АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА АРДІНЕКЛАВ 500/125 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ В ПАКЕТАХ

Введення

ПРОСПЕКТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Амоксицилін/Клавуланова кислота ArdineClav 500 мг/125 мг порошок для перорального застосування у саше EFG

Прочитайте уважно весь 프로спект перед тим, як почнете приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам (або вашій дитині) і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому проспекті, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст проспекту:

1. Що таке Амоксицилін/Клавуланова кислота ArdineClav і для чого він використовується
2. Перед тим, як приймати Амоксицилін/ Клавуланову кислоту ArdineClav
3. Як приймати Амоксицилін/ Клавуланову кислоту ArdineClav
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/ Клавуланової кислоти ArdineClav
6. Додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/Клавуланова кислота ArdineClav і для чого він використовується

Амоксицилін/ Клавуланова кислота ArdineClav - це антибіотик, який усуває бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби - амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксицилін/ Клавуланова кислота ArdineClav використовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха і носових синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи інфекції зубів
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Перед тим, як приймати Амоксицилін/Клавуланову кислоту ArdineClav

Не приймайте Амоксицилін/Клавуланову кислоту ArdineClav:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або будь-якого іншого компоненту Амоксициліну/Клавуланової кислоти ArdineClav (див. розділ 6)
• якщо ви колись мали серйозну алергічну реакцію (гіпersenситивність) на будь-який інший антибіотик. Це міг би включати висип, набряк обличчя або шиї
• якщо ви колись мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтуватість шкіри) при прийомі антибіотика.

• Не приймайте Амоксицилін/Клавуланову кислоту ArdineClav, якщо ви включені до одного з вищезазначених пунктів. Перед тим, як розпочати лікування Амоксициліном/ Клавулановою кислотою ArdineClav, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Будьте особливо обережні з Амоксициліном/Клавулановою кислотою ArdineClav

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є інфекційний мононуклеоз
• ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи належать ви до однієї з вищезазначених категорій, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати Амоксицилін/ Клавуланову кислоту ArdineClav.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, він може призначити іншу форму Амоксициліну/ Клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Амоксицилін/ Клавуланова кислота ArdineClav може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому Амоксициліну/ Клавуланової кислоти ArdineClav, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу" у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксицилін/ Клавуланову кислоту ArdineClav. Це тому, що Амоксицилін/ Клавуланова кислота ArdineClav може змінити результати цих типів аналізів.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для лікування подагри) з Амоксициліном/ Клавулановою кислотою ArdineClav, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), ваш лікар може змінити дозу Амоксициліну/ Клавуланової кислоти ArdineClav. Відповідне використання пробенециду може зменшити виділення амоксициліну та не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксициліном/ Клавулановою кислотою ArdineClav, вам потрібно буде проводити більше аналізів крові.

Амоксицилін/ Клавуланова кислота ArdineClav може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу, який використовується для лікування раку та псоріазу). Пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або якщо ви перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксицилін/ Клавуланова кислота ArdineClav може мати побічні ефекти, та симптоми можуть зробити неможливим водіння транспортних засобів.

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Важлива інформація про деякі компоненти Амоксициліну/Клавуланової кислоти ArdineClav 500 мг/125 мг порошок для перорального застосування у саше

Цей лікарський засіб містить сакарозу та глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить 3,5 г сакарози на саше.

3. Як приймати Амоксицилін/Клавуланову кислоту ArdineClav

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Амоксициліну/ Клавуланової кислоти ArdineClav, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

Звичайна доза становить:

• 1 саше тричі на день

Діти вагою менше 40 кг

Амоксицилін/ Клавуланова кислота ArdineClav 500 мг/125 мг саше не рекомендується.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Він може обрати іншу форму Амоксициліну/ Клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам потрібно буде проводити більше аналізів крові для контролю функції печінки.

Як приймати Амоксицилін/Клавуланову кислоту ArdineClav

• Відразу перед тим, як приймати Амоксицилін/ Клавуланову кислоту ArdineClav, відкрийте саше та змішайте вміст з половinou склянки води або соку та перемішайте ложкою для отримання ідеальної гомогенності
• Прійміть його на початку прийому їжі або за деякий час до цього
• Розподіляйте прийоми протягом дня, як мінімум 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не приймайте Амоксицилін/ Клавуланову кислоту ArdineClav більше 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну/Клавуланової кислоти ArdineClav, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Амоксициліну/ Клавуланової кислоти ArdineClav, можуть з'явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Візьміть упаковку з собою, щоб показати її лікареві.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/Клавуланову кислоту ArdineClav

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Не слід приймати наступну дозу надто швидко, чекайте як мінімум 4 години перед тим, як прийняти наступну дозу.

Якщо ви припинили приймати Амоксицилін/Клавуланову кислоту ArdineClav

Продовжуйте приймати Амоксицилін/ Клавуланову кислоту ArdineClav до закінчення курсу лікування, хоча ви можете відчувати себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксицилін/ Клавуланова кислота ArdineClav може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, описані нижче, можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип
• запалення судин (васкуліт), яке може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але також може впливати на інші частини тіла
• гарячка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або під пахвами
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• колапс.

• Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів. Припиніть приймати Амоксицилін/Клавуланову кислоту ArdineClav.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

• Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, щоб він порадив вам, якщо ви маєте ці симптоми

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• пронос (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• афти (кандидоз - інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або слизових оболонках)
• нудота, особливо при прийомі високих доз

• якщо це відбувається, прийміть Амоксицилін/Клавуланову кислоту ArdineClav перед прийомом їжі

• блювота
• пронос (у дітей).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові або сечі:

• збільшення деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• висип на шкірі, який може утворювати пухирці, схожі на маленькі цілі, з центральним темним місцем, оточеним світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю (еритема мультиформе)

• якщо ви маєте будь-який із цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем терміново

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові:

• низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові
• низький рівень білих кров'яних тілець

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які мали місце у дуже малій кількості пацієнтів, і чия точна частота не відома:

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення товстої кишки (див. вище)
• Запалення оболони, яка оточує мозок (асептичний менінгіт)
• Серйозні реакції на шкірі:
• • висип, який поширюється по всьому тілу з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), і в його найбільш серйозній формі, викликаючи загальне відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)
  • висип, який поширюється по всьому тілу з малими пухирцями та гноєм (булозний екзантематозний дерматит)
  • червоний висип з бугорками під шкірою та пухирцями (пустулозний екзантем)
  • симптоми, подібні до грипу, з висипом, гарячкою, запаленням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• Синдром ентероколіту, індукованого лікарським засобом (DIES): повідомлялося про DIES переважно у дітей, які приймають амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторного блювоти (від 1 до 4 годин після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, летаргію, діарею та низький тиск.
• Кристали в сечі, які викликають гостру ниркову недостатність
• Висип на шкірі, який утворює пухирці, розташовані по колу з центральною коростою або як намисто (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А)
• Запалення оболони, яка оточує мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)
• Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит).

Якщо у вас є сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

• Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви маєте будь-який із цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, викликана підвищенням рівня білірубіну в крові (речовини, яка виробляється печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення сечовивідних шляхів
• затримка згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксициліну/Клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками)
• чорна мова, яка виглядає як пухнаста
• забруднені зуби (у дітей), які зазвичай зникають після чистки.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров'яних тілець
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі.

Якщо ви маєте побічні ефекти

• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому проспекті, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/Клавуланової кислоти ArdineClav

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Тримайте поза досяжністю та поля зору дітей.

Не використовуйте Амоксицилін/Клавуланову кислоту ArdineClav після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте Амоксицилін/Клавуланову кислоту ArdineClav, якщо саше пошкоджені або пошкоджені.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Амоксикілін/Клавуланова кислота ArdineClav 500 мг/125 мг порошок для пероральної суспензії в пакетах

Активними речовинами є Амоксикілін і Клавуланова кислота. Кожен пакет містить Амоксикілін (у вигляді тригідрату амоксикіліну) 500 мг

Клавуланова кислота (у вигляді потасію клавуланату) 125 мг

Інші компоненти (допоміжні речовини) є: Діоксид силіцію, трисодний цитрат без води, сукроза, ароматизатор малини (містить глюкозу в мальтодекстрині, отриманій з кукурудзи, і глюкозу) та ароматизатор фруктів (містить глюкозу).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок білого жовтого кольору з приємним запахом.

Упаковки по 30 і 500 пакетів

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник:

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratorio REIG JOFRE, S.A

C/Jarama 111. Промислова зона

45007 Толедо

Цей листок був переглянутий у січні 2023 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Інструкції для реконструкції

Влити вміст пакету в 10-20 мл води, перемішати до отримання суспензії та прийняти негайно.