АНАСМА АКУХАЛЕР 50 мікрограм/250 мікрограм ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ, ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Анаσμα Аккухалер 50 мкг/250 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції

сальметерол/пропіонат флютиказону

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Анаσμα і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Анасму
3. Як використовувати Анасму
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Анасми

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анаσμα і для чого вона використовується

Анаσμα містить два активні інгредієнти, сальметерол і пропіонат флютиказону:

• Сальметерол - бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають тримати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше входження і виходження повітря. Ефекти тривають щонайменше 12 годин.
• Пропіонат флютиказону - кортикостероїд, який зменшує запалення і подразнення легень.

Лікар призначив цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, таким як:

• Астма.
• Хронічна обструктивна захворювання легень (ХОЗЛ). Анаσμα Аккухалер, у дозі 50/500 мкг, зменшує кількість загострень симптомів ХОЗЛ.

Ви повинні використовувати Анасму кожен день, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію лікарського засобу при контролі вашої астми або ХОЗЛ.

Анаσμα допомагає запобігти нестачі дихання і свистінню. Однак Анасму не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. У такому випадку ви повинні використовувати свій лікарський засіб "рятування" швидкої дії, такий як сальбутамол. Ви повинні завжди носити з собою свій лікарський засіб швидкої дії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Анасму

Не використовуйте Анасму

• якщо ви алергічні на сальметерол, пропіонат флютиказону або на інший компонент, лактозу моногідрат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати лікування, якщо у вас є:

• Серцево-судинні порушення, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття.
• Гіперактивність щитоподібної залози.
• Високий кров'яний тиск.
• Цукровий діабет (Анаσμα може збільшити рівень цукру в крові).
• Низький рівень калію в крові.
• Туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому чи інші інфекції легень.

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас є розмиті зору або інші порушення зору.

Використання Анасми з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які призначені для астми або придбані без рецепта. Причина полягає в тому, що в деяких випадках Анасму не слід приймати разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів перед тим, як почати використовувати Анасму:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-блокатори використовуються в основному для лікування гіпертонії або інших серцево-судинних захворювань.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість пропіонату флютиказону або сальметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів при використанні Анасми, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти, тому лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви приймали ці лікарські засоби нещодавно, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на вашу наднирникову залозу.
• Мочогінні засоби, також відомі як лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Лікарські засоби, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля і використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Анаσμα впливає на здатність водіння автомобіля або використання машин.

Анаσμα Аккухалер містить лактозу

Анаσμα Аккухалер містить до 12,5 міліграмів лактози моногідрату в кожній дозі. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей з лактозною непереносимістю. Це може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров'ячого молока. Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Анасму

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте Анасму кожен день, доки лікар не порадить вам припинити лікування. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймати Анасму або не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Анасму потрібно вдихати через рот до легень.
• Ви можете не відчувати смаку або відчувати порошок на вашій мові, навіть якщо ви використовуєте Аккухалер правильно.

Для астми

Дорослі та підлітки від 12 років

• Анаσμα 50/100 Аккухалер Одна інгаляція двічі на день
• Анаσμα 50/250 Аккухалер Одна інгаляція двічі на день
• Анаσμα 50/500 Аккухалер Одна інгаляція двічі на день

Діти від 4 до 12 років

• Анаσμα 50/100 Аккухалер Одна інгаляція двічі на день
• Анасма не рекомендується для використання у дітей молодших 4 років.

Для дорослих з хронічною обструктивною захворювання легень (ХОЗЛ)

• Анаσμα 50/500 Аккухалер Одна інгаляція двічі на день

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані при використанні Анасми двічі на день. Якщо це так, лікар може вирішити зменшити вашу дозу до одного разу на день. Доза може змінитися на:

• один раз на ніч, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз на ранок, якщо у вас є денний симптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям лікаря щодо кількості застосувань і частоти прийому лікарського засобу.

Якщо ви використовуєте Анасму для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати ваші симптоми.

Якщо ваша астма погіршується або у вас є більша трудність з диханням, зверніться до лікаря негайно. Ви можете відчувати більше свистіння або відчувати задуху більш часто або тому, що вам потрібно використовувати свій лікарський засіб "рятування" швидкої дії більш часто. Якщо у вас відбувається будь-яка з цих речей, ви повинні продовжувати використовувати Анасму, але не збільшуйте кількість застосувань. Ваше дихальне захворювання може погіршитися і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції з використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як використовувати інгалаційний засіб. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Невірне використання Анасми Аккухалер або не за призначенням може призвести до того, що ваша астма або ХОЗЛ не покращаться так, як слід.
• Цей Аккухалер містить альвеоли, які містять Анасму в порошку.
• Є лічильник доз на верхній частині Аккухалеру, який показує, скільки доз залишилося. Він лічить вниз, до 0. Числа від 5 до 0 будуть відображатися червоним кольором, щоб попередити вас, що залишилося мало доз. Як тільки лічильник показує 0, ваш інгалаційний засіб порожній.

Використання інгалаційного засобу

1. Щоб відкрити Аккухалер, взять зовнішню оболонку однією рукою і покласти великий палець другої руки в спеціальне місце. Натиснути пальцем, віддаляючи його від себе, поки не почуєте клацання. Це відкриє маленьке отвори в мундштуці.

1. Тримати пристрій з мундштукою, зверненою до вас. Ви можете тримати його правою або лівою рукою. Відсунути важіль, віддаляючи його. Ви почуєте клацання. Це поставить дозу лікарського засобу в мундштук.

Кожен раз, коли важіль відсувається назад, відкривається альвеол і порошок готується до вдихання. Не грайте з важелем, оскільки відкриваються альвеоли і лікарський засіб витрачається марно.

1. Тримати Аккухалер віддалено від рота. Видихнути повітря, скільки це можливо. Не дихайте всередину Аккухалеру.

1. Помістіть мундштук у губи; вдихайте повітря поступово і інтенсивно через Аккухалер, не через ніс.

Видалити Аккухалер з рота.

Тримати вдихнуте повітря близько 10 секунд або так довго, як це можливо.

Віддихнути повільно.

1. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте і/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти виразкам у роті та кашлю.

1. Щоб закрити Аккухалер, відсунути важіль до себе як можна далі. Ви почуєте клацання.

Важіль автоматично повернеться в початкову позицію.

Аккухалер тепер готовий до повторного використання.

Як і у всіх інгалаційних засобах, опіки повинні забезпечити, щоб діти, які використовують Анасму Аккухалер, використовували правильну техніку вдихання, описану вище.

Очищення інгалаційного засобу

Щоб очистити його, протереть сухою тканиною мундштук Аккухалеру.

Якщо ви використовуєте більше Анасми, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалаційний засіб так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, і відчувати тремор. Ви також можете відчувати головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і біль у суглобах.

Якщо ви використовували великі дози протягом тривалого часу, вам потрібно порадитися з лікарем або фармацевтом. Це тому, що високі концентрації Анасми можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирниковою залозою.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Анасму

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припиняєте лікування Анасми

Це дуже важливо, щоб ви використовували Анасму кожен день так, як вам порадив лікар. Продовжуйте приймати його, доки лікар не порадить вам припинити лікування. Не припиняйте лікування Анасми раптово.Це може призвести до того, що ваша дихальна система погіршиться.

Крім того, якщо ви припиняєте приймати Анасму раптово або зменшуєте дозу, це може (рідко) призвести до проблем з наднирниковою залозою (недостатність наднирникової залози), яка іноді викликає побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль у животі.
• Застуда і втрата апетиту, відчуття нездоров'я.
• Нездужання і діарея.
• Втрата ваги.
• Біль у голові або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотонія і судоми (припадки).

Коли ваш організм піддається стресовим ситуаціям, таким як гарячка, травма (наприклад, аварія), інфекція або операція, недостатність наднирникової залози може погіршитися і ви можете відчувати будь-який з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток під час цього часу (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити появу побічних ефектів, лікар призначить вам найменшу дозу Анасми, яка контролює вашу астму або ХОЗЛ.

Алергічні реакції: ви можете відчувати, що ваша дихальна система раптово погіршується одразу після використання Анасми.Ви можете відчувати свистіння і кашель або задуху. Ви також можете відчувати свербіж, висипку (кропив'янку) і набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі). Ви також можете раптово відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість і головокружіння (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або якщо вони з'являються раптово після використання Анасми, припиніть приймати Анасму і негайно зверніться до лікаря. Алергічні реакції на Анасму рідко зустрічаються (впливають на менше 1 особи з 100).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗЛ (побічний ефект часто зустрічається)

Повідомте лікаряякщо ви маєте будь-які з наступних симптомів під час інгаляції Анасми, вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• Гарячка або озноб
• Збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• Збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути:

Дуже часто зустрічаються (можуть вплинути на більше 1 особи з 10)

• Головний біль, який зазвичай покращується при продовжуванні лікування.
• Було повідомлено про збільшення кількості застудів у пацієнтів з ХОЗЛ.

Часто зустрічаються (можуть вплинути на менше 1 особи з 10)

• Кандидоз (свербіж, появлення виразок жовтого кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос і подразнення горла. Прополіскування рота водою і виплюнення її і/або чистка зубів можуть допомогти. Для лікування кандидозу лікар може призначити вам лікарські засоби проти грибкових інфекцій (для лікування інфекцій, викликаних грибами).
• Біль, запалення в суглобах і біль у м'язах.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з ХОЗЛ:

• Синяки і переломи.
• Запалення синусів (чуття напруги або затикання в носі, щоках і позаду очей, іноді з болем, що пульсує).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Рідко зустрічаються (можуть вплинути на менше 1 особи з 100)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, буде потрібно контролювати ваш рівень цукру в крові більш часто і коригувати ваше звичайне лікування діабету за необхідності.

Катаракти (опACITY кришталика ока).

• Швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору і швидкого або нерегулярного серцебиття (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні і зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття занепокоєння (відбувається в основному у дітей).
• Розлади сну.
• Висипка на шкірі.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідко зустрічаються (можуть вплинути на менше 1 особи з 1000)

• Труднощі з диханням (або свистіння) що погіршуються одразу після використання Анасми. Якщо це відбувається, припиніть використовувати Анасму. Використовуйте свій інгалаційний засіб "рятування" швидкої дії, щоб покращити ваше дихання, і негайно зверніться до лікаря.
• Анаσμα може збільшити нормальне вироблення стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:

• Затримку росту у дітей і підлітків.
• Зниження щільності кісткової тканини.
• Глаукому.
• Збільшення ваги.
• Кругле обличчя (у формі місячного світила) (Синдром Кушинга).

Лікар буде регулярно контролювати будь-які з цих побічних ефектів і забезпечить, що ви приймаєте найменшу дозу Анасми для контролю вашої астми.

• Зміни поведінки, такі як гіперактивність і раздражливість (ці ефекти відбуваються в основному у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві удари (аритмії). Проконсультуйтеся з лікарем, але не припиняйте приймати Анасму, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.
• Грибкова інфекція в стравоході (голосовій трубці), яка може викликати труднощі з ковтанням.

Частота невідома, але також можуть виникнути:

• Депресія або агресивність. Це більш ймовірно у дітей.
• Розмитість зору

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анасми

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовувати Анасму після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та в упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анасми

• Кожна предозована доза містить 50 мкг салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 250 мкг пропіонату флутиказону.
• Інший компонент - лактоза моногідрат (містить білки молока).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Анасма Аккухалер містить стрічку альвеол. Альвеоли захищають порошок для інгаляції від атмосферних впливів.

Кожна доза попередньо відміряна.

Пристрої знаходяться в упаковках по 1 аккухалеру х 60 інгаляцій.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція

Тел: + 33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Німеччина

Цей листок інструкції переглянуто у липні 2020 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/