АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА НОРМОН 2000 мг/200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амоксиклав НОРМОН 2.000 мг/200 мг порошок для інфузійної розв'язки ЕФГ

Амоксиклав

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амоксиклав НОРМОН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Амоксиклаву НОРМОН
3. Як використовувати Амоксиклав НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Амоксиклаву НОРМОН

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АМОКСИКЛАВ НОРМОН і для чого він використовується

Амоксиклав НОРМОН - це антибіотик, який усуває бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби - амоксиклав і клавуланову кислоту. Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, прийому та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Амоксиклав НОРМОН використовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• Гострі інфекції вуха, носа та горла
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів
• Інтраабдомінальні інфекції
• Жіночі генітальні інфекції

Амоксиклав НОРМОН використовується у дорослих і дітей для профілактики інфекцій, пов'язаних з великими хірургічними втручаннями.

2. Що потрібно знати перед початком використання АМОКСИКЛАВУ НОРМОН

Не слід приймати Амоксиклав НОРМОН:

• якщо ви алергічні на амоксиклав, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати шкірну висипку або набряк обличчя чи горла.
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтушність шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте Амоксиклав НОРМОН, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Амоксиклаву, якщо:

• у вас інфекційний мононуклеоз
• ви приймаєте лікування печінки або нирок
• ви не сечете регулярно

Якщо ви не впевнені, чи будь-який з цих симптомів стосується вас, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі перед прийняттям амоксиклаву.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, він може призначити іншу форму амоксиклаву або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Амоксиклав може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. Це включає алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути уважні до певних симптомів під час прийому амоксиклаву, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які потрібно звернути увагу" у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте вашому лікарю або медсестрі, що вам вводять Амоксиклав. Це тому, що амоксиклав може змінити результати цих типів аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксиклав НОРМОН

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для подагри) з амоксиклавом, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для подагри), ваш лікар може коригувати дозу Амоксиклаву. Комбіноване використання пробенециду може зменшити виділення амоксиклаву та не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з амоксиклавом, вам потрібно буде проводити більше аналізів крові.

Амоксиклав може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу для лікування раку та важкої псоріазу). Пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Амоксиклав може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксиклав може мати побічні ефекти, які можуть зробити неможливим водіння транспортних засобів.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксиклав НОРМОН містить натрій та калій

• Цей лікарський засіб містить 125,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 6,3% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.
• Пацієнти з нирковою недостатністю або з дієтою, бідною на калій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 39,2 мг (1 ммоль) калію на флакон.

3. Як використовувати АМОКСИКЛАВ НОРМОН

Ніколи не вводіть собі цей лікарський засіб самостійно. Кваліфікована особа, chẳng hạn як лікар або медсестра, введе його вам.

Рекомендовані дози:

Дорослі та діти, які важать40 кгабо більше

Діти, які важать менше40 кг

• Всі дози розраховуються на основі ваги дитини в кілограмах.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Він може вибрати іншу форму амоксиклаву або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас проблеми з печінкою, вам будуть проводити частіші аналізи крові, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як вводиться Амоксиклав НОРМОН

• Амоксиклав вводиться як ін'єкція в вену або через внутрішньовенну інфузію.
• Перевірте, щоб ви пили багато рідини під час прийому амоксиклаву.
• Не вводьте амоксиклав більше 2 тижнів без того, щоб ваш лікар переглянув лікування.

Якщо вам введено більше Амоксиклаву НОРМОН, ніж рекомендовано

Це дуже малоймовірно, що вам введено занадто багато амоксиклаву, але якщо ви думаєте, що вам введено занадто багато, негайно повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі. Симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми.

Якщо у вас є питання щодо того, як вводиться цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• шкірна висипка
• васкуліт (запалення кров'яних судин), яке може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але також може впливати на інші частини тіла
• гарячка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, пахві або підпахою
• набряк обличчя чи горла (ангіоедем), який може викликати труднощі з диханням
• колапс
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

• Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Перестаньте вводити Амоксиклав НОРМОН.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, часто з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

Гостре запалення підшлункової залози (панкреатит)

Якщо у вас сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром лікарського запалення кишечника (DIES)

Відповідно до повідомлень, DIES переважно спостерігається у дітей, які приймають амоксиклав. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторного блювоту (від 1 до 4 годин після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, сонливість, діарею та низький тиск.

• Негайно зверніться до вашого лікаря, щоб він порадив вам, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Побічні ефектичасто

Можуть впливати до 1 з 10 людей

• афти (кандидоз - грибкова інфекція в похві, роті або слизових оболонках)
• діарея

Побічні ефектирідко

Можуть впливати до 1 з 100 людей

• шкірна висипка, свербіж
• потужна свербіжна висипка (уртикарний висип)
• нудота, особливо при прийомі високих доз
  • Якщо це відбувається, вводьте амоксиклав до їжі
  • блювота
  • розлад шлунка
  • головокружіння
  • головний біль

  Побічні ефекти рідко можуть виникнути в аналізах крові:

  • збільшення деяких речовин (ферментів), вироблених печінкою

  Побічні ефектирідко

  Можуть впливати до 1 з 1 000 людей

  • шкірна висипка, яка може утворювати пухирці, що нагадують маленькі цілі (центральна точка темніша, оточена більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю - еритема мультиформе)
  • Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
  • набряк та червоність уздовж вени, який дуже чутливий до дотику

  Побічні ефекти рідко можуть виникнути в аналізах крові або сечі:

  • низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові
  • низький рівень білих кров'яних тілець

  Частота невідома

  Частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

  • алергічні реакції (див. вище)
  • запалення товстої кишки (див. вище)
  • запалення мембрани, яка оточує мозок (асептичний менінгіт)
  • тяжкі шкірні реакції:
  • розповсюджена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у більш тяжкій формі, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)
  • розповсюджена висипка з малими пухирцями та гноєм (бульозний екзантематоз)
  • червона висипка з бугорками під шкірою та пухирцями (пустулозний екзантем)
  • симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення печінкових ферментів) (ДRESS-реакція).
  • Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
  • запалення печінки (гепатит)
  • жовтяниця, викликана збільшенням білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
  • запалення сечовидільних шляхів
  • затримка згортання крові
  • судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксиклаву або мають проблеми з нирками)
  • висипка з пухирцями, розташовані по колу з центральною коростою або як намисто (лінійна хвороба IgA)
  • запалення мембран, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)

  Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі:

  • значне зниження кількості білих кров'яних тілець
  • низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
  • кристали в сечі, які викликають гостру ниркову травму

  Звіт про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

  5. Збереження АМОКСИКЛАВУ НОРМОН

  Дата закінчення терміну зберігання та інструкції з зберігання на етикетці призначені для інформації лікаря, медсестри або фармацевта. Лікар, фармацевт або медсестра відновить ваш лікарський засіб, який повинен бути використаний протягом 20 хвилин після відновлення.

  Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

  Тримайте поза зоною досяжності дітей.

  Не використовуйте Амоксиклав НОРМОН після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.

  Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Амоксисилін/Клавуланова кислота НОРМОН

  Кожна флакон містить як активні речовини 2000 мг амоксисиліну (у вигляді амоксисиліну натрію) та 200 мг клавуланової кислоти (у вигляді клавуланату калію).

  Не містить допоміжних речовин. Однак дивіться розділ 2 для важливої інформації про вміст натрію та калію в Амоксисиліні/Клавулановій кислоті НОРМОН.

  Лікар, медсестра або фармацевт підготує ін'єкцію перед її введенням, використовуючи відповідний розчин (наприклад, воду для ін'єкцій або розчин для ін'єкцій та перфузії).

  Вигляд продукту та вміст упаковки

  Флакони, які містять стерильний порошок білого або білуватого кольору.

  Упаковки по 1 і 100 флаконів.

  Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

  LABORATORIOS NORMON, S.A.

  Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

  Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

  Дата останнього перегляду цього посібника:Квітень 2023

  Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

  -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

  Будь ласка, перегляньте Технічну характеристику для отримання додаткової інформації

  Введення

  Амоксисилін/Клавуланова кислота НОРМОН 2000 мг/200 мг порошок для розчину для перфузії повинен вводитися шляхом перфузії протягом 30-40 хвилин. Амоксисилін/Клавуланова кислота НОРМОН не підходить для внутрішньом'язової ін'єкції.

  Перевірка

  Перевірка та розведення розчину для внутрішньовенної перфузії повинні здійснюватися в момент його введення. Амоксисилін/Клавуланова кислота НОРМОН 2000 мг/200 мг не підходить для швидкої внутрішньовенної ін'єкції (болус).

  Амоксисилін/Клавуланова кислота НОРМОН 2000 мг/200 мг повинен розчинятися в 20 мл води для ін'єкцій (це мінімальний об'єм). Під час розчинення може спостерігатися блідо-рожевий колір. Розчини, отримані після розчинення, зазвичай безбарвні або мають блідо-солом'яний колір.

  Негайно після розчинення отриманий розчин повинен додаватися до 100 мл перфузійного розчину, використовуючи міні-мішок або бюретку в лінії.

  Не слід використовувати як розчинники ін'єкційні розчини глюкози (декстрози), бікарбонату натрію або декстрану.

  Загалом не рекомендується змішувати його з будь-яким іншим продуктом в одній серинзі або флаконі для перфузії. Сполучення амоксисиліну та клавуланової кислоти не сумісне з: кров'ю та плазмою, сукцинатом гідрокортизону, розчинами амінокислот, гідролізованими білками, ліпідними емульсіями, фенілеприном гідрохлоридом, розчинами маніту.

  АМОКСИСИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА НОРМОН НЕ ПОВИНЕН БУТИ ЗМІШАНИЙ В ОДНІЙ СЕРИНЗІ З АНТИБІОТИКАМИ АМІНОГЛЮКОЗИДОВОГО ТИПУ, ОДНАК В ЦИХ УМОВАХ МОЖЕ ВТРАТИТИСЯ АКТИВНІСТЬ АМІНОГЛЮКОЗИДУ.

  Флакони Амоксисиліну/Клавуланової кислоти НОРМОН не підходять для використання в багаторазових дозах.

  Стабільність отриманих розчинів

  Флакони після розчинення (до розведення для перфузії)

  Розчин, отриманий після розчинення флакону в 20 мл води для ін'єкцій, виявився стабільним з хімічної та фізичної точки зору протягом 20 хвилин при 25 °C ± 2°C/ 60% ± 5% ВР.

  Флакони після розчинення та розведення для перфузії

  Розчин, отриманий після негайного розведення флакону в 100 мл води для ін'єкцій або NaCl 0,9% або лактату натрію 1/6M або рінгерового розчину або гартманівського розчину, виявився стабільним з хімічної та фізичної точки зору протягом 60 хвилин при 25°C ± 2°C/ 60% ± 5% ВР.