АМІВІД 800 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Amyvid 1.900 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Amyvid 800 МБк/мл розчин для ін'єкцій

флорбетапір (18F)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Amyvid і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Amyvid
3. Як використовувати Amyvid

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Amyvid
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Amyvid і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом виключно для діагностичного використання.

Amyvid містить активну речовину флорбетапір (18F).

Amyvid вводиться дорослим з проблемами пам'яті, щоб лікарі могли провести певний тип сканування мозку, званий дослідженням ПЕТ. Amyvid, разом з іншими тестами функції мозку, може допомогти вашому лікареві знайти причину ваших проблем з пам'яттю. Дослідження ПЕТ з Amyvid може допомогти вашому лікареві визначити, чи можете ви мати бета-амілойдні бляшки в мозку. Бета-амілойдні бляшки є відкладеннями, присутніми в мозку людей з хворобою Альцгеймера, але вони також можуть бути присутні в мозку людей з іншими деменціями.

Ви повинні обговорити результат тесту з лікарем, який призначив проведення дослідження ПЕТ.

Введення Amyvid передбачає отримання невеликої кількості радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерник визначили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним препаратом, переважає ризик радіації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Amyvid

Не використовуйте Amyvid

• якщо ви алергічні на флорбетапір (18F) або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником перед тим, як вам буде введено Amyvid, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками

• маєте проблеми з печінкою
• вас вагітність або ви вважаєте, що можете бути вагітною
• ви перебуваєте в період лактації

Діти та підлітки

Amyvid не призначений для дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Amyvid

Повідомте вашому лікареві-ядернику, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, оскільки деякі лікарські засоби можуть вплинути на інтерпретацію зображень, отриманих під час сканування мозку.

Вагітність та лактація

Повідомте лікареві-ядернику перед введенням Amyvid, якщо є можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас є запізнення менструації або якщо ви перебуваєте в період лактації. У разі сумнівів важливо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітна

Лікар-ядерник введе цей лікарський засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана користь переважає ризик.

Якщо ви перебуваєте в період лактації

Ви повинні припинити лактацію протягом 24 годин після ін'єкції, а материнське молоко повинно бути видалене.

Лактацію можна відновити згідно з рекомендаціями лікаря-ядерника, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітна, перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Amyvid не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Amyvid містить етанол та натрій

Цей лікарський засіб містить 790 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі 10 мл, що еквівалентно 11,3 мг/кг (при введенні дорослому з масою тіла 70 кг). Кількість у 10 мл цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 20 мл пива або 8 мл вина.

Невелика кількість алкоголю, який містить цей лікарський засіб, не викликає жодних відчутних ефектів.

Цей лікарський засіб також містить до 37 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній дозі. Це еквівалентно 1,85% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Amyvid

Існують суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних препаратів. Amyvid використовуватиметься лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку з безпечного використання радіофармацевтичних препаратів. Ці особи будуть особливо уважно ставитися до безпечного використання цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Доза

Лікар-ядерник, який контролює процедуру, визначить кількість Amyvid, яку потрібно використовувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Загальна рекомендована доза для дорослих становить 370 МБк (мегабекерелів, одиниці, яка використовується для вираження радіоактивності).

Введення Amyvid та проведення процедури

Amyvid вводиться у вигляді ін'єкції через вашу вену (внутрішньовенна ін'єкція) з подальшим потоком хлориду натрію у розчині для забезпечення повного введення дози.

Одна ін'єкція достатня для проведення процедури, яку потребує ваш лікар.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури. Сканування мозку зазвичай триває від 30 до 50 хвилин після введення ін'єкції Amyvid.

Після введення Amyvid ви повинні

Уникати прямого контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після ін'єкції.

Лікар-ядерник інформуватиме вас, чи потрібно вам приймати спеціальні заходи після введення цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, якщо у вас є якісь питання.

Якщо вам було введено більше Amyvid, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки ви отримуєте точну дозу Amyvid, контрольовану лікарем-ядерником, який контролює процедуру. Однак у разі передозування ви отримаєте відповідне лікування. Зокрема, лікар-ядерник, відповідальний за процедуру, може призначити заходи для збільшення виділення радіоактивності з вашого організму через сечу та фекалії.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання Amyvid, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступний побічний ефект Amyvid є частим(може впливати до 1 з 10 людей):

• головний біль

Наступні побічні ефекти Amyvid є рідкими(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• запаморочення,
• поганий смак,
• червоність,

• свербіж,
• виразка, кровотеча або біль у місці ін'єкції або виразка в інших частинах тіла.

Введення цього радіофармацевтичного препарату передбачає отримання невеликої кількості іонізуючої радіації з низьким ризиком розвитку раку та генетичних захворювань (тобто спадкових захворювань). Див. також розділ 1.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V

. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Amyvid

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних препаратів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Не використовуйте Amyvid після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці контейнера після EXP.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Amyvid

• Активна речовина - флорбетапір (18F).

Amyvid 1.900 МБк/мл: 1 мл розчину для ін'єкцій містить 1.900 МБк флорбетапіру (18F) на дату та час калібрування.

Amyvid 800 МБк/мл: 1 мл розчину для ін'єкцій містить 800 МБк флорбетапіру (18F) на дату та час калібрування.

• Інші компоненти - безводний етанол, натрій аскорбат, хлорид натрію, вода для ін'єкцій (див. розділ 2 "Amyvid містить етанол та натрій").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Amyvid - це прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій. Він випускається у скляному флаконі місткістю 10 мл або 15 мл.

Розмір упаковки

Amyvid 1.900 МБк/мл: флакон місткістю 10 мл містить від 1 до 10 мл розчину, що відповідає від 1.900 до 19.000 МБк на дату та час калібрування.

Флакон місткістю 15 мл містить від 1 до 15 мл розчину, що відповідає від 1.900 до 28.500 МБк на дату та час калібрування.

Amyvid 800 МБк/мл: флакон місткістю 10 мл містить від 1 до 10 мл розчину, що відповідає від 800 до 8.000 МБк на дату та час калібрування. Флакон місткістю 15 мл містить від 1 до 15 мл розчину, що відповідає від 800 до 12.000 МБк на дату та час калібрування.

Уповноважений представник

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди

Виробник

Для отримання більшої інформації про виробника див. етикетку контейнера та флакона.

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Повна технічна документація на Amyvid додана як окремий документ до упаковки лікарського засобу з метою надання фахівцям галузі охорони здоров'я додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.

Будь ласка, прочитайте технічну документацію [технічна документація повинна бути додана до коробки].