АНЕСТОПІК 25 мг/г + 25 мг/г КРЕМ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

АНЕСТОПІК 25 мг/г + 25 мг/г крем

Лідокаїн/Прілокаїн

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона міститьважливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке АНЕСТОПІК і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання АНЕСТОПІКУ
3. Як використовувати АНЕСТОПІК
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання АНЕСТОПІКУ
   2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АНЕСТОПІК і для чого він використовується

АНЕСТОПІК містить два активні речовини - лідокаїн і прілокаїн. Вони належать до групи лікарських засобів, званих місцевими анестетиками.

АНЕСТОПІК діє тим, що тимчасово знеболює поверхню шкіри. Його наносять на шкіру перед деякими медичними процедурами. Він допомагає зупинити боль у шкірі; однак, ви можете продовжувати відчувати такі відчуття, як тиск і доторк.

Дорослі, підлітки та діти

Його можна використовувати для знеболювання шкіри перед:

• Введенням голки (наприклад, якщо вам потрібно зробити ін'єкцію або взяти аналіз крові).
• Малою хірургією на шкірі.

Дорослі та підлітки

Його також можна використовувати:

• Для знеболювання геніталій перед:
• • Введенням ін'єкції.
  • Медичними процедурами, такими як видалення бородавок.

Використання АНЕСТОПІКУ на геніталіях повинно проводитися під наглядом лікаря або медсестри.

Дорослі

Його також можна використовувати для знеболювання шкіри перед:

• Очисткою або видаленням пошкодженої шкіри з виразками на ногах.

2. Що потрібно знати перед початком використання АНЕСТОПІКУ

Не використовуйтеАНЕСТОПІК

• якщо ви алергічні на лідокаїн або прілокаїн, інші місцеві анестетики або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання АНЕСТОПІКУ

• якщо ви або ваш дитина маєте рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається "дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази".
• якщо ви або ваш дитина маєте порушення рівня пігменту в крові, яке називається "метгемоглобінемія".
  • не використовуйте АНЕСТОПІК на ділянках зі шкірними висипаннями, порізами, абразіями або відкритими ранами, крім виразок на ногах. Якщо у вас виникли такі проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням крему.

• якщо ви або ваш дитина маєте захворювання шкіри з свербінням, яке називається "атопічний дерматит", може бути достатнім короткочасне застосування. Час застосування понад 30 хвилин може збільшити ризик місцевих реакцій на шкірі (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• якщо ви приймаєте лікування лікарськими засобами для порушення ритму серця (антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон). У цьому випадку лікар буде спостерігати за вашою серцевою функцією.

Через потенційну більшу абсорбцію на свіжо поголеній шкірі важливо дотримуватися рекомендованої дози, поверхні шкіри та часу застосування.

Уникайте контакту АНЕСТОПІКУ з очима, оскільки це може викликати подразнення. Якщо випадково він потрапить до вашого ока, ви повинні миттєво промити його теплою водою або фізіологічним розчином (розчином хлориду натрію). Будьте обережні, щоб нічого не наносити на око, поки воно не відновить чутливість.

Не слід наносити АНЕСТОПІК на пошкоджену барабанну перетинку.

Коли ви використовуєте АНЕСТОПІК перед вакцинацією живими вакцинами (наприклад, вакциною проти туберкульозу), знову відвідайте вашого лікаря або медсестру після закінчення терміну спостереження за результатом вакцинації.

Діти та підлітки

У немовлят та новонароджених молодше 3 місяців часто спостерігається "метгемоглобінемія", тимчасове та без клінічного значення збільшення рівня пігменту в крові, до 12 годин після застосування АНЕСТОПІКУ.

Клінічні дослідження не підтвердили ефективність АНЕСТОПІКУ при взятті крові з п'яти немовлят або для забезпечення адекватної анестезії під час обрізання.

АНЕСТОПІК не слід наносити на генітальні слизові оболонки (наприклад, у вагіні) дітей (молодше 12 років) через відсутність даних про абсорбцію активних речовин.

АНЕСТОПІК не слід використовувати у дітей молодше 12 місяців, які одночасно приймають лікування іншими лікарськими засобами, які впливають на концентрацію пігменту в крові "метгемоглобін" (наприклад, сульфонаміди, див. також розділ 2 "Використання АНЕСТОПІКУ з іншими лікарськими засобами").

АНЕСТОПІК не слід використовувати у недоношених новонароджених.

Використання АНЕСТОПІКУ з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали最近 інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин. Це тому, що АНЕСТОПІК може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть мати вплив на АНЕСТОПІК.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваш дитина недавно приймали або приймають лікування такими лікарськими засобами:

• Лікарськими засобами для лікування інфекцій, які називаються "сульфонамідами" та нітрофурантоніном.
• Лікарськими засобами для лікування епілепсії, які називаються фенітоїном та фенобарбіталом.
• Іншими місцевими анестетиками.
• Лікарськими засобами для лікування серцевих аритмій, такими як аміодарон.
• Циметидином або бета-блокаторами, які можуть збільшувати рівень лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткочасному лікуванні АНЕСТОПІКОМ у рекомендованих дозах.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Окказіональне використання АНЕСТОПІКУ під час вагітності малоймовірно матиме будь-який негативний вплив на плід.

Активні речовини АНЕСТОПІКУ (лідокаїн і прілокаїн) виділяються в грудне молоко. Однак, кількість такої мала, що зазвичай не становить ризику для дитини.

Дослідження на тваринах показали, що не існує порушень фертильності у самців чи самиць.

Водіння транспортних засобів та використання машин

АНЕСТОПІК не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або цей вплив незначний, коли його використовують у рекомендованих дозах.

АНЕСТОПІК містить гідроксіестерат макроголгліцеролу

Цей лікарський засіб може викликати реакції на шкірі, оскільки містить гідроксіестерат макроголгліцеролу.

3. Як використовувати АНЕСТОПІК

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Використання АНЕСТОПІКУ

• Місце нанесення крему, кількість, яку потрібно використовувати, та час, протягом якого він повинен бути нанесений, залежать від того, для чого він використовується.
• Ваш лікар, фармацевт або медсестра нанесуть крем або покажуть, як це зробити самостійно.
• Коли АНЕСТОПІК використовується на геніталіях, лікар або медсестра повинні наглядати за його використанням.

Не використовуйте АНЕСТОПІК на таких ділянках:

• Порізи, абразії або відкриті рани, крім виразок на ногах.
• Ділянки зі шкірними висипаннями або екземою.
• Очі або їхні близькі ділянки.
• Нос, вухо або рот.
• Анальна ділянка.
• Геніталії дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем, повинні уникати контакту, щоб запобігти появі гіперчутливості.

Мембрану захисту трубки можна проколоти, натиснувши кришку на неї.

Використання на шкірі перед малими процедурами (наприклад, введенням голки або малими хірургічними втручаннями на шкірі):

• Нанесіть товстий шар крему на шкіру. Ваш лікар, фармацевт або медсестра покажуть, де його нанести.
• Потім накрийте крем пластиною (прозорим пластиком). Її знімають прямо перед початком процедури. Якщо ви наносите крем самостійно, переконайтеся, що ваш лікар, фармацевт або медсестра надали вам пластині.

Звичайна доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 2 г (грами).

• У дорослих та підлітків старше 12 років нанесіть крем за至少 60 хвилин до процедури (окрім випадків, коли крем наноситься на геніталії). Однак, не наносіть його більш ніж за 5 годин до процедури.
• У дітей кількість АНЕСТОПІКУ, який використовується, та час використання залежать від віку дитини. Ваш лікар, медсестра або фармацевт покажуть, яку кількість крему потрібно нанести та коли його нанести.

Коли ви наносите крем самостійно, дуже важливо слідувати наступним інструкціям:

1. Натисніть на трубку, щоб нанести необхідну кількість крему на шкіру в місці проведення процедури (наприклад, там, де буде введена голка). Смуга крему довжиною близько 3,5 см з трубки об'ємом 30 г відповідає 1 г крему.
2. Не розтирайте крем.

1. Видаліть центральну частину пластині.
2. Видаліть паперову обгортку з пластині.
3. Видаліть покриття з пластині та нанесіть її обережно на шар крему. Не розтирайте крем під пластиною.
4. Видаліть пластикову рамку. Легко натисніть на краї пластині та залиште її на місці протягом至少 60 хвилин.
5. Ваш лікар або медсестра зніме пластину та крем безпосередньо перед процедурою (наприклад, прямо перед введенням голки).

Використання на великих ділянках свіжо поголеної шкіри перед процедурами в амбулаторних умовах (наприклад, депіляція):

Звичайна доза становить 1 г крему на кожну ділянку шкіри розміром 10 см² (10 квадратних сантиметрів), нанесеного під пластиною протягом 1-5 годин. АНЕСТОПІК не слід використовувати на ділянці свіжо поголеної шкіри розміром понад 600 см² (600 квадратних сантиметрів, наприклад, 30 см на 20 см). Максимальна доза становить 60 г.

Використання на шкірі перед лікарськими процедурами в стаціонарі (наприклад, трансплантація шкіри), які потребують більш глибокої місцевої анестезії:

• АНЕСТОПІК можна використовувати таким чином у дорослих та підлітків старше 12 років.
• Звичайна доза становить 1,5-2 г крему на кожну ділянку шкіри розміром 10 см² (10 квадратних сантиметрів).
• Крем наноситься під окулюзивний бинт протягом 2-5 годин.

Використання на шкірі для видалення бородавок, званих "молуско"

• АНЕСТОПІК можна використовувати у дітей та підлітків, які мають захворювання шкіри, зване "атопічний дерматит".
• Звичайна доза залежить від віку дитини та використовується протягом 30-60 хвилин (30 хвилин, якщо пацієнт має атопічний дерматит). Ваш лікар, медсестра або фармацевт покажуть, яку кількість крему потрібно нанести.

Використання на шкірі геніталій перед введенням ін'єкцій місцевої анестезії

АНЕСТОПІК можна використовувати таким чином лише у дорослих та підлітків старше 12 років.

• Звичайна доза становить 1 г крему (1-2 г на шкірі жіночих геніталій) на кожну ділянку шкіри розміром 10 см² (10 квадратних сантиметрів).
• Крем наноситься під окулюзивний бинт. Його залишають на місці протягом 15 хвилин на чоловічих геніталіях та протягом 60 хвилин на жіночих геніталіях.

Використання на геніталіях перед малими хірургічними втручаннями на шкірі (видалення бородавок)

• АНЕСТОПІК можна використовувати таким чином лише у дорослих та підлітків старше 12 років.
• Звичайна доза становить 5-10 г крему протягом 10 хвилин. Не використовують окулюзивний бинт. Лікарську процедуру слід розпочинати негайно.

Використання на виразках на ногах перед очищенням або видаленням пошкодженої шкіри

• Звичайна доза становить 1-2 г на кожну ділянку шкіри розміром 10 см², до 10 г максимум.
• Крем наноситься під окулюзивний бинт, наприклад, прозорий пластик. Його залишають на місці протягом 30-60 хвилин перед очищенням виразки. Видаліть крем ватним тампоном та розпочніть очищення негайно.
  • АНЕСТОПІК можна використовувати перед очищенням виразок на ногах до 15 разів протягом 1-2 місяців.
  • Трубка АНЕСТОПІКУ для одноразового використання при застосуванні на виразках на ногах: трубку з будь-яким залишковим вмістом слід викидати після кожного лікування пацієнта.

Якщо ви використовуєте більше АНЕСТОПІКУ, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше АНЕСТОПІКУ, ніж вказав ваш лікар, фармацевт або медсестра, негайно зверніться до одного з них, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів. Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали.

Нижче перелічені симптоми, які можуть виникнути, якщо ви використовуєте надмірну кількість АНЕСТОПІКУ. Малоймовірно, що ці симптоми виникнуть, якщо ви слідуєте рекомендаціям з використання АНЕСТОПІКУ.

• Чуття головокружіння або головокружіння.
• Оніміння шкіри навколо рота та язика.
• Порушення смаку.
• Затьмарення зору.
• Шум у вухах.
• Існує також ризик "гострої метгемоглобінемії" (проблеми з рівнем пігменту в крові). Цей ризик вищий, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно. Якщо це відбувається, шкіра набуває синювато-сірий колір через нестачу кисню.

У важких випадках передозування симптоми можуть включати судоми, низький кров'яний тиск, повільне дихання, зупинку дихання та порушення серцевого ритму. Ці ефекти можуть бути потенційно смертельними.

Якщо у вас виникли запитання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів викликає у вас дискомфорт або не здається, що вони зникнуть. Повідомте вашому лікареві про будь-які інші речі, які роблять вас нездоровими під час використання АНЕСТОПІКУ.

Можлива легка реакція (блідість або червоність шкіри, легка припухлість, печія або свербіння на початку) на ділянці, на яку нанесено АНЕСТОПІК. Це нормальні реакції на крем та анестетики та зникнуть скоро без необхідності приймати будь-які заходи.

Якщо ви відчуваєте будь-який незручний або незвичайний ефект під час використання АНЕСТОПІКУ, зупіньте його використання та проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якнайшвидше.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Місцеві реакції на шкірі під час лікування шкіри, геніталій або виразок на ногах.
• Легке початкове відчуття печії, свербіння або жару на ділянці нанесення під час лікування геніталій або виразок на ногах.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Легке початкове відчуття печії, свербіння або жару на ділянці лікування під час лікування шкіри.
• Оніміння (поколювання) на ділянці нанесення під час лікування геніталій.
• Підразнення шкіри на ділянці нанесення під час лікування виразок на ногах.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Алергічні реакції, які в рідких випадках можуть призвести до анафілактичного шоку (шкірна висипання, припухлість, гарячка, труднощі з диханням та втрату свідомості) під час лікування шкіри, геніталій або виразок на ногах.
• Метгемоглобінемія (розлад крові) під час лікування шкіри.
• Маленька краплинна кровотеча в місці лікування (особливо у дітей з екземою після тривалого застосування), під час лікування шкіри.
• Підразнення очей, якщо АНЕСТОПІК випадково потрапляє до очей під час лікування шкіри.

Інші побічні ефекти у дітей

Метгемоглобінемія, розлад крові, який часто спостерігається у новонароджених та немовлят віком 0-12 місяців, часто пов'язаний з передозуванням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання АНЕСТОПІКУ

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та трубці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.

Не використовуйте АНЕСТОПІК, якщо ви помітили будь-які ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація / Додаткова інформація

СкладАНЕСТОПІК

• Активні речовини: лідокаїн і прілокаїн. Кожен грам крему містить 25 мг лідокаїну і 25 мг прілокаїну.

• Інші компоненти (експік'єенти) : карбоксіполіметилен, гідроксистерат макрогліцеролу, гідроксид натрію (для pH 8,7-9,7) і очищена вода.

ВиглядАНЕСТОПІКта зміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається в коробках, що містять 1 тюбик з 30 г крему.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Mesoestetic Pharma Group, S.L.

C/Tecnología, 25

08840 Viladecans- Barcelona- ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка:09/2015.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сторінці Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/