АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА Aurovitas 875 мг/125 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ в пакетиках

Вступ

Опис: інформація для користувача

Амоксиклав Ауровітас 875 мг/125 мг порошок для перорального застосування в пакетах EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амоксиклав Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амоксиклаву Ауровітас
3. Як приймати Амоксиклав Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксиклаву Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиклав Ауровітас і для чого він використовується

Амоксиклав Ауровітас - це антибіотик, який знищує бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різні лікарські засоби - амоксиклав і клавуланову кислоту. Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дозування, інтервалу прийому та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігаючи і не повторно використовуючи цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Амоксиклав використовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та носових синусів.
• Інфекції дихальної системи.
• Інфекції сечовидільної системи.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції.
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амоксиклаву Ауровітас

Не приймайтеАмоксиклав Ауровітас

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амоксиклаву, клавуланової кислоти, пеніцилінів або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказаного в розділі 6),
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію (гіпersenситивність) на будь-який інший антибіотик. Це може включати шкірну висипку або набряк обличчя чи горла,
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтуватість шкіри) під час прийому антибіотика.

→Не приймайте амоксиклав/клавуланову кислоту, якщо ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій.

Перш ніж почати лікування амоксиклавом/клавулановою кислотою, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому амоксиклаву/клавуланової кислоти, якщо:

• у вас інфекційний мононуклеоз,
• ви приймаєте лікування захворювань печінки або нирок,
• ви не сікаєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи належать ви до однієї з вищезазначених категорій, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед прийомом амоксиклаву/клавуланової кислоти.

У деяких випадках ваш лікар може провести дослідження типу бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, він може призначити іншу форму амоксиклаву/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Амоксиклав/клавуланова кислота може загострити певні існуючі захворювання або викликати тяжкі побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому амоксиклаву/клавуланової кислоти, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які потрібно звернути увагу" у розділі4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, оскільки амоксиклав/клавуланова кислота може змінити результати цих аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксиклав Ауровітас

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для лікування подагри) з амоксиклавом/клавулановою кислотою, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), спільне застосування пробенециду може зменшити виділення амоксиклаву і не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з амоксиклавом/клавулановою кислотою, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

Амоксиклав/клавуланова кислота може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу, який використовується для лікування раку та ревматичних захворювань).

Амоксиклав/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксиклав/клавуланова кислота може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити неможливим водіння транспортних засобів. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амоксиклав Ауровітас містить аспартам і мальтодекстрин

Цей лікарський засіб містить 22,5 мг аспартаму (E951) у кожному пакеті. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (FCN), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить мальтодекстрин (глюкозу). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Амоксиклав Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

• Звичайна доза: 1 пакет двічі на день.
• Вища доза: 1 пакет тричі на день.

Діти вагою менше 40 кг

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо прийому амоксиклаву/клавуланової кислоти 875 мг/125 мг перорального розчину в пакетах дітям, які важать менше 40 кг.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Він може вибрати іншу форму лікарського засобу або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас проблеми з печінкою, ваш лікар буде проводити аналізи крові частіше, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як приймати Амоксиклав Ауровітас

• Відразу перед прийомом амоксиклаву/клавуланової кислоти відкрийте пакет і змішайте вміст з пів склянки води.
• Прійміть його на початку їжі або за деякий час до цього.
• Розподіляйте прийоми протягом дня, хоча б 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не приймайте амоксиклав/клавуланову кислоту протягом більше 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Амоксиклаву Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато амоксиклаву/клавуланової кислоти, можуть з'явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше. Візьміть упаковку з собою, щоб показати її лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Амоксиклав Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше. Не слід приймати наступну дозу занадто швидко, чекайте хоча б 4 години перед прийомом наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Амоксиклавом Ауровітас

Продовжуйте приймати амоксиклав/клавуланову кислоту до закінчення лікування, хоча ви відчуваєте себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу:

Алергічні реакції:

• Шкірна висипка.
• Васкуліт (запалення кров'яних судин), яке може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла.
• Гарячка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або під пахвами.
• Набряк, іноді обличчя чи горла (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням.
• Колапс.
• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

→ Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Припиніть приймати амоксиклав/клавуланову кислоту.

Запалення товстої кишки:

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, зазвичай з кров'ю та слизом,

біль у шлунку та/або гарячка.

Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит).

Якщо у вас сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром лікарського запалення товстої кишки (DIES):

Було повідомлено про DIES переважно у дітей, які приймають амоксиклав/клавуланову кислоту. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (за 1-4 години після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск.

→ Зв'яжіться з вашим лікарем якомога швидше, щоб він порадив вам, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Афти (кандидоз - інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або на слизових оболонках).
• Нездужання (нудота), особливо при прийомі високих доз.

→ якщо це відбувається, прийміть амоксиклав/клавуланову кислоту з їжею:

• Блювота.
• Діарея (у дітей).

Побічні ефекти, які можуть виникнути у аналізах крові:

• Збільшення деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Шкірна висипка, свербіж.
• Потужна свербіжна висипка (уртикарний синдром).
• Розлад шлунка.
• Головокружіння.
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Шкірна висипка, яка може утворювати пухирці, які нагадують маленькі цілі (центральна частина темна, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю - еритема мультиформна).

→Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти(Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції (див. вище).
• Запалення товстої кишки (див. вище).
• Кристали в сечі, які викликають гостру ниркову травму.
• Запалення мембран, які захищають мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).
• Тяжкі шкірні реакції:

• розповсюджена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), і в його найбільш тяжкій формі, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз),
• червона розпорошена висипка з малими пухирцями та гноєм (бульозний екзантематозний дерматит),
• червона лущена висипка з бугорками під шкірою та пухирцями (пустулозний екзантем),
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (лікарський синдром з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)),
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• висипка з пухирцями, розташовані по колу з центральною корою або як намисто (лінійна хвороба, викликана IgA).

→ Контактуйте з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

• Запалення печінки (гепатит).
• Жовтяниця, викликана підвищенням рівня білірубіну в крові (речовини, яка виробляється печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими.
• Запалення сечовивідних шляхів.
• Затримка згортання крові.
• Гіперактивність.
• Судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксиклаву/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками).
• Чорна мова, яка нагадує пухнасту.
• Потемніння зубів (у дітей), яке зазвичай зникає після чистки зубів.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у аналізах крові або сечі:

• Істотне зниження кількості білих кров'яних тілець.
• Низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Амоксиклаву Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть пакети та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакетів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксіциліну/Клавуланової кислоти Ауровітас

• Активними речовинами є амоксіцилін та клавуланова кислота. Кожен пакет містить амоксіцилін тригідрат, еквівалентний 875 мг амоксіциліну, та клавуланат калію, еквівалентний 125 мг клавуланової кислоти.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): кросповідон (тип А), стеарат магнію, діоксид кремнію та аспартам (Е 951).

Склад смаку клубники гуарани: мальодекстрин кукурудзи, пропіленгліколь (Е1520), ароматизатори, цитрат трієтилу (Е1505), ароматизатори.

Склад смаку лимону: натуральні ароматизатори, ароматизатори, мальодекстрин кукурудзи, альфа-токоферол (Е307).

Склад смаку персика: мальодекстрин кукурудзи, триацетат гліцерину (Е1518), ароматизатори, ароматизатори, натуральні ароматизатори.

• Дивіться розділ 2 для отримання додаткової важливої інформації про деякі компоненти цього лікарського засобу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок для пероральної суспензії в пакетах.

Порошок білувато-жовтого кольору.

Амоксіцилін/Клавуланова кислота Ауровітас 875 мг/125 мг порошок для пероральної суспензії доступний у пакетах.

Розміри упаковки: 8, 12, 20 або 30 пакетів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальній за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальній за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора, Лісабон

Португалія

O

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier,

Ліон, Рона 69007,

Франція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія:Амоксіцилін/Клавуланова кислота Ауровітас 875 мг/125 мг порошок для пероральної суспензії в пакетах EFG

Франція:АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА ARROW LAB 1 г/125 мг, порошок для пероральної суспензії в пакетах-дозах (відношення амоксіциліну до клавуланової кислоти: 8/1)

Італія:Амоксіцилін/Клавуланова кислота Ауробіндо Фарма Італія

Мальта:Амоксіцилін/Клавуланова кислота Ауробіндо 875 мг/125 мг порошок для пероральної суспензії в пакетах

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції для реконституції

Влити вміст пакету в половину склянки води, перемішати до отримання суспензії та прийняти негайно.