АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА ВІАТРІС 500 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Амоксицилін/Клавуланова кислота Віатріс 500 мг/125 мг

пills, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амоксицилін/Клавуланова кислота Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксицилін/Клавуланова кислота Віатріс
3. Як приймати Амоксицилін/Клавуланова кислота Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксициліну/Клавуланової кислоти Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/Клавуланова кислота Віатріс і для чого він використовується

Амоксицилін/Клавуланова кислота Віатріс - це антибіотик, який знищує бактерії, які викликають інфекції. Він містить два активні компоненти: амоксицилін і клавуланова кислота. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у каналізацію або сміттєві контейнери.

Амоксицилін/Клавуланова кислота Віатріс використовується у дітей та дорослих для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та носових синусів.
• Інфекції дихальної системи.
• Інфекції сечовидільної системи.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції.
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксицилін/Клавуланова кислота Віатріс

Не приймайте Амоксицилін/Клавуланова кислота Віатріс:

• Якщо ви алергічні на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-які інші компоненти цього препарату (див. розділ 6).
• Якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це міг включати висип, набряк обличчя або шиї.
• Якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтушність шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте Амоксицилін/Клавуланова кислота Віатріс, якщо ви включені до одного з вищезазначених пунктів. Перед тим, як почати лікування цим препаратом, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат, якщо:

• У вас інфекційний мононуклеоз.
• Ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками.
• Ви не сечете регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи будь-який з вищезазначених симптомів стосується вас, повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати Амоксицилін/Клавуланова кислота Віатріс.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, він може призначити іншу форму амоксициліну/клавуланової кислоти або інший препарат.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути уважні до певних симптомів під час прийому Амоксициліну/Клавуланової кислоти Віатріс, щоб зменшити ризик проблем. Див. розділ 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте вашого лікаря або медсестру, що ви приймаєте амоксицилін/клавуланову кислоту. Це пов'язано з тим, що Амоксицилін/Клавуланова кислота Віатріс може змінити результати цих типів аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксицилін/Клавуланова кислота Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Амоксицилін/Клавуланова кислота Віатріс може впливати на дію мофетилу мікофенолату, лікарського засобу, який використовується для запобігання відторгненню трансплантованих органів.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для подагри) з Амоксициліном/Клавулановою кислотою Віатріс, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для подагри), ваш лікар може коригувати дозу Амоксициліну/Клавуланової кислоти Віатріс. Комбіноване використання пробенециду може зменшити виділення амоксициліну та не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксициліном/Клавулановою кислотою Віатріс, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

Амоксицилін/Клавуланова кислота Віатріс може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу, який використовується для лікування раку, важкої псоріазу або ревматичних захворювань). Пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Амоксицилін/клавуланова кислота може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння та судоми, та симптоми можуть зробити неможливим водіння. Не водьте автомобіль чи не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Цей препарат містить менше 1 ммольна дозу 23 мг (1 ммоль) натрію на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амоксицилін/Клавуланова кислота Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, призначених вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Використання у дорослих та дітей вагою 40 кг або більше

Рекомендована доза:

• 1 таблетка тричі на день.

Використання у дітей вагою менше 40 кг

Для дітей до 6 років рекомендується використовувати суспензію або порошок амоксициліну/клавуланової кислоти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як давати Амоксицилін/Клавуланову кислоту Віатріс дітям, які важать менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей, які важать менше 25 кг.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар може коригувати дозу.
• Якщо у вас проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити додаткові аналізи крові для контролю функції печінки.

Як приймати Амоксицилін/Клавуланова кислота Віатріс

• Пріймайте з їжею.
• Проглотіть таблетки з склянкою води.

Таблетки мають риску, щоб їх можна було розламати, щоб полегшити ковтання. Ви повинні приймати обидві половини таблетки одночасно.

• Розподіляйте прийоми протягом дня, не менше 4 годин. Не приймайте дві дози за одну годину.
• Не приймайте Амоксицилін/Клавуланову кислоту Віатріс більше 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну/Клавуланової кислоти Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість амоксициліну/клавуланової кислоти, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Візьміть упаковку з собою, щоб показати її лікарю. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/Клавуланову кислоту Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не слід приймати наступну дозу надто швидко, чекайте не менше 4 годин перед прийомом наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили приймати Амоксицилін/Клавуланову кислоту Віатріс

Продовжуйте приймати Амоксицилін/Клавуланову кислоту Віатріс до закінчення лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• Висип.
• Васкуліт (запалення кров'яних судин), який може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла.
• Гарячка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або під пахвами.
• Набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням.
• Колапс.
• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Припиніть приймати Амоксицилін/Клавуланову кислоту Віатріс.

Важливі побічні ефекти

• Запалення печінки (гепатит).

Жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну в крові (речовини, яку виробляє печінка), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими.

• Запалення сечовивідних шляхів.

Запалення захисної оболонки, яка оточує мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).

• Судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксициліну/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками).

Драстичне зменшення кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), яке може викликати збільшення інфекцій, таких як біль у горлі, виразки у роті, гарячка тощо.

• Зменшення кількості червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), яке може викликати відчуття втоми, труднощі з диханням або аномально бліду шкіру.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, щоб отримати поради, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Афти (кандидоз - інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або на слизових оболонках).
• Нудота, особливо при прийомі високих доз. (Якщо це впливає на вас, приймайте Амоксицилін/Клавуланову кислоту з їжею)
• Блювота.
• Діарея (у дітей).

Побічні ефекти, які можуть виникнути у ваших аналізах крові:

• Збільшення деяких речовин (ферментів), які виробляє печінка.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1000 людей):

• Низький рівень деяких клітин, які беруть участь у згортанні крові.
• Низький рівень білих кров'яних тілець.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

Інші побічні ефекти, які виникли у дуже малій кількості пацієнтів, і їхня точна частота невідома.

• Затримка згортання крові.
• Гіперактивність.
• Чорна мова, яка здається волохатою.
• Висип з пухирцями, розташованими по колу з центральною корою або як намисто (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А).

Побічні ефекти, які можуть виникнути у ваших аналізах крові або сечі:

• Кристали у сечі, які викликають гостру ниркову травму.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амоксициліну/Клавуланової кислоти Віатріс

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну/Клавуланової кислоти Віатріс

• Активні компоненти:

Амоксицилін, 500 мг (еквівалентно 574 мг амоксициліну тригідрату) та клавуланова кислота 125 мг (еквівалентно 148,9 мг клавуланату потасію).

• Інші компоненти:

Стеарат магнію, тальк, повідон, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, цитрат трієтилу, гіпромелоза, етилцелюлоза, лаурилсульфат натрію, цетиловий спирт, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білуваті, овальні та двовигнуті з рискою на обох сторонах.

Амоксицилін/Клавуланова кислота Віатріс випускається в упаковках по 3, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 30 та 50 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Sandoz GmbH.

Biochemiestrasse, 10

A-6250 Kundl

Австрія

або

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Ірландія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина amoxidura plus 500/125 мг

Бельгія Amoxiclav Mylan 500 мг фільмовані таблетки

Іспанія Амоксицилін/Клавуланова кислота Віатріс 500 мг/125 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Греція Co-Amoxiclav/Mylan епікаліптис з тонкою оболонкою таблетки (500+125) мг/таблетка

Ірландія Germentin фільмовані таблетки 500/125

Нідерланди Amoxicilline/clavulaanzuur Mylan 500/125mg, таблетки 500 + 125mg

Цей опис був затверджений у квітні 2023 року

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es