АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА ТАРБІС ФАРМА 875 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Амоксиклав (Амоксицилін/Клавуланова кислота)Tarbis Farma875 мг/125 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Амоксиклав (Амоксицилін/Клавуланова кислота) Tarbis Farma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амоксиклаву (Амоксициліну/Клавуланової кислоти) Tarbis Farma
3. Як приймати Амоксиклав (Амоксицилін/Клавуланова кислота) Tarbis Farma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксиклаву (Амоксициліну/Клавуланової кислоти) Tarbis Farma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиклав (Амоксицилін/Клавуланова кислота) Tarbis Farma і для чого він використовується

Амоксиклав (Амоксицилін/Клавуланова кислота) Tarbis Farma - це антибіотик, який усуває бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різні лікарські засоби - амоксицилін та клавуланова кислота. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксиклав (Амоксицилін/Клавуланова кислота) Tarbis Farma використовується у дорослих та дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та носових синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амоксиклаву (Амоксициліну/Клавуланової кислоти) Tarbis Farma

Не приймайте Амоксиклав (Амоксицилін/Клавуланова кислота)Tarbis Farma:

• якщо ви алергічні на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це міг би включати шкірну висипку або набряк обличчя чи горла
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтушність шкіри) під час прийому антибіотика.

• Не приймайте амоксицилін/клавуланову кислоту, якщо ви включені до одного з вищезазначених пунктів. Перед початком лікування амоксициліном/клавулановою кислотою, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• у вас є інфекційна мононуклеоз
• ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками
• ви не сечете регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи будь-який з вищезазначених симптомів стосується вас, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію.

Залежно від результатів, вам може бути призначено іншу форму амоксициліну/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Амоксиклав (Амоксицилін/Клавуланова кислота) може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому амоксициліну/клавуланової кислоти, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу" в розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Це тому, що амоксицилін/клавуланова кислота може змінити результати цих типів аналізів.

Використання амоксициліну/клавуланової кислоти з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Якщо ви приймаєте алопуринол (який використовується для лікування подагри) з амоксициліном/клавулановою кислотою, вам може бути більш ймовірно відчувати алергічну реакцію на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (який використовується для лікування подагри), спільне використання пробенециду може зменшити виділення амоксициліну та не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з амоксициліном/клавулановою кислотою, вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

Якщо ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Амоксиклав (Амоксицилін/Клавуланова кислота) може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксиклав (Амоксицилін/Клавуланова кислота) може мати побічні ефекти та симптоми, які можуть зробити неможливим водіння. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

3. Як приймати Амоксиклав (Амоксицилін/Клавуланова кислота) Tarbis Farma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

• Звичайна доза: 1 таблетка двічі на добу
• Більш висока доза: 1 таблетка тричі на добу

Діти вагою менше 40 кг

• Найкраще лікувати дітей у віці 6 років або менше суспензією амоксициліну/клавуланової кислоти або пакетами.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам може бути змінена доза. Ваш лікар може вибрати іншу форму лікарського засобу або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть проводитися аналізи крові частіше для контролю функції печінки.

Як приймати Амоксиклав (Амоксицилін/Клавуланова кислота) Tarbis Farma

• Пріймайте з їжею
• Проглотіть таблетки ціліми з склянкою води. Розріз на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проглотити. Ви повинні прийняти обидві половини таблетки одночасно.
• Розподіляйте прийом протягом дня, щонайменше 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не приймайте Амоксиклав (Амоксицилін/Клавуланова кислота) понад 2 тижні. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше амоксициліну/клавуланової кислоти, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість амоксициліну/клавуланової кислоти, можуть з'явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Візьміть упаковку з собою, щоб показати її лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти амоксицилін/клавуланову кислоту

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це пам'ятайте. Не слід приймати наступну дозу надто швидко, чекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування амоксициліном/клавулановою кислотою

Продовжуйте приймати амоксицилін/клавуланову кислоту до закінчення лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, які з'являються нижче, можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• шкірна висипка
• васкуліт (запалення кров'яних судин), який може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла
• ліхорадка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або під пахвами
• набряк, іноді обличчя чи горла (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• колапс.

• Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Перестаньте приймати амоксицилін/клавуланову кислоту.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або ліхорадка.

• Зверніться до лікаря якнайшвидше, щоб він порадив вам, якщо у вас є ці симптоми

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• афти (Кандіда - інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або на слизових оболонках)
• нудота, особливо при прийомі високих доз

• якщо це відбувається, прийміть амоксицилін/клавуланову кислоту з їжею

• блювота
• діарея (у дітей).

Побічні ефекти, які з'являються рідше(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• шкірна висипка, свербіж
• потужна свербіжна висипка (уртикарний синдром)
• розлад шлунка
• головокружіння
• головний біль.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів)

• шкірна висипка, яка може утворювати пухирці, які нагадують маленькі цілі (червоний центр, оточений блідою зоною, з червоним кільцем навколо краю - еритема мультиформе)

• Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові:

• низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові
• низький рівень білих кров'яних тілець

Частота невідома

Частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).
• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• Синдром ентероколіту, індукованого лікарськими засобами (DIES): зазвичай повідомляється про DIES у дітей, які приймають амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (за 1-4 години після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, летаргію, діарею та низький кров'яний тиск.
• Кристали в сечі, які викликають гостру ниркову травму.
• Висипка з пухирцями, розташованими по колу з центральною коростою або як намисто (лінійна хвороба IgA).
• Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит). Якщо у вас є сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
• тяжкі шкірні реакції:
• • розповсюджена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у його найбільш тяжкій формі, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)
  • червона висипка з малими пухирцями з гноєм (булозний екзантематозний дерматит)
  • червона висипка з підшкірними вузлами та пухирцями (пустульозний екзантематозний синдром).
  • симптоми грипу з висипкою, ліхорадкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас є будь-який з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, викликана підвищенням рівня білірубіну в крові (речовини, яку виробляє печінка), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення каналів нирок
• затримка згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози цього лікарського засобу або мають проблеми з нирками)

чорна мова, яка нагадує пухнасту

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров'яних тілець
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амоксиклаву (Амоксициліну/Клавуланової кислоти) Tarbis Farma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до <пункту збору фармацевтичних відходів в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксиклаву (Амоксициліну/Клавуланової кислоти) Tarbis Farma

• Активними речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота.
• Кожна покрита таблетка містить амоксицилін тригідрат, еквівалентний 875 мг амоксициліну, та клавуланат потасію, еквівалентний 125 мг клавуланової кислоти.
• Інші компоненти:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, кроскармелоза натрію, колоїдний анігідрид кремнезему, стеарат магнію.

Покриття:кополімер метакрилату бутілу, діоксид титану, тальк, макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білі або білуваті, овальні та розрізані покриті таблетки.

Блістри, які містять 20 та 30 покритих таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник

Tarbis Farma S.L.

Av. Carlos III 94

08028 Барселона - Іспанія

Відповідальний за виробництво

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13 -14

13509 Берлін - Німеччина

Дата останньої ревізії цього опису: Січень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /