АНЕКСАТ 1 мг/10 мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Огляд:інформація для користувача

Анексат 1мг/10мл розчин для ін'єкцій

Флумазеніл

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовуватицей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Анексат і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Анексат
3. Як використовувати Анексат
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Анексату
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анексат і для чого він використовується

Анексат містить активну речовину під назвою флумазеніл, яка є антагоністом групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Анексат використовується для нейтралізації повної або часткової седативної дії або загальної анестезії бензодіазепінів у пацієнтів, які проходять короткочасні діагностичні або терапевтичні процедури, а також для протидії парадоксальним реакціям, викликаним цими засобами (парадоксальна реакція - це коли лікування має протилежний ефект до того, який звичайно очікується).

Анексат використовується з діагностичною та/або терапевтичною метою при передозуванні бензодіазепінами у пацієнтів, які перебувають у відділеннях інтенсивної терапії. Як діагностичний засіб у випадках невідомої причини втрати свідомості, з метою перевірки, чи це пов'язано з бензодіазепінами, іншими лікарськими засобами або церебральним ушкодженням.

Анексат також використовується у дітей старших 1 року для пробудження їх від седації, викликаної бензодіазепінами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Анексат

Не використовуйте Анексат

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до флумазенілу або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо ви проходите лікування бензодіазепінами для контролю ситуацій, які потенційно можуть загрожувати вашому життю (підвищений внутрішньочерепний тиск, епілептичні стани).

Якщо ви приймали одночасно бензодіазепіни та інші антидепресанти (трициклічні антидепресанти), які зробили вас хворим.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Анексат. Повідомте вашого лікаря, якщо:

• У вас є важке церебральне ушкодження (та/або нестабільний тиск у вашому мозку),
• У вас є епілепсія,
• У вас є важкі порушення функції печінки,
• Ви проходите тривале лікування бензодіазепінами,
• У вас є проблеми з серцем,
• У вас є анамнез хронічної або тимчасової тривоги.

Анексат коригує конкретно дію бензодіазепінів, тому якщо ви не прокидаєтеся після введення Анексату, потрібно розглянути іншу причину цього.

Не слід вводити під час анестезії до тих пір, поки не буде підтверджено, що периферичні м'язові релаксанти消失али.

Оскільки ефект флумазенілу зазвичай коротший, ніж у бензодіазепінів, можливе повторне出现 седації. Тому вам буде необхідне уважне спостереження, переважно в відділенні інтенсивної терапії, до тих пір, поки ефект Анексату не зникне повністю.

Після великої операції потрібно буде враховувати післяопераційний біль і може бути бажаним тримати вас легенько седованим.

У разі передозування сумішшю лікарських засобів Анексат буде введено з особливою обережністю через можливе появлення токсичних ефектів інших лікарських засобів (конвульсії та порушення серцевого ритму).

Якщо ви були лікувані Анексатом для протидії дії бензодіазепінів, вам потрібно буде бути під спостереженням протягом необхідного часу, щоб запобігти появі побічних ефектів.

Анексат не рекомендується для лікування залежності від бензодіазепінів або для лікування симптомів абстиненції бензодіазепінів.

Діти та підлітки

Як правило, не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 1 року (див. розділ 3 Як використовувати Анексат)

Використання Анексату з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта про те, що ви приймаєте, приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Анексатом. важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з таких лікарських засобів:

• Бензодіазепіни
• Небензодіазепінові агоністи, такі як зопіклон, триазолопіридини та інші антидепресанти.

Після лікування Анексатом проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не відомо, чи Анексат проникає в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте у період лактації, не слід лікувати вас Анексатом, крім випадків нагальної необхідності та парентерального введення. Ваш лікар вирішить, що найкраще для вас.

Відповідність до вимог та використання машин

Не керуйте транспортними засобами, оскільки цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини протягом 24 годин після лікування Анексатом, оскільки може повторно появитися ефект бензодіазепінів, прийнятих або введених раніше.

Анексат містить натрій

Анексат 1 мг/10 мл розчин для ін'єкцій містить 36,7 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Анексат

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування може бути дуже різним і залежить від вашого конкретного випадку. Дозу, яку ви отримуватимете, також може залежати від вашого віку, загального стану здоров'я, рівня седації, яку ви маєте, а також вашої реакції на цей лікарський засіб.

У анестезії

Рекомендована початкова доза становить 0,2 мг внутрішньовенно, введення триває 15 секунд. Якщо протягом 60 секунд після першого введення не досягнуто бажаного рівня свідомості, ваш лікар введе нову дозу 0,1 мг, повторюючи її за необхідності через інтервали 60 секунд, до максимальної загальної дози 1 мг. Звичайна доза становить від 0,3 до 0,6 мг.

У відділеннях інтенсивної терапії та при діагностиці невідомої причини втрати свідомості

Рекомендована початкова доза становить 0,3 мг внутрішньовенно. Якщо протягом 60 секунд після введення не досягнуто бажаного рівня свідомості, ваш лікар введе нову дозу 0,1 мг, повторюючи її за необхідності через інтервали 60 секунд, до загальної дози 2 мг.

У разі повторного появлення сонливості Анексат можна вводити як один або кілька болусів, і може бути корисним внутрішньовенне капельне введення 0,1-0,4 мг на годину, з індивідуальною регуляцією швидкості введення залежно від рівня свідомості, який потрібно досягти.

Якщо з'являються несподівані ознаки надмірної стимуляції, слід вводити дазепам або мідазолам у ретельно підібраній дозі внутрішньовенно, залежно від реакції пацієнта. У анестезії рекомендується внутрішньовенно вводити 5 мг активних речовин.

Використання у дітей та підлітків

Діти старші 1 року

Рекомендована початкова доза становить 10 мкг/кг (до 200 мкг) внутрішньовенно, введення триває 15 секунд. Якщо протягом 45 секунд після введення не досягнуто бажаного рівня свідомості, ваш лікар може вводити нові дози, рівні початковій, через інтервали 60 секунд (до максимальної загальної дози 4) до максимальної загальної дози 50 мкг/кг або 1 мг, використовуючи меншу з цих двох доз. Немає даних про безпеку та ефективність повторного введення флумазенілу у дітей у разі повторної седації.

Діти молодші 1 року

Оскільки досвід обмежений, Анексат повинен бути використаний з обережністю при відновленні свідомості у дітей молодших 1 року, для лікування інтоксикації у дітей, реанімації новонароджених та для повернення седативної дії бензодіазепінів, використаних для індукції загальної анестезії у дітей.

До тих пір, поки не будуть отримані достатні дані, Анексат не повинен бути використаний у дітей молодших 1 року, крім випадків, коли ризики для пацієнта (особливо у разі випадкової передозування) будуть оцінені порівняно з вигодами від лікування.

Якщо ви використовуєте більше Анексату, ніж потрібно

Хоча не спостерігалися симптоми передозування, якщо вам було введено більше Анексату, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкової інгестії зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: (91) 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Анексат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Анексат добре переноситься у дітей та дорослих. У дорослих він добре переноситься навіть у дозах, вищих від рекомендованих.

Частота цих побічних ефектів класифікується наступним чином:

• Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів
• Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів
• Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів
• Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів
• Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів
• Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

Зазвичай ці реакції швидко зникають без потреби спеціального лікування.

Порушення імунної системи

• Частота невідома: можуть з'явитися реакції гіперчутливості (алергія), включаючи анафілаксію.

Психічні розлади

• Нечасті: тривога та страх після швидкого введення Анексату, зазвичай не потребували лікування.

• Частота невідома: синдром абстиненції, з симптомами, такими як агітація (підвищена активність, неспокій), тривога (стривога, страх), емоційна лабільність (атаки сміху або плачу), конфузія та сенсорні порушення (ілюзії, галюцинації).

Ці симптоми можуть виникнути після швидкого введення флумазенілу у пацієнтів з високими дозами та/або тривалим лікуванням бензодіазепінами.

Атаки паніки (у пацієнтів з анамнезом панічних реакцій), ненормальний плач, агітація та агресивні реакції.

Загалом, побічні ефекти у дітей схожі з тим, що спостерігається у дорослих. Коли цей лікарський засіб використовувався для пробудження дитини від седації, повідомлялося про ненормальний плач, агітацію та агресивні реакції.

Порушення нервової системи

• Частота невідома: конвульсії у пацієнтів з епілепсією або важкими порушеннями функції печінки, особливо після тривалого лікування бензодіазепінами або у разі передозування сумішшю лікарських засобів.

Порушення серцево-судинної системи

• Нечасті: палпітації (швидкі та сильні серцеві удари) після швидкого введення флумазенілу.

Порушення судинної системи

• Частота невідома: тимчасове підвищення артеріального тиску (під час пробудження).

Порушення травної системи

• Часті: нудота та блювота після операції, особливо якщо також використовувалися опіоїди (наркотичні засоби).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

• Частота невідома: червоність.

Загальні порушення та порушення у місці введення

• Частота невідома: озноб, після швидкого введення флумазенілу.

У разі передозування сумішшю лікарських засобів, особливо з антидепресантами, можуть виникнути токсичні ефекти, такі як конвульсії чи порушення серцевого ритму, ці ефекти можуть виникнути при поверненні флумазенілу дії бензодіазепінів.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Анексату

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анексату

Активна речовина - флумазеніл. Кожен мілілітр розчину містить 0,1 мг флумазенілу.

Інші компоненти: едетат натрію, оцтовий альдегід, хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Анексат 1 мг/10 мл представлений у вигляді розчину для ін'єкцій. Кожна упаковка містить 5 ампул по 10 мл кожна, які містять 1 мг флумазенілу.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Відповідальний за виробництво

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Німеччина

Місцевий представник

Laboratorios Rubió S.A.

C/ Industria 29

Pol. Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2020

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Анексат рекомендується для використання лише внутрішньовенно та повинен бути введений анестезіологом або досвідченим лікарем.

Анексат можна вводити розбавлений або без розбавлення. Анексат сумісний з розчинами глюкози 5% у воді, Рінгера-лактату та фізіологічними розчинами.

Коли Анексат витягують у шприц або змішують з цими розчинами, розчин слід викидати через 24 години. Необхідно ретельно підбирати дозування, щоб досягти бажаного ефекту.

Анексат також можна використовувати разом з іншими заходами реанімації. Оскільки тривалість дії деяких бензодіазепінів перевищує тривалість дії Анексату, можуть знадобитися повторні дози, якщо седація повторно появляється після пробудження.

Слід уникати швидкого введення Анексату. У пацієнтів, які проходять лікування високими дозами та/або тривалим лікуванням бензодіазепінами протягом тижнів перед введенням, швидке введення дози 1 мг або більше може викликати симптоми відміни, включаючи палпітації, агітацію, тривогу, емоційну лабільність, а також легкі порушення сенсорики та конфузію.

Анексат не рекомендується для лікування залежності від бензодіазепінів або для контролю симптомів абстиненції, викликаних бензодіазепінами.