ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Амоксициллин/Клафаванат Клафин 100 мг/12,5 мг/мл порошок для суспензии для перорального приема EFG

Прочитайте весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать лекарство.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат обычно назначается детям или детям и не следует давать его другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вашего ребенка, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом врачу или аптекарю.

Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарства, называемые амоксициллином и клавулановой кислотой. Амоксициллин принадлежит к группе препаратов, известной как «пенициллины», которые иногда могут потерять свою эффективность (становиться неактивными). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav 100 мг/12,5 мг/мл порошок для суспензии для приема внутрь используется у детей и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и придаточных пазух носа
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая дентальные инфекции
• Инфекции костей и суставов.

Не давайте Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav своему ребёнку:

• если он аллергиен (чувствителен) на амоксициллин, ацетиловую кислоту или на любой другой компонент Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav (см. раздел 6)
• если у него когда-либо была тяжёлая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать в себя сыпь на коже или отёк лица или шеи
• если у него когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (жёлтая окраска кожи) при приеме антибиотика.

• Не давайте Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav своему ребёнку, если любой из вышеуказанных пунктов применим. Перед началом лечения, если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Будьте особенно осторожны с Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav

Сообщите своему врачу или фармацевту перед тем, как давать этот препарат своему ребёнку, если:

• у него мононуклеозная инфекция
• он получает лечение для проблем с печенью или почками
• он не мочит регулярно.

Если вы не уверены, есть ли у вашего ребёнка какие-либо из вышеуказанных симптомов, сообщите своему врачу или фармацевту перед тем, как давать Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav.

В некоторых случаях, ваш врач может исследовать тип бактерии, которая вызывает инфекцию у вашего ребёнка. В зависимости от результатов, ваш ребёнок может получить другую форму Amoxicilina/Ácido clavulánico или другой препарат.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav может усугубить существующие состояния или вызвать серьёзные побочные эффекты. Это включает в себя аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Будьте внимательны к определённым симптомам, пока ваш ребёнок принимает Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav, чтобы снизить риск проблем. См. «Симптомы, на которые следует быть внимательным» в разделе 4.

Анализ крови и мочи

Если у вашего ребёнка проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или исследования функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите своему врачу или медсестре, что ваш ребёнок принимает Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav. Это потому, что Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav может изменить результаты этих типов анализов.

Использование других препаратов

Сообщите своему врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает или принимал недавно другие препараты, даже те, которые можно купить без рецепта и препараты на основе растений.

Если ваш ребёнок принимает алопуринол (используется для лечения подагры) вместе с Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav, может быть более вероятно, что у него будет аллергическая реакция на кожу.

Если ваш ребёнок принимает пробенецид (используется для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav.Использование пробенецида вместе с Amoxicilina/Ácido clavуланico ArdineClav не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) вместе с Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav, потребуется больше анализов крови.

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav может повлиять на действие метотрексата (препарата для лечения рака или ревматических заболеваний).Пенициллины могут снизить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Если ваша дочь собирается принимать этот препарат и она беременна или кормит грудью, сообщите своему врачу или фармацевту.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать любой препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav 100 мг/12,5 мг/мл порошок для суспензии

• Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav содержит аспартам (E-951), который является источником фенилаланина. Этот препарат может быть вреден для детей с фенилкетонурией.

Следуйте точно указаниям по применению Амоксициллина/Ацидоклавулиновой АрдинеКлав, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети весом 40 кг или более

• Обычно не рекомендуется для взрослых и детей весом более 40 кг. Попросите совета у врача или фармацевта.

Дети весом менее 40 кг

Все дозы указаны в зависимости от веса ребенка в килограммах.

• Врач посоветует, сколько Амоксициллина/Ацидоклавулиновой АрдинеКлав нужно давать вашему ребенку.
• Вам будет предоставлена пластиковая дозировочная игла. Используйте ее для того, чтобы давать ребенку правильную дозу.
• Обычная доза составляет 40 мг/5 мг до 80 мг/10 мг на каждый килограмм веса и день, разделенные на три приема.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вашего ребенка проблемы с почками, возможно, потребуется уменьшить дозу. Врач может выбрать другую форму или другое лекарство.
• Если у вашего ребенка проблемы с печенью, будут чаще проводиться анализы крови для проверки работы печени.

Как применять Амоксициллин/Ацидоклавулиновую АрдинеКлав

• Всегда хорошо взбивайте флакон перед каждой дозой.
• Принимайте перед едой или через некоторое время после еды.
• Расстояйте дозы в течение дня на не менее 4 часов. Не принимайте две дозы за один час.
• Не давайте Амоксициллин/Ацидоклавулиновую АрдинеКлав ребенку более двух недель. Если ребенок все еще чувствует себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы давали ребенку слишком много Амоксициллина/Ацидоклавулиновой АрдинеКлав

Если вы давали ребенку слишком много Амоксициллина/Ацидоклавулиновой АрдинеКлав, могут появиться симптомы, такие как тошнота, рвота или диарея, или судороги. Обратитесь к врачу как можно скорее.

Возьмите флакон с собой, чтобы показать врачу.

Вы также можете позвонить в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли дать ребенку Амоксициллин/Ацидоклавулиновую АрдинеКлав

Если вы забыли дать ребенку дозу, дайте ее как только вспомните. Не давайте ребенку следующую дозу слишком рано, подождите не менее 4 часов, прежде чем дать следующую дозу.

Если ребенок перестал принимать Амоксициллин/Ацидоклавулиновую АрдинеКлав

Продолжайте давать ребенку Амоксициллин/Ацидоклавулиновую АрдинеКлав до конца курса лечения, даже если ребенок чувствует себя лучше. Ребенку нужно пройти полный курс лечения, чтобы помочь ему побороть инфекцию. Если осталось бактерий, ребенок снова заболеет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Амоксициллин/Ацилловая кислота ArdineClav может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Ниже перечислены возможные побочные эффекты этого лекарства.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• инфляция кровеносных сосудов (васкулит), которая может проявляться в виде красных или синих точек на коже, но может затрагивать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, набухшие лимфатические узлы в шее, подмышках или паху
• свечение лица или рта (ангиоэдема), что затрудняет дыхание
• коллапс.

• Свяжитесь с врачом немедленноесли ваш ребенок испытывает какие-либо из этих симптомов.

Остановите прием Амоксициллина/Ацилловой кислоты ArdineClav.

Панкреатит:

Панкреатит, который вызывает диарею с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

• Свяжитесь с врачом как можно скореедля консультации, если ваш ребенок испытывает эти симптомы.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов.

• диарея (у взрослых).

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

Могут повлиять на до 1 из 10 пациентов.

• воспаление слизистой оболочки рта (кандидоз)
• тошнота, особенно при высоких дозах

• если у вас такое случается, принимайте Амоксициллин/Ацилловую кислоту ArdineClav перед едой

• рвота
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

Могут повлиять на до 1 из 100 пациентов.

• кожная сыпь, зуд
• увеличенная сыпь с зудом (уртикарный габон)
• недомогание
• головокружение
• головная боль.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• повышение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов.

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие дырочки (эритема мультформис)

• Если у вас такие симптомы, обратитесь к врачу немедленно

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови
• снижение количества белых кровяных телец

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые произошли у небольшого числа пациентов и точная частота которых неизвестна.

• Аллергические реакции (см. выше)
• Панкреатит (см. выше)
• Воспаление оболочки, окружающей мозг (асептическая менингит)
• Глубокие кожные реакции:
• • общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающей общее отслоение кожи (токсическая некролиз эпидермиса)
  • общая сыпь с пузырьками с гнойом (дерматит эксфолиативный буллозный)
  • красная сыпь, с бляшками под кожей и пузырьками (пустулозный эксантематический)
  • синдром гриппоподобного типа с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами в анализах крови (как повышение лейкоцитов (эозинофилией) и повышение ферментов печени) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом аллергического инфаркта (синдром Куниса).
• Синдром лекарственного индуцированного энтероколита (DIES): DIES был в основном зарегистрирован у детей, принимающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторяющихся рвот.
• Кристаллы в моче, вызывающие острое повреждение почек
• Сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как перламутровый венок (болезнь IgA линейная)
• Воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг (асептическая менингит)
• Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Если у вас сильная и продолжительная боль в животе, это может быть признаком острого панкреатита

• Свяжитесь с врачом немедленно, если ваш ребенок испытывает какие-либо из этих симптомов.

• Воспаление печени (гепатит)
• Желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещества, производимого печенью), что может сделать кожу и белки глаз желтоватыми
• Воспаление каналов почек
• Задержка свертывания крови
• Гиперактивность
• Судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/Ацилловой кислоты или имеющих проблемы с почками)
• Черная язык, похожая на волосы
• Зубы, покрытые пятнами (у детей), которые обычно исчезают после чистки зубов.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных телец
• низкий уровень красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче.

Если у вас побочные эффекты

• Если вы считаете, что у вас серьезный побочный эффект или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: http://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Сухая смесь

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не использовать этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лиофилизированная суспензия

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.

После разведения, суспензию следует использовать в течение первых 7 дней.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использовать этот препарат, если вы заметили признаки разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREфармацевтическойаптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav 100 мг/12,5 мг/мл порошок для суспензии для перорального использования

В каждом мл суспензии содержится:

Амоксициллина (в виде тригидрат амиоксициллина) 100 мг

Кларитромицина (в виде клюват натрия) 12,5 мг

Остальные компоненты (экзipientы): коллоидная аниhidратная кремнезем, коллоидная гидратная кремнезем, уксусная кислота, карбоксиметилцеллюлоза, бензоат натрия (E-211), аспартам (E-951), ароматизатор фруктового вкуса и ароматизатор апельсинового вкуса.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белый порошок

Представлен в упаковках по 40 и 120 мл. Упаковка по 40 мл включает в себя дозатор, а упаковка по 120 мл — ложку, для облегчения использования препарата.

Заявитель разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Заявитель:

Лаборатория Reig Jofré, S.A

Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи-Барселона

Ответственный за производство:

Лаборатория Reig Jofré, S.A

ул. Харама 111 Полигон Индустриал

45007 Толедо

Этот проспект был пересмотрен в Январе 2023 года.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Инструкции по правильному использованию препарата

Использование с помощью дозатора (упаковки по 40 мл):

1. Переверните флакон, чтобы освободить порошок, прикрепленный к дну. Добавьте воду до указанной на этикетке линии заполнения и перемешайте перед использованием.
2. Отвинтите крышку флакона и вставьте дозатор в флакон после приготовления суспензии.
3. Тяните за поршень до указанной на этикетке дозировки, назначенной врачом.
4. Вытащите дозатор через горлышко флакона.
5. Продолжайте с использованием.
6. После использования промойте дозатор и закройте флакон. Храните в холодильнике и всегда перемешивайте перед использованием.

Использование с помощью ложки (упаковки по 120 мл):

1. Переверните флакон, чтобы освободить порошок, прикрепленный к дну. Добавьте воду до указанной на этикетке линии заполнения и перемешайте перед использованием.

2. Используйте указанную на этикетке ложку для введения указанной врачом дозы суспензии.

3. Продолжайте с использованием.

4. После использования промойте ложку и закройте флакон. Храните в холодильнике и всегда перемешивайте перед использованием.