АНАСМА АКУХАЛЕР 50 мікрограм/100 мікрограм ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ, ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Анasma Аккугейлер 50 мікрограм/100 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляції

сальметерол/пропіонат флютиказону

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Анasma і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Анасми
3. Як використовувати Анасму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анасми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анasma і для чого вона використовується

Анasma містить два активні речовини, сальметерол і пропіонат флютиказону:

• Сальметерол - бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають зберігати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше вдихання та видихання повітря. Ефекти тривають щонайменше 12 годин.
• Пропіонат флютиказону - кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення легень.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, таким як:

• Астма.
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). Анasma Аккугейлер, у дозі 50/500 мікрограм, зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Ви повинні використовувати Анасму кожний день, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію лікарського засобу при контролі вашої астми або ХОХЛ.

Анasma допомагає запобігти нестачі дихання та свистінню. Однак Анасму не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. У такому випадку вам потрібно використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії, такий як салбутамол. Ви повинні завжди мати при собі лікарський засіб швидкої дії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Анасми

Не використовуйте Анасму

• якщо ви алергічні на сальметерол, пропіонат флютиказону або інший компонент, лактозу моногідрат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування, якщо у вас є:

• Серцево-судинні порушення, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття.
• Гіперактивність щитоподібної залози.
• Високий кров'яний тиск.
• Цукровий діабет (Анasma може збільшити рівень цукру в крові).
• Низький рівень калію в крові.
• Туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому чи інші інфекції легень.

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас з'являються розмите зір або інші порушення зору.

Використання Анасми з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які призначені для астми або придбані без рецепта. Причина полягає в тому, що в деяких випадках Анасму не слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів перед початком використання Анасми:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-блокатори в основному використовуються для лікування гіпертонії або інших серцево-судинних захворювань.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість пропіонату флютиказону або сальметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ваш ризик розвитку побічних ефектів з Анасмою, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви приймали ці лікарські засоби нещодавно, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на вашу надниркову залозу.
• Діуретики, також відомі як лікарські засоби для сечовидільної системи, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
• Лікарські засоби, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Анasma малоймовірно вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами.

Анasma Аккугейлер містить лактозу

Анasma Аккугейлер містить до 12,5 міліграмів лактози моногідрату в кожній дозі. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей з лактозною непереносимістю. Це може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров'ячого молока. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед використанням цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Анасму

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте Анасму кожний день, доки лікар не порадить вам припинити лікування. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймати Анасму чи зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Анасму потрібно вдихати через рот у легені.
• Можливо, ви не зможете відчувати смак або відчувати порошок на вашій мові, навіть якщо ви використали Аккугейлер правильно.

Для астми

Дорослі та підлітки від 12 років

• Анasma 50/100 Аккугейлер Одна інгаляція двічі на день
• Анasma 50/250 Аккугейлер Одна інгаляція двічі на день
• Анasma 50/500 Аккугейлер Одна інгаляція двічі на день

Діти від 4 до 12 років

• Анasma 50/100 Аккугейлер Одна інгаляція двічі на день
• Анасму не рекомендується використовувати у дітей молодших 4 років.

Для дорослих з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Анasma 50/500 Аккугейлер Одна інгаляція двічі на день

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані за допомогою Анасми двічі на день. Якщо так, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до однієї інгаляції на день. Доза може змінитися на:

• одну інгаляцію ввечері, якщо у вас є нічнісимптоми,
• одну інгаляцію вранці, якщо у вас є деннісимптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти прийому лікарського засобу.

Якщо ви використовуєте Анасму для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати ваші симптоми.

Якщо ваша астма погіршується або у вас є більша трудність з диханням, зверніться до лікаря негайно.Ви можете відчувати більше свистіння або відчувати задуху більш часто або тому, що вам потрібно використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії більш часто. Якщо з вами трапляється будь-яка з цих ситуацій, ви повинні продовжувати використовувати Анасму, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше дихальне захворювання може погіршитися і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо застосування

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як використовувати інгалаційний засіб. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Неправильне використання Анасми Аккугейлер чи не за призначенням може призвести до того, що ваша астма або ХОХЛ не покращаться так, як потрібно.
• Цей Аккугейлер містить альвеоли, які містять Анасму в порошку.
• Є лічильник доз на верхній частині Аккугейлера, який показує, скільки доз залишилося. Він лічить вниз, до 0. Числа від 5 до 0 відображаються червоним кольором, щоб попередити вас, що залишилося мало доз. Як тільки лічильник показує 0, ваш інгалаційний засіб порожній.

Використання вашого інгалаційного засобу

1. Щоб відкрити Аккугейлер, взять зовнішню оболонку однією рукою і покласти великий палець другої руки в спеціальне місце. Натиснути великим пальцем, віддаливши його від себе, поки не чутно буде клацання. Це відкриє маленьке отвору в мундштучку.

1. Тримати пристрій з мундштучком, зверненим до вас. Ви можете тримати його правою або лівою рукою. Відсунути важіль, віддаливши його. Чутно буде клацання. Це поставить дозу лікарського засобу в мундштучок.

Кожного разу, коли важіль відсувається назад, відкривається альвеол і порошок готується до вдихання. Не грайте з важелем, оскільки відкриваються альвеоли і лікарський засіб витрачається марно.

1. Тримати Аккугейлер віддалено від рота. Видихнути повітря, скільки це можливо. Не дихайте всередину Аккугейлера.

1. Помістіть мундштучок у губи; вдихайте повітря поступово та інтенсивно через Аккугейлер, а не через ніс.

Видаліть Аккугейлер з рота.

Тримайте вдих протягом 10 секунд або так довго, як це можливо.

Віддихніть повільно.

1. Після цього прополоскайте рот водою та виплюньте її та/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти виразкам у роті та кашлю.

1. Щоб закрити Аккугейлер, відсунути важіль великим пальцем до себе, як можна далі. Чутно буде клацання.

Важіль автоматично повернеться в початкову позицію.

Аккугейлер тепер готовий до повторного використання.

Як і у всіх інгалаційних засобах, опікуни повинні переконатися, що діти, які використовують Анасму Аккугейлер, використовують правильну техніку вдихання, описану вище.

Очищення інгалаційного засобу

Щоб очистити його, протеріть сухою тканиною мундштучок Аккугейлера.

Якщо ви використовуєте більше Анасми, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалаційний засіб так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, і відчувати тремор. Ви також можете відчувати головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і біль у суглобах.

Якщо ви використовували великі дози протягом тривалого періоду, вам потрібно порадитися з лікарем або фармацевтом. Це тому, що високі концентрації Анасми можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирковою залозою.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби інформації про токсичність, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Анасму

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припиняєте лікування Анасмою

Це дуже важливо, щоб ви використовували Анасму кожний день так, як вам порадив лікар. Продовжуйте приймати її, доки лікар не порадить вам закінчити лікування. Не припиняйте раптово лікування Анасмою.Це може призвести до того, що ваша дихальна система погіршиться.

Крім того, якщо ви припиняєте приймати Анасму раптово або зменшуєте дозу, це може (дуже рідко) призвести до проблем з наднирковою залозою (недостатність надниркової залози), яка іноді викликає побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль у животі.
• Змучення та втрата апетиту, відчуття нездоров'я.
• Нездужання та діарея.
• Втрата ваги.
• Біль у голові або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотонія та судоми (припадки).

Коли ваш організм перебуває під стресом, таким як гарячка, травма (наприклад, автомобільна аварія), інфекція чи операція, недостатність надниркової залози може погіршитися і ви можете відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у таблетках під час цього періоду (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити появу побічних ефектів, лікар призначить вам мінімальну дозу Анасми, яка контролює вашу астму або ХОХЛ.

Алергічні реакції: ви можете відчувати, що ваша дихальна система раптово погіршується одразу після використання Анасми. Ви можете відчувати свистіння, кашель або задуху. Ви також можете відчувати свербіж, висипку (кропив'янку) та набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці чи горлі). Ви також можете раптово відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість, та головокружіння (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або якщо вони з'являються раптово після використання Анасми, припиніть приймати Анасму та негайно зверніться до лікаря. Алергічні реакції на Анасму рідко трапляються (впливають на менше 1 людини з 100).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ (побічний ефект часто)

Повідомте лікаря, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів під час інгаляції Анасми, вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• Гарячка чи озноб.
• Збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти.
• Збільшення кашлю чи збільшення труднощів з диханням.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• Біль у голові, який зазвичай покращується при продовжуванні лікування.
• Було повідомлено про збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з ХОХЛ.

Часто (можуть впливати на менше 1 особи з 10)

• Кандидоз (свербіж, появлення виразок жовтого кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Прополіскування рота водою та виплюнення її та/або чистка зубів можуть допомогти. Для лікування кандидозу лікар може призначити лікарські засоби проти грибкових інфекцій (для лікування грибкових захворювань).
• Біль, запалення в суглобах та біль у м'язах.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з ХОХЛ:

• Синяки та переломи.
• Запалення синусів (чуття напруги або конгестії в носі, щоках та позаду очей, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Рідко (можуть впливати на менше 1 особи з 100)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглюкемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, буде потрібно контролювати ваш рівень цукру в крові більш часто та коригувати ваше звичайне лікування діабету за необхідності.
• Катаракта (опACITY кришталика ока).
• Швидке серцебиття (тахікардія).
• Чуття тремору та швидкого чи нерегулярного серцебиття (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття занепокоєння (відбувається переважно у дітей).
• Розлади сну.
• Висипка на шкірі.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідко (можуть впливати на менше 1 особи з 1000)

• Труднощі з диханням (або свистіння) що погіршуються одразу після використання Анасми. Якщо це відбувається, припиніть використовувати Анасму. Використовуйте ваш інгалаційний засіб "рятування" швидкої дії, щоб покращити ваше дихання, та негайно зверніться до лікаря.
• Анasma може збільшити нормальне вироблення стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого періоду. Ефекти включають:

• Затримку росту у дітей та підлітків.
• Зменшення щільності кісткової тканини.
• Глаукому.
• Збільшення ваги.
• Округле обличчя (у формі місячного світила) (Синдром Кушинга).

Лікар буде регулярно контролювати будь-які з цих побічних ефектів та переконатися, що ви приймаєте мінімальну дозу Анасми для контролю вашої астми.

• Зміни поведінки, такі як гіперактивність та раздражливість (ці ефекти відбуваються переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття чи додаткові серцеві удари (аритмії). Проконсультуйтеся з лікарем, але не припиняйте приймати Анасму, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.
• Грибкова інфекція в стравоході (горлі), яка може викликати труднощі з ковтанням.

Частота невідома, але також можуть виникнути:

• Депресія чи агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Розмите зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анасми

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати Анасму після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та в упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анасми

• Кожна доза містить 50 мікрограмів салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 100 мікрограмів пропіонату флутиказону.
• Інший компонент - лактоза моногідрат (містить молочні білки).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Анасма Аккугейлер містить стрічку альвеол. Альвеоли захищають порошок для інгаляції від атмосферних впливів.

Кожна доза попередньо відміряна.

Пристрої знаходяться в упаковках по 1 аккугейлеру на 60 інгаляцій.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція

Тел: + 33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Німеччина

Ця інструкція була переглянута у липні 2020 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/