АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА ВІАТРІС 250 мг/5 мл + 62,5 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Перспектива: інформація для батьків або опікунів дітей

Амоксиклав Віатріс 250 мг/5 мл + 62,5 мг/5 мл порошок для перорального суспензійного ЕФГ

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат зазвичай призначався лише для немовлят або дітей і не слід давати його іншим особам, хоча вони можуть мати相同ні симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ваша дитина відчуває будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Амоксиклав Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амоксиклаву Віатріс
3. Як приймати Амоксиклав Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксиклаву Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиклав Віатріс і для чого він використовується

Амоксиклав Віатріс - це антибіотик, який знищує бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різних активних інгредієнти - амоксиклав і клавуланову кислоту. Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу прийому та тривалості лікування, призначених лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Амоксиклав/клавуланова кислота використовується у немовлят і дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та синусів.
• Інфекції дихальної системи.
• Інфекції сечовидільної системи.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи інфекції зубів.
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амоксиклаву Віатріс

Не давайтеАмоксиклав Віатріс вашій дитині:

• Якщо вона алергічна на амоксиклав, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього препарату (див. розділ 6).
• Якщо вона раніше мала тяжку алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це міг включати висип, швидке набухання обличчя, губ, рота, язика або горла.
• Якщо вона раніше мала проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтушність шкіри) під час прийому цього антибіотика.

→Не давайтеАмоксиклав/клавуланову кислотувашій дитині, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується її.Перед початком лікування, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед початком лікування, якщо:

• У неї інфекційна мононуклеоз.
• Вона приймає лікування для проблем з печінкою або нирками.
• Вона не сече регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи будь-який з вищезазначених симптомів стосується вашої дитини, повідомте лікаря або фармацевта перед прийняттям Амоксиклаву/клавуланової кислоти.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, які викликають інфекцію вашої дитини. залежно від результатів, ваша дитина може отримати іншу форму амоксиклаву/клавуланової кислоти або інший препарат.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Амоксиклав/клавуланова кислота може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. Це включає алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути уважними до певних симптомів, поки ваша дитина приймає Амоксиклав/клавуланову кислоту, щоб зменшити ризик проблем. Див. розділ 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вашій дитині проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або дослідження для перевірки функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідомте лікаря або медсестру, що вона приймає амоксиклав/клавуланову кислоту. Це тому, що амоксиклав/клавуланова кислота може змінити результати цих типів аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксиклав Віатріс

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, недавно приймала або може приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Якщо ваша дитина приймає алопуринол (використовується для подагри) з амоксиклавом/клавулановою кислотою, вона може бути більш схильна до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ваша дитина приймає пробенецид (використовується для подагри), лікар може коригувати дозу амоксиклаву/клавуланової кислоти. Комбіноване використання пробенециду може зменшити виділення амоксиклаву та не рекомендується.

Якщо приймаються антикоагулянти (наприклад, варфарин) з амоксиклавом/клавулановою кислотою, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

Амоксиклав/клавуланова кислота може впливати на механізм дії метотрексату (лікарського засобу для лікування раку, важкої псоріазу або ревматичних захворювань). Пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Амоксиклав/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність та лактація

Якщо ваша дочка приймає цей препарат і вона вагітна або в період лактації, вважає, що може бути вагітною або планує завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння та використання машин

Амоксиклав/клавуланова кислота може викликати побічні ефекти, такі як алергічні реакції, головокружіння та судоми. Якщо це відбувається з вашою дитиною, вона не повинна водити транспортні засоби або їздити на велосипеді та не повинна використовувати інструменти або машини.

Амоксиклав Віатріс містить аспартам (Е-951), глюкозу (декстрозу), мальтодекстрин кукурудзи, сорбітол (Е-420), бензиловий спирт, діоксид сірки (Е-220), бензоат бензилуі натрій

Для кожних 5 мл дози цей препарат містить 8,5 мг аспартаму, 1,8 мг лимонного аромату (який містить глюкозу (декстрозу), сорбітол, бензиловий спирт та діоксид сірки), 4,3 мг персиково-абрикосового аромату (який містить сорбітол, бензоат бензилу, діоксид сірки та бензиловий спирт) та 20 мг апельсинового аромату (який містить мальтодекстрин кукурудзи).

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія (ПКУ), рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

Якщо лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів (наприклад, глюкози, декстрози та мальтодекстрину), проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи респіраторні проблеми (так званий "синдром задишки") у маленьких дітей. Не давайте його вашій новонародженій дитині (до 4 тижнів), якщо тільки лікар не порадив цього. Не використовуйте більше тижня у маленьких дітей (до 3 років), якщо тільки лікар або фармацевт не порадив цього. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні, в період лактації, страждаєте на захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (так звану "метаболічну ацидозу").

У рідких випадках діоксид сірки може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Бензоат бензилу може збільшувати жовтяницю (жовтушність шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів).

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Амоксиклав Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Використання у дорослих та дітей вагою 40 кг або більше

• Зазвичай не рекомендується для дорослих та дітей, які важать більше 40 кг.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Використання у дітей вагою менше 40 кг

Всі дози вказуються на основі ваги дитини в кілограмах.

• Лікар порадить вам, яку дозу Амоксиклаву Віатріс потрібно давати вашій дитині.
• Вам буде надана пластикова дозувальна ложка. Ви повинні використовувати її для надання правильної дози вашій дитині.
• Рекомендована доза - від 20 мг/5 мг до 60 мг/15 мг на кожен кілограм ваги дитини та день, приймається у три дрібні дози.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо ваша дитина має проблеми з нирками, лікар може зменшити дозу. Лікар може вибрати іншу форму амоксиклаву/клавуланової кислоти або інший препарат.
• Якщо ваша дитина має проблеми з печінкою, їй будуть проводити аналізи крові частіше для перевірки функції печінки.

Як прийматиАмоксиклав Віатріс

• Завжди добре потрясайте пляшку перед кожною дозою.
• Пріймайте з їжею.
• Розподіляйте дози протягом дня, як мінімум 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не давайте Амоксиклав Віатріс вашій дитині більше двох тижнів. Якщо ваша дитина продовжує відчувати себе погано, вона повинна знову відвідати лікаря.

Якщо ви давайтеАмоксиклав Віатрісбільше, ніж потрібно

Якщо ви давайте вашій дитині занадто багато амоксиклаву/клавуланової кислоти, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея), порушення балансу рідини та електролітів (м'язові спазми або судоми, оніміння або нерегулярні серцеві скорочення або судоми) або кристалурія амоксиклаву (кристали, які знаходяться в сечі під час аналізів сечі). Проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше. Візьміть пляшку, щоб показати її лікареві. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАмоксиклав Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу для вашої дитини, давайте її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Не давайте наступну дозу занадто швидко, чекайте як мінімум 4 години перед наступною дозою.

Не давайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ваша дитина перестає прийматиАмоксиклав Віатріс

Продовжуйте давати вашій дитині амоксиклав/клавуланову кислоту до закінчення лікування, хоча вона може відчувати себе краще.

Вашій дитині потрібно пройти повний курс лікування, щоб допомогти їй подолати інфекцію. Якщо бактерії виживуть, інфекція повернеться.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, описані нижче, можуть виникнути при прийомі цього препарату.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ваша дитина відчуває будь-які з цих симптомів. Перестаньте давати амоксиклав/клавуланову кислоту:

Алергічні реакції:

• Висип.
• Васкуліт (запалення кров'яних судин), який може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла.
• Гарячка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, паху або підпахках.
• Швидке набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем).

Колапс. - Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції

• Висип, який поширюється по всьому тілу з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у його найбільш тяжкій формі, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз).
• Висип, який поширюється по всьому тілу з малими пухирцями з гноєм (булозний екзантематоз).
• Червоний висип з бугорками під шкірою та пухирцями (пустулозний екзантем).
• Симптоми, подібні до грипу, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

Інші можливі серйозні побічні ефекти

• Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

- Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит):

Якщо у вас сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

- Синдром ентероколіту, індукований лікарським засобом (DIES):

• Відповідно до даних, DIES спостерігається переважно у дітей, які приймають амоксиклав/клавуланову кислоту. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторного блювоту (за 1-4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, сонливість, діарею та низький кров'яний тиск.
• Запалення печінки (гепатит).
• Жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну в крові (речовини, яку виробляє печінка), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими.
• Судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксиклаву/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками).
• Тяжкий головний біль, жорсткість шиї, з аномальною чутливістю до світла, відчуттям нудоти та блювоти, яке може бути викликано запаленням захисної оболонки мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт).
• Відчуття втоми та безсилля з блідою шкірою, яке може бути викликано низьким рівнем червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).
• Запалення сечовивідних шляхів.
• Збільшення кількості інфекцій, таких як біль у горлі, виразки у роті, гарячка, яке може бути викликано серйозним зниженням кількості білих кров'яних тілець.

Зв'яжіться з лікарем якнайшвидше, щоб він порадив, якщо ваша дитина має ці симптоми.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Проїзд (у дорослих).

Часті(можуть виникнути до 1 з 10 осіб)

• Афти (Cándida– інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або слизових оболонках).
• Нудота, особливо при прийомі високих доз.

→ якщо це відбувається, приймайте амоксиклав/клавуланову кислоту з їжею

• Блювота.
• Проїзд (у дітей).

Нечасті(можуть виникнути до 1 з 100 осіб)

• Висип, свербіж.
• Потужний свербіж (уртикарний висип).
• Розлад шлунка.
• Головокружіння.
• Головний біль.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові:

• Збільшення рівня деяких речовин (ферментів), які виробляє печінка.

Рідкі(можуть виникнути до 1 з 1 000 осіб)

• Висип на шкірі, який може утворювати пухирці, які виглядають як малі цілі (еритема мультиформе).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові:

• Низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

Інші побічні ефекти, які виникли у дуже малій кількості пацієнтів, та їхня точна частота невідома.

• Затримка згортання крові.
• Гіперактивність.
• Чорна мова, яка виглядає як пухнаста.
• Поблідіння зубів (у дітей), яке зазвичай зникає після чистки.
• Висип з пухирцями, розташованими по колу з центральною коростою або як "наріжка" (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові або сечі:

• Кристали в сечі, які викликають гостру ниркову недостатність.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання Амоксиліцину/Клавуланової кислоти Viatris

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

До відновлення: Не зберігати при температурі вище 25°C.

Після відновлення: Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C). Використовувати протягом 7 днів після відновлення. Зазначити дату відновлення на коробці та етикетці пляшки.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксиліцину/Клавуланової кислоти Viatris

Активними речовинами є амоксиліцин та клавуланова кислота

• 5 мл містять 250 мг амоксиліцину, що відповідає 287 мг амоксиліцину тригідрату, та 62,5 мг клавуланової кислоти, що відповідає 74,45 мг клавуланату потасію).
• Інші компоненти: анігідрид цитринової кислоти, анігідрид цитрату трисодію, аспартам (E-951), тальк, гуарова камедь, анігідрид діоксиду кремнію, лимоновий ароматизатор (містить глюкозу (декстрозу), сорбітол (E-420), бензиловий спирт, діоксид сірки (E-220) та натрій), персиково-абрикосовий ароматизатор (містить сорбітол (E-420), бензоат бензилу, діоксид сірки (E-220), бензиловий спирт та натрій) та апельсиновий ароматизатор (містить мальтодекстрин).

Див. розділ 2, "Амоксиліцин/Клавуланова кислота містить аспартам (E-951), глюкозу (декстрозу), кукурудзяний мальтодекстрин, сорбітол (E-420), бензиловий спирт, діоксид сірки (E-220), бензоат бензилу та натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Безбарвний порошок для пероральної суспензії.

Пляшка з порошком для підготовки 60 мл пероральної суспензії.

2 пляшки з порошком для підготовки 2 х 60 мл пероральної суспензії.

Пляшка з порошком для підготовки 80 мл пероральної суспензії.

Пляшка з порошком для підготовки 100 мл пероральної суспензії.

Пляшка з порошком для підготовки 120 мл пероральної суспензії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Кундль

Австрія.

або

McDermott Laboratories Ltd, t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Дублін – 13

Ірландія.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Німеччина Amoxidura Plus Saft 250/62,5 мг

Іспанія Амоксиліцин/Клавуланова кислота Viatris 250 мг/5 мл + 62,5 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії EFG

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Інструкції з відновлення

Після відкриття кришечки з різьбленням переконайтеся, що плomba кришечки пляшки ціла та щільно закручена на край пляшки. Не використовувати, якщо вона не ціла. Встряхніть пляшку, щоб відокремити прилиплий порошок. Додайте об'єм води (як вказано нижче), переверніть вміст та встряхніть добре. Не використовувати суспензію після відновлення, якщо колір не білий.

Інша можливість - встряхнути пляшку, щоб відокремити прилиплий порошок, а потім наповнити її водою майже до лінії пляшки або етикетки. Переверніть вміст та встряхніть добре, а потім додайте воду до точної лінії. Переверніть вміст та знову встряхніть добре.

Встряхніть пляшку добре перед кожним прийомом.