АНТАЛГІН 550 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація дляпацієнта

Анталгін 550мг таблеткиз покриттям оболонкою

Напроксен натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнетеприйомцієї лікарської форми, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цю лікарську форму призначено тільки вам, і не слід давати її іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Анталгін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати прийом Анталгіна
3. Як приймати Анталгін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анталгіна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анталгін і для чого він використовується

Анталгін містить як активну речовину напроксен натрій, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Анталгін призначено для лікування:

• Болю, інтенсивність якої середня або легка, лікування симптомів ревматоїдного артриту, (запалення суглобів, включаючи звичайно суглоби рук і ніг, що призводить до набухання і болю), остеоартрозу (хронічного розладу, який пошкоджує хрящі), гострих нападів подагри і анкілозуючого спондиліту (запалення, яке впливає на суглоби хребта),

• Болю менструальної.

• Зняття болю під час нападів мігрені.

• Болю, спричиненого кровотечами, пов'язаними з внутрішньоматковими пристроями (ВМП).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати прийом Анталгіна

Важливо використовувати найменшу дозу, яка знімає/контролює біль, і не слід приймати Анталгін триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Анталгін

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до напроксену або напроксену натрію, або до будь-яких інших компонентів цієї лікарської форми (перелічених у розділі 6)

• Якщо ви знаєте, що алергічні (гіперчутливі) до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів і/або вони викликають у вас серйозні алергічні реакції, такі як: астма, риніт або назальні поліпи,

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби цього типу (нестероїдні протизапальні засоби),
• Якщо ви зараз або мали раніше: виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці,
• Якщо ви мали раніше кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або зазнали перфорації травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу,
• Якщо ви страждаєте на виразковий коліт (хворобу кишечника),
• Якщо ви страждаєте на серйозну недостатність печінки (порушення функції печінки) або нирок (порушення функції нирок),

• Якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності.
• Якщо ви страждаєте на серйозну недостатність серця

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати прийом Анталгіна.

Було повідомлено про серйозні реакції на шкірі при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів, які проявляються як червоні плями, загальне червоніння шкіри, виразки або поширені висипання, супроводжувані симптомами, подібними до симптомів грипу, включаючи гарячку (див. розділ 4). Висипання можуть прогресувати до загальних пухирців або лущення шкіри. Найбільший ризик цих серйозних реакцій на шкірі спостерігається протягом перших тижнів лікування, але вони можуть початися розвиватися до кількох місяців після прийому лікарської форми (див. розділ 4). Якщо ви розвили серйозні реакції на шкірі при застосуванні Анталгіна, не слід знову починати лікування Анталгінем. Якщо ви розвили висипання на шкірі або ці симптоми, припиніть прийом Анталгіна та зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Будьте обережні в таких ситуаціях:

• Важливо використовувати найменшу дозу, яка знімає/контролює біль, і не слід приймати цю лікарську форму триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.
• Якщо ви мали раніше виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися як сильний або тривалий біль в животі та/або кал чорного кольору, або навіть без попередніх симптомів.
• Якщо ви мали раніше кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або зазнали перфорації травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу,
• Цей ризик є більшим, коли застосовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з антецедентами виразкової хвороби шлунка та у осіб похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде考虑увати можливість призначення лікарської форми, яка захищає шлунок.

• Якщо ви страждаєте на проблеми з шлунком, оскільки Анталгін може викликати подразнення, кровотечу або виразки в шлунку. Ваш лікар порекомендує найвідповіднішу дозу,
• Якщо ви страждаєте на хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу Анталгіна можуть погіршувати ці захворювання,
• Якщо ви страждаєте на астму або алергічні розлади (як риніт або назальні поліпи), оскільки Анталгін може викликати труднощі з диханням (бронхоспазм),
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, печінкою або серцем,
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які змінюють згортання крові або збільшують ризик виразок, такі як антикоагулянти або антиагреганти, також слід обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшувати ризик цих кровотеч, таких як кортикостероїди та антидепресанти,
• Якщо у вас є інфекція, оскільки Анталгін може маскувати звичайні симптоми інфекційних процесів,
• Якщо під час прийому Анталгіна ви відчуваєте болі в шлунку та/або спостерігаєте, що кал має чорний колір, слід припинити лікування Анталгінем,
• Якщо ви відчуваєте розлади зору під час лікування,
• Цю лікарську форму слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які мають низьку дієту солі та антецеденти проблем з травним трактом,
• Якщо ви бажаєте завагітіти, оскільки Анталгін може впливати на фертильність.

Сердечно-судинні застереження

Лікарські засоби типу Анталгіна можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів. Цей ризик є більшим, коли застосовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовані лікарем.

Якщо у вас є серцеві захворювання, антецеденти інсультів, або ви думаєте, що можете мати ризик для розвитку цих захворювань (наприклад, у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, або ви курите), слід обговорити це лікування з вашим лікарем або фармацевтом.

Також, ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертонією).

Інші лікарські засоби та Анталгін

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це дуже важливо, оскільки Анталгін може змінювати дію інших лікарських засобів. Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Антикислотні засоби або холестирамін, оскільки вони можуть затримувати дію Анталгіна, але не впливають на загальний ефект,
• Ацетилсаліцилову кислоту для профілактики кров'яних згортань,

• Гідантоїни (лікарські засоби, які застосовуються переважно для епілепсії),
• Сульфонілури (лікарські засоби для цукрового діабету),
• Сульфонаміди (тип діуретичних лікарських засобів),

• Метотрексат (імунодепресивний лікарський засіб),
• Бета-блокатори (антигіпертензивний лікарський засіб),
• Фуросемід (лікарський засіб з натрійуретичним ефектом),
• Літій. Він може викликати збільшення концентрації літію в плазмі,
• Стероїди, Анталгін може впливати на результати тестів функції наднирників,
• ІЕКАС (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антигіпертензивний лікарський засіб).
• Антагоністи або блокатори рецептора ангіотензину (антигіпертензивні лікарські засоби)

Можливо, що ваш лікар буде змінювати дозу одного з лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь сумніви щодо цих питань.

Прийом Анталгіна з їжею та напоями

Рекомендується приймати таблетки під час їжі або одразу після неї, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітіти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цю лікарську форму

Анталгін не слід застосовувати під час вагітності, пологів чи лактації.

Не приймайте Анталгін, якщо ви перебуваєте в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плоду. Це також може впливати на вашу та дитячу схильність до кровотеч.

Оскільки застосування лікарських засобів типу Анталгіна було пов'язано з підвищенням ризику вроджених вад чи абортів, не слід приймати Анталгін під час першого та другого триместрів вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним та не призначено вашим лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітіти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, Анталгін може викликати проблеми з нирками у вашого плоду, якщо приймати його триваліше, ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон). Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за кілька днів, ваш лікар може порекомендувати додаткові kontroli.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу Анталгіна були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Анталгін слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, чиї дії вимагають уваги та які спостерігали вертіго чи порушення зору під час лікування цим лікарським засобом.

Анталгін містить натрій

Ця лікарська форма містить 50 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 2,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Анталгін

Слідувати точно інструкціям з прийому цієї лікарської форми, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Анталгінем.

Рекомендована доза:

Дорослі

Добова доза зазвичай становить 1 або 2 таблетки (550 мг або 1100 мг напроксену натрію). Як початкова доза рекомендовано приймати 1 таблетку (550 мг напроксену натрію), followed by 0,5 таблетки (275 мг напроксену натрію) кожні 6 або 8 годин, залежно від інтенсивності процесу. Ці дози можуть бути змінені за вказівкою вашого лікаря.

Для лікування ревматоїдного артриту, остеоартрозута анкілозуючого спондиліту: початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (550 мг напроксену натрію), прийману двічі на добу (вранці та ввечері) або 2 таблетки (1100 мг напроксену натрію), прийману один раз на добу.

Для лікування гострих нападів подагри: початкова доза зазвичай становить 1,5 таблетки (825 мг напроксену натрію), followed by 0,5 таблетки (275 мг напроксену натрію) кожні 8 годин, поки не зникне біль. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо тривалості лікування.

Для лікування дисменореї(болю менструальної): початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (550 мг напроксену натрію), followed by 0,5 таблетки (275 мг напроксену натрію) кожні 6 або 8 годин.

Для лікування кризів мігрені: початкова доза становить 1,5 таблетки (825 мг напроксену натрію) при появі перших симптомів, followed by 0,5 таблетки (275 мг напроксену натрію) через півгодини після початкової дози.

Для лікування менорагії(болю, пов'язаного з надмірним менструальним кровотечею): початкова доза протягом першого дня менструації становить від 1,5 до 2,5 таблеток (825 мг та 1375 мг напроксену натрію), розподілених на дві дози на добу. Продовжуйте з дозою 1 або 2 таблеток на добу (550 мг або 1100 мг напроксену натрію), розподілених на дві дози на добу, протягом наступних 4 днів як máximo.

Застосування у осіб старше 65 років або у пацієнтів з захворюваннями нирок та/або печінки

У пацієнтів старше 65 років або тих, хто страждає на захворювання нирок чи печінки, рекомендовано зменшити дозу та використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендовано застосування цієї лікарської форми у дітей молодше 16 років.

Форма застосування:

Ця лікарська форма приймається перорально.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Проглотіть таблетки з достатньою кількістю рідини, склянкою води або іншим напоєм, переважно під час або після їжі.

Завжди приймайте найменшу ефективну дозу

Якщо ви прийняли більше Анталгіна, ніж мали бe

Якщо ви прийняли більше Анталгіна, ніж мали б, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування характеризуються сонливістю, печією в шлунку, диспепсією, нудотою, блювотою та в деяких випадках конвульсіями.

У разі випадкової або навмисної передозування слід провести промивання шлунка та призначити симптоматичне лікування. Швидке введення 50-100 г активованого вугілля у вигляді водної суспензії зменшує абсорбцію лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому лікарської форми слід звернутися до Токсикологічної служби, телефон (91) 562.04.20.

Якщо ви забули прийнятиАнталгін

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, приймайте дозу в момент, коли ви про це пам'ятаєте, та продовжуйте з наступною дозою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим препаратом, і які спостерігалися з дуже рідкою частотою (у менше 1 з 10 000 пацієнтів), є:

Розлади шлунково-кишкового тракту:найчастіші побічні ефекти, спостережені за прийомом Анталгіну, мають шлунково-кишковий характер (залежать від шлунка та кишечника).

Може виникнути запалення, кровотеча (у деяких випадках смертельна, особливо у осіб похилого віку), виразкова хвороба, перфорція та обструкція верхньої або нижньої частини шлунково-кишкового тракту (травної системи). Спостерігалися випадки езофагіту (запалення стравоходу), гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), панкреатиту (запалення підшлункової залози), стоматиту (запалення слизової оболонки рота) та погіршення виразкової коліту та хвороби Крона. Також спостерігалися випадки підвищеної кислотності шлунка, диспепсії (розлади травлення), абдомінальних болей, нудоти, блювоти, діареї, запору, метеоризму (газів), гематемезису (блювота з кров'ю) та мелени (фекалії темного кольору).

Розлади крові та лімфатичної системи:агранулоцитоз (збільшення/зменшення певних білих кров'яних тілець), апластична та гемолітична анемія (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів у крові), еозінофілія (збільшення певних білих кров'яних тілець у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у крові), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, відомими також як DRESS). Див. також розділ 2.

Розлади імунної системи:анафілактоїдні реакції (алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (запалення шкіри, слизової оболонки та внутрішніх органів), підвищена температура тіла.

Розлади метаболізму та харчування:гіперкальціємія (збільшення концентрації кальцію у крові).

Психіатричні розлади:труднощі з концентрацією уваги, депресія, порушення сну.

Розлади нервової системи:головокружіння, сонливість, головні болі, відчуття головокружіння, вертіго, когнітивна дисфункція, асептичний менінгіт (запалення мозкових оболон), судоми, безсоння.

Очні розлади:порушення зору, корнеальна непрозорість, папіліт (запалення папіли), ретробульбарний оптичний нейрит (запалення зорового нерва) та набряк папіли.

Розлади вуха та лабіринту:порушення слуху, тинітус (звон у вухах), гіпоакузія (зменшення слуху).

Серцево-судинні розлади:серцебиття, конгестивна серцева недостатність (неспроможність серця виконувати свою функцію насоса), гіпертонія (високий кров'яний тиск). Лікарські засоби, такі як Анталгін, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту.

Судинні розлади:васкуліт (запалення кров'яних судин), набряк.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади:бронхіальна астма, еозінофільний пневмоніт, диспное (задишка), легенева набряклість.

асептичний менінгіт.

Печінково-жовчові розлади:гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) та підвищені рівні печінкових ферментів. Лікарські засоби, такі як Анталгін, можуть бути пов'язані з рідкісними випадками ушкодження печінки.

Шкірні та підшкірні розлади:геморагічна шкірна ерупція, свербіж, геморагічна капілярна ерупція, загальна шкірна ерупція, гіпергідроз, алопеція, лущення шкіри, ліхен планус (шкірне захворювання з малими плоскими вузлами), пухирчаста реакція, червоність шкіри, системний червоний лупус (автоімунне захворювання з характерними шкірними симптомами, ерупцією та червоністю шкіри), дуже серйозні бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (шкірна ерупція з картиною) та токсична епідермальна некроліз, алергія, фоточутливість, включаючи рідкісні випадки, коли шкіра набуває вигляду пізньої порфірії, псевдопорфірії (дефект ферментів печінки) або епідермолізу. Якщо виникає шкірна хрупкість, утворення пухирів або інші симптоми, що свідчать про псевдопорфірію, лікування слід припинити та спостерігати за пацієнтом.

М'язово-скелетні, сполучні тканини та кісткові розлади:м'язовий біль, м'язова астенія.

Ниркові та сечові розлади:кров у сечі, інтерстіціальний нефрит (запалення нирок з жовто-коричневим забарвленням), нефротичний синдром, нефропатія (хвороба нирок), ниркова недостатність, папілярна некроз нирок (смерть клітин, що утворюють ниркові папіли, через порушення метаболізму).

Розлади репродуктивної системи та молочної залози:безпліддя.

Загальні розлади та порушення в місці застосування:загальне нездужання, пірексія (орзість та гарячка), спрага, біль у горлі, алергічна реакція на шкіру, характерна для лікарського засобу, яка називається медикаментозною ерупцією, що зазвичай повторюється в одному й тому ж місці після повторної експозиції лікарському засобу та може проявлятися як червоні плями округлої або овальної форми та набряк шкіри, пухирці (кропив'янка) та свербіж.

Додаткові дослідження:аномальні показники функціональних проб печінки, підвищений рівень креатиніну в сироватці крові, гіперкаліємія.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es/. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анталгіну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Анталгін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анталгіну

• Активний інгредієнт - натрію напроксен. Кожна таблетка містить 550 мг натрію напроксену (що відповідає 500 мг напроксену)
• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, повідон, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), макрогол, діоксид титану (Е-171), лака індіго (Е-132) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Анталгін - це плівкові таблетки овальної форми, синього кольору, з написом NPS 550 на одній стороні таблетки. Таблетка може бути розламана на дві рівні дози.

Випускається в упаковках по 10 та 40 плівкових таблеток.

Власник дозволу на торгівлю:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Виробник:

RECIPHARM LEGANÉS S.L.U.

C/ Severo Ochoa, 13.Pol. Ind. Leganés

28914 Madrid

RECIPHARM FONTAINE SAS

Rue des Près Potets

21121 Fontaine-Lès-Dijon – Франція

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Misom Labs Ltd

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Промислова зона

San Gwann, SGN 3000, Мальта

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2025

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”