АНАФРАНІЛ 25 мг розчин для ін'єкцій та розчин для інфузій

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Анафраніл 25 мг розчин для ін'єкцій та перфузії

Кломіпрамін гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Анафраніл 25 мг розчин для ін'єкцій та перфузії і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Анафранілу 25 мг розчин для ін'єкцій та перфузії
3. Як використовувати Анафраніл 25 мг розчин для ін'єкцій та перфузії
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Анафранілу 25 мг розчин для ін'єкцій та перфузії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анафраніл 25 мг розчин для ін'єкцій та перфузії і для чого він використовується

Анафраніл належить до групи лікарських засобів, званих трициклічними антидепресантами, лікарськими засобами для лікування депресії та розладів настрою.

У дорослих Анафраніл може використовуватися для лікування депресії, обсесивно-компульсивних розладів, фобій, кризів тривоги та нарколепсії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Анафранілу 25 мг розчин для ін'єкцій та перфузії

Не використовуйте Анафраніл:

• якщо ви алергічні на кломіпрамін гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви зазнали будь-якої незвичайної реакції або будь-якої алергічної реакції на будь-який інший трициклічний антидепресант.
• якщо ви приймаєте будь-який інший тип лікарського засобу для лікування депресії. Повідомте про це вашому лікареві.
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда або якщо у вас є серйозна хвороба серця

Якщо ваша відповідь буде «так» на будь-якому з вищезазначених випадків, то, ймовірно, Анафраніл не підходить вам.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Анафранілу:

• якщо у вас є суїцидальні думки,
• якщо у вас є епілептичні напади,
• якщо у вас є розлади серцевого ритму,
• якщо у вас є шизофренія або інші психічні проблеми,
• якщо у вас є глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск),
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок,
• якщо у вас є будь-який кров'яний розлад,
• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням (наприклад, через захворювання передміхурової залози),
• якщо у вас є гіпертиреоз,
• якщо у вас є частий запор,
• якщо у вас є обмороки.

Ваш лікар буде враховувати це перед і під час лікування Анафранілом.

Перед використанням Анафранілу проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Інформація для сімей і опікунів

Ви повинні контролювати, чи показує пацієнт з депресією ознаки зміни поведінки, такі як незвичайна тривога, агітація, агресивність, розлади сну, дратівливість, агресивність, надмірна збудливість або інші незвичайні зміни поведінки, погіршення депресії або суїцидальні думки. Ви повинні негайно повідомити про це лікареві пацієнта, особливо якщо ці симптоми серйозні, раптово з'явилися або не були частиною попередніх симптомів пацієнта. Ви повинні оцінювати появу цих симптомів день у день, особливо на початку лікування антидепресантами і коли збільшується або зменшується доза, оскільки ці зміни можуть бути раптовими.

Симптоми, такі як описані, можуть бути пов'язані з підвищенням ризику суїцидальних думок і поведінки і можуть вказувати на необхідність суворого контролю та можливих змін у лікуванні.

Додаткова інформація про безпеку

Важливо, щоб ваш лікар контролював лікування; проводив аналіз крові та контролював ваш тиск і серцеву функцію на початку лікування та регулярно протягом нього, щоб виключити появу порушень крові та функції вашої печінки або серця.

Анафраніл може викликати сухість у роті, що може збільшити ризик карієсу зубів, що означає, що при тривалому лікуванні повинні проводитися регулярні стоматологічні огляди. Перед тим, як піддатися будь-якій операції або стоматологічній процедурі, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Анафраніл.

Анафраніл може викликати сухість очей, пацієнти, які використовують контактні лінзи та відчувають очну іритацію, повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Анафраніл може викликати підвищену чутливість шкіри до сонця. Не перебувайте на сонці та захищайтеся одягом і сонцезахисними окулярами.

Якщо ви зазвичай переживаєте тривожні розлади, на початку лікування Анафранілом ви можете відчувати збільшення симптомів тривоги, які зазвичай зникають протягом 2 тижнів після початку лікування.

Серотоніновий синдром

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте високу температуру тіла, м'язові скорочення, агітацію, конвульсії, делірій, кому. Це ознаки та симптоми, які можуть вказувати на серотоніновий синдром.

Використання у осіб похилого віку (65 років або старше)

Пацієнти похилого віку зазвичай потребують нижчих доз, ніж інші дорослі пацієнти. Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до побічних ефектів. Ваш лікар надасть вам спеціальну інформацію про необхідні попередження, дози та спостереження. У пацієнтів старше 50 років спостерігається збільшення кількості переломів кісток.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Анафранілу шляхом ін'єкцій або внутрішньовенних інфузій у дітей та підлітків.

Використання Анафранілу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки може знадобитися зміна дози або переривання лікування. Це попередження актуальне для лікарських засобів, придбаних з рецептом та без нього, особливо у випадку:

• щоденного вживання алкоголю або зміни споживання тютюну
• повідомлення про прийом Анафранілу у разі необходимости проведення анестезії
• лікарських засобів, використовуваних для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої діяльності
• інших антидепресантів, літію, седативних засобів, транквілізаторів, антиконвульсантів (наприклад, барбітуратів) та антиепілептичних засобів (наприклад, валпроату)
• лікарських засобів, використовуваних як заміщення при залежності від опіоїдів (бупренорфін/опіоїди)
• лікарських засобів для лікування психічних захворювань
• лікарських засобів для профілактики утворення кров'яних згустків (антICOагулянтів)
• лікарських засобів для лікування астми або алергії
• лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона
• лікарських засобів для лікування захворювань щитоподібної залози
• лікарських засобів для лікування виразкової хвороби або кислотності (наприклад, циметидину)
• лікарських засобів, використовуваних для лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів (наприклад, тербінафіну)
• лікарських засобів, використовуваних для лікування розладів уваги (наприклад, метилфенідату)
• лікарських засобів для профілактики вагітності (антиконцептивних засобів або інших естрогенів)
• лікарських засобів, використовуваних для збільшення виділення сечі (діуретиків)
• деяких антибіотиків, таких як рифампіцин

Відповідальне використання антидепресантів (інгібіторів МАО, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН), трициклічних антидепресантів) або лікарських засобів, використовуваних для лікування залежності від опіоїдів (бупренорфін/опіоїди), разом з Анафранілом може привести до серотонінового синдрому, потенційно смертельного захворювання.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Анафраніл повинен бути призначений вагітним жінкам лише у разі, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Ваш лікар проінформує вас про переваги та можливі ризики лікування під час вагітності.

Оскільки активний інгредієнт Анафранілу передається в грудне молоко, рекомендується припинити грудне вигодовування під час лікування Анафранілом.

Не виявлено жодного впливу на репродуктивну функцію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Анафраніл може викликати зниження уваги, розмитість зору, сонливість, дезорієнтацію тощо. Якщо це відбувається з вами, не повинні водити транспортні засоби, керувати машинами та повинні уникати ситуацій, які вимагають особливого стану уваги. Вживання алкоголю може посилити ці ефекти.

3. Як використовувати Анафраніл 25 мг розчин для ін'єкцій та перфузії

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар вирішить про найбільш підходящу дозу для вашого конкретного випадку.

Рекомендована початкова доза становить 1-2 ампули на день, яку можна поступово збільшувати.

Як тільки відбувається покращення, і за рішенням лікаря, ін'єкції замінюються на таблетки:

Для лікування депресії, розладів настрою, обсесивно-компульсивних розладів та фобій рекомендується добова доза від 100 мг до 150 мг.

Для лікування кризів тривоги та агорафобії лікування починається з 10 мг на добу, а через кілька днів доза поступово збільшується до 100 мг.

Для лікування нарколепсії рекомендується добова доза від 25 мг до 75 мг.

Лікування Анафранілом повинно проводитися під керівництвом вашого лікаря. Будьте уважні, щоб не приймати більших доз, не частіше та не довше, ніж призначив лікар.

Як використовувати Анафраніл

1. Ампула, яку можна розбити. Лінія розриву нижче чорної точки
2. Помістіть великий палець над чорною точкою та розбийте ампулу, натиснувши назад.

Якщо ви прийняли більше Анафранілу, ніж потрібно

У разі передозування Анафранілом повідомте про це вашому лікареві або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування зазвичай з'являються через кілька годин і включають: сонливість, погану концентрацію, повільний або швидкий чи нерегулярний пульс, неспокій та агітацію, порушення координації м'язів та м'язову ригідність, труднощі з диханням, конвульсії, нудоту та гарячку.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Анафраніл

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, спробуйте зробити це якнайшвидше, а потім поверніться до звичайного графіку прийому. Якщо це майже збігається з наступним прийомом, пропустіть цю дозу та продовжуйте звичайний графік прийому. Якщо у вас виникли питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Анафранілом

Хвороби, які лікує Анафраніл, такі як депресії, обсесивно-компульсивні синдроми та хронічні тривожні стани, потребують тривалого лікування.

Не змінюйте та не припиняйте лікування без попереднього повідомлення вашому лікареві, який може призначити поступове зменшення дози перед повним припиненням лікарського засобу. Це буде для попередження погіршення загального стану та зменшення ризику симптомів, пов'язаних з раптовим припиненням лікарського засобу, таких як головні болі, нудота, блювота, діарея, безсоння, нервозність та тривога. Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай вони не потребують медичної уваги та можуть виникати під час лікування, поки організм звикає до лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-який з цих ефектів триває або є докучливим.

Деякі ефекти можуть бути серйозними:

Якщо виникає будь-який з наступних побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, оскільки вони можуть потребувати медичної уваги: бачите або чуєте речі, які насправді не існують, жовтуватий колір шкіри та очей, шкірні реакції (свербіж або червоність), часті інфекції з гарячкою та болем у горлі (через зниження кількості білих кров'яних клітин), алергічні реакції з кашлем та труднощами з диханням, неможливість координувати рухи, підвищення внутрішньоочного тиску, сильний біль у животі, сильна втрата апетиту, раптова скорочення м'язів, слабкість та м'язова ригідність, м'язові спазми, труднощі з сечовипусканням, тахікардія або палпітації, труднощі з мовленням, сплутаність свідомості та делірій, галюцинації, конвульсії.

Перелічені побічні ефекти подані згідно з наступними частотами:

• Дуже часті (виникають у至少 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

Неспокій, головокружіння, тремор, головний біль, м'язові рухи, які не піддаються контролю, сонливість, розлади сечовипускання, нудота, сухість у роті, запор, збільшення апетиту, підвищення потовиділення, втома, розлади лібідо, порушення ерекції, розмитість зору, збільшення ваги.

• Часті (виникають у至少 1 з 100 і менше 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

Сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації (особливо у пацієнтів похилого віку та/або з хворобою Паркінсона), тривога, агітація, розлади сну, маніакальні симптоми, агресивність, відчуття відстороненості або перебування поза собою, погіршення депресії, безсоння, кошмари, делірій, розлади мови, відчуття оніміння, сильна м'язова напруга, розлади смаку, втрата пам'яті, втрата концентрації, м'язова слабкість, приливи, тахікардія, палпітації, зниження тиску при зміні положення, блювота, abdomінальний дискомфорт, діарея, зниження апетиту, алергічні реакції шкіри, гіперчутливість до світла, свербіж, надмірне виділення молока з молочних залоз, збільшення розміру молочних залоз, зевота, звук у вухах, розширення зіниць, підвищення трансаміназ у крові.

• Менше часті (виникають у至少 1 з 1 000 і менше 1 з 100 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

Активація психотичних симптомів, конвульсії, розлади координації рухів, підвищення артеріального тиску, аритмії.

• Дуже рідкі (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

Синдром малого нейролептичного ефекту, уретральна ретенція, порушення провідності серця, запалення печінки, маленькі крововиливи під шкірою, набряки, алергічна реакція в місці ін'єкції, випадіння волосся, висока гарячка, серйозні алергічні реакції, порушення виділення антидіуретичного гормону, зміни кількості клітин імунної системи, підвищення внутрішньоочного тиску, зміни на електроенцефалограмі.

• Частота невідома

Збільшення рівня пролактину в крові, розрив м'язових волокон (рабдоміоліз), відсутність еякуляції або затримка еякуляції, серотоніновий синдром, розлади руху (екстрапірамідні симптоми), підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів старше 50 років.

Наступні симптоми часто виникають після раптового припинення або зниження дози: нудота, блювота, abdomінальний біль, діарея, безсоння, головний біль, нервозність та тривога.

Якщо ви приймаєте Анафраніл протягом тривалого часу, зверніться до лікаря, щоб він провів регулярні огляди та переконався, що не виникають непередбачені побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Анафранілу 25 мг розчин для ін'єкцій та перфузії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анафранілу

• Активний інгредієнт - хлорид кломіпраміну.
• Інші компоненти (експієнти) - гліцерол і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Анафраніл 25 мг розчин для ін'єкцій та перфузії випускається в скляних ампулах об'ємом 2 мл. Кожна упаковка містить 6 ампул, а клінічна упаковка - 100 ампул.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Alfasigma S.p.A

Віа Рагацці дел '99, н.5

40133 Болонья. ІТАЛІЯ

Відповідальна особа за виробництво:

Alfasigma S.p.A.

Віа Понтіна, Км 30,400

00071 Пomezia. ІТАЛІЯ

Місцевий представник:

Alfasigma Іспанія, S.L.

С/ Арібай 195, 4º

08021 Барселона. ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього проспекту: Серпень 2021

Інші джерела інформації:

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/