувати точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумніву запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри.

Необхідно дотримуватися визначених дозувань залежно від ваги.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яка розподіляється на 4-6 прийомів на добу, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

Для прийому 15 мг/кг кожні 6 годин схема така, як показано в наступній таблиці, де дози можна повторювати з мінімальним інтервалом 6 годин, не перевищуючи загальної кількості 4 прийомів на добу.

Якщо через 3-4 години після прийому не спостерігаються бажані ефекти, можна приймати дозу кожні 4 години, у цьому випадку приймаються 10 мг/кг.

Дорослі та підлітки старші 15 років:

Рекомендована доза становить 20 мл до 40 мл на прийом залежно від потреби кожні 4-6 годин. Прийоми повинні бути розставлені з мінімальним інтервалом 4 години. Не перевищувати 120 мл(3 г парацетамолу) на добу.

Використовувати завжди мінімальну ефективну дозу для контролю симптомів. Дози повинні повторюватися, поки тривають симптоми.

Пацієнти з захворюваннями печінки:Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вам потрібно приймати вказану лікарем кількість лікарського засобу з мінімальним інтервалом 8 годин.

Пацієнти з захворюваннями нирок:Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Залежно від захворювання лікар вказає, чи потрібно приймати лікарський засіб з мінімальним інтервалом 6 чи 8 годин.

Пацієнти похилого віку:Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки може знадобитися зниження дози.

Інструкції для правильного прийому лікарського засобу

Суспензія призначена для перорального прийому.

Для дозування використовуйте джерінг для перорального застосування, який включено до комплекту, і приймайте суспензію окремо або розбавлену у воді чи іншому рідині чи доданій до молока чи каші:

1. Вихрутіть контейнер перед використанням.
2. Вставте джерінг у отвір пробки.
3. Переверніть флакон і витягніть необхідну кількість суспензії джерінгом.
4. Вимийте джерінг і добре закрийте флакон після кожного використання.

Можна приймати як з їжею, так і без неї. Для швидкого полегшення болю приймайте лікарський засіб без їжі.

Прийом лікарського засобу залежить від появи болю чи температури. Коли вони зникають, потрібно припинити лікування.

Якщо симптоми погіршуються або якщо температура триває більше 3 днів, або якщо біль триває більше 3 днів у дітей або 5 днів у дорослих (2 дні для болю в горлі), потрібно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Апіреталу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Апіреталу, ніж потрібно, відразу зверніться до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки часто вони не проявляються до 3 днів після прийому надмірної дози, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Симптоми передозування можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) і біль у животі.

Передозування парацетамолу вважається прийомом однієї дози більше 6 г у дорослих і більше 100 мг/кг ваги у дітей. Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або, якщо це неможливо, зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Апіретал

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, просто приймайте пропущену дозу, коли ви про це пам'ятáte, приймаючи наступні дози з інтервалом, вказаним у кожному випадку (не менше 4 годин).

Якщо ви припинили лікування Апіреталом

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Апіретал може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції парацетамолу зазвичай рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів) або дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів).

У рідких випадках може спостерігатися загальне нездоров'я або навіть раптове нездоров'я через зниження артеріального тиску (гіпотонію). Також рідко можуть бути підвищені рівні деяких білків печінки (трансаміназ печінки).

Дуже рідко може пошкодити печінку при високих дозах або тривалому лікуванні. Також дуже рідко можуть з'явитися: захворювання нирок, каламутна сеча, алергічна дерматит (skineruption), жовтяниця (жовтушність шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові).

Було повідомлено про дуже рідкі випадки важких реакцій на шкірі.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних): важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Апіреталу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіреталу

• Активний інгредієнт - парацетамол. Кожен мілілітр суспензії містить 24 мг парацетамолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - сакароза (0,4 г/мл), пара-гідроксібензоат метилу (Е-218) (0,9 мг/мл), пара-гідроксібензоат пропилу (Е-217) (0,45 мг/мл), азорубін (кармойзин) (Е-122) (0,25 мг/мл), гума трагаканта, аромат малини, сакарин натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Суспензія червоного/рожевого кольору та солодкого смаку. Виконується у скляному контейнері, кольору топазу, який містить 120 мл суспензії, з кришкою-розпіркою безпеки та адаптером для джерингу для перорального застосування (5 мл), який також додається.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу

Лабораторії ERN, S.A.

Вулиця Перу, 228

08020 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії INIBSA, S.A.

Шосе Сабадель-Гранольєрс, км 14,5 (Льєса-де-Валь)

08185 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2025.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.