АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА ТЕКНІГЕН 875 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Амоксиклав/кислота клавуланова TecniGen 875 мг/125 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас (або вашої дитини), і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке амоксиклав/кислота клавуланова і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати амоксиклав/кислота клавуланова
3. Як приймати амоксиклав/кислота клавуланова
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження амоксиклаву/кислоти клавуланової
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке амоксиклав/кислота клавуланова і для чого він використовується

Амоксиклав/кислота клавуланова - це антибіотик, який знищує бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби - амоксиклав і кислоту клавуланову. Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (кислота клавуланова) запобігає цьому.

Амоксиклав/кислота клавуланова використовується у дітей та дорослих для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та носових синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати амоксиклав/кислота клавуланова

Не приймайте амоксиклав/кислота клавуланова:

• якщо ви алергічні на амоксиклав, кислоту клавуланову, пеніциліни або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це міг включати висип, набряк обличчя або горла
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницею (жовтуватий колір шкіри) при прийомі антибіотика.

Не приймайте амоксиклав/кислота клавуланова, якщо ви належите до однієї з вищезазначених груп. Перед тим, як почати лікування амоксиклавом/кислотою клавулановою, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати амоксиклав/кислота клавуланова, якщо:

• у вас є інфекційний мононуклеоз
• ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи належите ви до однієї з вищезазначених груп, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту перед тим, як прийняти амоксиклав/кислота клавуланова.

У деяких випадках ваш лікар може провести дослідження типу бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, він може призначити іншу форму амоксиклаву/кислоти клавуланової або інший препарат.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Амоксиклав/кислота клавуланова може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки.

Вам потрібно звернути увагу на певні симптоми під час прийому амоксиклаву/кислоти клавуланової, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу" у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідомте про це вашому лікарю або медсестрі, що ви приймаєте амоксиклав/кислота клавуланова. Це тому, що амоксиклав/кислота клавуланова може змінити результати цих типів аналізів.

Використання амоксиклаву/кислоти клавулановоїз іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для лікування подагри) з амоксиклавом/кислотою клавулановою, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), спільне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиклаву і не рекомендується. Ваш лікар може змінити дозу амоксиклаву/кислоти клавуланової.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з амоксиклавом/кислотою клавулановою, вам потрібно буде проводити більше аналізів крові.

Амоксиклав/кислота клавуланова може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу, який використовується для лікування ревматичних захворювань, раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату і викликати потенційний підвищення побічних ефектів.

Амоксиклав/кислота клавуланова може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксиклав/кислота клавуланова може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити неможливим водіння транспортних засобів.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

3. Як приймати амоксиклав/кислота клавуланова

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та діти вагою 40кг або більше

• Звичайна доза - 1 таблетка, прийнята двічі на день.
• Більш висока доза - 1 таблетка, прийнята тричі на день.

Діти вагою менше 40кг

Найкраще лікувати дітей віком 6 років або менше суспензією амоксиклаву/кислоти клавуланової для перорального прийому або пакетами.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Ваш лікар може вибрати іншу форму препарату або інший лікарський засіб. Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам потрібно буде проводити більше аналізів крові для контролю функції печінки.

Як приймати амоксиклав/кислота клавуланова

• Прийом з їжею
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Таблетки можна розламати по рисці, щоб полегшити їх проглатування. Ви повинні прийняти обидві половини таблетки одночасно.
• Розподіляйте прийом протягом дня, не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози за одну годину.
• Не приймайте амоксиклав/кислота клавуланова протягом більше 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше амоксиклаву/кислоти клавуланової, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато амоксиклаву/кислоти клавуланової, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Візьміть упаковку з собою, щоб показати її лікарю.

Ви також можете зателефонувати до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти амоксиклав/кислота клавуланова

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Не слід приймати наступну дозу занадто скоро, чекайте не менше 4 годин перед прийомом наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування амоксиклавом/кислотою клавулановою

Продовжуйте приймати амоксиклав/кислота клавуланова до закінчення курсу лікування, хоча ви можете відчувати себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, перелічені нижче, можуть виникнути при застосуванні цього препарату.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип
• запалення судин (васкуліт) що може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, паху або підпахою
• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), що викликає труднощі з диханням
• колапс.

Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Синдром медикаментозної ентероколіту (DIES):

Було повідомлено про DIES переважно у дітей, які приймають амоксиклав. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (від 1 до 4 годин після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та низький кров'яний тиск.

• Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Перестаньте прийматиамоксиклав/кислота клавуланова.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.

Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит)

Якщо у вас є сильний і тривалий біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, щоб він порадив вам, якщо ви маєте ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 осіб

• афти (Candida– інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або слизових оболонках)
• нудота, особливо при прийомі високих доз
• • якщо це відбувається, приймайте амоксиклав/кислота клавуланова з їжею.
• блювота
• діарея (у дітей).

Побічні ефекти, які можуть виникнути у аналізах крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• ерупція на шкірі, яка може утворювати пухирці, що нагадують маленькі цілі (пункт у центрі, оточений більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю – еритема мультиформе).

• Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.

Фреквенція невідома

Частота не може бути оцінена на основі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення мембран, які оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
• важкі реакції на шкірі:

• ерупція на всьому тілі з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), і в його найбільш тяжкій формі, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліз)

• ерупція на всьому тілі з малими пухирцями з гноєм (булозний екзантематозний дерматит)

• ерупція червона, з бугорками під шкірою та пухирцями (пустулозний екзантем)
• ерупція з пухирцями, розташованими по колу з центральною корою або як намисто (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А)

• гостре запалення підшлункової залози (див. вище)

• Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення сечовивідних шляхів
• затримка згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксиклаву/кислоти клавуланової або мають проблеми з нирками)
• чорна мова, яка здається волохатою

Побічні ефекти, які можуть виникнути у аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров'яних тілець
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які можуть викликати ушкодження нирок.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження амоксиклаву/кислоти клавуланової

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25°C. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте, якщо таблетки пошкоджені або розбиті.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Якщо у вас є якісь питання, зверніться до фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад амоксиклаву/кислоти клавуланової TecniGen875 мг/125 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

• Активними речовинами є амоксиклав та кислота клавуланова. Кожна таблетка містить амоксиклав тригідрат, еквівалентний 875 мг амоксиклаву, та клавуланат потасію, еквівалентний 125 мг кислоти клавуланової.
• Інші компоненти: Ядро: мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідона типу А (Е1202), кроскармелоза натрію (Е468), колоїдна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b). Оболонка: кополімер метакрилату бутилового базису, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксиклав/кислота клавуланова TecniGen875 мг/125 мг таблетки, покриті оболонкою EFG- таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, овальні та з рискою.

Випускаються в блистерних упаковках по 20 або 30 таблеток, покритих оболонкою.

Уповноважений на одержання дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Уповноважений на одержання дозволу на розповсюдження:

Технімеде Іспанія Промисловість Фармацевтична, С.А.

Авеніда Брюсселя, 13, 3-й поверх

Будинок Америка, промисловий район Арройо-де-ла-Вега

28108 - Алькобендас (Мадрид), Іспанія

Відповідальний за виробництво:

ПенЦеф Фарма ГмбХ

Брайтенбахштрасе 13-14

13509 Берлін, Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису: грудень 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es