Amoxicilina/acido clavulanico tevagen 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Препаратная информация для пользователя

Амоксициллин/Клавуланат Tevagen875мг/125мг покрытые пленочной оболочкой EFG таблетки

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать препарат.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вами не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеАмоксициллин/Клавуланат Tevagenи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаАмоксициллина/Клавуланата Tevagen

3.Как приниматьАмоксициллин/Клавуланат Tevagen

4.Возможные побочные эффекты

5ХранениеАмоксициллина/Клавуланата Tevagen

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амоксициллин/Клавулановая кислота Tevagenявляется антибиотиком, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарства, называемых амоксициллином и клавулановой кислотой. Амоксициллин принадлежит к группе лекарств, известной как «пенициллины», которые иногда могут потерять свою эффективность (становиться неактивными). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Tevagenиспользуется у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и придаточных пазух носа
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая дентальные инфекции
• Инфекции костей и суставов.

Не принимайте Amoxicilina/Ácido clavulánicoTevagen:

• если вы алергины (чувствительны) на амоксициллин, ácido clavulánico, на пенициллины или на какие-либо другие компонентыэтого препарата(включая те, перечисленные в разделе 6)
• если вы когда-либо имели серьезную аллергию (синдром гиперчувствительности) к любому другому антибиотику. Это может включать в себя сыпь на коже или отек лица или шеи
• если вы когда-либо имели проблемы с печенью или желтуху (желтую окраску кожи) при приеме антибиотика.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаAmoxicilina/Ácido clavulánico Tevagenесли:

• у вас мононуклеоз инфицирующий
• вы проходите лечение для проблем с печенью или почками
• вы не мочите регулярно.

Если вы не уверены, влияют ли какие-либо из вышеуказанных симптомов на вас, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемомAmoxicilina/ Ácido clavulánico.

В некоторых случаях, ваш врач может исследовать тип бактерии, вызывающей вашу инфекцию. В зависимости от результатов, может быть назначена другая формаAmoxicilina/Ácido clavulánicoили другого препарата.

Симптомы, к которым вы должны быть внимательны

Amoxicilina/Ácido clavulánicoможет ухудшить существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты.

Это включает в себя аллергию, судороги и воспаление толстой кишки.

Вы должны быть внимательны к определенным симптомам, принимая Amoxicilina/Ácido clavulánicoчтобы снизить риск проблем. Смотрите «Симптомы, к которым вы должны быть внимательны» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если у вас проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или исследования функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете Amoxicilina/Ácido clavulánico. Это потому, что Amoxicilina/Ácido clavulánicoможет изменить результаты этих типов анализов.

Принятие Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen сдругими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

• Если вы принимаете алопуринол (используемый для лечения подагры) вместе с Amoxicilina/Ácido clavulánico, может быть более вероятно, что выdevelopите аллергическую реакцию на кожу.

• Если вы принимаете противocoagulанты (например, варфарин) вместе с Amoxicilina/Ácido clavulánicoтребуется более частое проведение анализов крови.

• Метотрексат (препарат, используемый для лечения рака и тяжелой псориаз), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

• Пробенецид (используемый для лечения подагры), совместное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

• Amoxicilina/Ácido clavulánicoможет повлиять на то, как действует микофенолат мофетил (препарат, используемый для предотвращения отторжения органов у пациентов после пересадки.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagenможет вызывать побочные эффекты, и симптомы могут сделать невозможным вождение.

Не вождение или управлять машиной, если вы себя чувствуете плохо.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagenсодержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые и дети весом 40кг или более

•Обычная доза – 1 таблетка, принимаемая дважды в день

•Высокая доза – 1 таблетка, принимаемая три раза в день

Дети весом менее 40кг

Лучше всего лечить детей в возрасте 6 лет или менее с помощью суспензии или пакетиков с амоксициллином/клавулановой кислотой.

Пациенты с проблемами почек и печени

•Если у вас проблемы с почками, может быть изменена доза.Врач может выбрать другую форму выпуска или другой препарат.

•Если у вас проблемы с печенью, будут чаще проводиться анализ крови для проверки работы печени.

Принимайте Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

•Принимайте таблетки целиком с водой перед едой или немного раньше.

•Разделяйте приемы пищи в течение дня на не менее 4 часа. Не принимайте две дозы в одно и то же время.

•Не принимайте Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen более 2 недель. Если вы чувствуете себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы принимаете больше Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen, чем следует

Если вы принимаете слишком много Amoxicilina/Ácido clavulánico, могут появиться симптомы, такие как тошнота, рвота или диарея, или судороги.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь также к службе по информированию о токсичности, телефон (91) 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к врачу.

Если вы забыли принять Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите не менее 4 часов.

Если вы прерываете лечение Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

Продолжайте принимать Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen до конца лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вы должны принимать полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, выжившие бактерии могут привести к повторному появлению инфекции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или аптекарю.

Аналогично всем лекарствам, Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagenможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты, описанные ниже, могут возникнуть при приеме этого лекарства.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Аллергические реакции:

• кожная сыпь

• инфляция кровеносных сосудов (vasculitis), которая может проявляться в виде красных или синих точек на коже, но может затрагивать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, набухшие лимфатические узлы в шее, подмышках или паху
• отек, иногда на лице или в горле (angioedema), что затрудняет дыхание
• коллапс.
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом аллергического инфаркта (синдром Куниса).

Панкреатит

Панкреатит, который вызывает жидкую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Акутный панкреатит

Если у вас сильная и постоянная боль в животе, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственной энтероколита (DIES)

DIES был в основном зарегистрирован у детей, принимающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторяющихся рвот.

• Свяжитесь с врачом как можно скорее, чтобы получить рекомендации, если у вас появляются эти симптомы

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Побочные эффектыобычные

Могут повлиять на до1 из 10 пациентов

• афты (candida– грибковая инфекция в области влагалища, рта или слизистых оболочек)
• тошнота, особенно при высоких дозах
• • если это происходит, принимайтеAmoxicilina/ Ácido clavulánico Tevagenдо еды
• рвота
• диарея (у детей).

Побочные эффектыредкие

Могут повлиять на1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• увеличенная аллергическая сыпь (habón urticarial)
• недомогание
• головокружение
• боль в голове.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• повышение некоторых веществ (enzimas), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие дырочки (eritema multiforme)

• если у вас появляются эти симптомы, обратитесь к врачу как можно скорее

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови
• низкий уровень лейкоцитов

Низкая частота

Частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• аллергические реакции (см. выше)
• панкреатит (см. выше)
• инфляция мембран, окружающих мозг и спинной мозг (асептическая менингит)
• грубые кожные реакции:

• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдромStevens-Johnson), и в его более тяжелой форме, вызывающей общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела –necrolisis epidérmica tóxica)
• общая сыпь с маленькими пузырьками с гноем (dermatitis exfoliativa bullosa)
• красная сыпь, с бляшками под кожей и уртикарией (pustulosis exantemática).
• синдром гриппоподобной реакции с кожной сыпью, лихорадкой, инфляцией лимфатических узлов и аномальными результатами в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение ферментов печени) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
• сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или в виде перламутрового кольца (болезнь IgA линейная).

• Свяжитесь с врачом как можно скорее, если у вас появляются эти симптомы.

• инфляция печени (hepatitis)
• желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещество, производимое печенью), что может сделать кожу и белки глаз желтоватыми
• инфляция каналов почек
• задержка свертывания крови
• гиперактивность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Amoxicilina/Ácido clavulánico или имеющих проблемы с почками)
• черная язык, похожая на волосы
• зубы, покрытые пятнами (у детей), которые обычно исчезают после чистки зубов.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов
• низкий уровень эритроцитов (anemia hemolítica)
• кристаллы в моче, вызывающие острое повреждение почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Веб-сайт Испанской системы фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Не хранить при температуре выше25ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте Амоксициллин/Клавуланат Тевагенпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАмоксициллина/КлавуланатTevagen875мг/125мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Активные вещества: амоксициллин и клавуланат. Каждая таблетка содержит: 875 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 125 мг клавуланата (в виде калия клавулоната)
• Другие компоненты: коллоидная алюминиевая пыль, магния стеарат (E470b),карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А) (полученная из картофельного крахмала) имикрокристаллическая целлюлоза 112 (E460)
• Покрытие: Opadry Oy-S-7300 (содержащее гипромелозу 5cps, гипромелозу 15 cps, макрогол 4000, макрогол 6000, диоксид титана (E171)) и диэтиловый цитрат 500.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, удлиненные, с риской, белого цвета и с надписью A/C.

Упаковки по 20 и 30 таблетокпокрытых пленочной оболочкой.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, Planta 1ª

Alcobendas, 28108 Madrid

Ответственный за производство:

ЛабораторияReig Jofré S.A.

C/Jarama 111, Полигон Индустриальный

45007 Toledo

Этот проспект был утвержден в Марте 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es