АНДРОКУР 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Андокур 50 мг таблетки

ціпротерон, ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Андокур і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Андокура
3. Як приймати Андокур
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Андокура
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Андокур і для чого він використовується

Андокур - лікарський засіб, який належить до групи антиандрогенів (лікарських засобів, які блокують дію чоловічих гормонів).

Чоловіки

Андокур використовується у чоловіків для:

• Зниження підвищеного статевого потягу.

Для зниження підвищеного статевого потягу у дорослих чоловіків слід приймати ацетат ціпротерону 50 мг тільки у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що інші методи лікування не підходять.

• Лікування неоперабельного раку простати.
• Зниження рівня чоловічих гормонів на початку лікування лікарськими засобами агоністи ГнРГ (гормону, який виділяє гонадотропін).
• Лікування приливів, викликаних зниженням рівня чоловічих гормонів.

Жінки

Андокур використовується у жінок для лікування:

• Виразних проявів андрогенізації (збільшення дії чоловічих гормонів), наприклад, надмірного росту волосся на тілі, значного випадання волосся, часто супроводжуваного важкими формами акне та/або себореї (надмірної секреції жирних залоз шкіри).

Для лікування підвищеної дії чоловічих гормонів у жінок, описаних вище, слід приймати ацетат ціпротерону 50 мг тільки у тому випадку, якщо не було досягнуто задовільних результатів при застосуванні лікарських засобів, які містять ацетат ціпротерону у нижчих дозах або інших методів лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Андокура

Не приймайте Андокур

• Для лікування зниження підвищеного статевого потягу (показання для чоловіків), не приймайте Андокур у таких випадках:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ацетату ціпротерону або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте на якусь хворобу печінки.
• якщо ви страждаєте на синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора (порушення метаболізму білірубіну, речовини, яку виробляє печінка).
• якщо у вас є або був пухлина печінки.
• якщо ви страждаєте на якусь хворобу, яка викликає важке фізичне погіршення.
• якщо ви страждаєте на важку хронічну депресію.
• якщо ви страждаєте або страждали на тромбоемболічні процеси (утворення тромбів у кровообігу).
• якщо ви страждаєте на важку форму цукрового діабету з порушенням судин.
• якщо ви страждаєте на анемію серпоподібних клітин (тип анемії, при якій червоні кров'яні клітини мають змінену форму).
• якщо вам коли-небудь був діагностований менінгіома (пухлина, яка зазвичай є доброякісною, що виникає у оболонках мозку).

• Для лікування неоперабельного раку простати (показання для чоловіків), не приймайте Андокур у таких випадках:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ацетату ціпротерону або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте на якусь хворобу печінки.
• якщо ви страждаєте на синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора (порушення метаболізму білірубіну, речовини, яку виробляє печінка).
• якщо у вас є або був пухлина печінки, яка не є метастазою раку простати.
• якщо ви страждаєте на якусь хворобу, яка викликає важке фізичне погіршення, крім неоперабельного раку простати.
• якщо ви страждаєте на важку хронічну депресію.
• якщо ви страждаєте на тромбоемболічні процеси (утворення тромбів у кровообігу).
• якщо вам коли-небудь був діагностований менінгіома (пухлина, яка зазвичай є доброякісною, що виникає у оболонках мозку).

• Для лікування виразних проявів андрогенізації (показання для жінок), не приймайте Андокур у таких випадках:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ацетату ціпротерону або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви вагітні.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви страждаєте на якусь хворобу печінки.
• якщо ви страждаєте на синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора (порушення метаболізму білірубіну, речовини, яку виробляє печінка).
• якщо у вас є або був діагностований жовтяниця шкіри або слизових оболонок (жовтяниця) або тривожний свербіж під час вагітності.
• якщо у вас є або був діагностований герпес, пов'язаний з вагітністю.
• якщо у вас є або був пухлина печінки.
• якщо ви страждаєте на якусь хворобу, яка викликає важке фізичне погіршення.
• якщо ви страждаєте на важку хронічну депресію.
• якщо ви страждаєте або страждали на тромбоемболічні процеси (утворення тромбів у кровообігу).
• якщо ви страждаєте на важку форму цукрового діабету з порушенням судин.
• якщо ви страждаєте на анемію серпоподібних клітин (тип анемії, при якій червоні кров'яні клітини мають змінену форму).
• якщо вам коли-небудь був діагностований менінгіома (пухлина, яка зазвичай є доброякісною, що виникає у оболонках мозку).

Коли ви приймаєте Андокур для лікування виразних проявів андрогенізації (показання для жінок) і одночасно приймаєте комбіновані оральні контрацептиви (лікарські засоби, які запобігають вагітності, що містять дві типи гормонів - естрогени та прогестагени), вам також потрібно звернути увагу на протипоказання цих контрацептивів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Андокура.

• Не рекомендується використання Андокура у дітей та підлітків чоловічої статі та молодших 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені у цій групі пацієнтів.

Андокур не повинен бути прийнятий до закінчення пубертату (зазвичай близько 18 років), оскільки не виключено, що він може мати несприятливий вплив на зростання та вироблення гормонів.

• Ваш лікар повинен контролювати функцію печінки до початку та під час лікування Андокуром, особливо якщо спостерігаються будь-які симптоми або ознаки, які свідчать про порушення функції печінки. Крім того, лікар повинен контролювати функцію кортикосупраренальних залоз (залози, розташовані над нирками) та кількість кров'яних клітин.

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте на цукровий діабет, оскільки Андокур також може взаємодіяти з пероральними антидіабетickými засобами або інсуліном (лікарськими засобами для лікування цукрового діабету). Ця хвороба потребує суворого медичного контролю (див. розділ "Не приймайте Андокур").

• Використання ацетату ціпротерону асоціюється з розвитком доброякісної пухлини мозку (менінгіоми). Ризик збільшується особливо при тривалому застосуванні (багато років) або при короткочасному застосуванні у високих дозах (25 мг на добу та вище). Якщо вам діагностували менінгіому, ваш лікар припинить лікування ацетатом ціпротерону (див. розділ "Не приймайте Андокур"). Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміни зору (наприклад, подвійне або розмите зображення), втрату слуху або шум у вухах, втрату нюху, головні болі, які погіршуються з часом, втрату пам'яті, судоми або слабкість у руках або ногах, негайно повідомте вашого лікаря.

Ваш лікар переоцінить співвідношення користі та ризику вашого лікування, коли ви досягнете менопаузи.

• При лікуванні виразних проявів андрогенізації (показання для жінок):

• До початку лікування ваш лікар повинен провести вам ретельний гінекологічний огляд (включно з мамологією та цитологічним дослідженням шийки матки). У жінок фертильного віку потрібно переконатися, що вони не вагітні.
• Якщо під час лікування разом з комбінованими оральними контрацептивами з'являються вагінальні кровотечі або плямисті виділення, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Прочитайте опис цих контрацептивів перед початком прийому лікарського засобу.

• Під час лікування високими дозами Андокура може з'явитися труднощі з диханням (диспное). Імовірно, ця ситуація не потребуватиме лікування, однак, якщо це трапиться, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• У пацієнтів, які приймають Андокур, повідомлялося про появу тромбоемболічних подій (утворення тромбів у кровообігу), хоча не встановлено причинно-наслідкового зв'язку. Якщо у вас раніше був інсульт (інсульт) або розвинений злоякісний пухлинний процес (рак), у вас підвищений ризик тромбоемболічних подій.

• При лікуванні зниження підвищеного статевого потягу (показання для чоловіків):

• Якщо ви приймаєте алкоголь, ефект Андокура може зменшитися.

• При лікуванні неоперабельного раку простати (показання для чоловіків):

• Якщо у вас раніше був тромбоз або емболія, анемія серпоподібних клітин (тип анемії, при якій червоні кров'яні клітини мають змінену форму) або важка форма цукрового діабету з порушеннями судин, ваш лікар повинен ретельно зважити співвідношення ризику та користі перед прийняттям рішення про лікування Андокуром.

• Дані досліджень на тваринах свідчать про те, що високі дози Андокура можуть зменшити функцію кортикосупраренальних залоз (залози, розташовані над нирками). Тому ваш лікар може провести деякі тести для контролю цього ефекту під час лікування Андокуром.

• У чоловіків повідомлялося про випадки анемії під час лікування Андокуром. Тому ваш лікар буде контролювати кількість червоних кров'яних клітин під час лікування.

Інші лікарські засоби та Андокур

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою, в цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з лікарських засобів.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче лікарських засобів, оскільки вони можуть змінити ефективність Андокура:

• кетоконазол, ітраконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій).
• ритонавір (для лікування ВІЛ-інфекції).
• ріфампіцин (антибіотик).
• фенітойн (для лікування епілепсії).
• продукти, які містять траву Святого Івана (гіперикум) (для лікування депресії).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте статини (лікарські засоби, які застосовуються для зниження рівня холестерину в крові), оскільки ризик міопатії або рабдоміолізу (хвороб, при яких виникають порушення м'язів) при цьому лікуванні може збільшитися, якщо Андокур застосовується одночасно.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Не приймайте Андокур, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Андокур може викликати втому та зниження життєвої сили, тому може знижувати вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Андокур містить лактозу:

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Андокур

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Андокура, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Пам'ятайте про прийом лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Андокуром. Не припиняйте лікування раніше, оскільки Андокур може не мати бажаного ефекту.

РЕКОМЕНДОВАНА ДОЗА У ЧОЛОВІКІВ

• Зниження підвищеного статевого потягу:

Таблетки приймають всередину з деякою кількістю рідини після їжі. Зазвичай лікування починають з 100 мг/добу (1 таблетка двічі на добу). Можливо, буде потрібно збільшити дозу до 200 мг/добу (2 таблетки двічі на добу) або навіть 300 мг/добу (2 таблетки тричі на добу) на короткий період часу. Після досягнення задовільного результату слід спробувати підтримувати терапевтичний ефект із найменшою можливою дозою. Зазвичай достатньо дози 50 мг/добу (половина таблетки двічі на добу). Ваш лікар вирішить про можливе зменшення дози або припинення прийому ліків, жодне з яких не повинно здійснюватися раптово, а лише поступово, зменшуючи добову дозу до 1 або навіть половини таблетки на декілька тижнів.

Для стабілізації терапевтичного ефекту необхідно приймати Андокур протягом тривалого періоду, якщо можливо, з одночасним застосуванням психотерапевтичних заходів.

• Антіандрогенна терапія при неоперабельному карциномі простати:

200-300 мг/добу (2 таблетки Андокуру двічі або тричі на добу).

Таблетки приймають всередину з деякою кількістю рідини після їжі.

Лікування не повинно перериватися чи зменшуватися в дозі після досягнення покращення або розв'язання.

• Для зменшення підвищення чоловічих гормонів, яке відбувається при початку лікування препаратами-агоністами ГнРГ (гормону, що вивільняє гонадотропіни):

Спочатку 200 мг/добу (2 таблетки двічі на добу) протягом 5-7 днів, тільки. Потім 200 мг/добу (2 таблетки двічі на добу) протягом 3-4 тижнів, приймаючи його разом з агоністом ГнРГ у рекомендованій дозі.

• Для лікування приливів у пацієнтів, які приймають препарати, аналогічні ГнРГ (гормон, що вивільняє гонадотропіни), або які пройшли орхієктомію (хірургічне видалення яєчка чи обох):

50-150 мг/добу (1-3 таблетки на добу) з можливим збільшенням дози до 300 мг/добу (2 таблетки тричі на добу), якщо це необхідно.

РЕКОМЕНДОВАНА ДОЗА У ЖІНОК

• Жінки фертильного віку

Під час вагітності не слід приймати Андокур. Тому перед початком лікування лікар повинен виключити наявність вагітності.

У жінок фертильного віку лікування починають у перший день циклу (= перший день кровотечі через депривацію, також називається менструацією). Лише у випадку аменореї (відсутності менструації) можна почати лікування негайно. У цьому випадку перший день лікування вважається першим днем циклу, і слід дотримуватися наступних рекомендацій, як у нормальному випадку.

У дні 1-10 циклу (тривалістю 10 днів) приймають 2 таблетки Андокуру (100 мг/добу) один раз на добу, приймаючи їх всередину з деякою кількістю рідини після їжі. Додатково жінки фертильного віку отримують комбінований пероральний контрацептив (переважно ципротерон-етинілестрадіол) з 1 по 21 день циклу, щоб забезпечити необхідний контрацептивний захист і стабілізувати цикл.

Жінки, які приймають комбінований пероральний контрацептив, завжди роблять це о同じ годині.

Після 21 дня щоденного прийому комбінованого перорального контрацептива роблять 7-добову перерву без прийому контрацептивів, і протягом цих днів відбувається кровотеча через депривацію (менструація). Точно через чотири тижні після початку лікування (в день 1), тобто в той самий день тижня, починають новий цикл лікування (Андокур протягом перших 10 днів циклу, і комбінований пероральний контрацептив протягом перших 21 дня циклу), незалежно від того, чи припинилася кровотеча чи ні.

Після досягнення клінічного покращення лікар може зменшити добову дозу Андокуру до 1 або половини таблетки (50 або 25 мг/добу) протягом 10 днів лікування, продовжуючи прийом комбінованого перорального контрацептива (ципротерон-етинілестрадіол). Можливо, що після цього буде достатньо лікування лише комбінованим пероральним контрацептивом (ципротерон-етинілестрадіол).

Лікар переоцінить співвідношення користі та ризику вашого лікування, коли ви досягнете менопаузи.

Не слід уникати тривалого (років) використання Андокуру (див. розділ «_Попередження та обережність»).

《Відсутність кровотечі через депривацію》

Якщо не відбувається кровотеча через депривацію (менструація) під час перерви без прийому ліків, лікування слід перервати до тих пір, поки не буде підтверджено відсутність вагітності.

• Жінки постменопаузального віку або після гістеректомії (вирізання матки)

У жінок постменопаузального віку або після гістеректомії (вирізання матки) Андокур можна призначати самостійно, без супутнього контрацептивного лікування. У залежності від тяжкості симптомів середня добова доза складатиме 1 або половину таблетки Андокуру один раз на добу (50 або 25 мг/добу) протягом 21 дня, після чого робиться 7-добова перерву без прийому ліків.

《Пацієнти похилого віку》

Не існує даних, які свідчать про необхідність корекції дози у пацієнтів похилого віку.

《Пацієнти з порушеннями функції печінки》

Не приймають Андокур, якщо у вас порушення функції печінки.

《Пацієнти з порушеннями функції нирок》

Не існує даних, які свідчать про необхідність корекції дози у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли надто багато Андокуру

Не існує спеціального лікування передозування. Якщо відбулося передозування, пацієнта слід лікувати симптоматично та застосовувати заходи підтримки, якщо це необхідно.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря, фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби. Телефон 915 620 420, вказуючи назву препарату та кількість, що була використана.

Якщо ви забули прийняти Андокур

Не приймають подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Зверніться до лікаря, який порадить, як продовжити лікування.

《Забуття прийому деякої кількості таблеток у жінок фертильного віку》

Жінки, які приймають комбінований пероральний контрацептив, завжди роблять це о同じ годині. Якщо минуло більше 12 годин з моменту звичайного прийому комбінованого перорального контрацептива (переважно ципротерон-етинілестрадіол), може зменшитися контрацептивний захист у цьому циклі.

Зверніться до інструкції комбінованого перорального контрацептива, особливо до розділів про контрацептивну ефективність та рекомендацій у разі забуття прийому таблеток. Якщо після цього циклу не відбулося кровотечі, слід перевірити відсутність вагітності перед відновленням прийому таблеток.

Якщо ви забули прийняти деяку кількість таблеток Андокуру, це може зменшити терапевтичний ефект та спричинити міжменструальну кровотечу. Тим не менше, слід продовжити прийом Андокуру та комбінованого перорального контрацептива (переважно ципротерон-етинілестрадіол) згідно з інструкцією, не приймаючи додаткових таблеток Андокуру (не слід приймати дві таблетки Андокуру для компенсації забутої дози).

Однак під час цього циклу слід додатково використовувати некормональний контрацептивний метод (виключивши методи розрахунку та температури).

Якщо ви припинили лікування Андокуром

Зверніться до лікаря перед припиненням лікування Андокуром.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, повідомте лікаря негайно:

• Загальне нездужання, гарячка, нудота, блювота, втрата апетиту, свербіж по всьому тілу, жовтуватий колір шкіри та очей, жовтуватий колір калу та темний колір сечі. Ці симптоми можуть бути ознаками токсичності печінки, включаючи запалення печінки (гепатит) або порушення функції печінки.

• Відбулися порушення функції печінки, деякі з них були тяжкими (гепатит та порушення функції печінки), у деяких випадках з летальним результатом. Порушення функції печінки пов'язані з дозою та зазвичай відбуваються через місяці після початку лікування. Тому лікар буде контролювати функцію печінки перед початком лікування та під час лікування, особливо якщо є деякі симптоми або ознаки, які свідчать про токсичність печінки. Якщо підтверджено токсичність печінки, лікар зазвичай припинить лікування Андокуром, якщо тільки токсичність печінки не може бути пояснена іншою причиною (наприклад, вторинними пухлинами). У цьому випадку лікар може продовжити лікування Андокуром, якщо спостережувана користь перевищує ризик.

• Болі в верхній частині живота, які не зникають самостійно протягом короткого періоду часу. Ці симптоми можуть бути ознаками доброякісних або злоякісних пухлин печінки, які можуть супроводжуватися внутрішньою кровотечею.

• Запалення литки або ноги, біль у грудній клітці, короткий вдих або раптове відчуття слабкості. Ці симптоми можуть бути ознаками утворення тромбів (тромбоемболічні події).

Відбулися випадки меніноми, пов'язані з тривалим (роками) прийомом ципротерон-ацетату у дозі 25 мг/добу та вище.

Побічні ефекти у жінок:

Найбільш часто повідомлені побічні реакції у жінок, які приймають Андокур, це кровотечі або плямистість (спотинг), збільшення ваги та депресивний стан.

Побічні ефекти, пов'язані з прийомом Андокуру у жінок, які можуть відбуватися з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі наявних даних), перелічені нижче:

• Доброякісні та злоякісні пухлини печінки
• Алергічні реакції (гіперчутливість)
• Збільшення ваги, зменшення ваги
• Депресивний стан, тимчасова тривожність, збільшення статевого потягу (збільшення лібідо), зменшення статевого потягу (зменшення лібідо)
• Утворення тромбів (тромбоемболічні події – див. розділ «_Обережно з Андокуром»)
• Затруднення дихання
• Внутрішня кровотеча (геморагія всередині черевної порожнини)
• Токсичність печінки, включаючи жовтуху, запалення печінки (гепатит), порушення функції печінки
• Шкірні висипання
• Гальмування овуляції, болісні відчуття у грудях, кровотечі, втома.

Рідко(можуть відбуватися у до 1 з 1000 пацієнтів): менінома.

У жінок овуляція гальмується під час комбінованого лікування, внаслідок чого встановлюється стан безпліддя.

Що стосується додаткового застосування комбінованого перорального контрацептива, слід звернути увагу на інформацію про побічні ефекти в інструкції до препарату.

Побічні ефекти у чоловіків:

Побічні ефекти, пов'язані з прийомом Андокуру у чоловіків, перелічені нижче:

• Дуже часто(можуть відбуватися у понад 1 з 10 пацієнтів):
• • зворотне гальмування сперматогенезу (утворення сперматозоїдів)
  • зменшення статевого потягу (зменшення лібідо)
  • нездатність досягти або підтримати ерекцію (імпотенція)

• Часто(можуть відбуватися у до 1 з 10 пацієнтів):
• • збільшення ваги, зменшення ваги
  • депресивний стан, тимчасова тривожність
  • затруднення дихання
  • токсичність печінки, включаючи жовтуху (жовтуватий колір шкіри), запалення печінки (гепатит), порушення функції печінки
  • незвичайне збільшення грудей
  • втома, приливи, потіння

• Рідко(можуть відбуватися у до 1 з 1000 пацієнтів):
• • шкірні висипання.

• Дуже рідко(можуть відбуватися у до 1 з 10 000 пацієнтів):
• • доброякісні та злоякісні пухлини печінки.

• Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):
• • низький рівень кров'яних клітин
  • утворення тромбів (тромбоемболічні події у кровообігу)
  • внутрішня кровотеча (геморагія всередині черевної порожнини)
  • остеопороз (хвороба кісток, при якій відбувається зменшення їхньої густини).

Під час лікування Андокуром спостерігається зменшення статевого потягу та потенції, а також гальмування функції статевих органів. Ці зміни є зворотними після припинення лікування.

У чоловіків Андокур може спричиняти гінекомастію (незвичайне збільшення грудей), іноді з підвищенням чутливості до дотику грудей, яке зазвичай зникає після припинення прийому ліків.

Як і при інших антіандрогенних ліках, може відбуватися остеопороз.

Лікування високими дозами може зменшити функцію кори наднирників (вивільнення гормонів у корі головного мозку та надниркових залозах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Андокуру

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Зберігайте у оригінальній упаковці.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Андокуру

• Активний інгредієнт – ципротерон-ацетат. Кожна таблетка містить 50 мг ципротерон-ацетату.
• Інші складові: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, повідон 25 000, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Андокур випускається у вигляді таблеток білого або жовтуватого кольору, круглих, з рискою, на лицьовій стороні з гравіруванням шестикутника з літерами «BV».

Упаковки по 50 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Advanz Pharma Limited

Юніт 17, Нортвуд Хаус,

Нортвуд Кресент,

Дублін 9,

Д09 В504,

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

DELPHARM LILLE SAS

Парк д'Активітес Рубе-Ест

22 Рю де Туффлер

СС 50070

59452 Ліс-ле-Ланнуа

Франція

О

BAYER WEIMAR GmbH & Co KG

Деберейнер Штрассе 20

Веймар – Німеччина.

Місцевий представник

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Пасео де ла Кастельяна 135, 7

28046 Мадрид

Іспанія

Телефон: +34 900 834 889

medicalinformation@advanzpharma.com

Дата останньої ревізії цієї інструкції:червень 2020

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/