АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА КОМБІКС 875 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амоксиклав Комбікс 875 мг/125 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас (або вашої дитини), і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амоксиклав Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиклав Комбікс
3. Як приймати Амоксиклав Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксиклаву Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиклав Комбікс і для чого він використовується

Амоксиклав Комбікс - це антибіотик, який знищує бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різних лікарські засоби - амоксиклав і клавуланову кислоту. Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігаючи ні повторно використовуючи цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Амоксиклав Комбікс використовується у дітей та дорослих для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та носових синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиклав Комбікс

Не приймайте Амоксиклав Комбікс

• якщо ви алергічні на амоксиклав, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип, набряк обличчя або горла
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтушність шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте Амоксиклав Комбікс, якщо ви включені до одного з вищезазначених пунктів. Перед тим, як почати лікування Амоксиклавом Комбіксом, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Амоксиклав Комбікс, якщо:

• у вас інфекційний мононуклеоз
• ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи належите ви до однієї з вищезазначених категорій, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати Амоксиклав Комбікс.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію.

Відповідно до результатів, ваш лікар може призначити іншу форму Амоксиклаву Комбіксу або інший препарат.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксиклав Комбікс може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. Це включає алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому Амоксиклаву Комбіксу, щоб зменшити ризик проблем. Див. розділ 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тіл або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксиклав Комбікс. Це пов'язано з тим, що Амоксиклав Комбікс може змінити результати цих аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксиклав Комбікс

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для лікування подагри) з Амоксиклавом Комбіксом, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), ваш лікар може змінити дозу Амоксиклаву Комбіксу. Відповідно до результатів, ваш лікар може призначити іншу форму Амоксиклаву Комбіксу або інший препарат.

Якщо ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, використовуваний для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксиклавом Комбіксом, вам потрібно буде проводити більше аналізів крові.

Амоксиклав Комбікс може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, використовуваного для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння та використання машин

Амоксиклав Комбікс може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити неможливим водіння. Не водьте та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

3. Як приймати Амоксиклав Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

• Звичайна доза - 1 таблетка, приймана двічі на добу.
• Вища доза - 1 таблетка, приймана тричі на добу.

Діти вагою менше 40 кг

Віддається перевага лікуванню дітей віком 6 років або менше суспензією Амоксиклаву Комбіксу або порошками.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Ваш лікар може вибрати іншу форму Амоксиклаву Комбіксу або інший препарат.
• Якщо у вас проблеми з печінкою, вам потрібно буде проводити аналізи крові частіше, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як приймати Амоксиклав Комбікс

• Прийом з їжею
• Проглотіть таблетки ціліми з склянкою води. Таблетки можна розламати уздовж риски, щоб полегшити їх проглатування. Ви повинні прийняти обидві половини таблетки одночасно.
• Розставляйте прийоми протягом дня, як мінімум 4 години. Не приймайте 2 дози за одну годину.
• Не приймайте Амоксиклав Комбікс більше 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли过 багато Амоксиклаву Комбіксу

Якщо ви прийняли过 багато Амоксиклаву Комбіксу, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Візьміть упаковку з собою, щоб показати її лікареві.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амоксиклав Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните. Не слід приймати наступну дозу过 швидко, чекайте як мінімум 4 години перед прийомом наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Амоксиклавом Комбіксом

Продовжуйте приймати Амоксиклав Комбікс до закінчення лікування, хоча ви можете відчувати себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, перелічені нижче, можуть виникнути при застосуванні цього препарату.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип
• васкуліт (запалення кров'яних судин), який може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових точок на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла
• гарячка, боль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або під пахвами
• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• колапс.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Припиніть приймати Амоксиклав Комбікс.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, щоб він порадив вам, якщо у вас виникли ці симптоми.

Гостре запалення підшлункової залози (панкреатит)

Якщо у вас сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб

• діарея (у дорослих).

Побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• афти (Candida– інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або на слизових оболонках) нудота, особливо при прийомі високих доз

→ якщо у вас виникли ці симптоми, приймайте Амоксиклав Комбікс з їжею

• блювота
• діарея (у дітей).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникнути у 1 з 100 осіб

• висип, свербіж
• потужний свербіж (habón urticarial)
• розлад шлунка
• головокружіння
• головний біль.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів), вироблених печінкою.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

• висип на шкірі, який може утворювати пухирці, схожі на маленькі цілі (еритема мультіформе)

→ якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові:

• низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові
• низький рівень білих кров'яних тіл.

Частота невідома

Частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)
• тяжкі реакції на шкірі:
• • розповсюджений висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у своїй найбільш тяжкій формі, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)
  • розповсюджений висип з малими пухирцями з гноєм (дерматит булозний екзфоліативний)
  • червоний висип з бугорками під шкірою та пухирцями (пустулозний екзантематозний)
  • висип з пухирцями, розташованими по колу з центральною коростою або як намисто (лінійна хвороба IgA).
  • симптоми, подібні до грипу, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня ферментів печінки) (реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• синдром ентероколіту, індукованого лікарськими засобами (DIES): зареєстрований переважно у дітей, які приймають амоксиклав. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (за 1-4 години після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, летаргію, діарею та низький тиск.

→ Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо у вас виникли ці симптоми.

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення сечовивідних шляхів
• затримка згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксиклаву Комбіксу або мають проблеми з нирками)
• чорна мова, яка здається волохатою

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові або сечі:

• значне зменшення кількості білих кров'яних тіл
• низький рівень червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які викликають ушкодження нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амоксиклаву Комбіксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте, якщо таблетки пошкоджені або розбиті.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксикілліну/Клавуланової кислоти Combix

• Активними речовинами є амоксикіллін і клавуланова кислота. Кожна таблетка містить 1004,40 мг амоксикілліну тригідрату, що відповідає 875 мг амоксикілліну, і 297,81 мг клавуланату потасію, що відповідає 125 мг клавуланової кислоти.
• Інші компоненти: ядро: мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон (Е1201), кроскармелоза натрію (Е468), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b); покриття: бутилований метакрилатний кополімер, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксикіллін/Клавуланова кислота Combix - це таблетка, покрита плівкою білого або майже білого кольору, облонгої форми з рискою.

Риска служить лише для полегшення поділу та ковтання, але не для розділення на рівні дози.

Таблетки випускаються в блистерах, упаковані в коробки по 20 або 30 таблеток.

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Берлін

Німеччина

Дата останнього перегляду цього проспекту: Квітень 2023

Медична освіта/порада

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні проти вірусних інфекцій.

Іноді бактеріальна інфекція не реагує на антибіотикотерапію. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до антибіотика, який приймається. Це означає, що бактерії можуть виживати або розвиватися незважаючи на антибіотик.

Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне використання антибіотиків може зменшити ймовірність того, що бактерії стануть стійкими до них.

Коли лікар призначає антибіотик, це лише для лікування вашої хвороби. Дотримання наступних порад допоможе запобігти появі стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у відповідній дозі, означених годинах і протягом правильної кількості днів. Прочитайте інструкції на етикетці, і якщо ви не розумієте чогось, запитайте у лікаря або фармацевта.
2. Не приймайте антибіотик, якщо він не призначений спеціально вам, і використовуйте його лише для інфекції, для якої він призначений.
3. Не приймайте антибіотики, призначені іншим людям, хоча вони можуть мати ту саму або подібну інфекцію.
4. Не давайте антибіотики, призначені вам, іншим людям.
5. Якщо у вас залишилися антибіотики після завершення лікування, здайте всі невикористані лікарські засоби в аптеку, щоб забезпечити виконання вимог щодо утилізації.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/