АНАСМА АКУХАЛЕР 50 мікрограм/500 мікрограм ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ, ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Анаσμα Аккугейлер 50 мкг/500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції

сальметерол/пропіонат флутіказону

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Анаσμα і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Анасму
3. Як використовувати Анасму
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Анасми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анаσμα і для чого вона використовується

Анаσμα містить два активні речовини, сальметерол і пропіонат флутіказону:

• Сальметерол - бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають тримати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше входження і виходження повітря. Ефекти тривають не менше 12 годин.
• Пропіонат флутіказону - кортикостероїд, який зменшує запалення і подразнення легенів.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, таким як:

• Астма.
• Хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОХЛ). Анаσμα Аккугейлер, у дозі 50/500 мкг, зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Ви повинні використовувати Анасму кожен день, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію лікарського засобу при контролі вашої астми або ХОХЛ.

Анаσμα допомагає запобігти нестачі дихання і свистінню. Однак Анасму не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. У такому випадку вам потрібно використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії, такий як салбутамол. Ви повинні завжди носити з собою ваш лікарський засіб швидкої дії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Анасму

Не використовуйте Анасму

• якщо ви алергічні на сальметерол, пропіонат флутіказону або інший компонент, лактозу моногідрат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати лікування, якщо у вас є:

• Серцево-судинні порушення, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття.
• Гіперактивність щитоподібної залози.
• Високий артеріальний тиск.
• Цукровий діабет (Анаσμα може збільшити рівень цукру в крові).
• Низький рівень калію в крові.
• Туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому чи інші інфекції легенів.

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас виникли розмите зір або інші порушення зору.

Використання Анасми з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які призначені для астми або придбані без рецепта. Причина полягає в тому, що в деяких випадках Анасму не слід приймати разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів перед тим, як почати використовувати Анасму:

• Бета-блокатори (такі як атенолол, пропранолол і соталол). Бета-блокатори використовуються в основному для лікування артеріальної гіпертензії або інших серцево-судинних захворювань.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ (такі як ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість пропіонату флутіказону або сальметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів при прийомі Анасми, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти, тому лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви приймали ці лікарські засоби недавно, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на вашу надниркову залозу.
• Діуретики, також відомі як лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• Інші бронходилататори (такі як салбутамол).
• Лікарські засоби, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля і робота з машинами

Анаσμα малоймовірно вплине на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами.

Анаσμα Аккугейлер містить лактозу

Анаσμα Аккугейлер містить до 12,5 міліграмів лактози моногідрату в кожній дозі. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей з лактозною непереносимістю. Це може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров'ячого молока. Якщо лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Анасму

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Використовуйте Анасму кожен день, доки лікар не порадить вам зупинити лікування. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Не зупиняйте прийом Анасми чи не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Анасму потрібно вдихати через рот у легені.
• Можливо, ви не зможете відчувати смак або відчувати порошок на вашій мові, навіть якщо ви використовуєте Аккугейлер правильно.

Для астми

Дорослі та підлітки від 12 років

• Анаσμα 50/100 Аккугейлер Одна інгаляція двічі на день
• Анаσμα 50/250 Аккугейлер Одна інгаляція двічі на день
• Анаσμα 50/500 Аккугейлер Одна інгаляція двічі на день

Діти від 4 до 12 років

• Анаσμα 50/100 Аккугейлер Одна інгаляція двічі на день
• Анасма не рекомендується для використання у дітей молодших 4 років.

Для дорослих з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ)

• Анаσμα 50/500 Аккугейлер Одна інгаляція двічі на день

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані за допомогою Анасми двічі на день. Якщо так, лікар може вирішити зменшити вашу дозу до однієї інгаляції на день. Доза може бути змінена на:

• одну інгаляцію ввечері, якщо у вас є нічні симптоми,
• одну інгаляцію вранці, якщо у вас є денний симптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти прийому лікарського засобу.

Якщо ви використовуєте Анасму для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати ваші симптоми.

Якщо ваша астма погіршується або у вас є більша трудність з диханням, зверніться до лікаря негайно. Ви можете відчувати більше свистіння або відчувати задуху частіше або вам потрібно використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії частіше. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, ви повинні продовжувати використовувати Анасму, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше дихальне захворювання може погіршитися і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції з використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як використовувати ваш інгалаційний засіб. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Неправильне використання Анасми Аккугейлер чи не використання його згідно з призначенням може призвести до того, що ваша астма або ХОХЛ не покращиться так, як потрібно.
• Цей Аккугейлер містить альвеоли, які містять Анасму в порошку.
• Є лічильник доз на верхній частині Аккугейлера, який показує, скільки доз залишилося. Він лічить вниз, до 0. Числа від 5 до 0 будуть відображатися червоним кольором, щоб попередити вас, що залишилося мало доз. Як тільки лічильник показує 0, ваш інгалаційний засіб порожній.

Використання вашого інгалаційного засобу

1. Щоб відкрити Аккугейлер, взять зовнішню оболонку однією рукою і покласти великий палець іншої руки в спеціальне місце. Натиснути великим пальцем, відштовхуючи його від себе, поки не почуєте клацання. Це відкриє маленьке отвору в мундштуці.

1. Тримати пристрій з мундштукою, зверненою до вас. Ви можете тримати його правою або лівою рукою. Зсунути важіль, відштовхуючи його. Ви почуєте клацання. Це поставить дозу лікарського засобу в мундштуці.

Кожен раз, коли важіль відштовхується назад, відкривається альвеол і порошок готується для вдихання. Не граjte з важелем, оскільки відкриваються альвеоли і лікарський засіб витрачається марно.

1. Тримати Аккугейлер віддалено від рота. Видихнути повітря так, щоб було розумно можливо. Не дихайте в Аккугейлер.

1. Помістіть мундштуцю в губи; вдихайте повітря поступово і інтенсивно через Аккугейлер, не через ніс.

Видаліть Аккугейлер з рота.

Тримайте вдих протягом 10 секунд або так довго, як це можливо.

Віддихайте повільно.

1. Після цього прополісніть рот водою і виплюньте і/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти виразкам у роті та кашлю.

1. Щоб закрити Аккугейлер, зсунути важіль пальцем назад так далеко, як це можливо. Ви почуєте клацання.

Важіль автоматично повернеться в початкову позицію.

Аккугейлер тепер готовий до повторного використання.

Як і в усіх інгалаційних засобах, опіки повинні переконатися, що діти, які використовують Анасму Аккугейлер, використовують правильну техніку вдихання, описану вище.

Очищення інгалаційного засобу

Щоб очистити його, пропустіть сухий папірцевий рушник через мундштуцю Аккугейлера.

Якщо ви використовуєте більше Анасми, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалаційний засіб так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, і відчувати тремор. Ви також можете відчувати головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і біль у суглобах.

Якщо ви використовували великі дози протягом тривалого часу, ви повинні попросити поради у лікаря або фармацевта. Це тому, що високі концентрації Анасми можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирковою залозою.

У разі передозування зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Анасму

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припиняєте лікування Анасми

Це дуже важливо, щоб ви використовували Анасму кожен день так, як вам порадив лікар. Продовжуйте приймати його, доки лікар не порадить вам закінчити лікування. Не припиняйте лікування Анасми раптово.Це може призвести до того, що ваша дихальна система погіршиться.

Крім того, якщо ви припиняєте приймати Анасму раптово або зменшуєте дозу, це може (рідко) призвести до проблем з наднирковою залозою (недостатність надниркової залози), яка іноді викликає побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль у животі.
• Змучення і втрата апетиту, відчуття нездоров'я.
• Нездужання і діарея.
• Втрата ваги.
• Біль у голові або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотонія і судоми (припадки).

Коли ваш організм перебуває під стресом, таким як лихоманка, травма (наприклад, автомобільна аварія), інфекція або операція, недостатність надниркової залози може погіршитися і ви можете відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у таблетках під час цього часу (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити появу побічних ефектів, лікар призначить вам мінімальну дозу Анасми, яка контролює вашу астму або ХОХЛ.

Алергічні реакції: ви можете відчувати, що ваша дихальна система раптово погіршуєтьсяразу після використання Анасми. Ви можете відчувати свистіння і кашель або задуху. Ви також можете відчувати свербіж, висипку (кропив'янку) і набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі). Ви також можете відчувати раптове прискорення серцебиття, відчувати, що втрачаєте свідомість і головокружіння (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або якщо вони з'являються раптово після використання Анасми, припиніть приймати Анасму і зверніться до лікаря негайно. Алергічні реакції на Анасму рідкі (впливають на менше 1 людини з 100).

Пневмонія (інфекція легенів) у пацієнтів з ХОХЛ (побічний ефект часто)

Повідомте лікаряякщо ви маєте будь-які з наступних симптомів під час інгаляції Анасми, вони можуть бути симптомами інфекції легенів:

• Лихоманка або озноб
• Збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• Збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• Біль у голові, який зазвичай покращується при продовжуванні лікування.
• Було повідомлено про збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з ХОХЛ.

Часті (можуть впливати на менше 1 людини з 10)

• Кандидоз (свербіж, появлення виразок жовтого кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипота і подразнення горла. Прополісання рота водою і виплюнення її і/або чищення зубів після кожної дози лікарського засобу може допомогти.

Для лікування кандидозу лікар може призначити вам лікарські засоби проти грибкових інфекцій (для лікування грибкових захворювань).

• Біль, запалення в суглобах і біль у м'язах.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з ХОХЛ:

• Синяки і переломи.
• Запалення синусів (чуття напруження або конгестії в носі, щоках і позаду очей, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Рідкі (можуть впливати на менше 1 людини з 100)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглюкемія). Якщо у вас є цукровий діабет, буде потрібно контролювати ваш рівень цукру в крові частіше і коригувати ваш звичайний діабетічний лікування за необхідності.
• Катаракта (опACITY кришталика ока).
• Швидке серцебиття (тахікардія).
• Чуття тремору і швидкого або нерегулярного серцебиття (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні і зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття занепокоєння (в основному у дітей).
• Розлади сну.
• Висипка на шкірі.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати на менше 1 людини з 1000)

• Труднощі з диханням (або свистіння) що погіршуютьсяразу після використання Анасми. Якщо це відбувається, припиніть використання Анасми. Використовуйте ваш інгалаційний засіб "рятування" швидкої дії, щоб покращити вашу дихальну систему, і зверніться до лікаря негайно.
• Анаσμα може збільшити нормальну виробництво стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:

• Затримку росту у дітей і підлітків.
• Зменшення щільності кісткової тканини.
• Глаукома.
• Збільшення ваги.
• Кругле обличчя (у формі місячного світла) (Синдром Кушинга).

Лікар буде регулярно контролювати будь-які з цих побічних ефектів і переконатися, що ви приймаєте мінімальну дозу Анасми для контролю вашої астми.

• Зміни поведінки, такі як гіперактивність і раздражливість (ці ефекти відбуваються в основному у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові удари серця (аритмії). Проконсультуйтеся з лікарем, але не припиняйте приймати Анасму, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.
• Грибкова інфекція в стравоході (горлі), яка може викликати труднощі з ковтанням.

Частота невідома, але також можуть виникнути:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Розмите зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анасми

Тримати цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовувати Анасму після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та в упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анасми

• Кожна попередньо відміряна доза містить 50 мкг салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 500 мкг пропіонату флутиказону.
• Інший компонент - лактоза моногідрат (містить білки молока).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Анасма Аккугейлер містить смугу альвеол. Альвеоли захищають порошок для інгалації від атмосферних впливів.

Кожна доза попередньо відміряна.

Пристрої знаходяться в упаковках по 1 аккугейлеру х 60 інгалацій.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція

Тел: + 33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Німеччина

Ця інформація була переглянута у липні 2020 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/