АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА СТАДА 875 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Амоксиклав Стада 875 мг/125 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас (або вашої дитини), і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амоксиклав Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амоксиклаву Стада
3. Як приймати Амоксиклав Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксиклаву Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиклав Стада і для чого він використовується

Амоксиклав Стада - це антибіотик, який знищує бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різні лікарські засоби - амоксиклав і клавуланову кислоту. Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або сміття.

Амоксиклав Стада використовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та носових синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амоксиклаву Стада

Не приймайте Амоксиклав Стада:

• якщо ви алергічні на амоксиклав, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це міг включати шкірну висипку або набряк обличчя чи шиї.
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте Амоксиклав Стада, якщо ви включені до одного з вищезазначених пунктів.Перед початком лікування амоксиклавом/клавулановою кислотою, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• у вас є інфекційний мононуклеоз
• ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками
• ви не сечете регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи належать вам якісь з вищезазначених симптомів, повідоміть вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, вам може бути призначено іншу форму амоксиклаву/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Амоксиклав/клавуланова кислота може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. Це включає алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому цього лікарського засобу, щоб зменшити ризик проблем. Див. розділ 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідоміть вашого лікаря або медсестру, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Це тому, що цей лікарський засіб може змінити результати цих типів аналізів.

Прийом Амоксиклаву Стада з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для подагри) з амоксиклавом/клавулановою кислотою, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для подагри), ваш лікар може коригувати дозу амоксиклаву/клавуланової кислоти.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з амоксиклавом/клавулановою кислотою, вам можуть бути необхідні додаткові аналізи крові.

Цей лікарський засіб може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу, використовуваного для лікування раку або ревматичних захворювань).

Цей лікарський засіб може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, використовуваного для профілактики відторгнення трансплантатів органів).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Амоксиклав/клавуланова кислота може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити неможливим водіння автомобіля.

Не водьте автомобіль або не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амоксиклав Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амоксиклав Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

• Звичайна доза - 1 таблетка двічі на день.
• Більш висока доза - 1 таблетка тричі на день.

Діти вагою менше 40 кг

Для дітей до 6 років рекомендується використовувати суспензію або порошок для приготування суспензії амоксиклаву/клавуланової кислоти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом таблеток амоксиклаву/клавуланової кислоти дітям, які важать менше 40 кг.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може коригувати дозу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть проводити частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як приймати Амоксиклав Стада

• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води на початку їжі або трохи раніше.
• Розподіляйте прийом протягом дня, щонайменше 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не приймайте амоксиклав/клавуланову кислоту протягом більш ніж 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проглотити.

Якщо ви прийняли більше Амоксиклаву Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато амоксиклаву/клавуланової кислоти, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Амоксиклав Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано, чекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози.Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили приймати Амоксиклав Стада

Продовжуйте приймати амоксиклав/клавуланову кислоту до закінчення лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• шкірна висипка
• запалення кров'яних судин (васкуліт), яке може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але також може вплинути на інші частини тіла
• ліхорадка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів у пахві або підпахках
• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• колапс
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса)

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.Припиніть приймати цей лікарський засіб.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або ліхорадка.

Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит)

Якщо у вас є сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром лікарського запалення товстої кишки (DIES)

Синдром DIES був повідомлений переважно у дітей, які приймають амоксиклав. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторного блювота (від 1 до 4 годин після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, летаргію, діарею та низький тиск.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• афти (кандидоз- інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або слизових оболонках)
• нудота, особливо при прийомі високих доз

→якщо це відбувається, прийміть амоксиклав/клавуланову кислоту перед їжею

• блювота
• діарея (у дітей).

Побічні ефекти, які рідко виникають(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• шкірна висипка, свербіж
• потужна свербіжна висипка (крапельний висип)
• диспепсія
• головокружіння
• головний біль.

Побічні ефекти, які рідко виникають у аналізах крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів), вироблених печінкою.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• шкірна висипка, яка може утворювати пухирці, які виглядають як маленькі цілі (еритема мультиформе)

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути у аналізах крові або сечі:

• низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові
• низький рівень білих кров'яних тілець

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Алергічні реакції (див. вище)

• Запалення товстої кишки (див. вище)
• Запалення мембран, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)
• Висипка з пухирцями, розташовані по колу з центральною коростою або як намисто (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А)
• Серйозні шкірні реакції:
• • висипка, яка поширюється по всьому тілу з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у найбільш серйозній формі, викликає загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)
  • висипка, яка поширюється по всьому тілу з малими пухирцями з гноєм (булозний екзантематоз)
  • червона висипка з лущенням, з бугорками під шкірою та кропив'янкою (пустульозний екзантем)
  • симптоми, подібні до грипу, з висипкою, ліхорадкою, запаленням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, збільшенням лейкоцитів (еозінофілія) та підвищенням рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, викликана підвищенням рівня білірубіну в крові (речовини, вироблюваної печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення сечовивідних шляхів
• затримка згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксиклаву/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками)
• чорна мова, яка виглядає як пухнаста
• забруднені зуби (у дітей), які зазвичай зникають після чистки.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров'яних тілець

• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які викликають гостру ниркову травму.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амоксиклаву Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксиклаву Стада

• Активні речовини - амоксиклав тригідрат та клавуланат калію.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить амоксиклав тригідрат, еквівалентний 875 мг амоксиклаву, та клавуланат калію, еквівалентний 125 мг клавуланової кислоти.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки

Колоїдна кремнезем, стеарат магнію, тальк, повідон К25, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон.

Оболонка таблетки

Цитрат трієтилу, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), етилцелюлоза, цетиловий спирт, лаурилсульфат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксиклав Стада - це таблетки, покриті оболонкою, овальні, білі або трохи білуваті, з рисками на обох сторонах.

Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проглотити.

Таблетки упаковуються в блистерні упаковки з алюмінію або в стрипи з алюмінію, запечатані.

Амоксиклав Стада випускається в блистерних упаковках з алюмінію (блістери Al/Al), які складаються з алюмінієвої плівки з внутрішнім покриттям з ПВХ та алюмінієвої плівки на кришці, опціонально надрукованої (алюміній 25 мкм, тверда плівка з термопластичним покриттям з ПВХ всередині).

Стрипи з алюмінію, запечатані, які складаються з м'якої алюмінієвої плівки 30 мкм з покриттям з ПЕ, надрукованої, та м'якої алюмінієвої плівки 30 мкм з підкладкою з ПЕ, без друку.

Упаковки по 6, 10, 14, 15, 20, 24, 30 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Любляна

Словенія

о

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Кундль

Австрія

о

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Вільбель

Німеччина

о

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Відень

Австрія

о

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка: січень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.