Противопоказания: информация для пользователя

Амоксициллин/клавулановая кислота TecniGen 875 мг/125 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам (или вашему ребенку), и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое амоксициллин/клавулановая кислота и для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом приема амоксициллина/клавулановой кислоты

3. Как принимать амоксициллин/клавулановую кислоту

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение амоксициллина/клавулановой кислоты

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амоксициллин/клавулановая кислота — это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. В состав входят два разных лекарства — амоксициллин и клавулановая кислота. Амоксициллин принадлежит к группе препаратов, известной как «пенициллины», которые иногда могут потерять свою эффективность (становиться неактивными). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/клавулановая кислота используется у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и придаточных пазух носа
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая дентальные инфекции
• Инфекции костей и суставов.

Не принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту:

•если вы аллергины на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллины или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6)

•если у вас когда-либо была серьезная аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать в себя сыпь на коже или отек лица или горла

•если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтуха кожи при приеме антибиотика.

?Не принимайте амоксициллин/клавулановую кислотуесли вы включены в один из вышеуказанных пунктов. Перед началом лечения амоксициллином/клавулановой кислотой, если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема амоксициллина/клавулановой кислоты, если:

•у вас мононуклеозная инфекция

•вы получаете лечение для проблем с печенью или почками

•вы не мочите регулярно.

Если вы не уверены,是否 один из вышеуказанных симптомов влияет на вас, сообщите своему врачу или фармацевту перед приемом амоксициллина/клавулановой кислоты.

В некоторых случаях, ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, может быть назначена другая форма амоксициллина/клавулановой кислоты или другой препарат.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Амоксициллин/клавулановая кислота может ухудшить существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает в себя аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки.

Вы должны быть внимательны к определенным симптомам, которые могут возникнуть при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты, чтобы снизить риск проблем. Смотрите «Симптомы, на которые следует быть внимательным» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если у вас проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или исследования функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите своему врачу или медсестре, что вы принимаете амоксициллин/клавулановую кислоту. Это потому, что амоксициллин/клавулановая кислота может изменить результаты этих типов анализов.

Использование амоксициллина/клавулановой кислотыс другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Если вы принимаете алопуринол (используемый для лечения подагры) с амоксициллином/клавулановой кислотой, может быть более вероятно, что выdevelopите аллергическую реакцию на кожу.

Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры),использование пробенецида вместе с амоксициллином/клавулановой кислотой может снизить выведение амоксициллина и не рекомендуется. Врач может скорректировать дозу амоксициллина/клавулановой кислоты.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с амоксициллином/клавулановой кислотой, могут потребоваться дополнительные анализы крови.

Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на действие метотрексата (лекарства, используемого для лечения ревматических заболеваний, рака и тяжелой псориазы),пенициллины могут снизить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/клавулановая кислотаможет повлиять на то, как действует микофенолат мофетил (лекарство, используемое для предотвращения отторжения органов у пациентов после пересадки).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/клавулановая кислота может вызывать побочные эффекты, и симптомы могут сделать невозможным вождение.

Не вождение или управлять машиной, если вы себя чувствуете плохо.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые и дети весом 40кг или более

•Обычная доза – 1 таблетка принимается дважды в день.

•Высокая доза – 1 таблетка принимается три раза в день.

Дети весом менее 40кг

Лучше всего лечить детей в возрасте 6 лет или менее с помощью суспензии или таблетокамоксициллина/клавулановой кислотыили пакетиков.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, может быть изменена доза.Возможно, ваш врач выберет другую форму или другой препарат.Если у вас проблемы с печенью, будут чаще проводиться анализ крови для проверки работы печени.

Как принимать Amoxicilina/клавулановую кислоту

• Принимать с едой
• Принимайте целые таблетки с водой. Таблетки можно разломить по линии, чтобы было легче проглотить их. Вы должны принимать обе части таблетки одновременно.
• Разделяйте приемы пищи в течение дня на не менее 4 часа. Не принимайте две дозы в одно и то же время.
• Не принимайте Amoxicilina/клавулановую кислоту более 2 недель. Если вы чувствуете себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы принимаете слишком много Amoxicilina/клавулановой кислоты

Если вы принимаете слишком много Amoxicilina/клавулановой кислоты, могут появиться симптомы, такие как недомогание (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Обратитесь к врачу как можно скорее. Понесите упаковку с собой и покажите ее врачу.

Вы также можете позвонить в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Amoxicilina/клавулановую кислоту

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите не менее 4 часов, прежде чем принять следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Amoxicilina/клавулановой кислоты

Продолжайте принимать Amoxicilina/клавулановую кислоту до тех пор, пока не закончите курс лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вы должны принимать полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, выжившие бактерии могут привести к повторному появлению инфекции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты, перечисленные ниже, могут возникнуть при этом лекарстве.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• инфляция кровеносных сосудов (васкулит), которая может появиться как красные или синие точки на коже, но может затрагивать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, набухшие лимфатические узлы в шее, подмышках или паху
• сूजение, иногда на лице или в горле (ангиоэдема), что затрудняет дыхание
• коллапс.

Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом аллергического инфаркта (синдром Куниса).

Синдром лекарственной энтероколита (DIES):

DIES был в основном зарегистрирован у детей, принимающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторяющихся рвот.

Другие симптомы могут включать боль в животе, сонливость, диарею и низкое артериальное давление.

Панкреатит (панкреатит):

Панкреатит, который вызывает жидкую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Акутный панкреатит

Если у вас сильная и продолжительная боль в животе, это может быть признаком острого панкреатита.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, чтобы получить рекомендации, если у вас появляются эти симптомы.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на более чем 1 из 10 человек.

• диарея (у взрослых).

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек

Могут повлиять на до 1 из 10 человек.

• воспаление слизистой оболочки полости рта (кандидоз– грибковая инфекция в области полости рта, влагалища или слизистых оболочек)
• тошнота, особенно при высоких дозах
• • Если это происходит, принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту с едой.
• рвота
• диарея (у детей).

Небольшие побочные эффекты

Могут повлиять на 1 из 100 человек.

• кожная сыпь, зуд
• увеличенная сыпь с зудом (уртикариальный)
• недомогание
• головокружение
• боль в голове.

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• повышение некоторых веществ, производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие дырочки (эритема мультформис).

• Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее.

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови
• низкий уровень белых кровяных телец.

Низкая частота

Частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическая менингит).
• грубые кожные реакции:

• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдромСтевенс-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающей общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела –токсическая некролиз).

• общая сыпь с маленькими пузырьками с гноем (дерматит экзфолиативный буллозный).

• красная сыпь, с бляшками под кожей и пузырьками (пустулозная экзантема).
• Сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как перламутровый венок (болезнь IgA линейная)

• острый панкреатит (см. выше)

• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит).
• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, производимое печенью), что может сделать кожу и белки глаз желтоватыми
• воспаление каналов почек
• задержка свертывания крови
• повышенная активность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками)
• черная язык, похожая на волосы

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных телец
• низкий уровень красных кровяных телец (гемолитическая анемия).
• кристаллы в моче, вызывающие острое повреждение почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств:http://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не использовать, если таблетки разбиты или повреждены.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставAmoxicilина/кислоты клавуланат TecniGen875 мг/125 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

• Активные вещества — амоксициллина и кислоты клавуланат. Каждая таблетка содержит амоксициллин тригидрат эквивалентный 875 мг амоксициллина и калия клавулонат эквивалентный 125 мг кислоты клавуланат.
• Другие компоненты:Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (E460), кросповидон типа А (E1202), кроскармелоза натрия (E468), коллоидная аниhidная кремнезем (E551), магния стеарат (E470b). Покрытие: базовый полимер метакрилата бутилата, диоксид титана (E171) тальк (E553b), макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Amoxicilina/кислоты клавуланат TecniGen875 мг/125 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFGявляются таблетки покрытые пленочной оболочкой белого или слегка желтоватого цвета, овальной формы и с прорезями.

Представлены в блистерной упаковке с 20 или 30 таблетками.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, nº 13. 3ºD

Билдинг Америка. Полигон Арройо де ла Вега

28108 - Алькобендас (Мадрид) Испания

Ответственное лицо за производство:

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13-14

13509 Берлин, Германия

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2022

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es