АНОРО ЕЛЛІПТА 55 МКГ/22 МКГ ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ (ОДНОДОЗОВИЙ)

Введення

Опис: інформація для користувача

АНОРО ЕЛЛІПТА 55 мікрограм/22 мікрограми порошок для інгаляції (унідоз)

умеклідиній/вілантерол

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АНОРО ЕЛЛІПТА і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання АНОРО ЕЛЛІПТА
3. Як використовувати АНОРО ЕЛЛІПТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АНОРО ЕЛЛІПТА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання крок за кроком

1. Що таке АНОРО ЕЛЛІПТА і для чого він використовується

Що таке АНОРО ЕЛЛІПТА

АНОРО ЕЛЛІПТА містить два активні інгредієнти, бромід умеклідинію і вілантерол. Вони належать до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами.

Для чого використовується АНОРО ЕЛЛІПТА

АНОРО ЕЛЛІПТА використовується для лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих. ХОХЛ - це хронічна хвороба, яка поступово погіршується і характеризується труднощами з диханням.

При ХОХЛ м'язи, які оточують дихальні шляхи, стискаються. Цей лікарський засіб запобігає стисненню цих м'язів у легенях, полегшуючи входження і виходження повітря з легень. Коли він використовується регулярно, він допомагає контролювати труднощі з диханням і зменшує вплив ХОХЛ на вашу повсякденне життя.

АНОРО ЕЛЛІПТА не повинен використовуватися для полегшення раптового нападу задухи або свистіння (звуків, що супроводжують дихання).Якщо у вас є такий напад, вам потрібно використовувати інгалаційний засіб "рятування" з швидкою дією (наприклад, салбутамол). Якщо у вас немає інгалаційного засобу з швидкою дією, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання АНОРО ЕЛЛІПТА

Не використовуйте АНОРО ЕЛЛІПТА:

• якщо ви алергічніна умеклідиній, вілантерол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви думаєте, що це стосується вас, не використовуйтецей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього лікарського засобу:

• якщо у вас є астма(Не використовуйте АНОРО ЕЛЛІПТА для лікування астми)
• якщо у вас є серцеві проблемиабо високий кров'яний тиск
• якщо у вас є проблема з очима, звана глаукома закритого кута
• якщо у вас є розширена простата, труднощі з сечовипусканнямабо обструкція сечового міхура
• якщо у вас є епілепсія
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• якщо у вас є низький рівень каліюв крові
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви думаєте, що будь-яка з цих умов стосується вас.

Термінові дихальні труднощі

Якщо у вас є стиск у грудній клітці, кашель, свистіння або труднощі з диханням одразу після використання інгалаційного засобу АНОРО ЕЛЛІПТА:

перестаньте використовувати цей лікарський засіб і зверніться за медичною допомогою негайно,оскільки ви можете мати серйозну хворобу, звану парадоксальним бронхоспазмом.

Очні проблеми під час лікування АНОРО ЕЛЛІПТА

Якщо у вас є біль в очах або дискомфорт, розмитість зору протягом певного часу, гало або кольорові зображення, пов'язані з червоним очима під час лікування АНОРО ЕЛЛІПТА:

перестаньте використовувати цей лікарський засіб і зверніться за медичною допомогою негайно,оскільки ці ознаки можуть бути симптомами гострого нападу глаукоми закритого кута.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та АНОРО ЕЛЛІПТА

Повідомте вашому лікареві або фармацевту якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Якщо ви не впевнені в складі вашого лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. До них належать:

• лікарські засоби, звані бета-блокаторами (наприклад, пропранолол), які використовуються для лікування високого кров'яного тискуабо інших серцевих захворювань
• кетоконазол абоітраконазол, для лікування грибкових інфекцій
• кларитроміцин або телітоміцин, для лікування бактеріальних інфекцій
• рітонавір, для лікування ВІЛ
• лікарські засоби, які знижують рівень калію в крові, наприклад деякі діуретики або лікарські засоби для лікування астми (наприклад, метилксантин або стероїди)
• інші лікарські засоби тривалої дії для лікування дихальних проблем, подібних до цього лікарського засобу, наприклад тіотропій, індакатерол. Не використовуйте АНОРО ЕЛЛІПТА якщо ви вже використовуєте ці лікарські засоби.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомякщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів. Ваш лікар може призначити вам ретельний контроль якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшувати побічні ефекти АНОРО ЕЛЛІПТА.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед використанням цього лікарського засобу. Якщо ви вагітні, не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не призначить його вам.

Не відомо, чи виділяються компоненти АНОРО ЕЛЛІПТА в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед використанням АНОРО ЕЛЛІПТА. Якщо ви перебуваєте в період лактації, не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не призначить його вам.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що АНОРО ЕЛЛІПТА вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

АНОРО ЕЛЛІПТА містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед використанням цього лікарського засобу.

3. Як використовувати АНОРО ЕЛЛІПТА

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить одну інгаляцію на день, о同じ годині щодня. Вам потрібно лише одна інгаляція на день, оскільки дія цього лікарського засобу триває 24 години.

Не використовуйте більше дози, ніж ваш лікар призначив вам.

Використовуйте АНОРО ЕЛЛІПТА регулярно

Це дуже важливо, щоб ви використовували АНОРО ЕЛЛІПТА щодня, як призначив ваш лікар. Це допоможе вам не мати симптомів протягом дня і ночі.

Невикористовуйте АНОРО ЕЛЛІПТА для полегшення раптового нападу задухи або свистіння. Якщо у вас є такий напад, вам потрібно використовувати інгалаційний засіб "рятування" з швидкою дією (наприклад, салбутамол).

Як використовувати інгалаційний засіб

Для отримання повної інформації прочитайте "Інструкції з використання крок за кроком" в кінці цього опису.

АНОРО ЕЛЛІПТА призначений для інгаляційного застосування. Для використання АНОРО ЕЛЛІПТА вдихайте його в легені через рот за допомогою інгалаційного засобу ЕЛЛІПТА.

Якщо симптоми не покращуються

Якщо ваші симптоми ХОХЛ (задуха, свистіння, кашель) не покращуються або погіршуються, або якщо ви використовуєте інгалаційний засіб "рятування" з швидкою дією частіше ніж зазвичай:

зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.

Якщо ви використовуєте більше АНОРО ЕЛЛІПТА, ніж потрібно

Якщо ви випадково використовуєте надмірну кількість лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно,оскільки вам може знадобитися медична допомога. Якщо це можливо, покажіть інгалаційний засіб, упаковку або цей опис. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше ніж зазвичай, мати порушення зору, сухість у роті або головний біль.

Якщо ви забули використати АНОРО ЕЛЛІПТА

Не вдихайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.Вдихайте наступну дозу о звичайній годині.

Якщо у вас є свистіння або задуха, використовуйте інгалаційний засіб "рятування" з швидкою дією (наприклад, салбутамол) і зверніться за медичною допомогою.

Якщо ви припиняєте лікування АНОРО ЕЛЛІПТА

Використовуйте цей лікарський засіб протягом часу, який призначив ваш лікар. Він буде ефективним лише протягом часу, поки ви його використовуватимете. Не припиняйте використання цього лікарського засобу до тих пір, поки ваш лікар не призначить вам це, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів після прийому АНОРО ЕЛЛІПТА, перестаньте використовувати цей лікарський засіб і повідомте вашому лікареві негайно.

Побічні ефекти рідко трапляються (можуть впливати до 1 особи з 100):

• висип на шкірі (кропив'янка) або червоність.

Побічні ефекти дуже рідко трапляються (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• набухання, іноді на обличчі або в роті (ангіоневротичний набухання)
• збільшення свистіння (звук, що супроводжує дихання), кашель або труднощі з диханням
• чуття слабкості або головокружіння (що може викликати колапс або втрату свідомості).

Термінові дихальні труднощі

Термінові дихальні труднощі після використання АНОРО ЕЛЛІПТА рідко трапляються. Якщо у вас є стиск у грудній клітці, кашель, свистіння або труднощі з диханням одразу після використання цього лікарського засобу:

перестаньте використовувати цей лікарський засіб і зверніться за медичною допомогою негайно,оскільки ви можете мати серйозну хворобу, звану парадоксальним бронхоспазмом.

Інші побічні ефекти

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• часте сечовипускання та больове сечовипускання (може бути симптомом інфекції сечових шляхів)
• комбінація больового горла та мокротиння
• больове горло
• чуття тиску або болю в щоках та лобі (може бути симптомом запалення синусів, званого синуситом)
• головний біль
• кашель
• боль та подразнення в задній частині рота та горла
• запор
• сухість у роті
• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 100)

• нерегулярне серцебиття
• швидке серцебиття
• чуття серцебиття (пальпітації)
• м'язові спазми
• тремор
• порушення смаку
• хрипота.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• розмитість зору
• збільшення внутрішньоочного тиску
• зменшення зору або біль в очах (можливі симптоми глаукоми)
• труднощі та біль при сечовипусканні, ці можуть бути симптомами обструкції сечового міхура або утримання сечі.

Неідомо(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• головокружіння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання АНОРО ЕЛЛІПТА

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, подушці та інгалаційному засобі, після ЦД. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Тримайте інгалаційний засіб всередині запечатаної подушки для захисту від вологи та виймайте його лише одразу перед першим використанням. Після відкриття подушки інгалаційний засіб можна використовувати протягом 6 тижнів, починаючи з дати відкриття подушки. Напишіть дату, коли потрібно викинути інгалаційний засіб, у призначеному місці на етикетці інгалаційного засобу. Цю дату потрібно вказати негайно після видалення інгалаційного засобу з подушки.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Якщо ви зберігали інгалаційний засіб у холодильнику, дайте йому повернутися до кімнатної температури щонайменше за 1 годину до використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аноро Елліпти

Активними речовинами є бромід умеклідинію та вілантерол.

Кожна інгаляція забезпечує викинуту дозу (дозу, що виходить з мундштука) 55 мікрограмів умеклідинію (що еквівалентно 65 мікрограмам броміду умеклідинію) та 22 мікрограми вілантеролу (у вигляді трифенату).

Інші компоненти - моногідрат лактози (див. розділ "Аноро Елліпта містить лактозу" у розділі 2) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аноро Елліпта - порошок для інгаляції (однодозовий).

Інгалятор Елліпта складається з світло-сірого пластикового корпусу, червоного захисника мундштука та лічильника доз. Він упакований у ламіновану алюмінієву піддон. Піддон містить десикантну сумку для зменшення вологи упаковки.

Активні речовини представлені у вигляді білого порошку в окремих блистерах всередині інгалятора. Аноро Елліпта випускається в упаковках по 1 інгалятору, який містить 7 або 30 доз, а також у багаторазових упаковках по 90 доз (3 інгалятори по 30 доз). Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

D24 YK11

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання крок за кроком

Що таке інгалятор Елліпта?

Перший раз, коли ви використовуєте Аноро Елліпта, вам не потрібно перевіряти, чи працює інгалятор правильно, оскільки він містить попередньо виміряні дози та готовий до використання безпосередньо.

Ваш інгалятор Аноро Елліпта містить:

Інгалятор упакований у піддон. Не відкривайте піддон, доки не будете готові розпочати використання нового інгалятора. Коли ви будете готові використовувати інгалятор, зніміть кришку, щоб відкрити піддон. Піддон містить десикантну сумку, щоб зменшити вологу упаковки. Видаліть десикантну сумку, невідкривайте, не вживайте та не вдихайте.

Коли ви виймаєте інгалятор з піддону, він буде у положенні "закрито". Не відкривайте інгалятор, доки не будете готові вдихнути дозу лікарського засобу. Коли відкривається піддон, потрібно записати дату "Викинути до" у призначеному для цього місці на етикетці інгалятора. Дата "Викинути до" становить 6 тижнів з дати відкриття піддону.

Після цієї дати інгалятор не повинен використовуватися. Піддон можна викинути після першого відкриття.

Якщо зберігати у холодильнику, дайте інгалятору досягти кімнатної температури протягом щонайменше однієї години перед використанням.

Інструкції з використання інгалятора, надані нижче, можуть бути використані як для інгалятора на 30 доз (30 днів лікування), так і для інгалятора на 7 доз (7 днів лікування).

1. Прочитайте цю інформацію перед початком

Якщо кришка інгалятора відкривається та закривається без вдихання лікарського засобу, доза буде втрачена.

Втрачена доза буде утримуватися безпечно всередині інгалятора, але не буде доступна для вдихання.

Неможливо випадково вдихнути додаткову дозу або подвійну дозу під час однієї інгаляції.

1. Підготовка до використання

Чекайте відкриття кришки інгалятора, доки не будете готові вдихнути дозу.

Не трясіть інгалятор.

• Зсуньте кришку вниз до появи клацання.

Тепер лікарський засіб готовий до вдихання.

Як підтвердження, лічильник доз зменшується на 1одиницю.

• Якщо лічильник доз не зменшується після відкриття кришки, інгалятор не видаватиме дозу лікарського засобу.

Візьміть його до фармацевта та попросіть допомоги.

1. Вдихайте лікарський засіб

• Тримайте інгалятор на відстані від рота, видихайте якомога більше.

Невидихайте всередину інгалятора.

• Помістіть мундштук між губами та щільно закрийте їх навколо мундштука.

Незакривайте вентиляційні щілини пальцями.

• Вдихайте повільно, безперервно та глибоко. Тримайте вдих якомога довше (щонайменше 3-4 секунди).

• Видаліть інгалятор з рота.

• Видихайте повільно та тихо.

Ви можете не відчувати смак або не помічати лікарський засіб, навіть якщо використовуєте інгалятор правильно.

Передзакриттям кришки інгалятора можна очистити мундштук сухою серветкою.

1. Закриття інгалятора

Зсуньте кришку вгору до кінця, щоб закрити мундштук.