АНАКЛОСІЛ 1000 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій та для інфузій

Введення

Опис: Інформація для користувача

Анаклозіл 1000 мг порошок для ін'єкційного розчину

Клоксациліна (у вигляді содової солі)

Всією увагую прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, хоча вони можуть мати相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1.Що таке Анаклозіл і для чого він використовується

2.Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Анаклозіл

3.Як використовувати Анаклозіл

4.Можливі побічні ефекти

1. Збереження Анаклозилу
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анаклозіл і для чого він використовується

Активний інгредієнт Анаклозилу - клоксациліна.

Клоксациліна - це антибіотик, який належить до групи пеніцилінів.

Анаклозіл призначений для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції кісток і суглобів.
• Сепсис: Грізні інфекції з системними ускладненнями.
• Ендокардит: Інфекції частини серця, званої ендокардом.
• Менінгіт: Інфекція оболонок, які покривають нервову систему.
• Інфекції генітальної та сечової систем.
• Дихальні інфекції.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин.

Анаклозіл також призначений для профілактики інфекцій після нейрохірургічних втручань, таких як внутрішня деривація спинномозкової рідини.

2. Перед тим, як приймати Анаклозіл

Не приймайте Анаклозіл:

• Якщо ви алергічні на активний інгредієнт.
• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до пеніциліну.
• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до цефалоспоринів. Хоча алергія до цефалоспоринів не передбачає наявність алергії до цього пеніциліну, слід визначити, чи мав пацієнт раніше алергічні реакції на цефалоспорини, у випадку чого слід уникати використання цього пеніциліну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Анаклозіл, якщо ви:

• Алергічні на певну групу антибіотиків, звану бета-лактамами (пеніциліни або цефалоспорини).

• Якщо під час попереднього антибіотичного лікування (навіть з іншої групи антибіотиків) у вас виникли алергічні реакції, такі як кропив'янка або інші висипання, свербіж, раптова набряклість обличчя та шиї.

• Маєте захворювання нирок або печінки.

• Якщо у вас є анамнез судом або епілепсії, особливо у пацієнтів з порушеннями ниркової або печінкової функції.

• Ви приймаєте антиконцептивні таблетки, рекомендується використовувати альтернативний ефективний і безпечний метод під час лікування та до тижня після нього, оскільки використання клоксациліни та антиконцептивних таблеток одночасно може знижувати ефективність антиконцепції

Цей лікарський засіб може вплинути на результати аналізів: якщо вам призначено діагностичне дослідження (включно з аналізами крові, сечі тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки це може змінити результати аналізів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб повинен бути призначений з обережністю новонародженим, через ризик гіпербілірубінемії внаслідок конкуренції за місця зв'язування білірубіну з серцевими білками.

Інші лікарські засоби та Анаклозіл

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• Метотрексат, який є лікарським засобом для деяких форм артриту та лікування псоріазу.
• Інші антибіотики (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями), такі як хлорамфенікол, тетрацикліни, макроліди або сульфаміди. Ці антибіотики можуть знижувати ефективність Анаклозилу.
• Аміноглікозиди, оскільки лікування повинно бути призначено окремо від Анаклозилу.
• Пробенецид, який є лікарським засобом для лікування подагри, оскільки він може збільшувати ефективність Анаклозилу.
• Варфарин або інші антикоагулянти.

Вагітність,лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як годувати вашу дитину грудьми. Лікування повинно бути припинено у разі діареї, кандидозу або шкірних висипань у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних про вплив на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Анаклозіл містить натрій

Цей лікарський засіб містить 52,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі/столової солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,7% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як використовувати Анаклозіл

Анаклозіл буде призначений вам кваліфікованим медичним працівником (лікарем або медсестрою).

Ви будете приймати його безпосередньо (інтравенозно) протягом 3-4 хвилин або через капельницю в вену (перфузію) протягом приблизно 1 години.

Рекомендована доза для дорослих складає:

• При лікуванні інфекцій: 2000 мг кожні 4-6 годин.
• При профілактиці інфекцій перед нейрохірургічною операцією: одна доза 2000 мг Анаклозилу перед операцією, і 1000 мг кожні 2 години під час операції, якщо вона триває тривалий час.

Якщо у вас є серйозні порушення ниркової та печінкової функції, доза, яку буде призначено, складатиме половину рекомендованої.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза складає 100-200 мг на кілограм ваги на добу, розділена на 4-6 прийомів, без перевищення 12 г на добу.

Якщо вам було призначено більше Анаклозилу, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви вважаєте, що вам було призначено більше Анаклозилу, ніж потрібно.

Якщо ви пропустили прийом Анаклозилу

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви вважаєте, що пропустили прийом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Анаклозіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000): сильне червоніння шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції на шкірі: (свербіж, висипання, кропив'янка)
• Діарея, нудота та блювота.
• Зниження кількості нейтрофілів та тромбоцитів у крові.
• Нейрологічні симптоми: судоми (розлад стану свідомості з м'язовими скороченнями). Цей ефект більш частий у людей з вираженим порушенням ниркової функції.
• Жовтяниця (жовтізація шкіри або білого кольору очей), збільшення рівня печінкових ферментів та гепатит (запалення печінки)

• Також у пацієнтів, чутливих до пеніцилінів, можуть виникнути алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

• Порушення травної системи, такі як сильна або тривала діарея, або якщо у вас спостерігається кров або слиз у фекаліях.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Анаклозилу

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Після відкриття цей лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Розчин, який було відновлено та розведено, повинен бути використаний негайно.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте наявність частинок або якщо відновлений розчин є мутним.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анаклозилу

Активний інгредієнт - клоксациліна (у вигляді содової солі). Кожна флакон містить 1000 мг клоксациліни (у вигляді содової солі).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Анаклозіл - це порошок для ін'єкційного розчину та перфузії білого або майже білого кольору, упакований у скляну флакон об'ємом 10 мл.

Для інтравенозного введення порошок відновлюють у 4 мл води для ін'єкцій, та обережно перемішують до повного розчинення. Уникайте агітування чи швидких рухів, оскільки це може викликати утворення піни. Відновлений продукт стабільний протягом 6 годин при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору, відновлений продукт повинен бути введений негайно внутрішньовенно або розведений негайно для перфузійної терапії.

Для перфузійної терапії відновлений розчин слід розведені у 至 мінімум 100 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%) для перфузії в лікарні.

Анаклозіл доступний у упаковках по 1 або 100 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

Гран Капітан, 10

08970 Сант Хоан Деспі (Барселона)

Цей опис було переглянуто у серпні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо: перед призначенням лікарського засобу ознайомтеся з технічним паспортом/резюме характеристик продукту.

Анаклозіл повинен бути відновлений водою для ін'єкцій (для повільного внутрішньовенного введення) та потім розведений у 至 мінімум 100 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%) для перфузії.

Содова сіль клоксациліни не повинна бути використана у суміші з гідролізованими білками, суспензіями ліпідів, амінокислотами, кров'ю або сироваткою.

Суміш клоксациліни та аміноглікозидів може викликати суттєву взаємну інактивацію, тому їх не слід змішувати в одному контейнері для перфузії.

Доступні лише обмежені дані про сумісність Анаклозилу з іншими речовинами для внутрішньовенного введення; тому не слід додавати жодних добавок чи інших лікарських засобів до флаконів Анаклозилу для одноразового використання, а також не слід вводити їх одночасно. Якщо використовується相同на внутрішньовенна лінія для послідовного введення різних лікарських засобів, лінію слід промити перед та після перфузії розчином хлориду натрію 0,9%.

Відновлення

Для підготовки розчину для повільного внутрішньовенного введення (3-4 хв.) слід дотримуватися асептичної техніки. Відновити вміст флакону 4 мл води для ін'єкцій та обережно перемішати до повного розчинення порошку. Уникайте агітування чи швидких рухів, оскільки це може викликати утворення піни. Відновлений продукт стабільний протягом 6 годин при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору, відновлений продукт повинен бути введений негайно внутрішньовенно або розведений негайно для перфузійної терапії.

Розведення

Для перфузійної терапії відновлений розчин слід розведені у 至 мінімум 100 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%) для перфузії. Не агітуйте контейнер. Отриманий розчин є прозорим безбарвним або світло-жовтим розчином.

Перфузія

Перед введенням слід візуально перевірити, чи не містить відновлений розчин видимих частинок. Розчини, які містять видимі частинки, слід викинути.

Анаклозіл повинен бути введений у вигляді перфузії протягом приблизно 1 години.

Анаклозіл не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Кожна флакон призначена лише для одноразового використання.