АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА ЦІНФА 250 мг / 62,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ В ПАКЕТАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

амоксиклав цинфа 250 мг/62,5 мг порошок для перорального застосування в пакетиках EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почnete приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат зазвичай призначався для немовлят або дітей і не слід давати його іншим людям, хоча вони можуть мати схожі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке амоксиклав цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почnete приймати амоксиклав цинфа
3. Як приймати амоксиклав цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження амоксиклаву цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке амоксиклав цинфа і для чого він використовується

Амоксиклав цинфа - це антибіотик, який знищує бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби - амоксиклав і клавуланову кислоту. Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксиклав цинфа використовується у дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та носових синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почnete приймати амоксиклав цинфа

Не приймайте амоксиклав цинфа:

• якщо ви алергічні на амоксиклав, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це міг включати шкірну висипку або набряк обличчя чи горла
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтушність шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте амоксиклав цинфа, якщо ви входите до однієї з вищезазначених категорій. Перед тим, як почnete лікування амоксиклавом цинфа, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почnete давати амоксиклав цинфа вашій дитині, якщо:

• вона має інфекційний мононуклеоз
• отримує лікування від проблем з печінкою або нирками
• не сече регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи належите ви до однієї з вищезазначених категорій, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати амоксиклав цинфа.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають інфекцію вашої дитини. залежно від результатів, ваша дитина може отримати іншу форму амоксиклаву чи інший препарат.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Амоксиклав цинфа може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Вам потрібно звернути увагу на певні симптоми під час прийому амоксиклаву цинфа вашою дитиною, щоб зменшити ризик проблем. Див. розділ 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вашій дитині проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілечок або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, що ваша дитина приймає амоксиклав цинфа. Це пов'язано з тим, що амоксиклав цинфа може змінити результати цих типів аналізів.

Інші лікарські засоби та амоксиклав цинфа

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ваша дитина приймає алопуринол (використовується для лікування подагри) з амоксиклавом цинфа, вона може бути більш схильна до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ваша дитина приймає пробенецид (використовується для лікування подагри), спільне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиклаву та не рекомендується.

Якщо приймаються антикоагулянти (наприклад, варфарин) з амоксиклавом цинфа, потрібно проводити більше аналізів крові.

Амоксиклав цинфа може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу, який використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Амоксиклав цинфа може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність та годування груддю

Якщо ваша дочка приймає цей препарат і є вагітною або годує груддю, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Амоксиклав цинфа містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати амоксиклав цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

• Ці пакетики зазвичай не рекомендуються для дорослих та дітей, які важать 40 кг або більше. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Діти вагою менше 40 кг

Всі дозування вказуються на основі ваги дитини в кілограмах.

• Ваш лікар порадить, яку дозу амоксиклаву цинфи потрібно давати вашій дитині.
• Звичайна доза становить 20 мг/5 мг до 60 мг/15 мг на кожен кілограм ваги дитини та на добу, приймається у три дрібні дози.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо ваша дитина має проблеми з нирками, їй може бути призначена менша доза. Ваш лікар може вибрати іншу форму амоксиклаву чи інший препарат.
• Якщо ваша дитина має проблеми з печінкою, їй будуть проводити аналізи крові частіше для контролю функції печінки.

Як приймати амоксиклав цинфа

• Відразу перед тим, як давати амоксиклав цинфа, відкрийте пакетик та змішайте вміст з півсклянкою води
• Давайте на початку прийому їжі або за деякий час до цього
• Розподіляйте прийоми протягом дня, як мінімум 4 години. Не давайте 2 дози за 1 годину.
• Не давайте амоксиклав цинфа вашій дитині протягом більше 2 тижнів. Якщо ваша дитина продовжує відчувати себе погано, вона повинна знову відвідати лікаря.

Якщо ви прийняли занадто багато амоксиклаву цинфи

Якщо ви дали вашій дитині занадто багато амоксиклаву цинфи, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунку (нудота, блювота або діарея) чи судоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Візьміть упаковку, щоб показати її лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти амоксиклав цинфа

Якщо ви забули дати вашій дитині дозу, давайте її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Не давайте наступну дозу занадто швидко, чекайте як мінімум 4 години перед тим, як давати наступну дозу.

Якщо ви перервали лікування амоксиклавом цинфа

Продовжуйте давати вашій дитині амоксиклав цинфа до закінчення лікування, хоча вона може відчувати себе краще. Вашій дитині потрібно пройти повний курс лікування, щоб допомогти їй подолати інфекцію. Якщо бактерії виживуть, інфекція повернеться.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, описані нижче, можуть виникнути під час прийому цього препарату.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• шкірна висипка
• васкуліт (запалення кров'яних судин), який може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, паху або підпахою
• набряк, іноді обличчя чи горла (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• колапс.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ваша дитина відчуває будь-який з цих симптомів. Перестаньте давати амоксиклав цинфа.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або лихоманка.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ваша дитина відчуває будь-який з цих симптомів.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів

• пронос (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів

• афти (кандидоз - грибкова інфекція в похві, роті або слизових оболонках)
• нудота, особливо при прийомі високих доз

→якщо це відбувається, приймайте амоксиклав цинфа перед прийомом їжі

• блювота
• пронос (у дітей).

Побічні ефекти, які можуть виникнути у аналізах крові чи сечі:

• збільшення деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою.

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів

• шкірна висипка, свербіж
• потужна свербіжна висипка (уртикарний синдром)
• розлад шлунку
• головокружіння
• головний біль.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів

• шкірна висипка, яка може утворювати пухирці, які виглядають як маленькі цілі (еритема мультиформна)
• якщо у вас є будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря терміново

Побічні ефекти, які можуть виникнути у аналізах крові чи сечі:

• низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові
• низький рівень білих кров'яних тілечок

Частота невідома

Не може бути оцінена на основі доступних даних.

• Алергічні реакції (див. вище).
• Запалення товстої кишки (див. вище).
• Запалення мембран, які оточують мозок (асептичний менінгіт).
• Серйозні шкірні реакції:

• розповсюджена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у його найбільш серйозній формі, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)
• розповсюджена висипка з малими пухирцями з гноєм (булозний екзфоліативний дерматит)
• червона висипка з пухирцями під шкірою та пухирцями (пустульозний екзантематозний синдром).
• симптоми грипу з висипкою, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• Синдром лікарського запалення товстої кишки (DIES):

Відповідно до даних, DIES переважно реєструється у дітей, які приймають амоксиклав. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (за 1-4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, сонливість, пронос та низький тиск.

• Кристали в сечі, які викликають ушкодження нирок.
• Висипка з пухирцями, розташованими по колу з центральною коростою або як намисто (лінійний IgA-дерматит).
• Запалення мембран, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).
• Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит).

Якщо у вашої дитини є сильний та тривалий біль у ділянці шлунку, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

• Зверніться до лікаря негайно, якщо ваша дитина відчуває будь-який з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну в крові (речовини, яку виробляє печінка), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення сечовивідних шляхів
• затримка згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксиклаву цинфи або мають проблеми з нирками)
• чорна мова, яка виглядає як пухнаста
• забруднення зубів (у дітей), яке зазвичай зникає після чистки.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у аналізах крові чи сечі:

• значне зниження кількості білих кров'яних тілечок
• низький рівень червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• кристали в сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження амоксиклаву цинфи

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що пакетики пошкоджені.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання. Тримайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте пакетики та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися пакетиків та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад амоксиклаву цинфи

• Активними речовинами є амоксиклав та клавуланова кислота. Кожен пакетик містить 250 мг амоксиклаву (у вигляді тригідрату амоксиклаву) та 62,5 мг клавуланової кислоти (у вигляді потасію клавуланату).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - діоксид силіцію, сакароза, лимонний ароматизатор (містить глюкозу у вигляді мальтодекстрину, отриманого з кукурудзи) та ароматизатор фруктів (містить глюкозу у вигляді мальтодекстрину, отриманого з кукурудзи).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок майже білого кольору.

Упаковки по 30 та 500 (клінічна упаковка) пакетиків.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Рейґ Йофре, С.А.

Харама 111, Поліґон Індустріаль

45007 Толедо

Дата останньої ревізії цього опису:Квітень 2023.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений до опису та картонної упаковки, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66565/P_66565.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66565/P_66565.html