АНІДУЛАФУНГІН СТАДА 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Анідулафунгін Стада 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Анідулафунгін Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете використовувати Анідулафунгін Стада
3. Як використовувати Анідулафунгін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Анідулафунгіна Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анідулафунгін Стада і для чого він використовується

Анідулафунгін Стада містить активну речовину анідулафунгін і призначений для лікування у дорослих та дітей від 1 місяця до менше 18 років інвазивної кандидозної інфекції крові або інших внутрішніх органів.

Анідулафунгін належить до групи лікарських засобів, званих ехінокандинами. Ці лікарські засоби використовуються для лікування тяжких грибкових інфекцій.

Анідулафунгін перешкоджає нормальному розвитку стінки грибкових клітин. У присутності анідулафунгіна стінка грибкових клітин є незавершеною або дефектною, що робить їх крихкими або нездатними до росту.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете використовувати Анідулафунгін Стада

Не використовуйте Анідулафунгін Стада

• якщо ви алергічні на анідулафунгін, інші ехінокандини (наприклад, каспофунгін) або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Анідулафунгін Стада.

Ваш лікар може вирішити контролювати:

• вашу функцію печінки ретельно, якщо у вас виникнуть проблеми з печінкою під час лікування.
• якщо вам будуть введені анестетики під час лікування анідулафунгіном.
• для виявлення ознак алергічної реакції, таких як свербіж, хрипота, червоне обличчя.
• для виявлення ознак реакції, пов'язаної з інфузією, яка може включати висип, кропив'янку, свербіж, червоне обличчя.
• труднощі з диханням/недостатня повітря, головокружіння або безсоння.

Діти та підлітки

Анідулафунгін не повинен бути введений дітям молодшим 1 місяця.

Інші лікарські засоби та Анідулафунгін Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Не відомо, який ефект анідулафунгін має на вагітних жінок. Тому не рекомендується використання анідулафунгіна під час вагітності. Жінки дітородного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування анідулафунгіном.

Не відомо, який ефект анідулафунгін має на жінок під час годування груддю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати анідулафунгін під час годування груддю.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-які лікарські засоби.

Анідулафунгін Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Анідулафунгін Стада

Анідулафунгін завжди буде підготовлений і введений вам або вашій дитині лікарем або іншим медичним працівником (для більшої інформації про метод підготовки див. розділ, призначений лише для лікарів або медичних працівників, в кінці опису).

Для дорослих лікування починається з 200 мг у перший день (вантажна доза), followed by a daily dose of 100 мг (підтримуюча доза).

Для дітей та підлітків (від 1 місяця до менше 18 років) лікування починається з 3,0 мг/кг (не більше 200 мг) у перший день (вантажна доза), followed by a daily dose of 1,5 мг/кг (не більше 100 мг) (підтримуюча доза). Доза, яка вводиться, залежить від ваги пацієнта.

Анідулафунгін повинен бути введений один раз на добу шляхом внутрішньовенної інфузії. Для дорослих підтримуюча доза вводиться протягом 1,5 години, а вантажна доза - протягом 3 годин. Для дітей та підлітків інфузія може тривати менше часу, залежно від ваги пацієнта.

Ваш лікар визначить тривалість лікування та кількість анідулафунгіна, яка буде введена вам кожен день, і контролюватиме вашу реакцію на лікування та загальний стан.

Загалом, ваше лікування повинно тривати щонайменше 14 днів після останнього дня, коли було виявлено наявність Candidaу вашій крові.

Якщо ви отримали більше Анідулафунгіна Стада, ніж потрібно

Якщо ви думаєте, що вам було введено надмірну кількість анідулафунгіна, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником негайно.

Якщо ви забули використовувати Анідулафунгін Стада

Оскільки цей лікарський засіб вводиться під суворим медичним контролем, малоймовірно, що ви забудете прийняти дозу. Однак, якщо ви думаєте, що забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником негайно.

Ваш лікар не повинен призначити вам подвійну дозу.

Якщо ви припинили лікування Анідулафунгін Стада

Ви не повинні відчувати жодних ефектів анідулафунгіна, коли ваш лікар припинить ваше лікування анідулафунгіном.

Ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб після лікування анідулафунгіном для продовження лікування вашої грибкової інфекції або для запобігання рецидиву.

Якщо симптоми вашої первинної інфекції повернулися, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником негайно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, анідулафунгін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів будуть враховані вашим лікарем при контролюванні вашої реакції та загального стану.

Рідко повідомлялися про життєво небезпечні алергічні реакції під час введення анідулафунгіна, які можуть включати труднощі з диханням з хрипотою (свистячим звуком, який виникає при диханні) або загострення попередньої висипки.

Побічні ефекти серйозного характеру - повідомте вашому лікареві або будь-якому іншому медичному працівникові негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Конвульсії (припадки).
• Червоне обличчя.
• Висип, свербіж.
• Пітливість.
• Кропив'янка.
• Раптова контракція м'язів дихальної системи, що призводить до задишки або кашлю.
• Труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Низькі рівні калію в крові (гіпокаліємія).
• Діарея.
• Нудота.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Конвульсії (припадки).
• Головний біль.
• Вомітування.
• Зміни показників аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• Висип, свербіж.
• Зміни показників аналізів крові, що вказують на функцію нирок.
• Аномальний потік жовчі з жовчного міхура в кишечник (холестаз).
• Високі рівні цукру в крові.
• Високий артеріальний тиск.
• Низький артеріальний тиск.
• Раптова контракція м'язів, що покривають дихальні шляхи, що призводить до свистячого звуку та кашлю.
• Труднощі з диханням.

Побічні ефекти рідкісного характеру (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Розлади, пов'язані з згортанням крові.
• Червоне обличчя.
• Пітливість.
• Біль у животі.
• Кропив'янка.
• Біль у місці ін'єкції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції з загрозою для життя.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Анідулафунгіна Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Розчин, отриманий після відновлення, можна зберігати при температурі до 25°C протягом періоду до 24 годин. Розчин для інфузії можна зберігати при 25°C (температурі кімнати) протягом 48 годин. Не заморожуйте.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анідулафунгіна

• Активна речовина - анідулафунгін. Кожна флакон порошку містить 100 мг анідулафунгіна.
• Інші компоненти - сахароза, полісорбат 80 (Е 433), яблучна кислота, гідроксид натрію (Е 524) (для регулювання pH), хлоридна кислота (Е 507) (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Анідулафунгін Стада випускається в упаковці, яка містить 1 флакон з 100 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії.

Порошок білого або білуватого кольору, без видимих ознак забруднення.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Actavis Italy S.p.A

Віале Пастер 10, Нерв'яно

Мілан 20014

Італія

або

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11-й бульвар Іона Міхалаке

Бухарест 011171

Румунія

або

STADA Arzneimittel AG

Стадастр. 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Stada Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

1190 Відень

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Anidulafungine CF 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Австрія: Anidualfungin STADA 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Бельгія: Anidulafungine EG 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Німеччина: Anidulafungin STADA 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Данія: Anidulafungin STADA

Фінляндія: Anidulafungin STADA 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Іспанія: Anidulafungina STADA 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Італія: Anidulafungin EG

Люксембург: Anidulafungine EG 100 мг порошок для розчину для інфузії

Швеція: Anidulafungin STADA 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Словенія: Anidulafungin STADA 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Велика Британія: Anidulafungin 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників і застосовується лише до форми Анідулафунгіна Стада 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, яка містить один флакон:

Зміст флакону повинен бути відновлений водою для ін'єкцій та потім розбавлений лише розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Не встановлено сумісність розчину анідулафунгіна з внутрішньовенними речовинами, добавками чи іншими лікарськими засобами, крім розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Розчин для інфузії не повинен заморожуватися.

Відновлення

Кожен флакон повинен бути відновлений у стерильних умовах 30 мл води для ін'єкцій для отримання концентрації 3,33 мг/мл. Час відновлення може становити до 5 хвилин. Після розбавлення слід викинути розчин, якщо будуть виявлені твердих частинок або зміна кольору. Вигляд після відновлення - прозорий розчин без кольору або злегка жовтуватого кольору.

Розчин, отриманий після відновлення, можна зберігати при температурі до 25°C протягом періоду до 24 годин перед подальшим розбавленням.

Розбавлення та інфузія

Пarenteral лікарські засоби повинні бути візуально перевірені на наявність твердих частинок та зміни кольору перед введенням, якщо це дозволяє розчин та упаковка. Якщо будуть виявлені твердих частинок або зміна кольору, розчин слід викинути.

Пацієнти-дорослі

Вміст відновленого флакону повинен бути перелитий у стерильних умовах до мішка (або флакону) для внутрішньовенної інфузії, який містить розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії для отримання необхідної концентрації анідулафунгіна. Наступна таблиця містить інформацію про розбавлення до концентрації 0,77 мг/мл для кінцевого розчину для інфузії та інструкції з інфузії для кожної дози.

Вимоги до розбавлення для введення анідулафунгіна

А 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію для інфузії або 50 мг/мл (5%) глюкози для інфузії.

Б Концентрація розчину для інфузії - 0,77 мг/мл.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (що еквівалентно 1,4 мл/хв або 84 мл/год після завершення відновлення та подальшого розбавлення, згідно з інструкціями).

Пацієнти-діти

Для дітей від 1 місяця до менше 18 років об'єм розчину для інфузії, необхідний для введення дози, буде залежати від ваги пацієнта. Розчин, отриманий після відновлення, повинен бути розбавлений до концентрації 0,77 мг/мл для кінцевого розчину для інфузії. Рекомендується використовувати програмовану інфузійну помпу або інфузійний мішок.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (що еквівалентно 1,4 мл/хв або 84 мл/год після відновлення та подальшого розбавлення, згідно з інструкціями).

1. Розрахуйте дозу для пацієнта та відновіть необхідний флакон порошку згідно з інструкціями з відновлення для отримання концентрації 3,33 мг/мл.

1. Розрахуйте об'єм (мл) відновленого розчину анідулафунгіна, необхідний:
   • Об'єм анідулафунгіна (мл) = Доза анідулафунгіна (мг) ÷ 3,33 мг/мл

1. Розрахуйте загальний об'єм розчину для інфузії (мл), необхідний для отримання кінцевої концентрації 0,77 мг/мл:
   • Загальний об'єм розчину для інфузії (мл) = Доза анідулафунгіна (мг) ÷ 0,77 мг/мл
2. Розрахуйте об'єм розбавника [розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії], необхідний для підготовки розчину для інфузії:

• Об'єм розбавника (мл) = Загальний об'єм розчину для інфузії (мл) - Об'єм анідулафунгіна (мл)

1. Перелийте асептично необхідні об'єми (мл) анідулафунгіна та розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії до інфузійної помпи або мішка для внутрішньовенної інфузії, необхідної для введення.

Для одноразового використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.