АНАФРАНІЛ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Анафраніл 25 мг покриті таблетки

Хлорпротиксен гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Анафраніл 25 мг покриті таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Анафраніл 25 мг покриті таблетки
3. Як приймати Анафраніл 25 мг покриті таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Анафранілу 25 мг покритих таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анафраніл 25 мг покриті таблетки і для чого вони використовуються

Анафраніл належить до групи лікарських засобів, званих трициклічними антидепресантами, лікарськими засобами для лікування депресії та розладів настрою.

У дорослих Анафраніл використовується для лікування депресії та може також використовуватися для лікування обсесивно-компульсивних розладів, фобій, кризів тривоги та нарколепсії.

У дітей Анафраніл показаний для лікування обсесивно-компульсивних розладів і лише у дітей від 5 років може використовуватися, коли вони мочаться в ліжко.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Анафраніл 25 мг покриті таблетки

Не приймайте Анафраніл:

• якщо ви алергічні на хлорпротиксен гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали будь-яку незвичайну реакцію або будь-яку алергічну реакцію на будь-який інший трициклічний антидепресант або інший компонент Анафранілу 25 мг покритих таблеток.
• якщо ви приймаєте будь-який інший тип лікарського засобу для лікування депресії. Повідомте про це вашому лікареві.
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або якщо ви маєте серйозну хворобу серця.

Якщо ваша відповідь буде "так" на будь-якому з вищезазначених випадків, ймовірно, Анафраніл не підходить для вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Анафраніл:

• якщо у вас є суїцидальні думки
• якщо у вас є епілептичні напади
• якщо у вас є розлади серцевого ритму
• якщо у вас є шизофренія або інші психічні проблеми.
• якщо у вас є глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск)
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок
• якщо у вас є будь-який кров'яний розлад
• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням (наприклад, внаслідок захворювань простати)
• якщо у вас є гіпертиреоз
• якщо ви часто страждаєте від запорів
• якщо у вас є обмороки

Ваш лікар буде враховувати це перед і під час лікування Анафранілом.

Перед тим, як прийняти Анафраніл, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Інформація для сімей і опікунів

Ви повинні контролювати, чи показує пацієнт з депресією ознаки зміни поведінки, такі як незвичайна тривога, агітація, агресивність, порушення сну, раздражливість, агресивність, надмірна збудливість або інші незвичайні зміни поведінки, погіршення депресії або суїцидальні думки. Ви повинні негайно повідомити лікаря пацієнта про будь-які з цих симптомів, особливо якщо вони серйозні, раптово з'являються або не були частиною попередніх симптомів пацієнта. Ви повинні оцінювати появу цих симптомів день у день, особливо на початку лікування антидепресантами і коли збільшується або зменшується доза, оскільки ці зміни можуть бути раптовими.

Симптоми, подібні до тих, що описані, можуть бути пов'язані з підвищенням ризику суїцидальних думок і поведінки і можуть вказувати на необхідність суворого контролю та можливих змін у лікуванні.

Додаткова інформація про безпеку

Важливо, щоб ваш лікар контролював лікування; проводив аналіз крові та контролював ваш тиск і серцеву функцію на початку лікування та регулярно протягом нього, щоб виключити появу порушень крові та функції вашої печінки або серця.

Анафраніл може спричиняти сухість у роті, що може збільшити ризик карієсу зубів, що означає, що при тривалому лікуванні повинні проводитися регулярні стоматологічні огляди. Перед тим, як піддатися будь-якій хірургічній операції або стоматологічному втручанню, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Анафраніл.

Анафраніл може спричиняти сухість очей, пацієнти, які використовують контактні лінзи та відчувають очну іритацію, повинні проконсультуватися з лікарем.

Анафраніл може зробити вашу шкіру більш чутливою до сонця. Не приймайте пряме сонячне світло та захищайте себе одягом і сонцезахисними окулярами.

Якщо ви зазвичай страждаєте від тривожних розладів, на початку лікування Анафранілом ви можете відчувати збільшення симптомів тривоги, які зазвичай зникають протягом 2 тижнів після початку лікування.

Серотоніновий синдром

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте високу температуру тіла, м'язові судоми, агітацію, конвульсії, делірій, кому. Це ознаки та симптоми, які можуть вказувати на серотоніновий синдром.

Використання у осіб похилого віку (65 років або старше)

Пацієнти похилого віку зазвичай потребують нижчих доз, ніж інші дорослі пацієнти. Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до побічних ефектів. Ваш лікар надасть вам спеціальну інформацію про необхідні застереження, дози та спостереження.

У пацієнтів старше 50 років спостерігалося збільшення кількості переломів кісток.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Анафраніл у дітей та підлітках, якщо це не спеціально призначено лікарем. Ваш лікар надасть вам спеціальну інформацію про необхідні застереження, дози та спостереження.

Прийом Анафранілу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки може бути необхідне змінення дози або переривання лікування. Це попередження актуальне для лікарських засобів, придбаних з рецептом та без нього, особливо у разі:

• щоденного вживання алкоголю або якщо ви змінили споживання тютюну
• повідомте, що ви приймаєте Анафраніл, якщо вам потрібно буде пройти анестезію
• лікарських засобів, використовуваних для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої діяльності
• інших антидепресантів, літію, седативів, транквілізаторів, антиконвульсантів (наприклад, барбітуратів) та антиепілептичних засобів (наприклад, валпроату)
• лікарських засобів, використовуваних як заміщення при залежності від опіоїдів (бупренорфін/опіоїди)
• лікарських засобів для лікування психічних захворювань
• лікарських засобів для профілактики утворення кров'яних згустків (антICOагулянтів)
• лікарських засобів для лікування астми або алергії
• лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона
• лікарських засобів для лікування тиреоїдної залози
• лікарських засобів для лікування виразки або кислотності (наприклад, циметидину)
• лікарських засобів, використовуваних для лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів (наприклад, тербінафіну)
• лікарських засобів, використовуваних для лікування розладів уваги (наприклад, метилфенідату)
• лікарських засобів для профілактики вагітності (оральні контрацептиви або інші естрогени)
• лікарських засобів, використовуваних для збільшення виділення сечі (діуретики)
• лікарських засобів для зниження рівня холестерину (наприклад, коlestirаміну)
• деяких антибіотиків, таких як рифампіцин

Корекція Анафранілу з антидепресантами (інгібіторами МАО, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН), трициклічними антидепресантами) або лікарськими засобами, використовуваними як заміщення при залежності від опіоїдів (бупренорфін/опіоїди), може привести до серотонінового синдрому, потенційно смертельного захворювання.

Повідомте також вашому лікареві, якщо ви регулярно вживаєте грейпфрут, грейпфрутовий сік або ягідний сік та зверб.

Прийом Анафранілу з їжею та алкоголем

Анафраніл можна приймати з їжею або без неї.

Анафраніл посилює дію алкогольних напоїв.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Анафраніл повинен бути призначений жінкам під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує будь-який потенційний ризик для плода. Ваш лікар проінформує вас про користь та можливі ризики лікування під час вагітності.

Оскільки активний інгредієнт Анафранілу проникає в грудне молоко, рекомендується припинити грудне вигодовування під час лікування Анафранілом.

Не спостерігалося жодних ефектів на репродуктивну функцію.

Водіння автомобіля та використання машин

Анафраніл може спричиняти зниження уваги, розмитість зору, сонливість, дезорієнтацію тощо. Якщо це відбувається з вами, не повинні водити автомобіль, керувати машинами та уникайте ситуацій, які потребують особливого стану уваги. Вживання алкоголю може посилити ці ефекти.

Анафраніл 25 мг покриті таблетки містять лактозу та сахарозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Анафраніл 25 мг покриті таблетки

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар вирішить про найбільш підходящу дозу для вашого конкретного випадку.

Прийомуйте свій лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар або фармацевт. Не змінюйте дозу та не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Покриті таблетки приймаються цілими з рідиною. Анафраніл можна приймати з їжею або без неї.

Для лікування депресії, розладів настрою, обсесивно-компульсивних розладів та фобій лікування починається з дози 25 мг двічі на день та поступово збільшується до добової дози між 100 мг та 150 мг.

Для лікування кризів тривоги та агорафобії лікування починається з 10 мг на добу, а через кілька днів доза поступово збільшується до 100 мг.

Для лікування нарколепсії добова доза становить між 25 мг та 75 мг.

Для дітей, які мочаться в ліжко (від 5 років), добова доза становить між 20 мг та 50 мг залежно від віку дитини.

Лікування Анафранілом повинно проводитися під керівництвом вашого лікаря. Не приймайте більше доз, ніж призначено лікарем, та не приймайте їх частіше чи протягом більш тривалого періоду, ніж призначено лікарем. У деяких випадках лікар може вирішити про лікування Анафранілом ін'єкцій.

Якщо ви прийняли більше Анафранілу, ніж потрібно

У разі передозування Анафранілом повідомте про це вашому лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні. Симптоми передозування зазвичай з'являються через кілька годин і включають: сонливість, погана концентрація, повільний або швидкий чи нерегулярний пульс, неспокій та агітація, втрата координації м'язів та м'язова ригідність, труднощі з диханням, конвульсії, блювота та лихоманка.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Анафраніл:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, а потім поверніться до звичайного графіку прийому. Якщо це майже збігається з наступним прийомом, пропустіть цю дозу та продовжуйте звичайний графік прийому. Якщо у вас виникли сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Анафранілом

Захворювання, які лікує Анафраніл, такі як депресія, обсесивно-компульсивні розлади та хронічна тривога, потребують тривалого лікування.

Не змінюйте та не переривайте лікування без попереднього повідомлення лікаря, який може рекомендувати поступове зниження дози перед повним припиненням прийому лікарського засобу. Це буде для запобігання погіршенню загального стану та зниження ризику симптомів, пов'язаних з раптовим припиненням прийому лікарського засобу, таких як головний біль, нудота, блювота, діарея, біль у животі, безсоння, нервозність та загальна нездужання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай вони не потребують медичної уваги та можуть виникнути під час лікування, поки організм звикає до лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-який з цих ефектів триває або є незручним.

Деякі ефекти можуть бути серйозними:

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, оскільки вони можуть потребувати медичної уваги: бачите або чуєте речі, які насправді не існують, жовтуватий колір шкіри та очей, шкірні реакції (свербження або червоність), часті інфекції з лихоманкою та больові горло (через зниження кількості білих клітин), алергічні реакції з кашлем та труднощами з диханням, неспроможність координувати рухи, підвищення внутрішньоочного тиску, сильний біль у животі, сильна втрата апетиту, раптова контракція м'язів, слабкість та м'язова ригідність, м'язові спазми, труднощі з сечовипусканням, тахікардія або палпітації, труднощі з мовленням, сплутаність та делірій, галюцинації, конвульсії.

Побічні ефекти, зареєстровані в клінічних дослідженнях, перераховані нижче за наступними частотами:

• Дуже часті (відбуваються у至少 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

Неспокій, головокружіння, тремор, головний біль, м'язові рухи, які не контролюються, сонливість, розлади сечовипускання, нудота, сухість у роті, запор, збільшення апетиту, підвищення потовиділення, втома, розлади лібідо, порушення ерекції, розмитість зору, збільшення ваги.

• Часті (відбуваються у至少 1 з 100 та менше 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

Сплутаність, дезорієнтація, галюцинації (особливо у пацієнтів похилого віку та/або з хворобою Паркінсона), тривога, агітація, розлади сну, маніакальні симптоми, агресивність, відчуття відокремлення або перебування поза собою, погіршення депресії, безсоння, кошмари, делірій, розлади мови, відчуття оніміння, сильна м'язова напруга, розлади смаку, втрата пам'яті, втрата концентрації, м'язова слабкість, приливи, тахікардія, палпітації, зниження тиску при зміні положення, блювота, біль у животі, діарея, зниження апетиту, алергічні реакції шкіри, гіперчутливість до світла, свербіння, надмірне виділення молока з молочних залоз, збільшення розміру молочних залоз, зевання, шум у вухах, розширення зіниць, підвищення трансаміназ у крові.

• Рідкі (відбуваються у至少 1 з 1 000 та менше 1 з 100 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

Активація психотичних симптомів, конвульсії, розлади координації рухів, підвищення артеріального тиску, аритмія.

• Дуже рідкі (відбуваються у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

Синдром малого нейролептика, уретральна ретенція, гепатит, маленькі крововиливи під шкірою, набряки, втрата волосся, висока лихоманка, алергічні реакції, зміни кількості клітин імунної системи, підвищення внутрішньоочного тиску, порушення провідності серця, порушення секреції антидіуретичного гормону, зміни на електроенцефалограмі.

• Частота невідома:

Збільшення рівня пролактину в крові, розрив м'язових волокон (рабдоміоліз), порушення еякуляції або затримка еякуляції, серотоніновий синдром, розлади руху (екстрапірамідні симптоми), підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів старше 50 років.

Наступні симптоми часто трапляються після раптового припинення або зниження дози: нудота, блювота, біль у животі, діарея, безсоння, головний біль, нервозність та тривога.

Якщо ви приймаєте Анафраніл протягом тривалого часу, зверніться до лікаря, щоб він провів регулярні огляди та переконався, що не виникають непередбачені побічні ефекти.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Анафранілу 25 мг покритих таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анафранілу

• Активний інгредієнт - хлорид кломіпраміну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: сахароза, лактоза, стеаринова кислота, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, гліцерол (Е 422), тальк, гіпромелоза, коповідон, діоксид титану (Е 171), мікрокристалічна целюлоза, жовтий оксид заліза (Е 172), поліетиленгліколь та повідона.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Анафраніл 25 мг - це покриті таблетки, упаковані в коробки по 40 або 500 одиниць (клінічна упаковка).

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник:

Alfasigma S.p.A

Вулиця Рагацці дел '99, № 5

40133 Болонья. ІТАЛІЯ

Відповідальний за виробництво:

Pharmaloop, S.L.

Вулиця Болівія, 15. Промислова зона Азке

28806 Алькала-де-Енарес. ІСПАНІЯ

Або

Alfasigma S.p.A.

Віа Понтіна, км 30,400

00071 Пomezia. ІТАЛІЯ

Місцевий представник:

Alfasigma Іспанія, S.L.

Вулиця Арібай, 195, 4-й поверх

08021 Барселона. Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: серпень 2021

Інші джерела інформації:

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/