АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА ЦІНФАМЕД 500 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

амоксиклав/кислота клавуланова цинфамед 500 мг/125 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке амоксиклав/кислота клавуланова цинфамед і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати амоксиклав/кислота клавуланова цинфамед
3. Як приймати амоксиклав/кислота клавуланова цинфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження амоксиклаву/кислоти клавуланової цинфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке амоксиклав/кислота клавуланова цинфамед і для чого він використовується

Амоксиклав/кислота клавуланова цинфамед - це антибіотик, який знищує бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різних активних речовини - амоксиклав і кислоту клавуланову. Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інша складова частина (кислота клавуланова) запобігає цьому.

Амоксиклав/кислота клавуланова використовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та носових синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати амоксиклав/кислота клавуланова цинфамед

Не приймайте амоксиклав/кислота клавуланова цинфамед:

• якщо ви алергічні на амоксиклав, кислоту клавуланову, пеніциліни або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в розділі 6)
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це міг включати шкірну висипку або набряк обличчя чи горла
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтушність шкіри) під час прийому антибіотика.

• Не приймайте амоксиклав/кислота клавуланова, якщо ви включені до одного з вищезазначених пунктів.Перед тим, як почати лікування амоксиклавом/кислотою клавулановою, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати амоксиклав/кислота клавуланова цинфамед, якщо:

• у вас є інфекційний мононуклеоз
• ви проходите лікування проблем з печінкою або нирками
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються вас будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати амоксиклав/кислота клавуланова.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, вам може бути призначено іншу форму амоксиклаву/кислоти клавуланової або інший препарат.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Амоксиклав/кислота клавуланова може погіршити певні існуючі захворювання або викликати тяжкі побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Вам потрібно бути уважним до певних симптомів під час прийому амоксиклаву/кислоти клавуланової, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу" в розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте вашому лікареві або медсестрі, що ви приймаєте амоксиклав/кислота клавуланова. Це тому, що амоксиклав/кислота клавуланова може змінити результати цих типів аналізів.

Інші лікарські засоби та амоксиклав/кислота клавуланова цинфамед

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для лікування подагри) з амоксиклавом/кислотою клавулановою, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиклаву та не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з амоксиклавом/кислотою клавулановою, вам потрібно буде проводити більше аналізів крові.

Амоксиклав/кислота клавуланова може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу, який використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Амоксиклав/кислота клавуланова може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксиклав/кислота клавуланова може викликати побічні ефекти та симптоми, які можуть унеможливити водіння транспортних засобів.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амоксиклав/кислота клавуланова цинфамед містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати амоксиклав/кислота клавуланова цинфамед

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

Рекомендована доза - 1 таблетка тричі на день.

Діти вагою менше 40 кг

Для дітей до 6 років рекомендується використовувати суспензію або порошок для приготування суспензії амоксиклаву/кислоти клавуланової.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як давати дітям таблетки амоксиклаву/кислоти клавуланової, якщо вони важать менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей, які важать менше 25 кг.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Ваш лікар може вибрати іншу форму препарату або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам потрібно буде проводити аналізи крові більш часто, щоб контролювати функцію печінки.

Як приймати амоксиклав/кислота клавуланова цинфамед

• Прийом з їжею.
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.
• Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проковтнути. Ви повинні прийняти обидві частини таблетки одночасно.
• Розподіляйте прийоми протягом дня, хоча б 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не приймайте амоксиклав/кислота клавуланова протягом більше 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше амоксиклаву/кислоти клавуланової цинфамед, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість амоксиклаву/кислоти клавуланової, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше. Візьміть упаковку з собою, щоб показати її лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти амоксиклав/кислота клавуланова цинфамед

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше. Не слід приймати наступну дозу занадто швидко, чекайте хоча б 4 години перед прийомом наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування амоксиклавом/кислотою клавулановою цинфамед

Продовжуйте приймати амоксиклав/кислота клавуланова до закінчення лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• шкірна висипка
• запалення кров'яних судин (васкуліт), яке може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але також може впливати на інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або під пахвами
• набряк, іноді обличчя чи горла (ангіоедем), яке викликає труднощі з диханням
• колапс.

• Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Припиніть приймати амоксиклав/кислота клавуланова.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або лихоманка.

• Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• пронос (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• афти (Candida– інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або слизових оболонках)
• нудота, особливо при прийомі високих доз

• якщо це відбувається, приймайте амоксиклав/кислота клавуланова з їжею

• блювота
• пронос (у дітей).

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше

Можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• шкірна висипка, свербіж
• потужна свербіжна висипка (габонський уртикар)
• розлад шлунка
• головокружіння
• біль у голові.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше, які можуть виникнути в аналізах крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів

• шкірна висипка, яка може утворювати пухирці, які нагадують маленькі цілі (еритема мультіформе).

• Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше, які можуть виникнути в аналізах крові:

• низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові
• низький рівень білих кров'яних тілець.

Частота, яка не відомо

Не може бути оцінена на основі доступних даних.

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)
• тяжкі шкірні реакції:

• загальна висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у його найбільш тяжкій формі, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)
• загальна висипка з малими пухирцями з гноєм (булозний екзантематоз)
• червона висипка з бугорками під шкірою та пухирцями (пустулозний екзантем)
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, збільшенням кількості лейкоцитів (еозінофілії) та підвищенням рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• Синдром ентероколіту, викликаного лікарським засобом (DIES):

Відповідно до повідомлень, DIES переважно зустрічається у дітей, які приймають амоксиклав. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторного блювоти (від 1 до 4 годин після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, сонливість, пронос та низький тиск.

• Кристали в сечі, які викликають гостру ниркову травму.
• Висипка з пухирцями, розташованими по колу з центральною коростою або як намисто (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А).
• Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит)

Якщо у вас є сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

• Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну в крові (речовини, яка виробляється печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення сечовивідних шляхів
• затримка згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксиклаву/кислоти клавуланової або мають проблеми з нирками)
• чорна мова, яка нагадує пухнасту

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров'яних тілець
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження амоксиклаву/кислоти клавуланової цинфамед

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад амоксиклаву/кислоти клавуланової цинфамед

• Активними речовинами є амоксиклав та кислота клавуланова. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 500 мг амоксиклаву (у вигляді тригідрату амоксиклаву) та 125 мг кислоти клавуланової (у вигляді потасію клавуланату).
• Інші складові частини (експіцієнти) -

Ядро: колоїдна кремнезем, стеарат магнію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) та мікрокристалічна целюлоза.

Оболонка: Opadry Oy-S-7300 (містить гіпромелозу 5 cps (E-464), гіпромелозу 15 cps (E-464), макрогол 4000 (E-1521), макрогол 6000 (E-1521), діоксид титану (E-171)), диметикон 500 та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки мають видовжену форму, білого кольору, з рискою та написом A/C.

Випускаються в блистерних упаковках Alu/Alu-poliamід-ПВХ та доступні в упаковках по 20 або 30 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Сінфа, С.А

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторій Реіг Джофре, С.А

К/Харама 111. Пол Індустріал

45007 Толедо - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR на упаковці та в описі. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66765/P_66765.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66765/P_66765.html