АНЕСТДЕРМА 25 мг/г + 25 мг/г КРЕМ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Анестдерма 25 мг/г + 25 мг/г крем

Лідокаїн/Прілокаїн

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Анестдерма і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Анестдерму
3. Як використовувати Анестдерму
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Анестдерми

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анестдерма і для чого вона використовується

Анестдерма містить два активні речовини - лідокаїн і прілокаїн. Вони належать до групи лікарських засобів, званих місцевими анестетиками.

Анестдерма діє на поверхню шкіри тимчасово, роблячи її нечутливою. Її наносять на шкіру перед деякими медичними процедурами. Вона допомагає зупинити біль у шкірі; однак, ви можете продовжувати відчувати відчуття, такі як тиск і доторк.

Дорослі, підлітки та діти

Її можна використовувати для знеболення шкіри перед:

• Введенням голки (наприклад, якщо вам потрібно зробити ін'єкцію або взяти аналіз крові).
• Малою хірургічною операцією на шкірі.

Дорослі та підлітки

Її також можна використовувати:

• Для знеболення геніталій перед:

• Введенням ін'єкції.
• Медичними процедурами, такими як видалення бородавок.

Використання Анестдерми на геніталіях повинно проводитися під наглядом лікаря або медсестри.

Дорослі

Її також можна використовувати для знеболення шкіри перед:

• Очищенням або видаленням пошкодженої шкіри з виразок на ногах.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Анестдерму

Не використовувати Анестдерму:

• якщо ви алергічні на лідокаїн або прілокаїн,інші місцеві анестетики або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Анестдерму:

• якщо ви або ваш дитина маєте рідкісну спадкову метаболічну розладу, яка впливає на кров, звану "дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази".
• якщо ви або ваш дитина маєте розлад рівня пігменту в крові, звану "метгемоглобінемією".
• не використовувати Анестдерму на ділянках зі шкірними висипаннями, порізами, подряпинами або відкритими ранами, крім виразок на ногах. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих проблем, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати крем.
• якщо ви або ваш дитина маєте розлад шкіри з свербінням, звану "атопічним дерматитом", може бути достатнім короткочасне застосування. Час застосування понад 30 хвилин може збільшити ризик місцевих реакцій на шкірі (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• якщо ви приймаєте лікування препаратами для розладів серцевого ритму (антиаритмічні препарати класу III, такі як аміодарон). У цьому випадку лікар буде контролювати вашу серцеву діяльність.

Через потенційну більшу абсорбцію на свіжо голеній шкірі, важливо дотримуватися рекомендованої дози, поверхні шкіри та часу застосування.

Уникайте контакту Анестдерми з очима, оскільки це може викликати подразнення та хімічні опіки очей. Якщо випадково Анестдерма потрапить до вашого ока, ви повинні миттєво промити його теплою водою або фізіологічним розчином. Будьте обережні, щоб нічого не наносити на око, поки воно не відновить чутливість.

Дітей потрібно пильно спостерігати під час використання Анестдерми на будь-якій частині тіла, щоб уникнути потрапляння Анестдерми до очей.

Не слід наносити Анестдерму на пошкоджений барабанний простір.

Коли ви використовуєте Анестдерму перед вакцинацією живими вакцинами (наприклад, вакциною проти туберкульозу), знову відвідайте вашого лікаря або медсестру після закінчення терміну спостереження за результатом вакцинації.

Діти та підлітки

У немовлят та новонароджених молодше 3 місяців часто спостерігається "метгемоглобінемія" - тимчасове та без клінічного значення збільшення рівня пігменту в крові, протягом 12 годин після нанесення Анестдерми.

Клінічні дослідження не підтвердили ефективність Анестдерми при взятті крові з п'ятки новонароджених або для забезпечення адекватної анальгезії під час обрізання.

Анестдерму не слід наносити на геніталії (наприклад, на пеніс) чи на генітальні слизові оболонки (наприклад, на вагіну) дітей (молодше 12 років) через відсутність даних про абсорбцію активних речовин.

Анестдерму не слід використовувати у дітей молодше 12 місяців, які одночасно приймають лікування іншими препаратами, які впливають на рівень пігменту в крові "метгемоглобін" (наприклад, сульфонаміди, див. також розділ 2, "Використання Анестдерми з іншими препаратами").

Анестдерму не слід використовувати у недоношених новонароджених.

Використання Анестдерми з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин. Це тому, що Анестдерма може вплинути на дію інших препаратів, а інші препарати можуть мати вплив на Анестдерму.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваш дитина最近 приймали або приймають лікування такими препаратами:

• Препаратами, які використовуються для лікування інфекцій, званими "сульфонамідами" та нітрофурантоніном.
• Препаратами, які використовуються для лікування епілепсії, званими фенітоїном та фенобарбіталом.
• Іншими місцевими анестетиками.
• Препаратами для лікування серцевих аритмій, такими як аміодарон.
• Циметидином або бета-блокаторами, які можуть збільшувати рівень лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткочасному лікуванні Анестдермою у рекомендованих дозах.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Окказіональне використання Анестдерми під час вагітності малоймовірно матиме будь-який негативний вплив на плід.

Активні речовини Анестдерми (лідокаїн та прілокаїн) виділяються з грудним молоком. Однак, кількість такої мала, що зазвичай не становить жодної небезпеки для дитини.

Дослідження на тваринах показали, що не існує порушення фертильності у самців чи самиць.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Анестдерма не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин або цей вплив є незначним, коли вона використовується у рекомендованих дозах.

Анестдерма міститьгідроксистеарат макрогліцеролу.

Цей лікарський засіб може викликати реакції на шкірі, оскільки містить гідроксистеарат макрогліцеролу.

3. Як використовувати Анестдерму

Слідувати точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

ВикористанняАнестдерми

• Місце нанесення крему, кількість, яку потрібно використовувати, та час, протягом якого потрібно його наносити, залежать від того, для чого він використовується.
• Ваш лікар, фармацевт або медсестра нанесуть крем або покажуть, як це зробити самостійно.
• Коли Анестдерма використовується на геніталіях, лікар або медсестра повинні наглядати за її використанням.

Не використовуватиАнестдермуна таких ділянках:

• Порізи, подряпини або відкриті рани, крім виразок на ногах.
• Ділянки зі шкірними висипаннями або екземою.
• Очі або їхні близькі ділянки.
• Всередину носа, вуха або рота.
• На анус.
• На геніталіях дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем, повинні уникати контакту, щоб запобігти появі гіперчутливості.

Захисний покрив трубки проколюється натисканням на нього кришечки.

Використання на шкірі перед малими хірургічними процедурами (наприклад, введенням голки або малими хірургічними втручаннями на шкірі):

• Нанесіть товстий шар крему на шкіру. Ваш лікар, фармацевт або медсестра покажуть, де його наносити.
• Потім накрийте крем пластиною [прозорим пластиком]. Її знімають прямо перед початком процедури. Якщо ви наносите крем самостійно, переконайтеся, що ваш лікар, фармацевт або медсестра надали вам пластину.
• Звичайна доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 2 г (грами).
• У дорослих та підлітків старше 12 років наносіть крем за至少 60 хвилин до процедури (окрім випадків, коли крем наноситься на геніталії). Однак, не наносіть його більш ніж за 5 годин до процедури.
• У дітей кількість використовуваної Анестдерми та час її використання залежать від віку дитини. Ваш лікар, медсестра або фармацевт покажуть, яку кількість потрібно використовувати та коли її наносити.

Коли ви наносите крем самостійно, дуже важливо слідувати наступним інструкціям:

1. Натисніть на трубку, щоб нанести необхідну кількість крему на шкіру в місці проведення процедури (наприклад, де буде введена голка).

Одна лінія крему довжиною близько 3,5 см з трубки об'ємом 30 г відповідає 1 г крему. Півтрубки об'ємом 5 г відповідає приблизно 2 г Анестдерми.

Не розтягуйте крем.

1. Зніміть захисні покриви з пластини.

1. Аккуратно покладіть пластину на шар крему. Не розтягуйте крем під пластину.

1. Зніміть паперовий підтримку. Аккуратно розгладьте краї пластини. Потім залиште її на місці протягом至少 60 хвилин, якщо шкіра не пошкоджена. Крем не повинен залишатися на місці протягом більш ніж 60 хвилин у дітей молодше 3 місяців або протягом більш ніж 30 хвилин у дітей з захворюванням шкіри, яке викликає свербіння, званим "атопічним дерматитом". Якщо крем використовується на геніталіях або на виразках, можуть бути використані коротші часи нанесення, як описано нижче.

1. Ваш лікар або медсестра зніме пластину та видалить крем прямо перед проведенням медичної процедури (наприклад, прямо перед введенням голки).

Використання на великих ділянках свіжо голеної шкіри перед амбулаторними процедурами (наприклад, депіляцією):

Звичайна доза становить 1 г крему на кожну ділянку шкіри розміром 10 см² (10 квадратних сантиметрів), нанесену під пластину протягом 1-5 годин. Анестдерму не слід використовувати на ділянці свіжо голеної шкіри розміром більш ніж 600 см² (600 квадратних сантиметрів, наприклад, 30 см на 20 см). Максимальна доза становить 60 г.

Використання на шкірі перед стаціонарними процедурами (наприклад, трансплантацією шкіри), які потребують більш глибокої місцевої анестезії:

• Анестдерму можна використовувати таким чином у дорослих та підлітків старше 12 років.
• Звичайна доза становить 1,5-2 г крему на кожну ділянку шкіри розміром 10 см² (10 квадратних сантиметрів).
• Крем наноситься під окулювальний бинт протягом 2-5 годин.

Використання на шкірі для видалення бородавок, званих "молусками"

• Анестдерму можна використовувати у дітей та підлітків, які страждають захворюванням шкіри, яке викликає свербіння, званим "атопічним дерматитом".
• Звичайна доза залежить від віку дитини та використовується протягом 30-60 хвилин (30 хвилин, якщо пацієнт має атопічний дерматит). Ваш лікар, медсестра або фармацевт покажуть, яку кількість крему потрібно нанести.

Використання на шкірі геніталій перед введенням ін'єкцій місцевої анестезії

• Анестдерму можна використовувати таким чином лише у дорослих та підлітків старше 12 років.
• Звичайна доза становить 1 г крему (1-2 г на шкірі геніталій жінок) на кожну ділянку шкіри розміром 10 см² (10 квадратних сантиметрів).
• Крем наноситься під окулювальний бинт. Його залишають протягом 15 хвилин на шкірі геніталій чоловіків та протягом 60 хвилин на шкірі геніталій жінок.

Використання на геніталіях перед малими хірургічними процедурами (видаленням бородавок)

Анестдерму можна використовувати таким чином лише у дорослих та підлітків старше 12 років. Звичайна доза становить 5-10 г крему протягом 10 хвилин. Не використовується окулювальний бинт. Медична процедура повинна бути проведена негайно.

Використання на виразках на ногах перед очищенням або видаленням пошкодженої шкіри

• Звичайна доза становить 1-2 г на кожну ділянку шкіри розміром 10 см², до 10 г максимум.
• Крем наноситься під окулювальний бинт, наприклад, прозорий пластик. Його залишають протягом 30-60 хвилин перед очищенням виразки. Видаліть крем ватним тампоном та почніть очищення негайно.
• Анестдерму можна використовувати перед очищенням виразок на ногах до 15 разів протягом 1-2 місяців.
• Трубка Анестдерми призначена для одного використання, коли вона використовується на виразках на ногах: Трубка з будь-яким залишковим вмістом повинна бути викинута після кожного лікування пацієнта.

Якщо ви використовуєте більше Анестдерми, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Анестдерми, ніж ваш лікар, фармацевт або медсестра призначили, негайно зверніться до одного з них, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів.

Нижче перелічені симптоми, якщо ви використовуєте надто багато Анестдерми. Це малоймовірно, якщо ви слідуєте рекомендаціям з використання Анестдерми.

• Чуття головокружіння або головокружіння.
• Поколювання шкіри навколо рота та оніміння язика.
• Розлад смаку.
• Затьмарене зір.
• Шум у вухах.
• Існує також ризик "метгемоглобінемії" (проблеми з рівнем пігменту в крові). Це більш імовірно, коли приймаються певні препарати одночасно. Якщо це трапляється, шкіра набуває синювато-сірий колір через нестачу кисню.

У важких випадках передозування симптоми можуть включати судоми, низький кров'яний тиск, повільне дихання, зупинку дихання та розлад серцевого ритму. Ці ефекти можуть бути потенційно смертельними.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо будь-який з наступних побічних ефектів викликає у вас дискомфорт або не здається, що вони зникають. Повідомте своєму лікареві про будь-яку іншу річ, яка робить вас погано під час використання Анестдерми.

Може з'явитися легка реакція (блідість або червоність шкіри, легка припухлість, печія або свербіж на початку) в зоні, на яку наноситься Анестдерма. Це нормальні реакції на крем і анестетики та зникнуть за короткий час без необхідності приймати будь-які заходи.

Якщо ви відчуваєте будь-який неприємний або незвичайний ефект під час використання Анестдерми, припиніть її використання та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом якнайшвидше.

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Місцеві тимчасові реакції шкіри (блідість, червоність, припухлість) в зоні нанесення під час лікування шкіри, генітальної слизової оболонки або виразок на ногах.
• Легке початкове відчуття печії, свербіжу або жару в зоні нанесення під час лікування генітальної слизової оболонки або виразок на ногах.

Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Легке початкове відчуття печії, свербіжу або жару в зоні лікування під час лікування шкіри.
• Оніміння (поколювання) в зоні нанесення під час лікування генітальної слизової оболонки
• Іритація шкіри в зоні нанесення під час лікування виразок на ногах.

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Алергічні реакції, які в рідких випадках можуть призвести до анафілактичного шоку (шкірна висипка, припухлість, гарячка, труднощі з диханням та втрату свідомості) під час лікування шкіри, генітальної слизової оболонки або виразок на ногах.
• Метгемоглобінемія (розлад крові) під час лікування шкіри.
• Маленька точкова кровотеча в лікуваній зоні (особливо у дітей з екземою після тривалого застосування), під час лікування шкіри.
• Іритація очей, якщо Анестдерма випадково потрапляє в очі під час лікування шкіри.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Хімічні опіки очей, якщо Анестдерма випадково потрапляє в них під час лікування.

Інші побічні ефекти у дітей

Метгемоглобінемія, розлад крові, який найчастіше спостерігається у новонароджених та немовлят віком 0-12 місяців, часто пов'язаний з передозуванням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es/. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анестдерми

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Не охолоджувати чи заморожувати.

Після першого відкриття використовувати протягом 6 місяців

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на тюбі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анестдерми

• Активні речовини: лідокаїн та прілокаїн. Кожен грам крему містить 25 мг лідокаїну та 25 мг прілокаїну.
• Інші компоненти: гідроксистеарат макрогліцеролу, карбомер 974P, гідроксид натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Анестдерма - це м'яка біла крем. Вона випускається в гнучких алюмінієвих тюбах по 5 г та 30 г, внутрішньо покритих епоксифенольною лакою.

Розміри упаковки:

1 тюб по 30г

1 тюб по 5г

1 тюб по 5г з 2 підкладками

1 тюб по 5г з 3 підкладками

5 тюбів по 5г

5 тюбів по 5г з 12 підкладками

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

GALENICUM DERMA, S.L.U.

Ctra. Nacional 1, Km 36

28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Rafarm SA,

Thesi Pousi-Xatzi,

Agiou Louka,

Paiania, Attiki-19002,

P.O. Box 37, Греція.

або

Qualimetrix SA

579 Mesogeion avenue, Agia Paraskevi,

Афіни, 15343, Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія: Nulbia

Іспанія: Анестдерма 25мг/г + 25 мг/г крем

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.