АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА Нормон 125 мг/31,25 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амоксиклав Нормон125 мг/31,25 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії ЕФГ

амоксиклав

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
  • Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб зазвичай призначується немовлятам або дітям і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Амоксиклав Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амоксиклаву Нормон
3. Як приймати Амоксиклав Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксиклаву Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиклав Нормон і для чого він використовується

Амоксиклав Нормон - це антибіотик, який усуває бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різні лікарські засоби - амоксиклав і клавуланову кислоту. Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксиклав Нормон 125 мг/31,25 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії ЕФГ використовується у немовлят і дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та носових синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амоксиклаву Нормон

Не давайтеАмоксиклав Нормонвашій дитині:

• Якщо ваша дитина алергічна на амоксиклав, клавуланову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо ваша дитина колись мала тяжку алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це міг би включати висипку на шкірі або набряк обличчя чи горла.
• Якщо ваша дитина колись мала проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтуватий колір шкіри) під час прийому антибіотика.

Не давайтеАмоксиклав Нормонвашій дитині, якщо будь-який з вище вказаних пунктів стосується вашої дитини. Перед початком лікування, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як давати цей лікарський засіб вашій дитині, якщо:

• У вашої дитини інфекційний мононуклеоз
• Ваша дитина приймає лікування від проблем з печінкою або нирками
• Ваша дитина не сходить у туалет регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються вашої дитини будь-які з вище вказаних симптомів, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як давати Амоксиклав Нормон.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають інфекцію вашої дитини. залежно від результатів, ваша дитина може отримати іншу форму амоксиклаву чи інший лікарський засіб.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Амоксиклав Нормон може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів, поки ваша дитина приймає Амоксиклав Нормон, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які потрібно звернути увагу" у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вашій дитині роблять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, що ваша дитина приймає Амоксиклав Нормон. Це тому, що Амоксиклав Нормон може змінити результати цих типів аналізів.

Інші лікарські засоби таАмоксиклав Нормон

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала інші лікарські засоби.

Якщо ваша дитина приймає алопуринол (використовується для лікування подагри) з Амоксиклавом Нормон, вона може бути більш схильна до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ваша дитина приймає пробенецид (використовується для лікування подагри), ваш лікар може коригувати дозування Амоксиклаву Нормон. Відповідне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиклаву та не рекомендується.

Якщо приймаються антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксиклавом Нормон, потрібно буде проводити більше аналізів крові.

Амоксиклав Нормон може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу для лікування раку та важкої псоріазу). Пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату та викликати потенційний підвищення побічних ефектів.

Амоксиклав Нормон може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для запобігання відторгненню органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ваша дитина приймає цей лікарський засіб і вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Амоксиклаву Нормон125 мг/31,25 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії ЕФГ

Амоксиклав Нормон містить сукрозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Амоксиклав Нормон містить бензоат натрію (Е-211)

Цей лікарський засіб містить 0,4 мг бензоату натрію (Е-211) у кожному мл. Бензоат натрію може збільшувати ризик жовтяниці (жовтуватого кольору шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Амоксиклав Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він майже не містить натрію.

3. Як приймати Амоксиклав Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Амоксиклаву Нормон, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та діти вагою40 кгабо більше

• Зазвичай не рекомендується для дорослих та дітей, які важать більше 40 кг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Діти вагою менше40 кг

Всі дозування вказані на основі ваги дитини в кілограмах.

• Ваш лікар порадить вам, яку дозу Амоксиклаву Нормон потрібно давати вашій дитині.
• Вам буде надано пластикову дозувальну ложку. Ви повинні використовувати її для надання правильної дози вашій дитині.
• Звичайна доза - 20 мг/5 мг до 60 мг/15 мг на кожен кілограм ваги дитини та день, приймається у три дільних дози.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вашої дитини проблеми з нирками,可能 буде потрібно зменшити дозу. Ваш лікар може вибрати іншу форму амоксиклаву чи інший лікарський засіб.
• Якщо у вашої дитини проблеми з печінкою, буде потрібно проводити аналізи крові частіше для контролю функції печінки.

Як прийматиАмоксиклав Нормон

• Завжди добре потрясайте флакон перед кожною дозою
• Пройміть на початку прийому їжі або за деякий час до цього
• Розподіляйте прийоми протягом дня, як мінімум 4 години. Не прийміть 2 дози за 1 годину.
• Не давайте Амоксиклав Нормон вашій дитині протягом більше 2 тижнів. Якщо ваша дитина продовжує відчувати себе погано, вона повинна знову відвідати лікаря.

Якщо ви давайте більшеАмоксиклаву Нормон, ніж потрібно

Якщо ви давайте вашій дитині занадто багато Амоксиклаву Нормон, можуть з'явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота чи діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Візьміть флакон, щоб показати його лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАмоксиклав Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу для вашої дитини, давайте її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Не давайте наступну дозу занадто швидко, чекайте як мінімум 4 години перед тим, як давати наступну дозу. Не давайте вашій дитині подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ваша дитина перестає прийматиАмоксиклав Нормон

Продовжуйте давати вашій дитині цей лікарський засіб до закінчення лікування, навіть якщо вона почувається краще. Вашій дитині потрібно пройти повний курс лікування, щоб допомогти їй боротися з інфекцією. Якщо бактерії виживуть, інфекція повернеться.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксиклав Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, описані нижче, можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• Висипка на шкірі.

• Васкуліт (запалення кров'яних судин), який може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла.
• Гарячка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, паху або підпахках.
• Набряк обличчя чи горла (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням.
• Колапс.
• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• • Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ваша дитина відчуває будь-який з цих симптомів. Перестаньте даватиАмоксиклав Нормон.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, часто з кров'ю та слизом, біль у животі та/або гарячка.

Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит)

Якщо у вас сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром лікарського запалення кишечника (DIES):

Відповідно до повідомлень, DIES переважно спостерігається у дітей, які приймають амоксиклав. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (від 1 до 4 годин після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та низький тиск.

• Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, щоб він порадив, якщо ваша дитина відчуває ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Афтозний стоматит (Candida– інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або на слизових оболонках).
• Нудота, особливо при прийомі високих доз.
• • Якщо це відбувається, прийміть Амоксиклав Нормон перед прийомом їжі.
• Блювота.
• Діарея (у дітей).

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше

Можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Висипка на шкірі, свербіж.
• Потрісний висип, який збільшується (кропив'янка).
• Розлад шлунка.
• Головокружіння.
• Головний біль.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові:

• Збільшення деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів

• Висипка на шкірі, яка може утворювати пухирці, які нагадують маленькі цілі (еритема мультиформе)

• Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря терміново.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові:

• Низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові.
• Низький рівень лейкоцитів.

Частота невідома

Частота не може бути оцінена на основі наявних даних.

• Алергічні реакції (див. вище).
• Запалення товстої кишки (див. вище).
• Запалення мембрани, яка оточує мозок (асептичний менінгіт)
• Тяжкі реакції на шкірі:

• Висипка на всьому тілі з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), а в найбільш тяжкій формі - з лущенням шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).

• Червона висипка на всьому тілі з малими пухирцями, наповненими гноєм (ексфоліативний пузирчатий дерматит).

• Червона лущива висипка з пухирцями під шкірою та кропив'янкою (пустулозна екзантема).
• Симптоми, подібні до грипу, з висипкою на шкірі, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, збільшенням лейкоцитів (еозінофілія) та підвищенням рівня печінкових ферментів) (ДRESS-синдром).

• Зв'яжіться з лікарем терміново, якщо ваша дитина відчуває будь-який з цих симптомів.

• Запалення печінки (гепатит).
• Жовтяниця, викликана підвищенням рівня білірубіну в крові (речовини, яку виробляє печінка), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими.
• Запалення сечовивідних шляхів.
• Затримка згортання крові.
• Гіперактивність.
• Судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксиклаву чи мають проблеми з нирками).
• Чорна мова, яка нагадує пухнасту.
• Пігментація зубів (у дітей), яка зазвичай зникає після чистки зубів.
• Висипка з пухирцями, розташованими по колу з центральною коростою або як "наріжка" (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А).
• Запалення мембран, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові чи сечі:

• Істотне зниження кількості лейкоцитів.
• Низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).
• Кристали в сечі, які викликають гостру ушкодження нирок.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амоксиклаву Нормон

Порошок

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікувальна суспензія

Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.

Після відновлення суспензія повинна бути використана протягом 7 днів.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відправляйте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксіциліну/Клавуланової кислоти Normon125 мг/31,25 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії ЕФГ

Активними речовинами є амоксіцилін і клавуланова кислота. Кожен мл реконституїрованої суспензії містить 25 мг амоксіциліну (у вигляді тригідрату амоксіциліну) і 6,25 мг клавуланової кислоти (у вигляді потасію клавуланату). Кожні 5 мл реконституїрованої суспензії містять 125 мг амоксіциліну (у вигляді тригідрату амоксіциліну) і 31,25 мг клавуланової кислоти (у вигляді потасію клавуланату).

Інші компоненти (експієнти) є: анігідрід цитринової кислоти (Е-330), анігідрід цитрату натрію (Е-331), колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i) і натрієва карбоксиметилцелюлоза (Е-466), ксантановий гум (Е-415), бензоат натрію (Е-211), сукроза, апельсинова есенція.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксіцилін/Клавуланова кислота Normon 125 мг/31,25 мг порошок для пероральної суспензії випускається у флаконі, що містить порошок для приготування 120 мл пероральної суспензії, та клінічні упаковки, що містять 20 флаконів по 120 мл. Флакони містять порошок білого або легкого кремового кольору з характерним запахом.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Цей листок затверджено уквітні 2023 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції для правильної адміністрації препарату

1. Перевернути флакон, щоб відокремити порошок, що прилип до дна. Наповнити водою до риски на флаконі, розташовані над етикеткою, та перемішати перед використанням. Перевернути та перемішати добре. Перемішати перед використанням.
2. Використовувати ложку, що включена до упаковки, для адміністрації дози, призначеної лікарем.
3. Після використання промити ложку. Зберігати у холодильнику та завжди перемішувати перед використанням.