АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА АРДІНЕКЛАВ 875/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСОБЛИВІ ІНСТРУКЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Амоксицилін/Клавуланова кислота ArdineClav875мг/125мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати лікарський засіб.

-Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.-Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

-Цей лікарський засіб призначений лише вам (або вашій дитині) і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

-Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст листка

1. Що таке Амоксицилін/Клавуланова кислота ArdineClav і для чого він використовується
2. Перед прийманням Амоксициліну/Клавуланової кислоти ArdineClav
3. Як приймати Амоксицилін/Клавуланову кислоту ArdineClav
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксициліну/Клавуланової кислоти ArdineClav
6. Додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/Клавуланова кислота ArdineClav і для чого він використовується

Амоксицилін/Клавуланова кислота ArdineClav - це антибіотик, який усуває бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби - амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксицилін/Клавуланова кислота ArdineClav використовується у дітей та дорослих для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та носових синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів

2. Перед прийманням Амоксициліну/Клавуланової кислоти ArdineClav

Не приймайте Амоксицилін/Клавуланову кислотуArdineClav:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або будь-якого іншого компонента Амоксициліну/Клавуланової кислоти ArdineClav (див. розділ 6)
• якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію (гіпersenситивність) на будь-який інший антибіотик. Це міг би включати шкірну висипку або набряк обличчя чи шиї
• якщо ви коли-небудь мали проблеми з печінкою або жовтяницею (жовтуватість шкіри) під час прийому антибіотика.

?Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислотуArdineClav, якщо ви включені до одного з вищезазначених пунктів. Перед тим, як почати лікування Амоксициліном/Клавулановою кислотою ArdineClav, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Будьте особливо обережні з Амоксициліном/Клавулановою кислотоюArdineClav

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо:

• у вас інфекційна мононуклеоз
• ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи належать ви до однієї з вищезазначених категорій, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти Амоксицилін/Клавуланову кислоту ArdineClav.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, він може призначити іншу форму Амоксициліну/Клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/Клавуланова кислота ArdineClav може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому Амоксициліну/Клавуланової кислоти ArdineClav, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які слід звернути увагу" у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідомте вашому лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксицилін/Клавуланову кислоту ArdineClav. Це пов'язано з тим, що Амоксицилін/Клавуланова кислота ArdineClav може змінювати результати цих типів аналізів.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для лікування подагри) з Амоксициліном/Клавулановою кислотою ArdineClav, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), ваш лікар може змінити дозування Амоксициліну/Клавуланової кислоти ArdineClav. Відповідне використання пробенециду може зменшити виділення амоксициліну та не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксициліном/Клавулановою кислотою ArdineClav, вам потрібно буде проводити більше аналізів крові.

Амоксицилін/Клавуланова кислота ArdineClav може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу, використовуваного для лікування раку, псоріазу або ревматичних захворювань). Пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксицилін/Клавуланова кислота ArdineClav може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити неможливим водіння транспортних засобів.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не почуваєтеся добре.

3. Як приймати Амоксицилін/Клавуланову кислоту ArdineClav

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Амоксициліну/Клавуланової кислоти ArdineClav, призначеним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникнуть питання.

Дорослі та діти вагою 40кг або більше

• Звичайна доза - 1 таблетка, прийнята двічі на добу
• Більш висока доза - 1 таблетка, прийнята тричі на добу

Діти вагою менше 40кг

Найкраще лікувати дітей віком 6 років або менше суспензією Амоксициліну/Клавуланової кислоти ArdineClav або пакетами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо прийому Амоксициліну/Клавуланової кислоти ArdineClav дітям вагою менше 40 кг.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозування. Ваш лікар може обрати іншу форму Амоксициліну/Клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас проблеми з печінкою, вам потрібно буде проводити аналізи крові більш часто, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як приймати Амоксицилін/Клавуланову кислотуArdineClav

• Проглотіть таблетки ціліми з склянкою води на початку прийому їжі або трохи раніше.
• Розподіляйте прийоми протягом дня, як мінімум 4 години. Не приймайте дві дози за одну годину.
• Не приймайте Амоксицилін/Клавуланову кислоту ArdineClav більше 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну/Клавуланової кислотиArdineClav, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато Амоксициліну/Клавуланової кислоти ArdineClav, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше. Візьміть з собою упаковку, щоб показати її лікареві.

Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/Клавуланову кислотуArdineClav

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше. Не слід приймати наступну дозу занадто рано, чекайте як мінімум 4 години перед прийомом наступної дози.

Якщо ви припинили приймати Амоксицилін/Клавуланову кислотуArdineClav

Продовжуйте приймати Амоксицилін/Клавуланову кислоту ArdineClav до закінчення лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксицилін/Клавуланова кислота ArdineClav може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, описані нижче, можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції

• шкірна висипка
• запалення судин (васкуліт), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових точок на шкірі, але також може впливати на інші частини тіла
• гарячка, боль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або під пахвами
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• колапс

?Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів. Припиніть приймати Амоксицилін/Клавуланову кислоту ArdineClav.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

?Зв'яжіться з вашим лікарем якомога швидше, щоб він порадив вам, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• пронос (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• афти (кандидоз- інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або слизових оболонках)
• нудота, особливо при прийомі високих доз; якщо це відбувається, прийміть Амоксицилін/Клавуланову кислоту ArdineClav перед прийомом їжі
• блювота
• пронос (у дітей).

Побічні ефекти, які рідко трапляються

Можуть впливати на 1 з 100 пацієнтів

• шкірна висипка, свербіж
• свербіжча висипка (уртикарний синдром)
• розлад шлунка
• головокружіння
• головний біль.

Побічні ефекти, які рідко трапляються та можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• Збільшення деяких речовин (ферментів), вироблених печінкою.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів

• шкірна висипка, яка може утворювати пухирці, які нагадують маленькі цілі (еритема мультиформе)

• якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Побічні ефекти, які рідко трапляються та можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові
• низький рівень білих кров'яних тілець

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які трапляються у дуже малій кількості пацієнтів, і чия точна частота невідома:

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення товстої кишки (див. вище)
• Запалення мембрани, яка оточує мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)
• Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит)

Якщо у вас сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

• Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення сечовивідних шляхів
• уповільнення згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксициліну/Клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками)
• чорна мова, яка нагадує пухнасту
• забруднені зуби (у дітей), які зазвичай зникають після чистки.

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові або сечі:

• істотне зменшення кількості білих кров'яних тілець
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амоксициліну/Клавуланової кислоти ArdineClav

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримайте поза досяжністю та поза очима дітей.

Не використовуйте Амоксицилін/Клавуланову кислоту ArdineClav після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну/Клавуланової кислоти ArdineClav 875 мг/125мг покритих таблеток

Активними речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожна таблетка містить:

875 мг амоксициліну (у вигляді тригідрату амоксициліну) та 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді потасію клавуланату)

Інші компоненти (допоміжні речовини) - колоїдна кремнезем, стеарат магнію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю) та мікрокристалічна целюлоза 112.

Плівкове покриття: Opadry Oy-S-7300, диметикон 500 cps та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки продовгуватої форми, білого кольору, з рискою та написом A/C.

Упаковки, які містять 20, 30 або 500 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу:

Лабораторія REIG JOFRE, S.A

Gran Capitan 10, 08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Відповідальний за виробництво:

Лабораторія REIG JOFRE, S.A

C/Jarama 111. Промислова зона

45007 Толедо

Цей листок було переглянуто в січні 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es