АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА КЕРН ФАРМА 875 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Амоксиклав Керн Фарма 875 мг/125 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перед тим, як почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок-вкладиш

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас (або вашої дитини) і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку-вкладishi, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту (див. розділ 4).

Зміст листка-вкладишу:

1. Що таке Амоксиклав Керн Фарма та для чого він використовується
2. Перед прийняттям Амоксиклаву Керн Фарма
3. Як приймати Амоксиклав Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксиклаву Керн Фарма
6. Додаткова інформація

1. Що таке Амоксиклав Керн Фарма та для чого він використовується

Амоксиклав Керн Фарма - антибіотик, який усуває бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різні лікарські засоби - амоксиклав та кислоту клавуланову. Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (кислота клавуланова) запобігає цьому.

Амоксиклав Керн Фарма використовується у дітей та дорослих для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та носових синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції.
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Перед прийняттям Амоксиклаву Керн Фарма

Не приймайте Амоксиклав Керн Фарма

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амоксиклаву, кислоти клавуланової, пеніцилінів або будь-якого іншого компонента Амоксиклаву Керн Фарма (див. розділ 6)
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію (гіпersenситивність) на будь-який інший антибіотик. Це міг би включати шкірну висипку або набряк обличчя чи шиї
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницею (жовтуватим забарвленням шкіри) при прийомі антибіотика.

• Не приймайте Амоксиклав Керн Фарма, якщо ви включені до одного з вищезазначених пунктів. Перед тим, як почати лікування Амоксиклавом Керн Фарма, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Будьте особливо обережні з Амоксиклавом Керн Фарма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед прийняттям цього препарату, якщо:

• у вас інфекційний мононуклеоз
• ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками
• ви не сечете регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи належать ви до однієї з вищезазначених категорій, повідомте своєму лікареві або фармацевту перед прийняттям Амоксиклаву Керн Фарма.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію.

Відповідно до результатів, лікар може призначити іншу форму Амоксиклаву або інший препарат.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксиклав Керн Фарма може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. Це включає алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому Амоксиклаву Керн Фарма, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які слід звернути увагу" у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідомте своєму лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксиклав Керн Фарма. Це пов'язано з тим, що Амоксиклав Керн Фарма може змінити результати цих типів аналізів.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Якщо ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для лікування подагри) з Амоксиклавом Керн Фарма, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), спільне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиклаву та не рекомендується. Ваш лікар може коригувати дозу Амоксиклаву Керн Фарма.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксиклавом Керн Фарма, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

Амоксиклав Керн Фарма може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу, який використовується для лікування раку або ревматичних захворювань).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або якщо ви перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксиклав Керн Фарма може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити неможливим водіння.

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

3. Як приймати Амоксиклав Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Амоксиклаву Керн Фарма, призначеним лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

• Звичайна доза - 1 таблетка, прийнята двічі на добу
• Вища доза - 1 таблетка, прийнята тричі на добу

Діти вагою менше 40 кг

Бажано лікувати дітей віком 6 років або менше суспензією для перорального прийому Амоксиклаву або пакетами.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Амоксиклаву Керн Фарма дітям, які важать менше 40 кг.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас проблеми з нирками, лікар може змінити дозу. Лікар може обрати іншу форму препарату або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас проблеми з печінкою, лікар буде проводити аналізи крові частіше, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як приймати Амоксиклав Керн Фарма

• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води на початку прийому їжі або трохи раніше.
• Розподіляйте прийом протягом дня, хоча б 4 години. Не приймайте дві дози за одну годину.
• Не приймайте Амоксиклав Керн Фарма протягом більше 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Амоксиклаву Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну кількість Амоксиклаву Керн Фарма, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.

Візьміть упаковку з собою, щоб показати її лікареві.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амоксиклав Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не слід приймати наступну дозу занадто рано, чекайте хоча б 4 години перед прийняттям наступної дози.

Якщо ви припинили приймати Амоксиклав Керн Фарма

Продовжуйте приймати Амоксиклав Керн Фарма до закінчення курсу лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксиклав Керн Фарма може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• шкірна висипка
• воспалення кровеносних судин (васкуліт), яке може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але також може впливати на інші частини тіла
• гарячка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, паху або підпахах
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• колапс
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

• Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів. Припиніть приймати Амоксиклав Керн Фарма.

Воспалення товстої кишки

Воспалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

• Зв'яжіться з лікарем якнайшвидше, щоб він порадив вам, якщо ви маєте ці симптоми.

Гостре панкреатит

Якщо у вас сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром лікарського ентероколіту (DIES)

Синдром DIES був зареєстрований переважно у дітей, які приймають амоксиклав. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (за 1-4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, сонливість, пронос та низький тиск.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• пронос (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• афти (кандидоз- інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або слизових оболонках)
• нудота, особливо при прийомі високих доз

• якщо це відбувається, прийміть Амоксиклав Керн Фарма перед прийомом їжі

• блювота
• пронос (у дітей).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові:

Збільшення деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• шкірна висипка, свербіж
• збільшення свербіжу (кропив'янка)
• розлад шлунка
• головокружіння
• головний біль.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові:

• низький рівень білих кров'яних тілець
• низький рівень тромбоцитів

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які виникли у дуже малій кількості пацієнтів, і чия точна частота невідома:

• Алергічні реакції (див. вище)
• Воспалення товстої кишки (див. вище)
• Тяжкі шкірні реакції:
• • шкірна висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), і в його найбільш тяжкій формі, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)
  • шкірна висипка з малими пухирцями з гноєм (бульозний екзантематоз)
  • червона висипка з бугорками під шкірою та пухирцями (пустулозний екзантем).
  • симптоми, подібні до грипу, з шкірною висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).
  • висипка з пухирцями, розташованими по колу з центральною корою або як намисто (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А).
• Воспалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).

• Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів.

• воспалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• воспалення сечових шляхів
• затримка згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксиклаву або мають проблеми з нирками)
• чорна мова, яка здається волохатою
• забруднення зубів (у дітей), яке зазвичай зникає після чистки.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров'яних тілець
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які викликають гостру ниркову травму.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку-вкладishi, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цьому листку-вкладishi. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Амоксиклаву Керн Фарма

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Тримайте поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовуйте Амоксиклав Керн Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору в вашій аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Амоксикілін/Клавуланова кислота Kern Pharma 875 мг/125 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активними речовинами є амоксикілін і клавуланова кислота. Кожна таблетка містить 875 мг амоксикіліну (у вигляді тригідрату амоксикіліну) і 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді клавуланату калію).

• Інші компоненти: гліколат натрію крохмалю (бульби), колоїдна кремнезем без води, стеарат магнію (Е-470b), мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), Opadry Oy-S-7300.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки подовженої форми, з рискою, білого або блідо-біléго кольору.

Упаковки, що містять 20 або 30 таблеток, покритих оболонкою.

Амоксикілін/Клавуланова кислота Kern Pharma 875/125 мг таблетки випускаються в алюмінієвих блистерах.

Власник дозволу на торгівлю

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Reig Jofré, S.A.

Gran Capità, 10

08970 Сант-Хоан-Деспі (Барселона)

або

Лабораторія Reig Jofré, S.A.

Харама, 111

45007 – Толедо

Цей листок затверджено в квітні 2023 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.