АМВЕРСІО 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Amversio 1 г порошок для перорального прийому

бетаїн анігідрат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам. Не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Amversio і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Amversio
3. Як приймати Amversio
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Amversio
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Amversio і для чого він використовується

Amversio містить бетаїн анігідрат, який призначений як доповнення до лікування гомоцистинурії, спадкової (генетичної) хвороби, при якій організм не може повністю розщепити амінокислоту метіонін.

Метіонін присутній у білках звичайних продуктів харчування (таких як м'ясо, риба, молоко, сир, яйця). Він перетворюється на гомоцистеїн, який потім зазвичай перетворюється на цистеїн під час травлення. Гомоцистинурія - це хвороба, викликана накопиченням гомоцистеїну, який не перетворюється на цистеїн, і характеризується утворенням тромбів у венах, слабкістю кісток і аномаліями скелета та кришталика. Використання Amversio разом з іншими методами лікування, такими як вітамін В6, вітамін В12, фолат і спеціальна дієта, має на меті зменшити високі рівні гомоцистеїну в вашому організмі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Amversio

Не приймайте Amversio

якщо ви алергічні на бетаїн анігідрат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Amversio.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головні болі, нудота або зміни зору, і страждаєте на підтип гомоцистинурії, відомий як CBS (дефіцит цистатіонінбета-синтази), негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками запалення мозкової тканини (едеми мозку). У цьому випадку ваш лікар буде контролювати рівень метіоніну в вашому організмі і може переглянути вашу дієту. Можливо, буде потрібно перервати лікування Amversio.
• Якщо ви приймаєте лікування Amversio та суміші амінокислот, і якщо вам потрібно використовувати інші лікарські засоби одночасно, пройдіть 30 хвилин між прийомами (див. розділ «Інші лікарські засоби та Amversio»).

Інші лікарські засоби та Amversio

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви використовуєте суміш амінокислот або лікарські засоби, такі як вигабатрин або аналоги ГАБА (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії), повідомте вашого лікаря, оскільки вони можуть взаємодіяти з вашим лікуванням Amversio.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви використовувати лікарський засіб під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Amversio на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

3. Як приймати Amversio

Використання цього лікарського засобу буде контролюватися лікарем з досвідом лікування пацієнтів з гомоцистинурією.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дітей та дорослих становить 100 мг/кг/добу у двох прийомах на добу. У деяких пацієнтів можуть бути необхідні дози вище 200 мг/кг/добу для досягнення терапевтичних цілей. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від результатів лабораторних аналізів.

Вам, відповідно, потрібно буде періодично проходити аналіз крові для визначення правильної добової дози.

Інструкції щодо використання

Ви повинні приймати Amversio перорально (через рот).

Для вимірювання дози:

• легко потрясіть флакон перед відкриттям
• візьміть відповідну міру:
• зелена міра видає 100 мг.
• синя міра видає 150 мг.
• фіолетова міра видає 1 г.
• візьміть з флакона повну міру порошку
• вирівняйте міру плоскою частиною ножа
• порошок, який залишається в мірі, становить одну міру
• візьміть з флакона правильну кількість мір порошку

Змішайте виміряну дозу порошку з водою, соком, молоком, молочним порошком для немовлят або харчами до повного розчинення та прийміть негайно після змішування.

Якщо ви прийняли більше Amversio, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість Amversio, негайно повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Amversio

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте та продовжуйте наступну дозу, як було заплановано.

Якщо ви перериваєте лікування Amversio

Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед перериванням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рівень метіоніну може бути пов'язаний з запаленням мозкової тканини (едемом мозку), яке може вплинути на до 1 особи з 100 (рідко). Якщо ви відчуваєте ранкові головні болі з нудотою та/або порушеннями зору, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (це можуть бути ознаки запалення мозку).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті: можуть вплинути на більше 1 особи з 10

• високі рівні метіоніну в крові

Рідкі: можуть вплинути на 1 особу з 100

• розлади травлення, такі як діарея, нудота, блювота, порушення травлення та запалення мови
• зниження апетиту (анорексія),
• agitacja,
• дрожання,
• втрати волосся,
• кропив'янка,
• неприємний запах шкіри,
• неможливість контролювати сечовипускання (нетримання сечі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Amversio

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та коробки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у первинній упаковці.

Тримайте флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Після відкриття флакона лікарський засіб повинен бути використаний протягом 3 місяців.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Amversio

• Активний інгредієнт - бетаїн анігідрат. 1 г порошку для перорального прийому містить 1 г бетаїну анігідрату.
• Інших складових немає.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Amversio - це білий кристалічний порошок з вільним потоком. Він випускається у флаконі з захисним механізмом для дітей. Кожен флакон містить 180 г порошку. Кожна коробка містить флакон та три міри.

Зелена міра видає 100 мг.

Синя міра видає 150 мг.

Фіолетова міра видає 1 г

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Брюссель

Бельгія

Відповідальна особа за виробництво

MoNo Chem-Pharm Produkte GmbH,

Leystraße 129,

1200 Відень

Австрія

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.emea.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідких хвороб та орфанних лікарських засобів.