АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА ЦІНФА 875 мг/125 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ В ПАКЕТАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

амоксиклав цинфа 875 мг/125 мг порошок для пероральної суспензії в саше EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке амоксиклав цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати амоксиклав цинфа
3. Як приймати амоксиклав цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження амоксиклаву цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке амоксиклав цинфа і для чого він використовується

Амоксиклав цинфа - це антибіотик, який знищує бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби - амоксиклав і клавуланову кислоту. Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксиклав цинфа використовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та синусів.
• Інфекції дихальної системи.
• Інфекції сечовидільної системи.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи інфекції зубів.
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати амоксиклав цинфа

Не приймайте амоксиклав цинфа:

• якщо ви алергічні на амоксиклав, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це міг включати висип на шкірі або набряк обличчя або горла,

• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтуватий колір шкіри) під час прийому антибіотика.

→Не приймайте амоксиклав цинфа, якщо ви входите до однієї з вищезазначених категорій. Перед тим, як почати лікування амоксиклавом цинфа, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати амоксиклав цинфа, якщо:

• у вас є інфекційний мононуклеоз,
• ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками,
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з вищезазначених симптомів, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти амоксиклав цинфа.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, він може призначити іншу форму амоксиклаву цинфи або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Амоксиклав цинфа може погіршити певні існуючі захворювання або викликати тяжкі побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому амоксиклаву цинфи, щоб зменшити ризик проблем. Див. розділ 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, що ви приймаєте амоксиклав цинфа. Це пов'язано з тим, що амоксиклав цинфа може змінити результати цих типів аналізів.

Інші лікарські засоби та амоксиклав цинфа

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для подагри) з амоксиклавом цинфа, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиклаву і не рекомендується

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з амоксиклавом цинфа, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

Амоксиклав цинфа може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу, який використовується для лікування раку та псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату і викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Амоксиклав цинфа може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксиклав цинфа може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити неможливим водіння. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксиклав цинфа містить аспартам (Е-951).

Цей лікарський засіб містить 12,50 мг аспартаму в кожному саше.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Амоксиклав цинфа містить глюкозу.

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Амоксиклав цинфа містить сукрозу.

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати амоксиклав цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

• Рекомендована доза - 1 саше приймається двічі на добу.
• Вища доза - 1 саше приймається тричі на добу.

Діти вагою менше 40 кг

Амоксиклав цинфа 875 мг/125 мг порошок для пероральної суспензії в саше не рекомендується.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, може знадобитися зміна дози. Ваш лікар може вибрати іншу форму амоксиклаву цинфи або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, будуть проводитися更加 часті аналізи крові для контролю функції печінки.

Як приймати амоксиклав цинфа

• Відразу перед тим, як прийняти амоксиклав цинфа, відкрийте саше та змішайте вміст з половinou склянки води.
• Прійміть його в початку їжі або за деякий час до цього.
• Розподіляйте прийоми протягом дня, як мінімум 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не приймайте амоксиклав цинфа понад 2 тижні. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли过 багато амоксиклаву цинфи

Якщо ви прийняли过 багато амоксиклаву цинфи, можуть з'явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Візьміть упаковку з собою, щоб показати її лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти амоксиклав цинфа

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Не слід приймати наступну дозу надто швидко, чекайте як мінімум 4 години перед тим, як прийняти наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування амоксиклавом цинфа

Продовжуйте приймати амоксиклав цинфа до закінчення лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, описані нижче, можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• Висип на шкірі.
• Запалення судин (васкуліт), яке може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але також може впливати на інші частини тіла.
• Гарячка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, паху або підпаху.
• Набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням.
• Колапс.
  • Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Припиніть прийматиамоксиклав цинфа.

Запалення товстої кишки:

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

• Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):

• Проїзд (у дорослих).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів):

• Афти (кандидоз - інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або слизових оболонках).
• Нудота, особливо при прийомі високих доз,
  • якщо це відбувається з вами, прийміть амоксиклав цинфа перед їжею.

• Блювота.
• Проїзд (у дітей).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові чи сечі:

• Збільшення рівня деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів):

• Висип на шкірі, свербіж.
• Потужний свербіж (кропив'янка).
• Розлад шлунка.
• Головокружіння.
• Головний біль.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові:

• Низький рівень кров'яних тілечок, які беруть участь у згортанні крові.
• Низький рівень білих кров'яних тілечок.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції (див. вище).
• Запалення товстої кишки (див. вище).
• Запалення оболонки, яка оточує мозок (асептичний менінгіт).
• Тяжкі реакції на шкірі:
  • поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у більш тяжкій формі, викликаючи загальне відшарування шкіри (некроліз епідерміс у понад 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз).
  • поширений висип з малими пухирцями з гноєм (булозний екзантематоз).
  • червоний висип з підшкірними вузлами та пухирцями (пустулозний екзантем).
  • симптоми, подібні до грипу, з висипом на шкірі, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, збільшенням кількості лейкоцитів (еозінофілії) та підвищенням рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).
  • Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
  • Синдром лікарського запалення товстої кишки (DIES):

Відповідно до даних, DIES переважно реєструється у дітей, які приймають амоксиклав. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторного блювоти (за 1-4 години після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, слабість, пронос та низький тиск.

• Кристали в сечі, які викликають гостру ушкодження нирок.
• Висип на шкірі з пухирцями, розташованими по колу з центральною коростою або як намисто (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А).
• Запалення оболонки, яка оточує мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).
• Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит).

Якщо у вас є сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

• Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

• Запалення печінки (гепатит).
• Жовтяниця, викликана підвищенням рівня білірубіну в крові (речовини, яку виробляє печінка), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими.
• Запалення сечовивідних шляхів.
• Затримка згортання крові.
• Гіперактивність.
• Судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксиклаву цинфи або мають проблеми з нирками).
• Чорна мова, яка виглядає як пухнаста.
• Потемніння зубів (у дітей), яке зазвичай зникає після чистки зубів.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові чи сечі:

• Істотне зменшення кількості білих кров'яних тілечок.
• Низький рівень червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія).
• Кристали в сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження амоксиклаву цинфи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що саше пошкоджені або розірвані.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або смітник. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад амоксиклаву цинфи

• Активними речовинами є амоксиклав та клавуланова кислота. Кожне саше містить 875 мг амоксиклаву (у вигляді тригідрату амоксиклаву) та 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді потасію клавуланату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - аспартам (Е-951) та апельсиновий аромат (містить глюкозу, отриману з кукурудзи, сукрозу та кукурудзяний крохмаль).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий або білуватий порошок.

Випускається у вигляді саше з паперу/алюмінію/термопластичної плівки, у упаковках по 20, 30 або 500 (клінічна упаковка) саше з порошком для пероральної суспензії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) –Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Реіг Йофре, С.А.

К/Харама, 111. Пол Індустріал

45007 Толедо

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Квітень 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений до опису та картонажу, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66567/P_66567.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66567/P_66567.html