АНАФРАНІЛ 75 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Анафраніл 75 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Хлорамфенікол гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Анафраніл 75 мг таблетки з пролонгованим вивільненням і для чого вони використовуються.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Анафранілу 75 мг таблеток з пролонгованим вивільненням.
3. Як приймати Анафраніл 75 мг таблетки з пролонгованим вивільненням.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Анафранілу 75 мг таблеток з пролонгованим вивільненням.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Анафраніл 75 мг таблетки з пролонгованим вивільненням і для чого вони використовуються

Анафраніл належить до групи лікарських засобів, званих трициклічними антидепресантами, лікарськими засобами для лікування депресії та розладів настрою.

У дорослих Анафраніл можна використовувати для лікування депресії, обсесивно-компульсивних розладів, фобій, кризів тривоги та нарколепсії.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Анафранілу 75 мг таблеток з пролонгованим вивільненням

Не приймайте Анафраніл:

• якщо ви алергічні на хлорамфенікол гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали будь-яку незвичайну реакцію або будь-яку алергічну реакцію на будь-який інший трициклічний антидепресант.
• якщо ви приймаєте будь-який інший тип лікарського засобу для лікування депресії. Повідомте про це вашому лікареві.
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або якщо ви маєте будь-яку серйозну хворобу серця.

Якщо ваша відповідь була «так» на будь-якому з вищезазначених випадків, то, ймовірно, Анафраніл не підходить вам.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Анафранілу:

• якщо у вас є суїцидальні думки,
• якщо у вас є епілептичні напади
• якщо у вас є розлади серцевого ритму,
• якщо у вас є шизофренія або інші психічні проблеми,
• якщо у вас є глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск),
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок,
• якщо у вас є будь-який порушення крові,
• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням (наприклад, через захворювання передміхурової залози),
• якщо у вас є гіпертиреоз,
• якщо ви часто страждаєте від запорів,
• якщо у вас є синкопи.

Ваш лікар буде враховувати це перед і під час лікування Анафранілом.

Перед початком прийому Анафранілу проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Інформація для сімей і опікунів

Ви повинні контролювати, чи показує пацієнт з депресією ознаки зміни поведінки, такі як незвичайна тривога, агітація, агресивність, порушення сну, ірритація, агресивність, надмірна збудливість або інші незвичайні зміни поведінки, погіршення депресії або суїцидальні думки. Ви повинні негайно повідомити лікаря пацієнта про будь-які з цих симптомів, особливо якщо вони серйозні, раптово з'являються або не були частиною попередніх симптомів пацієнта. Ви повинні оцінювати появу цих симптомів день за днем, особливо на початку лікування антидепресантами і коли збільшується або зменшується доза, оскільки ці зміни можуть бути раптовими.

Симптоми, подібні до тих, що описані, можуть бути пов'язані з підвищенням ризику суїцидальних думок і поведінки і можуть вказувати на необхідність суворого контролю та можливих змін у лікуванні.

Додаткова інформація про безпеку

Важливо, щоб ваш лікар контролював лікування; проводив аналіз крові та контролював ваш тиск і функцію серця на початку лікування та регулярно протягом нього, щоб виключити появу порушень крові та функції печінки або серця.

Анафраніл може викликати сухість у роті, що може збільшити ризик карієсу зубів, що означає, що під час тривалого лікування повинні проводитися регулярні стоматологічні огляди. Перед тим, як піддатися будь-якій операції або стоматологічній процедурі, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Анафраніл.

Анафраніл може викликати сухість очей, пацієнти, які використовують контактні лінзи та відчувають очну ірритацію, повинні проконсультуватися з лікарем. Анафраніл може викликати підвищену чутливість шкіри до сонця. Не перебувайте на сонці та захищайте себе одягом та сонцезахисними окулярами.

Якщо ви зазвичай страждаєте від тривожних розладів, то на початку лікування Анафранілом ви можете відчувати збільшення симптомів тривоги, які зазвичай зникають протягом 2 тижнів після початку лікування.

Серотоніновий синдром

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте високу температуру тіла, м'язові спазми, агітацію, конвульсії, делірій, кому. Це ознаки та симптоми, які можуть вказувати на серотоніновий синдром.

Використання у пацієнтів похилого віку (65 років або старше)

Пацієнти похилого віку зазвичай потребують нижчих доз, ніж інші дорослі пацієнти. Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до побічних ефектів. Ваш лікар надасть вам спеціальну інформацію про необхідні застереження, дози та спостереження. У пацієнтів старше 50 років було спостережено збільшення кількості переломів кісток.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Анафранілу у дітей та підлітках, якщо це не спеціально призначено лікарем. Ваш лікар надасть вам спеціальну інформацію про необхідні застереження, дози та спостереження.

Прийом Анафранілу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки може бути необхідним змінити дозу або перервати лікування одним з лікарських засобів. Це попередження актуальне для лікарських засобів, придбаних з рецептом та без рецепта, особливо у разі:

• щоденного вживання алкоголю або якщо ви змінили споживання тютюну
• повідомте, що ви приймаєте Анафраніл, якщо вам потрібно буде пройти анестезію
• лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої діяльності
• інших антидепресантів, літію, седативів, транквілізаторів, антиконвульсантів (наприклад, барбітуратів) та антиепілептичних засобів (наприклад, валпроату)
• лікарських засобів, які використовуються як заміщення при залежності від опіоїдів (бупренорфін/опіоїди)
• лікарських засобів для лікування психічних захворювань
• лікарських засобів для профілактики утворення кров'яних згустків (антICOагулянтів)
• лікарських засобів для лікування астми або алергії
• лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона
• лікарських засобів для лікування захворювань щитоподібної залози
• лікарських засобів для лікування виразки або кислотності (наприклад, циметидину)
• лікарських засобів, які використовуються для лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів (наприклад, тербінафіну)
• лікарських засобів, які використовуються для лікування розладів уваги (наприклад, метилфенідату)
• лікарських засобів для профілактики вагітності (оральних контрацептивів та інших естрогенів)
• лікарських засобів, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретиків).
• лікарських засобів для зниження рівня холестерину (наприклад, коlestirаміну)
• деяких антибіотиків, таких як рифампіцин

Комбінація антидепресантів (інгібіторів МАО, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН), трициклічних антидепресантів) або лікарських засобів, які використовуються як заміщення при залежності від опіоїдів (бупренорфін/опіоїди) з Анафранілом може привести до серотонінового синдрому, потенційно смертельного захворювання.

Повідомте також вашому лікареві, якщо ви регулярно вживаєте грейпфрут, грейпфрутовий сік або журавлину та зверобій.

Прийом Анафранілу з їжею та алкоголем

Анафраніл можна приймати з їжею або без неї.

Анафраніл посилює дію алкогольних напоїв.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Анафраніл повинен бути призначений вагітним жінкам тільки у тому випадку, якщо очікувана користь для матері переважує будь-який можливий ризик для плода. Ваш лікар проінформує вас про користь та можливі ризики лікування під час вагітності.

Оскільки активний інгредієнт Анафранілу передається в грудне молоко, рекомендується припинити грудне вигодовування під час лікування Анафранілом.

Не було виявлено жодних ефектів на репродуктивну функцію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Анафраніл може викликати зниження уваги, розмитість зору, сонливість, дезорієнтацію тощо. Якщо це відбувається з вами, то вам не слід водити транспортні засоби, керувати машинами та уникати ситуацій, які вимагають особливого стану уваги. Вживання алкоголю може посилити ці ефекти.

Анафраніл 75 мг таблетки з пролонгованим вивільненням містять рицинову олію.

Цей лікарський засіб може викликати незручності в шлунку та діарею, оскільки містить рицинову олію.

3. Як приймати Анафраніл 75 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар вирішить про найбільш підходящу дозу для вашого конкретного випадку.

Прийоміть свій лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар або фармацевт. Не змінюйте дозу та не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Таблетки з пролонгованим вивільненням приймаються цілими, хоча їх можна розламати навпіл для регулювання дози відповідно до індивідуальних потреб, але завжди без жування, з рідиною.

Анафраніл можна приймати з їжею або без неї.

Для лікування депресії, розладів настрою, обсесивно-компульсивних розладів та фобій рекомендується добова доза від 100 до 150 мг.

Для лікування кризів тривоги та агорафобії лікування починається з 10 мг на добу, а через кілька днів доза поступово збільшується до 100 мг.

Для лікування нарколепсії рекомендується добова доза від 25 до 75 мг.

Лікування Анафранілом повинно проводитися під керівництвом вашого лікаря. Не приймайте вищу дозу, ніж призначена лікарем, та не приймайте її частіше чи протягом тривалого часу, ніж призначено лікарем. У деяких випадках лікар може вирішити про лікування Анафранілом у вигляді ін'єкцій.

Якщо ви прийняли过шу дозу Анафранілу

У разі передозування Анафранілом повідомте про це вашому лікареві або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування зазвичай з'являються через кілька годин і включають: сонливість, зниження уваги, повільний або швидкий чи нерегулярний пульс, неспокій та агітація, порушення координації м'язів та м'язова ригідність, труднощі з диханням, конвульсії, нудота та гарячка.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Анафраніл

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, а потім поверніться до звичайного графіку прийому. Якщо це майже збігається з наступним прийомом, пропустіть цю дозу та продовжуйте звичайний графік прийому. Якщо у вас виникли питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Анафранілом

Хвороби, які лікує Анафраніл, такі як депресії, обсесивно-компульсивні розлади та хронічні тривожні стани, потребують тривалого лікування.

Не змінюйте та не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем, який може призначити поступове зменшення дози перед повною зупинкою лікування, щоб запобігти погіршенню загального стану та зменшити ризик симптомів, пов'язаних з раптовим припиненням лікарського засобу, таких як головний біль, нудота, блювота, діарея, біль у животі, безсоння, нервозність та тривога.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай вони не потребують медичної уваги та можуть виникати під час лікування, поки організм звикає до лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-який з цих ефектів триває або є незручним.

Деякі ефекти можуть бути серйозними:

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, оскільки вони можуть потребувати медичної уваги: бачите або чуєте речі, які насправді не існують, жовтуватий колір шкіри та очей, шкірні реакції (свербіння або червоність), часті інфекції з гарячкою та болем у горлі (через зниження рівня лейкоцитів), алергічні реакції з кашлем та труднощами з диханням, порушення координації рухів, підвищення внутрішньоочного тиску, сильний біль у животі, сильна втрата апетиту, раптова контракція м'язів, слабкість та м'язова ригідність, м'язові спазми, труднощі з сечовипусканням, тахікардія або палпітації, труднощі з мовленням, сплутаність свідомості та делірій, галюцинації, конвульсії.

Побічні ефекти, зареєстровані під час клінічних досліджень, перераховані нижче за частотою:

• Часті (виникають у至少 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

Неспокій, головокружіння, тремор, головний біль, м'язові рухи, які відбуваються без вашої волі, сонливість, порушення сечовипускання, нудота, сухість у роті, запор, збільшення апетиту, підвищене потовиділення, втома, порушення лібідо, порушення ерекції, розмитість зору, збільшення ваги.

• Нечасті (виникають у至少 1 з 100 та менше 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

Сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації (особливо у пацієнтів похилого віку та/або з хворобою Паркінсона), тривога, агітація, порушення сну, маніакальні симптоми, агресивність, відчуття відстороненості або перебування поза своїм тілом, погіршення депресії, безсоння, кошмари, делірій, порушення мови, відчуття оніміння, сильна м'язова напруга, порушення смаку, втрата пам'яті, втрата концентрації, м'язова слабкість, приливи, тахікардія, палпітації, зниження тиску при зміні положення, нудота, біль у животі, діарея, зниження апетиту, алергічні реакції шкіри, підвищена чутливість до світла, свербіння, виділення молока з молочних залоз, збільшення молочних залоз, зевання, звук у вухах, розширення зіниць, підвищення рівня трансаміназ у крові.

• Рідкі (виникають у至少 1 з 1 000 та менше 1 з 100 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

Активація психотичних симптомів, конвульсії, порушення координації рухів, підвищення артеріального тиску, аритмія.

• Дуже рідкі (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

Синдром нейролептичної мальгії, уретральна ретенція, запалення печінки, маленькі крововиливи під шкірою, набряки, втрата волосся, висока гарячка, алергічні реакції, зміни у системі імунітету, підвищення внутрішньоочного тиску, порушення провідності серця, порушення секреції антидіуретичного гормону, зміни на електроенцефалограмі.

• Частота невідома

Збільшення рівня пролактину в крові, розрив м'язових волокон (рабдоміоліз), порушення еякуляції або затримка еякуляції, серотоніновий синдром, порушення рухів (екстрапірамідні симптоми), підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів старше 50 років.

Наступні симптоми часто виникають після раптового припинення лікування або зменшення дози: нудота, блювота, біль у животі, діарея, безсоння, головний біль, нервозність та тривога.

Якщо ви приймаєте Анафраніл протягом тривалого часу, зверніться до лікаря, щоб він провів регулярні огляди та переконався, що не виникають непередбачені побічні ефекти.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Анафранілу 75 мг таблеток з пролонгованим вивільненням

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анафранілу

• Активний інгредієнт - хлорид кломіпраміну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): безводний колоїдний діоксид кремнію, кальцієво-фосфатна вода, стеарат кальцію, дисперсні акрилові поліефіри, гіпромелоза, червоний оксид заліза (E 172), гідрогенізоване ріцинове масло, тальк і діоксид титану (E 171).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Анафраніл 75 мг - це таблетки з тривалою дією. Кожна упаковка містить 28 або 500 таблеток (клінічна упаковка).

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Alfasigma S.p.A

Віа Рагацці дел '99, н.5

40133 Болонья. ІТАЛІЯ

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmaloop, S.L.

C/ Болівія, 15. Промислова зона Азке

28806 Алькала-де-Енарес. ІСПАНІЯ

O

Alfasigma S.p.A. Віа Понтіна, Км 30,400

00071 Пomezia. ІТАЛІЯ

Місцевий представник:

Alfasigma Іспанія, S.L.

C/ Арібáu 195, 4º

08021 Барселона. Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2021

Інші джерела інформації:

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/