АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА НОРМОН 875 мг/125 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ В ПАКЕТАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон 875 мг/125 мг порошок для перорального застосування в саше EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Нормон
3. Як приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксиліни/Клавуланової кислоти Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон і для чого вона використовується

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон - це антибіотик, який знищує бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби - амоксиліну та клавуланову кислоту. Амоксиліна належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон використовується у дорослих та дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та носових синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Нормон

Не приймайте Амоксиліна/Клавуланову кислоту Нормон:

• якщо ви алергічні на амоксиліну, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це міг включати висип, набряк обличчя або горла;
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри) при прийомі антибіотика.

Не приймайте Амоксиліна/Клавуланову кислоту Нормон, якщо ви включені до одного з вищезазначених пунктів. Перед тим, як почати лікування Амоксиліною/Клавулановою кислотою Нормон, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є інфекційний мононуклеоз;
• ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками;
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи будь-який з вищезазначених симптомів стосується вас, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Нормон.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію. В залежності від результатів, він може призначити іншу форму Амоксиліни/Клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Вам потрібно бути уважним до певних симптомів під час прийому Амоксиліни/Клавуланової кислоти Нормон, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу" в розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте вашому лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксиліна/Клавуланову кислоту Нормон. Це тому, що Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон може змінити результати цих типів аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для подагри) з Амоксиліною/Клавулановою кислотою Нормон, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для подагри), ваш лікар може коригувати дозу Амоксиліни/Клавуланової кислоти Нормон. Комбіноване використання пробенециду може зменшити виділення амоксиліни та не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксиліною/Клавулановою кислотою Нормон, вам потрібно буде проводити більше аналізів крові.

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу, який використовується для лікування раку та важкої псоріазу). Пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон може мати побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Важлива інформаціяпро один з компонентів Амоксиліни/Клавуланової кислоти Нормон875 мг/125 мг порошок для перорального застосування в саше EFG

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон містить сукрозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон містить бензоат натрію

Цей лікарський засіб містить 8 мг бензоату натрію в кожному саше. Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та діти вагою40 кгабо більше

• Рекомендована доза - 1 саше двічі на добу
• Вища доза - 1 саше тричі на добу

Діти вагою менше40 кг

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон 875 мг/125 мг порошок для перорального застосування в саше EFG не рекомендується.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Він може вибрати іншу форму Амоксиліни/Клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам потрібно буде проводити аналізи крові частіше, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Нормон

• Відразу перед тим, як приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Нормон, відкрийте саше та змішайте вміст з пів склянки води.
• Прійміть його на початку їжі або за деякий час до цього.
• Розподіляйте прийоми протягом дня, хоча б 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не приймайте цей лікарський засіб більше 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Амоксиліни/Клавуланової кислоти Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато Амоксиліни/Клавуланової кислоти Нормон, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше. Візьміть упаковку з собою, щоб показати її лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Амоксиліна/Клавуланову кислоту Нормон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше. Не приймайте наступну дозу занадто швидко, чекайте хоча б 4 години перед прийомом наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Амоксиліною/Клавулановою кислотою Нормон

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до закінчення лікування, хоча ви можете відчувати себе краще. Вам потрібно пройти повне лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, описані нижче, можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип;

• запалення кровних судин (васкуліт), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових точок на шкірі, але також може впливати на інші частини тіла;
• гарячка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або під пахвами;
• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням;
• колапс;
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• • Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Припиніть приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Нормон.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

Гостре запалення підшлункової залози (панкреатит)

Якщо у вас є сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою панкреатиту.

Синдром лікарського запалення кишечника (DIES):

Відповідно до повідомлень, DIES переважно спостерігається у дітей, які приймають амоксиліну. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (за 1-4 години після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та низький тиск.

• Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• афти (Candida– інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або слизових оболонках);
• нудота, особливо при прийомі високих доз;
• • якщо це відбувається з вами, прийміть Амоксиліна/Клавуланову кислоту Нормон перед їжею.
• блювота;
• діарея (у дітей).

Побічні ефекти, які рідко спостерігаються

Можуть впливати на 1 з 100 пацієнтів

• висип на шкірі, свербіж;
• потужний свербіж (уртикарний висип);
• розлад шлунка;
• головокружіння;
• біль у голові.

Побічні ефекти, які рідко спостерігаються в аналізах крові:

• Збільшення деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• висип на шкірі, який може утворювати пухирці, які виглядають як маленькі цілі (еритема мультіформе).

• Якщо у вас є будь-якийз цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем терміново

Побічні ефекти, які рідко спостерігаються в аналізах крові:

• низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові;
• низький рівень білих кров'яних тілець.

Частота невідома

Частота не може бути оцінена на основі наявних даних.

• Алергічні реакції (див. вище).
• Запалення товстої кишки (див. вище).
• Запалення м'яких оболонок, які оточують мозок (асептичний менінгіт).
• Серйозні реакції на шкірі:

• Розповсюджений висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у своїй найбільш серйозній формі, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз).

• Червоний висип з маленькими пухирцями з гноєм (ексфоліативний дерматит).

• Червоний висип з лущенням, з бугорками під шкірою та кропив'янкою (пустульозний екзантем).
• Симптоми, подібні до грипу, з висипом, гарячкою, запаленням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, збільшенням кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищенням рівня печінкових ферментів) (ДRESS-синдром).

• Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо у вас є будь-який з цих симптомів.

• Запалення печінки (гепатит);
• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну в крові (речовини, яку виробляє печінка), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими;
• запалення сечовивідних шляхів;
• затримка згортання крові;
• гіперактивність;
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксиліни/Клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками);
• чорна мова, яка виглядає, як ніби вона покрита пухирцями;
• забруднення зубів (у дітей), яке зазвичай зникає після чистки;
• висип з пухирцями, розташованими по колу з центральною коростою або як намисто (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А)
• запалення м'яких оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров'яних тілець;
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія);
• кристали в сечі, які викликають гостру ниркову травму.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амоксиліни/Клавуланової кислоти Нормон

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте Амоксиліна/Клавуланову кислоту Нормон, якщо саше пошкоджені або розірвані.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксиліни/Клавуланової кислоти Нормон875 мг/125 мг порошок для перорального застосування в саше EFG

Активними речовинами є амоксиліна та клавуланова кислота. Кожне саше містить 875 мг амоксиліни (у вигляді тригідрату амоксиліни) та 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді потасію клавуланату).

Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: анігідрид цитринової кислоти (Е-330), анігідрид цитрату натрію (Е-331), колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i) та содій карбоксиметилцелюлоза (Е-466), гума ксантан (Е-415), бензоат натрію (Е-211), сукроза, апельсинова есенція.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксиліна/Клавуланова кислота Нормон 875 мг/125 мг випускається у вигляді порошку для перорального застосування в саше. Саше містять білий або легкий кремовий порошок з характерним запахом.

Кожна упаковка містить 20, 30 та 500 саше.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2023

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції для перорального застосування

Влійте вміст саше у склянку.

Додайте невелику кількість води та змішайте добре.

Прійміть негайно.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es