АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА АУРОВІТАС 875 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Амоксиклав Ауровітас 875 мг/125 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амоксиклав Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амоксиклав Ауровітас
3. Як приймати Амоксиклав Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксиклав Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиклав Ауровітас і для чого він використовується

Амоксиклав Ауровітас - це антибіотик, який усуває бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби - амоксиклав і клавуланову кислоту. Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігаючи ні повторно використовуючи цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби в каналізацію чи сміття.

Амоксиклав Ауровітас використовується у дітей і дорослих для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та синусів.
• Інфекції дихальної системи.
• Інфекції сечовидільної системи.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи інфекції зубів.
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амоксиклав Ауровітас

Не приймайтеАмоксиклав Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на амоксиклав, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип, набряк обличчя або горла.
• Якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтушність шкіри) під час прийому антибіотика.

→Не приймайтеАмоксиклав Ауровітас, якщо ви знаходитесь в одному з вище вказаних пунктів.

Перш ніж почати лікування амоксиклавом/клавулановою кислотою, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амоксиклав Ауровітас, якщо ви:

• Маєте інфекційну мононуклеоз.
• Отримуєте лікування від проблем з печінкою або нирками.
• Не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи належать вам будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед прийомом амоксиклаву/клавуланової кислоти.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, він може призначити іншу форму амоксиклаву/клавуланової кислоти або інший препарат.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Амоксиклав Ауровітас може погіршити деякі існуючі захворювання або викликати тяжкі побічні ефекти. Це включає алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Вам потрібно бути обережним щодо деяких симптомів під час прийому амоксиклаву/клавуланової кислоти, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу" в розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам роблять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксиклав Ауровітас. Це тому, що амоксиклав/клавуланова кислота може змінити результати цих типів аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксиклав Ауровітас

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для подагри) з амоксиклавом/клавулановою кислотою, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Пробенецид (використовується для лікування подагри), спільне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиклаву і не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з амоксиклавом/клавулановою кислотою, вам потрібно буде робити більше аналізів крові.

Метотрексат (лікарський засіб, використовуваний для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату і викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Амоксиклав/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, використовуваного для профілактики відторгнення трансплантатів органів).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Амоксиклав Ауровітас може мати побічні ефекти, і симптоми можуть унеможливити керування транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амоксиклав Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амоксиклав Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

Звичайна доза - 1 таблетка, прийнята двічі на добу.

Вища доза - 1 таблетка, прийнята тричі на добу.

Діти вагою менше 40 кг

Віддається перевага лікуванню дітей у віці 6 років або молодше суспензією амоксиклаву/клавуланової кислоти або пакетами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, коли вводите Амоксиклав Ауровітас дітям вагою менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей, які важать менше 25 кг.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам може бути змінена доза. Ваш лікар може вибрати іншу форму препарату або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть проводитися аналізи крові частіше для контролю функції печінки.

Як приймати Амоксиклав Ауровітас

• Пріймайте з їжею.
• Полікуйте таблетки цілими з склянкою води. Таблетки можна розламати по рисці, щоб полегшити їх проковтування. Ви повинні прийняти обидві половини таблетки одночасно.
• Розставляйте прийоми протягом дня, як мінімум 4 години. Не приймайте 2 дози за одну годину.
• Не приймайте Амоксиклав Ауровітас понад 2 тижні. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, вам потрібно повернутися до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксиклав Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Амоксиклав Ауровітас, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Візьміть упаковку з собою, щоб показати її лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амоксиклав Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не слід приймати наступну дозу занадто рано, чекайте як мінімум 4 години перед прийомом наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Амоксиклав Ауровітас

Продовжуйте приймати Амоксиклав Ауровітас, поки не закінчите лікування, хоча ви можете відчувати себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, які вказані нижче, можуть виникнути при застосуванні цього препарату.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• Висип.
• Васкуліт (запалення кров'яних судин), який може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла.
• Гарячка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або під пахвами.
• Набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• Колапс,
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

→Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Перестаньте прийматиАмоксиклав Ауровітас.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

Гостре запалення підшлункової залози (панкреатит)

Якщо у вас є сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром медикаментозної ентероколітиди (DIES):

Було повідомлено про DIES головним чином у дітей, які приймають амоксиклав/клавуланову кислоту. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторного блювота (від 1 до 4 годин після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, летаргію, пронос і низький тиск.

→Зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, щоб він порадив вам, якщо у вас є ці симптоми.

Часті:

Можуть впливати на понад 1 з 10 осіб.

• Прісний пронос (у дорослих).

Часті:

Можуть впливати на до 1 з 10 осіб.

• Афти (кандидоз - грибкова інфекція в похві, роті або на слизових оболонках).
• Нудота, особливо при прийомі високих доз. Якщо це відбувається з вами, приймайте амоксиклав/клавуланову кислоту з їжею.
• Блювота.
• Прісний пронос (у дітей).

Нечасті:

Можуть впливати на до 1 з 100 осіб.

• Висип, свербіж.
• Потрісковий висип (уртикарія).
• Розлад шлунка.
• Головокружіння.
• Головний біль.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові

• Збільшення деяких речовин (ферментів), вироблених печінкою.

Рідкісні:

Можуть впливати на до 1 з 1000 осіб.

• Висип на шкірі, який може утворювати пухирці. Вони виглядають як маленькі цілі (центральна частина темна, оточена більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо краю - еритема мультиформна).

→Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові або сечі

• Низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові.
• Низький рівень білих кров'яних тілець.

Невідома частота

Не може бути оцінена на основі наявних даних.

• Алергічні реакції (див. вище).

• Запалення товстої кишки (див. вище).
• Кристали в сечі, які викликають гостру ниркову травму,
• Запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).
• Тяжкі реакції на шкірі:

• Висип, який поширюється з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), і в його найбільш тяжкій формі, викликаючи загальне відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз).
• Червоний висип на шкірі з маленькими пухирцями та гноєм (екзфоліативний булозний дерматит).
• Червоний висип, лущений, з бугорками під шкірою та пухирцями (пустульозний екзантематоз).
• Симптоми, подібні до грипу, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів результатами аналізів крові (включаючи збільшення білих кров'яних тілець (еозінофілія) та ферментів печінки) (реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS)).
• Висип з пухирцями, розташованими по колу з центральною коростою або як намисто (лінійна хвороба IgA).

→Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Запалення печінки (гепатит).
• Жовтяниця, викликана збільшенням білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими.
• Запалення сечовивідних шляхів.
• Затримка згортання крові.
• Гіперактивність.
• Судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксиклаву/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками).
• Чорна мова, яка виглядає як пухнаста.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові або сечі:

• Істотне зниження кількості білих кров'яних тілець.
• Низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амоксиклав Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які зміни в зовнішньому вигляді таблеток.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксикілін/Клавуланова кислота Ауровітас

• Активними речовинами є амоксикілін тригідрат і клавуланат калію.

Кожна плівкова таблетка містить амоксикілін тригідрат, що відповідає 875 мг амоксикіліну, і клавуланат калію, еквівалентний 125 мг клавуланової кислоти.

• Інші компоненти:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е470b), карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю).

Плівковий покрив:гіпромелоза (Е464) (5 CP та 15 CP), макрогол 400, діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксикілін/Клавуланова кислота Ауровітас 875 мг/125 мг - плівкові таблетки капсульної форми, білого кольору, з гравіюванням «А» з одного боку та з виїмкою між цифрами «6» і «5» з іншого боку. Виїмка служить для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Доступно в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 30 і 500 плівкових таблеток, а також в клінічній упаковці по 20 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Amoxi-Clavulan PUREN 875 мг/125 мг плівкові таблетки

Іспанія Амоксикілін/Клавуланова кислота Ауровітас 875 мг/125 мг плівкові таблетки EFG

Мальта Амоксикілін/Клавуланова кислота Ауробіндо 875 мг/125 мг плівкові таблетки

Польща Амоксикілін+Клавуланова кислота Ауровітас

Португалія Амоксикілін + Клавуланова кислота Лабесфал

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)