Anafranil 25 mg soluciÓn inyectable y para perfusiÓn

Противопоказания: Информация для пациента

Анафранил 25 мг раствор для инъекций и для перфузии

Гидрохлорид климипрамина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в отдельности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Анафранил 25 мг раствор для инъекций и для перфузии и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Анафранила 25 мг раствор для инъекций и для перфузии

3. Как принимать Анафранил 25 мг раствор для инъекций и для перфузии

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Анафранила 25 мг раствор для инъекций и для перфузии

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Анафранил относится к группе лекарств, называемых трициклическими антидепрессантами, лекарствами для лечения депрессии и расстройств настроения.

Взрослым Анафранил может быть использован для лечения депрессии, тревожных расстройств, фобий, атак паники и синдрома нарколепсии.

Не использовать Анафранил:

• если вы аллергины на кломипрамин гидрохлорид или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• если вы перенесли bấtобычную реакцию или любую аллергию на любой другой трициклический антидепрессант.
• если вы принимаете любой другой тип лекарств для лечения депрессии. Обратите внимание на своего врача.
• если вы перенесли недавно сердечный приступ или если у вас есть серьезная сердечная болезнь

Если ответом будет «Да» в любом из вышеуказанных случаев, вероятно, Анафранил не подойдет вам.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Анафранила:

• если у вас есть мысли о самоубийстве,
• если у вас есть эпилептические припадки,
• если у вас есть нарушения сердечного ритма,
• если у вас есть шизофрения, или другие проблемы с психикой,
• если у вас есть глаукома (повышенная внутриглазная давление),
• если у вас есть болезнь печени или почек,
• если у вас есть любое кровяное расстройство,
• если у вас есть затруднение мочеиспускания (например, из-за болезней предстательной железы),
• если у вас есть гипертиреоз,
• если у вас есть частые запоры,
• если у вас есть обмороки.

Ваш врач будет учитывать это перед и во время лечения Анафранилом.

Перед использованием Анафранила обратитесь к своему врачу, если у вас когда-либо были любые из вышеуказанных ситуации.

Информация для семей и опекунов

Вы должны контролировать, показывает ли пациент с депрессией признаки изменения поведения, такие как необычная тревога, возбуждение, агрессивность, нарушения сна, раздражительность, возбуждение, или другие изменения поведения, ухудшение депрессии или мысли о самоубийстве. Вы должны немедленно сообщить врачу пациента о любых из этих симптомов, особенно если они серьезны, появляются внезапно или не входили в предыдущие симптомы пациента. Вы должны ежедневно оценивать появление этих симптомов, особенно в начале лечения антидепрессантами и при увеличении или уменьшении дозы, поскольку эти изменения могут быть внезапными.

Эти симптомы могут быть связаны с увеличением риска мыслей и поведения, связанных с самоубийством, и могут указывать на необходимость строгого контроля и возможных изменений в лечении.

Дополнительная информация о безопасности

Важно, чтобы ваш врач контролировал лечение; он должен сделать анализ крови и контролировать ваше кровяное давление и сердечную функцию в начале лечения и регулярно в течение него, чтобы исключить появление изменений в крови и функции печени или сердца.

Анафранил может вызывать сухость во рту, что может увеличить риск кариеса зубов, что означает, что в течение долгосрочного лечения необходимо регулярно проводить контроль зубов. Перед любым типом хирургии или стоматологической процедуры сообщите своему врачу или стоматологу, что вы используете Анафранил.

Анафранил может вызывать сухость в глазах, пациенты, использующие контактные линзы, и испытывающие раздражение глаз, должны обратиться к своему врачу.

Анафранил может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнцу. Не принимайте прямые солнечные лучи и защищайтесь с помощью одежды и солнцезащитных очков.

Если вы обычно страдаете тревогой, в начале лечения Анафранилом вы можете испытывать увеличение симптомов тревоги, которые обычно проходят через 2 недели после начала лечения.

Синдром серотонинового спектра

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас высокая температура тела, ритмические мышечные сокращения, возбуждение, судороги, галлюцинации, кому.Эти признаки и симптомы могут указывать на синдром серотонинового спектра.

Использование у пожилых людей (65 лет и старше)

Пациенты пожилого возраста обычно требуют более низких доз, чем остальные взрослые пациенты. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к побочным эффектам. Врач сообщит вам о специальных предостережениях, дозах и контроле, необходимых для вас. В пациентах старше 50 лет было замечено увеличение переломов костей.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Анафранил путем внутримышечного или внутривенного введения в детях и подростках.

Использование Анафранила с другими препаратами

Обратите внимание на своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, поскольку может быть необходимо изменить дозу или прервать один из курсов лечения. Этот предупреждение действует для препаратов, купленных с и без рецепта и особенно в случае:

• ежедневного потребления алкоголя или изменения потребления табака
• Обратите внимание, что вы принимаете Анафранил, если вы должны получить анестезию
• Препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии и сердечной функции
• Другие антидепрессанты, литий, седативные, успокаивающие, противосудорожные (например, барбитураты) и противоэпилептические (например, валпроат)
• Препараты, используемые для заместительной терапии в зависимости от наркотических средств (бупренорфин/наркотические средства)
• Препараты для лечения психических заболеваний
• Препараты для предотвращения свертывания крови (антитромбоцитарные препараты)
• Препараты для лечения астмы или аллергии
• Препараты для лечения болезни Паркинсона
• Тиреоидные препараты
• Препараты для лечения язв или кислотности (например, циметидин)
• Препараты, используемые для лечения грибковых заболеваний кожи или ногтей (например, тербинафин)
• Препараты, используемые для лечения расстройств внимания (например, метилфенидат)
• Препараты для предотвращения беременности (оральные контрацептивы или другие эстрогены)
• Препараты, используемые для увеличения мочеиспускания (называемые диуретиками)
• Некоторые антибиотики, такие как рифампицин

Совместное применение антидепрессантов (ингибиторы МАО, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС), ингибиторы рекуперации серотонина и норадреналина (ИРНС), трициклические антидепрессанты) или препаратов, используемых для заместительной терапии в зависимости от наркотических средств (бупренорфин/наркотические средства) с Анафранилом может привести к синдрому серотонинового спектра, потенциально смертельной болезни.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Анафранил должен быть использован только у беременных женщин, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода. Врач сообщит вам о пользе и возможных рисках лечения во время беременности.

Поскольку активное вещество Анафранила проникает в грудное молоко, рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения Анафранилом.

Не обнаружено воздействия на репродуктивную функцию.

Вождение и использование машин

Анафранил может вызывать снижение внимания, размытость зрения, сонливость, головокружение и т. д. Если это происходит с вами, вы не должны вести машину, управлять машиной и должны избегать ситуаций, требующих особого состояния бдительности. Потребление алкоголя может усилить эти эффекты.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Врач решит наиболее подходящую дозу для вашего конкретного случая.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1-2 ампулы в день, которые можно постепенно увеличивать.

После улучшения состояния и по решению врача замените инъекции таблетками:

Для лечения депрессии, расстройств настроения, навязчивых расстройств и фобий рекомендованная ежедневная доза составляет от 100 мг до 150 мг.

Для кризисов паники и агорафобии лечение начинается с 10 мг в день, а через несколько дней доза постепенно увеличивается до 100 мг.

Для синдрома нарколепсии рекомендованная ежедневная доза составляет от 25 до 75 мг.

Лечение Анафранилом должно проводиться под наблюдением врача. Обратите внимание, что не давайте больному дозу выше, частоту или продолжительность, чем указано в рецепте врача.

Как использовать Анафранил

1) Разрывная ампула. Линия разрыва ниже черного круга

2) Положите палец выше черного круга и разбейте ампулу, нажимая назад.

Если вы используете больше Анафранила, чем следует

В случае передозировки Анафранила сообщите об этом своему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Симптомы передозировки обычно появляются через несколько часов и включают в себя: сонливость, снижение концентрации внимания, замедленный или учащенный пульс, беспокойство и возбуждение, потеря координации движений и мышечной rigidity, затруднение дыхания, судороги, рвота и лихорадка.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Анафранил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, как можно скорее дайте ей, а затем вернитесь к обычному графику приема. Если вы почти совпадаете с следующей дозой, пропустите эту дозу и продолжайте обычный график приема. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу.

Если вы прерываете лечение Анафранилом

Заболевания, которые лечит Анафранил, такие как депрессии, синдромы навязчивых расстройств и хронические состояния тревоги, требуют долгосрочного лечения.

Не изменяйте или прерывайте лечение без предупреждения врача, который может назначить постепенное снижение дозы перед полным прекращением лечения. Это предотвратит ухудшение общего состояния и снизит риск симптомов, вызванных внезапным прекращением приема лекарства, таких как головные боли, тошнота, рвота, диарея, бессонница, нервозность и тревога. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Обычно не требуется медицинская помощь, и они могут возникнуть во время лечения, пока организм привыкает к лекарству.

Обратитесь к врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов продолжается или беспокоит вас.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Если у вас возникнет любой из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку они могут потребовать медицинской помощи: видеть или слышать вещи, которые на самом деле не существуют, желтоватый оттенок кожи и глаз, реакции кожи (прыщи или покраснение), частые инфекции с повышенной температурой и болью в горле (из-за снижения количества белых кровяных телец), аллергические реакции с или без кашля и затруднением дыхания, затруднение координации движений, повышение внутриглазного давления, сильная боль в животе, сильная потеря аппетита, внезапное сокращение мышц, мышечная слабость и спазм, мышечные спазмы, затруднение мочеиспускания, тахикардия или пульсирование, затруднение речи, путаница и бред, галлюцинации, судороги.

Зарегистрированные побочные эффекты подробно перечислены ниже по следующим частотам:

• Часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов, получающих лечение)

Нервозность, головокружение, дрожание, головная боль, непроизвольные движения мышц, сонливость, нарушения мочеиспускания, тошнота, сухость во рту, запор, повышение аппетита, повышенная потливость, усталость, нарушения либидо, дисфункция эрекции, мутная видимость, увеличение веса.

• Редко (возникают у более чем 1 из 100 и менее чем 1 из 10 пациентов, получающих лечение)

Путаница, дезориентация, галлюцинации (особенно у пожилых пациентов и/или с болезнью Паркинсона), тревога, возбуждение, нарушения сна, маниакальные симптомы, агрессивность, чувство отрыва или быть вне себя, усугубление депрессии, бессонница, кошмары, бред, нарушения речи, чувство онемения, сильная мышечная напряженность, нарушения вкуса, потеря памяти, потеря концентрации, мышечная слабость, приступы жара, тахикардия, пульсирование, снижение артериального давления при изменении положения тела, рвота, боли в животе, диарея, снижение аппетита, аллергические реакции на кожу, гиперчувствительность к свету, зуд, аномальная секреция молока из молочных желёз, увеличение размера молочных желёз, частые вздохи, звон в ушах, расширение зрачков, повышение уровня трансаминаз в крови.

• Редко (возникают у более чем 1 из 1 000 и менее чем 1 из 100 пациентов, получающих лечение)

Активация психотических симптомов, судороги, неуклюжие движения, повышение артериального давления, аритмии.

• Очень редко (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение)

Нейролептический синдром, задержка мочи, нарушения проводимости сердца, воспаление печени, мелкие кровоизлияния под кожей, отеки, аллергическая реакция в месте инъекции, выпадение волос, высокая температура, тяжелые аллергические реакции, нарушения секреции гормона, регулирующего количество мочи, изменения в количестве клеток иммунной системы, повышение внутриглазного давления, изменения в электроэнцефалограмме.

• Неизвестная частота

Повышение уровня гормона пролактина в крови, разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз), нарушение эякуляции или задержка эякуляции, серотониновый синдром, нарушения движений (экстрапирамидные симптомы), повышение риска переломов костей у пациентов старше 50 лет.

Следующие симптомы часто возникают после внезапного отмены или снижения дозы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, бессонница, головная боль, нервозность и тревога.

Если вы принимаете Анафранил в течение достаточно долгого времени, обратитесь к врачу для регулярных проверок и убедитесь, что не возникают непредвиденные реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не перечисленные в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки manipуляции.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отправьте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункт SIGREфармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Анафранила

- Основным действующим веществом является кломипрамин хлорид.

- Другие компоненты (excipientes) - глицерол и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Анафранил 25 мг в виде инъекционной и для перфузии представлен в стеклянных ампулах по 2 мл. В каждой упаковке содержится 6 ампул, а клиническая упаковка на 100 ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титул разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Титул:

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi del ’99, n.5

40133 Bolonia. ITALIA

Ответственное лицо за производство:

Alfasigma S.p.A.

Vía Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia. ITALIA

Представитель местного офиса:

Alfasigma España, S.L.

Avda. Diagonal, 490

08006 Barcelona. ESPAÑA.

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2021

Другие источники информации:

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/